ISO9001-2008内部审核员培训教材ppt课件.ppt

,ISO9001:2008 内部审核员培训,审核概论 审核准备 审核的实施 审核报告 审核跟踪,1,审核的目的,符合客户要求 符合ISO9001标准 符合公司质量管理体系文件 符合法律、法规要求 提供持续改进的机会,第一章 审核概论,2,提供检查体系的资料 提高效率和减低内部成本 提高质量意识 提高竞争性 提高客户的满足感 减少严重出错的机会,进行内部审核的好处,3,定义和术语,审核 audit 为获得并审核证据对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,特点：（1）系统性的过程。 （2）独立性：无直接责任关系 （3）客观证据。 （4）与规定要求相一致。,4,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,5,可追溯性 不偏不倚 基于观察 形成文件（very good ）,客观证据,6,定义和术语,审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 要点 作为QMS的审核准则，首先应是ISO9001标准，其次是各种规定、标淮等。 在内部质量审核中，由于内审员对组织的规定、标准很熟悉，所以可望比外审员能更细致深入地进行审核。,7,审核是秆秤,ISO9001 法律法规 客户要求 行业要求、惯例 方针、政策 质量手册 程序文件 指导书,组织机构 计划 活动 职责、管理 程序、过程 资源,审核准则,QMS,8,定义和术语,审核发现 audit findings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 要点 审核发现是编写审核报告的基础。将审核发现与审核准则相对照、通常可分为三类： a) 严重不符合； b) 一般不符合； c) 观察项。,9,定义和术语,审核结论 audit conclusion 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 要点 内审员实施内部审核后所下的结论有三种情况： a)符合审核标准； b)基本符合，但有一些需纠正之处； c)不符合，存在质量管理体系(QMS)上的重大缺陷，必须立即纠正。 在后两种情况下，内审员必须要求受审核部门采取纠正措施，内审员可以和受审核部门讨论纠正措施的具体方法。 审核结论作为报告书必须文件化，然后将其发送至最高管理层、管 理者代表、有关部门负责人等。,10,定义和术语,审核范围 audit scope 审核的内容和界限。 注：审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的时期的描述。,QMS内的所有活动 组织与权责以及工作程序 审核所覆盖期间内的活动 人、机、料、法、测、环（5M1E） 工作场所，作业及制程 文书档案、报告及记录,要点,11,审核的正规性 独立性（审核人员） 审核是一个抽样的过程 被审核的质量体系必须是规范化的,审核的特点,12,审核依据正式特定的要求进行 审核只能由有资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录,审核的正规性,13,审核的人员,接受正式的专业培训 具备参加审核的经历 与被审核的工作无直接责任 经资格确认,14,内部审核员的基本要求,了解质量基本知识 了解有关法律法规 理解并掌握ISO9001标准各条款及相互关系 掌握审核原则、技巧和方法 了解掌握本组织的产品、运作、特定知识,15,审核人员的基本能力,策划审核准备： 编制审核计划 文件审核 编写检查表 现场审核能力： 组织首、末次会议 调查证据得出审核发现 编写不符合报告、汇总、评价等 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督能力,16,审核人员的其他能力,保持客观 公正/廉正 机智 有毅力、忍耐 贯彻始终 态度友善 上进 守时 冷静,能与各级人员沟通 团队合作能力 良好的分析判断能力 独立工作能力 应变的能力 善于学习的能力,专业性 建设性,17,审核员沟通技巧,三清楚：听清楚 问清楚 记清楚 三 态：健康的心态 积极的身态 幽默的言语 二 解：多了解 少误解 5W1H问答,18,质量体系审核是一个抽样审核过程,审核是一个抽样过程 按计划进行抽样过程 重点审核易引起系统失效的内容 任何审核不能证明体系完美无缺 审核只能涉及质量体系的主要部分而非全部 审核只能在有限的时间、有限的范围内进行,19,被审核的质量体系必须是规范化的,正规的质量体系必须满足下列要求： 必须具有完整的质量体系文件 文件控制、文件更改应符合标准的要求 实际行动与书面文件或书面承诺应一致 必要的运作情况应有可以追溯的记录,20,确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表/检查清单(Check List) 审核前沟通,审 核 准 备,第二章 审核准备,21,确定审核组,审核组长的任命 审核小组的划分 审核人员的安排,22,年度审核计划的编写,管理代表编写 审核方式（集中式与分散式） 审核时间的选择（与生产及其他方面的要求）,练习： 编写公司集中式的审核计划,所有部门,23,年度审核的频次和形式,每年至少一次，覆盖所有要素 集中某一段时间完成对所有相关部门的审核（集中式） 分部门在不同时间进行审核（分散式）,24,25,审核实施计划明确以下内容：,审核目的、审核范围 审核准则 审核日期 受审核的部门名称 审核人员，包括组长、审核员以及审核员分工 审核时间分配 会议时间安排 审核资源 审核要素 审核重点，包括重点要素和重点部门/人员 审核程序 报告的内容、格式、审核报告的预计分发部门和分发日期,26,制定审核计划需考虑以下事项：,按年度计划时间执行 应考虑以前审核的结果 分配受审部门的时间应考虑重点，不能平均用力 审核员的安排要有考核资格、业务专业及工作经验 审核员及受审方的时间交叉的考虑 审核重点/部门的提示,编写公司的审核计划,27,追加审核（特殊情况）,发生了严重的质量问题或用户有严重申诉： 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、环境方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变； 即将进行第二、三方审核或法律规定的审核； 第三方审核后获得认证注册资格的证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。,练习编写的公司实施审核计划,28,29,事前准备 计划性 增强信心 减少记录量,检查表(CHECK LIST)的目的,30,1、对照标准和文件要求 2、选择典型的质量问题 3、结合受审部门的特点 4、抽样应有代表性 5、时间要留有余地 6、检查表应有可操作性 7、按部门编制的检查表要考虑涉及的条款， 按条款编制的检查表要考虑涉及的部门,检查表(CHECK LIST)的设计要求,31,依据的标准及条款 依据的质量文件 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 验证结果（记录）,检查表的基本内容,审核组长批准检查表,32,去哪里 地点 找 谁 被审核人 查什么 检查要点 如何检查 验证方法,检查表的四要素,33,审核项目 关注项目 文件 是否获得批准地点 纪录 是否完备 产品 状况 设备 情况,检查表的关注重点,关注体系整体各个方面 培训审核人员 对调查结果采取及时地纠正措施 跟进工作,34,看什么（LOOK AT） - 要点 合格分供方清单 找什么（LOOK FOR）- 验证内容 是否存在，是否批准，是否包括所有外购/外协分供方 看什么（LOOK AT）- 要点 合格分供方档案 找什么（LOOK FOR）-验证内容 是否包括规定的记录（相关方评定记录，进货检验记录，部门监控记录）,检查表案例,35,36,包含所有条款！,如何编制完整的检查表？（讨论）,包含所有部门！,37,提前通知受审核部门 审核组召开会议（必要时） A） 审核准备情况 B） 讨论疑难问题 C） 提出注意事项,审核前沟通,38,首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,第三章 审核的实施,39,目的： 陈述或确认审核行程表 说明审核活动进行的方式 营建双方沟通 必要性： 显示活动的严肃性 显示内审的正规性 显示内审的权威性 并不是一定要开首次会议 应紧记的准则： 简明扼要(15-20分钟) 控制进程,首次会议(Opening Meeting),40,审核签到 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确定所需的资源 问题澄清 确认末次会议时间,首次会议(Opening Meeting),41,组长控制审核的全过程 审核路线的展开 检查表的使用 审核技术与诀窍 审核的抽样 审核的验证 做好检查笔记 不确定问题的处理 不合格的处理,现场审核,42,审核三步曲: (1)向督导者询问 (2)以标准书调查 (3)观察实际作业 审核三查: 查规范 查执行 查记录 审核三找: 找实物 找标识 找结果 审核三公: 公开 公平 公正,审核要点,43,审核过程的控制 执行计划 保持进度 协调气氛 保持客观 审定结果,审核要点,44,检查QMS文件与ISO9001执行标准的符合性,文件审核：,45,审核的策略 审核的方法 按部门考虑该涉及的主要活动及涉及的相关条款 按条款考虑涉及的部门 审核的路线 A） 自上而下 B） 自下而上 C） 随机,现场审核：,46,现场审核：,47,现场审核：,48,检查表的使用 依据检查表并考虑灵活性,标准要求 文件要求,检查表（问题),现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证),回答/事实/记录结果,结论（合格/不合格),检查表（答案）,现场审核：,49,审核员需要获取以下资料作为“审核证据”： 人员 过程 设备、工具、材料 文件及记录 审核证据可通过多种方法获得： 面谈 观察（如：操作及环境等） 查验文件（如：目标、计划、程序、WI、合同/相关方/订单、图表等） 查验记录（如：检验记录、会议记录、投诉、监测记录等 电脑数据或分析报告 审核的抽样？ 样本数3个以上,搜集及核实资料,50,开放式提问 封闭式提问 引导式提问 假设式提问,审核访谈,审核倾听,对人最大的尊重,专注 查对 澄清 反应/反馈 记录 必要时摘要/确认,51,是什么 WHAT 如何 HOW 何处 WHERE 何时 WHEN 为何 WHY 何人 WHO 用有效的开放式的问题来获取信息,提问技巧（5W1H）,52,WHAT 该工作做些什么? WHO 是谁负责该项工作? WHEN 何时做该工作? WHERE 在何处做该工作? HOW 该项工作如何做? WHY 为何要如此做? SHOW ME请拿出资料给我查看（证据）。,5W1H范例,收集事实， 而不是收集差错,53,随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意,审核的抽样,54,什么是不合格？ 未满足要求 A）顾客要求 B）ISO9001标准 C）公司质量体系文件 D）法律、法规要求,不合格的确定,55,工作步骤或方法不符合要求 工作步骤没有实施 纪录达不到要求,各种不合格的情况,56,依据客观证据 确定不符合标准的条款 确定不符合相关的文件要求,不合格判断依据,57,严重不符合项： 会导致ISO管理系统失败或会明显降低其有效性者。 与要求有严重的分歧 不能达成目标 缺少质量管理职能 轻微不符合项： 会使ISO管理系统的效果降低，但不影响各要项的主要正常运作。 个别的情况 某方面需要改进,不符合项判定,58,ISO9001标准中有定义须制定的程序管理系统，但实际未制定者。 虽有依ISO9001标准制定相应程序系统，但完全未依规定执行。 各部门都有共同性质的次要缺失，即系统管制失效。 单一部门内部各种不同性质皆有不符合现象，实质已有名无实。,主要不符合项判定,59,实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可经受验证的,客观证据,60,记录不合格事实 注意相关事项 同被审核方负责人确认,不合格的处理,61,不合格的确定 不合格的定义 不合格的判断 不合格的描述 不合格报告,第四章 审核报告,不合格报告,62,63,事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）,不合格的描述,64,注意事项 描述文件的标识/名称 描述记录的标识/名称 描述相关职位/工位 描述设备的编号/名称 描述相关的区域 描述不符合的原因 描述不符合标准条款和文件,不合格的描述,65,内部质量管理体系审核 不符合项报告 审核员：x x x 审核日期：x x 年 x 年 x 月 审核部门：x x x 部,不符合项描述 程序文件培训、意识和能力控制程序规定， “具有质量职责人员必须经能力测定”；查x x x部品质 巡检人员工号96018，没有证据证明对其进行能力测定。 审核组长： 管理代表：,66,现场审核结束后，末次会议之前，或审核过程中定期召开 同一审核组成员参加 讨论审核结果 沟通审核信息、线索 协调审核方向 审核组长作审核总结准备,审核组会议,67,依据客观证据 面谈的信息应再验证 责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息只作线索,审核的验证,68,签到 致谢 重申审核目的和范围 确认审核计划的完成 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束,末次会议,69,审核组提交审核报告 受审核部门采取纠正措施 受审核部门记录已采取的纠正措施 审核员在规定的时间内验证 纠正措施确已经实施； 验证实施的效果 判断纠正措施的有效性 所有纠正措施完成，审核关闭,第五章 审核的