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设计确认Design Qualification编号No.版本Version00页码Pages0 of 20适用范围设备名称 精馏系统设备型号非标设备设备编号安装位置目录1.目的22.范围与职责23.设备/系统介绍24. 技术协议偏差表 55.GMP要求评估26.风险分析27.设计回顾218.后续措施清单229.总结及批准2方案审核批准姓名职务签字日期作者文件工程师审核系统工程师批准项目主管客户批准公司职务签字日期设计确认Design Qualification编号No.版本Version00页码Pages11 of 201. 目的设计确认的目的是用来验证设备供应商所设计的甲苯精馏系统 是否符合需方在技术谈判过程中，与供方所签署的的各项要求；如果在验证过程中，有技术指标发生偏离，应对各项偏离指标进行风险分析和评估。此设计验证方案的原起草单位是：_公司地址：_电话： _传真：_邮件： _此设计验证过程由验证小组完成。验证小组由供方及需方相关部门共同组成。供货商负责按照技术协议书，对实际交付设备的各项具体参数与之进行比较，并给出验证数据；需方需对整个验证过程进行监督，并根据验证数据，由验证小组最终完成验证，确定验证结论。对所有验证记录（报告），参加验证人员在验证报告中亲笔签字并注明签字日期。该验证文档包含_公司及_公司的机密信息，任何人在没有经过上述双方书面批准的前提下，不得以任何理由，任何方式对该文档进行复制。2. 范围与职责2.1 范围该文件适用于_公司工业化制备精馏系统的设计确认（DQ）。2.2 职责验证小组负责DQ验证的验证计划编制、验证方案的编写以及验证过程的实施。验证小组由供需双方人员共同组成。_公司DQ验证项目的原始数据及验证过程；_公司（需方）负责验证工程的监督及最终结果的确认。验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。3. 设备/系统介绍项目内容设备/系统名称DA_EX纯_系统供应商及地址安装地点使用部门使用目的主要部件4. 技术协议书偏差表目的：确认设计采用了正确的方法并确认该设计符合用户需求。方法：将设备文件及图纸与用户需求比较，确认设备/系统设计已结合用户需求序号技术协议书条款设计说明符合否1部分1.11.21.31.41.51.61.72 控制系统总体符合性2.1计算机与PLC进行通讯，控制阀的开关2.22.32.42.5操作异常中断提示信息并显示中断时系统的最后状态报警和警告功能3 输液泵3.1 溶剂泵13.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作时应无飞尘或微粒泄露，符合相关的卫生洁净要求按照IP65 级别设计，符合卫生、清洗要求3.2 进样泵13.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.63.2.7控制模式：独立模式通讯模式：通过LAN口通讯协议，由PC反控。Local control：提供本地操作模式，常用操作可在设备现场完成Communication：提供Ether Net 通讯模式，由PC机反控3.2.8泵具备缓冲盐自清洗功能设计泵头后冲洗功能，可进行缓冲盐清洗3.2.93.2.103.2.113.2.124.流量及压力检测仪表4.1质量流量计4.1.14.2压力变送器4.2.15.紫外分光检测器5.1生产厂家：5.2型号：5.3流过材料：5.4最大流速;5.5最大压力：5.6通讯模式5.86.系统控制接口板6.1生产厂家：6.27.镏分收集系统FC7.1控制：手动，通讯；收集模式：手动或自动参考随机资料及设备铭牌8.液路系统球阀参考随机资料及设备铭牌8.2参考随机资料及设备铭牌8.39.工业化色谱控制软件9.1图形化界面设计可以软件界面直接控制整套系统图形化界面设计可用软件控制系统9.29.31.10.匀浆单元10.111.预柱系统11.1 预分离柱配套输液泵11.1.1多泵头柱塞泵多泵头柱塞泵11.1.2最大流量10L/min11.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.2 11.2.111.2.211.2.311.2.411.2.611.2.711.3 11.3.1生产厂家：11.3.2型号：11.3.3流过材料：11.3.411.3.511.3.611.4 11.4.111.5.1执行签名日期检查者复核者设计确认Design Qualification编号No.版本Version00页码Pages17 of 205. GMP要求评估目的：确认设备设计符合GMP要求以及特定的或客户要求。方法：将设备文件或图纸与GMP要求进行相比较，以确认设备/系统设计已结合GMP要求。GMP要求设计方案是否符合是否设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。执行签名日期检查者复核者6. 风险分析目的：评价该系统可能影响安全和产品质量的潜在风险因素。 注：风险分析评估和检查各个系统及其运行功能，确定在操作过程中可能发生故障的重要部件和因素，采取适当的措施来避免不可接受的风险。每个系统都应在一定的可接受的风险范围内运行。6.1 设计不符合项风险分析6.1.1 3.8符合风险评估：此设计更改有利于降低风险。6.1.2 其他相关设计风险评估因素需要验证？原因 / 风险跟踪风险是否是否系统压力超压、温度超温液位计偏差压力计偏差温度计偏差物料泵泄漏执行签名日期检查者复核者7. 设计回顾目的：在设计改进的过程中，复杂的系统会发生改变或被要求符合当地的条件或要求，设计总结与回顾的目的是回顾整个设计过程，确保符合用户需求规范。方法：审核最终设计及批准的文件。设计流程：1. 由供需双方进行技术交流，根据应用调研书的内容，由供方起草客户需求书（URS），并由需方签字确认。2. 根据双方确认的URS内容，起草合同附件技术协议书，并连同供货合同一同签署。3. 供方项目负责人根据技术协议书的内容进行项目的整体设计安排及订货、生产。从整个设计流程来看，整个设计是以技术协议书为中心展开的，这样确保供方提供的货物从设计开始，设计数据符合需方的要求。设计图纸的管理：设计人员提交设计方案后，由供方专家组进行审议，通过后进行系统整体零部件的设计。施工图纸：文件名称位置电气图确认文件执行签名日期检查者复核者8. 后续措施清单由审核人员提出用于改善设备效率或符合GMP要求的注释或建议应包括在后续措施中。若出现严重的不相符合情况，即需要重新设计一个新的设计确认方案。项目采取后续措施的原因解决方案时间负责人执行签名日期检查者复核者9. 总结及批准9.1总结：1. 本次确认结果达到接受标准。2. 所有偏差都已被明确指出并得到修正，未完成的修正措施也被规定在一定时间表内完成。3. 鉴于设计确认已得到满意的结果，可以实施下一步，进行设备/系统