jisq13485-2005医疗器械.质量管理系统.管理目标的要求.pdf

Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) （1） 規格，工業標準化法第 14 条準用第 12 条第 1 項規定基，日本医療機器産業 連合会(JFMDA)，工業標準原案具日本工業規格改正申出，日本工業標準調 査会審議経，厚生労働大臣及経済産業大臣改正日本工業規格。 ，JIS Q 13485:1998 改正，規格置換。，移行措置， 平成 18 年 7 月 31 日間 JIS Q 13485:1998 版規格適用。 改正当，日本工業規格国際規格対比，国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易，ISO 13485:2003，Medical devices Quality management systemsRequirements for regulatory purposes 基礎用。 JIS Q 13485 ，次示附属書。 附属書 A（参考）JIS Q 13485:2005 JIS Q 13485:1998 比較 附属書 B（参考）JIS Q 13485:2005 JIS Q 9001:2000 相違関説明 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) （2） 目 次 0. 序文 序文1 1. 適用範囲 適用範囲2 2. 引用規格 引用規格3 3. 定義 定義3 4. 品質 品質5 4.1 一般要求事項 一般要求事項5 4.2 文書化関要求事項 文書化関要求事項5 5. 経営者責任 経営者責任7 5.1 経営者 経営者7 5.2 顧客重視 顧客重視 7 5.3 品質方針 品質方針 7 5.4 計画 計画7 5.5 責任，権限及 責任，権限及7 5.6 8 6. 資源運用管理 資源運用管理8 6.1 資源提供 資源提供8 6.2 人的資源 人的資源 9 6.3 9 6.4 作業環境 作業環境 9 7. 製品実現 製品実現9 7.1 製品実現計画 製品実現計画9 7.2 顧客関連 顧客関連10 7.3 設計開発 設計開発11 7.4 購買 購買12 7.5 製造及提供 製造及提供13 7.6 監視機器及測定機器管理 監視機器及測定機器管理15 8. 測定，分析及改善 測定，分析及改善16 8.1 一般 一般16 8.2 監視及測定 監視及測定16 8.3 不適合製品管理 不適合製品管理17 8.4 分析 分析17 8.5 改善 改善18 附属書附属書 A（参考）（参考）JIS Q 13485:2005 JIS Q 13485:1998 比較比較19 附属書附属書 B（参考）（参考）JIS Q 13485:2005 JIS Q 9001:2000 相違関説明相違関説明23 附属書附属書 C（参考）参考文献（参考）参考文献44 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 日本工業規格 JIS Q 13485：2005 (ISO 13485：2003 ) 医療機器品質 規制目的要求事項 Medical devicesQuality management systems Requirements for regulatory purposes 0. 序文序文 0.1 一般一般 規格，2003 年第 2 版発行 ISO 13485:2003，Medical devicesQuality management systemsRequirements for regulatory purposes 翻訳，技術的内容及規格票様式変更 作成日本工業規格。 “参考”記情報，関連要求事項理解，又明確手引 。 ，規格側線又点線下線施箇所，原国際規格事項。 規格，医療機器設計，製造，据付及付帯並関連設計，開発及 提供対，組織使品質要求事項規定。 ，規格，顧客要求事項及規制要求事項満組織能力，組織自身内部評価 ，審査登録機関含外部機関評価使用。 規格規定品質要求事項，製品対技術的要求事項補完 強調。 品質採用，組織戦略上決定。組織 品質設計及実現，変化，固有目標，提供製品，用 ，組織規模及構造影響受。品質構造均一化又 文書画一化，規格意図。 医療機器多種多様，規格特別要求事項一部，医療機器指定適用 。，3.定義。 0.2 規格， 品質対基。 受， 変換活動， 。 効果的機能，組織，数多関連合明確，管理。 一，多場合，次直接。 組織内，明確，相互関係把握，運営管理合，一連 適用， “”呼。 0.3 他規格関係他規格関係 0.3.1 JIS Q 9001:2000関係 関係 規格独立規格，JIS Q 9001基。 JIS Q 9001直接引用変更加箇条及細分箇条，通常字体記載。 箇条変更加記載，附属書B注記。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 2 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 規格文言JIS Q 9001文言同一場合， 文言含文章又段落全体斜体 示。本文変更性質及理由，附属書附属書B注記。 0.3.2 ISO/TR 14969関係関係 ISO/TR 14969，JIS Q 13485:2005実施指針意 図技術報告。 0.4 他両立性 他両立性 規格，医療機器分野利用者便宜図， JIS Q 9001:2000様式従。 規格，環境，労働安全衛生，財務他 固有要求事項含。 ，規格，組織品質，関連要求 事項合，統合。組織規格要求事項適合品質 構築当，既存適応可能。 1. 適用範囲適用範囲 1.1 一般一般 規格，組織，顧客要求事項並医療機器及関連適用規制 要求事項一貫満医療機器提供能力実証必要場合，品質 対要求事項規定。 規格主目的，整合化医療機器規制要求事項品質取込 容易。結果，規格，医療機器固有要求事項含，規制要求事項 不適切JIS Q 9001:2000要求事項除。除外，組織品質 規格適合，規格含JIS Q 9001:2000要求事項（附 属書 附 属書B参照）満，組織JIS Q 9001:2000適合要求。 ，規格改正移行措置，平成 18 年 7 月 31 日間 JIS Q 13485:1998 版規 格適用。 備考備考 規格対応国際規格，次示。 ，対応程度表記号，ISO/IEC Guide21 基，IDT（一致） ，MOD （修正） ，NEQ（同等）。 ISO 13485:2003，Medical devicesQuality management systemsRequirements for regulatory purposes (IDT) 1.2 適用適用 規格要求事項，医療機器提供組織固有，組織 形態及規模問適用。 規制要求事項設計開発管理（7.3参照）除外許容場合，品質 除外正当化使用。規制， 品質対応別取決規定。設計開発管理4.2.2 a) 及7.3参照除外場合，規格適合宣言確実反映，組織 責任。 品質適用医療機器性質，規格 7.要求事項 適用場合，組織自己品質，要求事項4.2.2 a) 参照 含必要。 医療機器適用，組織実施規格要求組織責任 ，組織品質4.1 a)参照含。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 3 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 規格“適切”及“適切場合”用語数箇所使用。要求事項 言葉特定場合，組織他方法妥当性文書示，要 求事項適用“適切”。下記必要，要求事項“適切” 考。 製品規定要求事項満。及又 組織是正処置実行。 2. 引用規格引用規格 規格引用次掲文書，規格適用不可欠。 日付付引用規格，版適用。日付引用規格， 文書最新版（修正含。 ）適用。 JIS Q 9000:2000 品質基本及用語 備考備考 ISO 9000:2000，Quality management systems Fundamentals and vocabulary 規格一致 。 3. 定義定義 規格，JIS Q 9000 規定定義，及次示定義適用。 JIS Q 13485版，製品取引当事者名称次変更。 供給者供給者 組織組織 顧客顧客 JIS Q 13485:1998使用語“供給者”“組織”置換，“組織”，規格 適用単位示。同様， “下請負契約者”“供給者”置換。 規格全体， “製品”用語使場合， “”合意 味。 “医療機器”対適用要求事項定義場合，要求事項，組織提供 適用。 国法令定義若干異，優先，次定義一般的 。 3.1 能動埋医療機器 能動埋医療機器 全体又一部外科的若内科的処置人体内挿入， 又内科的処置体表開口部挿入，処置後留置意図能動医療機器。 3.2 能動医療機器 能動医療機器 人力又重力直接発生以外，電気源又他動力源 機能医療機器。 3.3 通知書 通知書 医療機器引渡後， 組織発行通知， 補足的情報提供， 及/又次事項対，処置助言。 医療機器使用 医療機器改造 医療機器，供給組織返却。 医療機器破壊 参考参考 通知書発行，国又地域法令適合要求。 3.4 顧客苦情 顧客苦情 市販医療機器識別，品質，耐久性，信頼性，安全性又性能不具合指摘 ，文書，電子媒体，又口頭。 3.5 埋込医療機器 埋込医療機器 医療機器 全体又一部分人体内又体表開口部挿入，又 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 4 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 皮膚表面又眼表面代替， 外科的処置行，処置後少30日間留置意図，内科的又外科的介入 除去可能医療機器。 備考備考 定義，能動埋込医療機器以外埋込医療機器適用。 3.6 文章，印刷物， 医療機器又容器若包装貼付，又 医療機器添付， 医療機器識別，技術的説明及使用関。，出荷用文書除。 参考参考 “”“製造業者提供情報”称国及地域法令。 3.7 医療機器 医療機器 計器，器械，用具，機械，器具，埋込用具，体外診断薬，検定物質， ，材料又他同類若関連物質，単独使用組合使用問 ，製造業者人体使用意図，使用目的以下一以上， 疾病診断，予防，監視，治療，又緩和 負傷診断，監視，治療，緩和，又補助 解剖学的又生理学的検査，代替，又，修復 生命支援又維持 受胎調整 医療機器殺菌 人体採取標本体外試験法医療目的情報提供 薬学，免疫学，又新陳代謝手段体内又体表意図主機能達成 ，手段機能実現補助。 参考参考 定義，整合会議（GHTF）作成。参考文献15 参照。 3.8 滅菌医療機器 滅菌医療機器 滅菌対要求事項満意図医療機器種類。 参考参考 医療機器滅菌対要求事項，国又地域法令若規格従。 4. 品質品質 4.1 一般要求事項一般要求事項 組織，規格要求事項従，品質確立，文書 化，実施，維持。，品質有効性維持。 組織，次事項実施。 a) 品質必要及組織適用明確（1.2 参照） 。 b) 順序及相互関係明確。 c) 運用及管理効果的確実必要判断基 準及方法明確。 d) 運用及監視支援必要資源及情報利用確実 。 e) 監視，測定及分析。 f) ，計画結果得，有効性 維持必要処置。 組織，規格要求事項従運営管理。 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 5 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 要求事項対製品適合性影響与組織決場合 ，組織関管理確実。管理 ，組織品質中明確（8.5.1参照） 。 参考参考 品質必要，運営管理活動，資源供給，製品実現 及測定含。 4.2 文書化関要求事項文書化関要求事項 4.2.1 一般一般 品質文書，次事項含。 a) 文書化，品質方針及品質目標表明 b) 品質 c) 規格要求文書化手順 d) 組織内効果的計画，運用及管理確実実施，組織必要判断文 書 e) 規格要求記録(4.2.4 参照) f) 国又地域法令規定他文書化関要求事項 規格，要求事項，手順，活動，又特別取決“文書化”規定場合，更， 実施維持。 組織，医療機器各形式又対，製品仕様及品質要求事項 含又識別確立， 維持 （4.2.3参照） 。 文書， 完全製造及， 適用，据付及付帯定。 参考参考1. 品質文書化程度，次理由組織異。 a) 組織規模及活動種類 b) 及相互関係複雑 c) 要員力量 参考参考 2 文書様式及媒体種類，。 4.2.2 品質 品質 組織，次事項含品質作成，維持。 a) 品質適用範囲。除外及/又不適用（1.2参照）場合，詳細 正当理由。 b) 品質確立“文書化手順”又参照情報。 c) 品質間相互関係関記述。 品質，品質使用文書体系概要示。 4.2.3 文書管理文書管理 品質必要文書管理。，記録文書一 種，4.2.4 規定要求事項従管理。 次活動必要管理規定“文書化手順”確立。 a) 発行前，適切観点文書承認。 b) 文書。，必要応更新，再承認。 c) 文書変更識別及現在改訂版識別確実。 d) 該当文書適切版， 必要， 必要使用可能状態確実。 e) 文書読，容易識別可能状態確実。 f) 外部作成文書明確，配付管理確実。 g) 廃止文書誤使用。，何目的保持場合，適切 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 6 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 識別。 組織，決定基礎関連背景情報入手立場，最初承認部署又 他指名部署，文書変更承認確実。 組織，廃止管理文書少一部保管期間定。期間，医 療機器製造及検査使用文書，少組織定医療機器寿命期間入手 確実。，期間，結果得記録（4.2.4参照）保管期間 又関連規制要求事項定期間短。 4.2.4 記録管理記録管理 記録，要求事項適合及品質効果的運用証拠示 ，作成，維持。記録，読，容易識別可能，検索可能。記録識別， 保管，保護，検索，保管期間及廃棄関必要管理規定， “文書化手順”確 立。 組織，少自定医療機器寿命相当期間，記録保管。，期 間，組織出荷日2年間又関連規制要求事項規定期間短。 5. 経営者責任経営者責任 5.1 経営者経営者 ，品質構築及実施，並 有効性維持対証拠次事項示。 a) 法令規制要求事項満当然，顧客要求事項満重要性組織内 周知。 b) 品質方針設定。 c) 品質目標設定確実。 d) 実施。 e) 資源使用確実。 参考参考 規格目的， 法的要求事項， 医療機器安全性及性能関限。 5.2 顧客重視顧客重視 ，顧客要求事項決定，満確実 （7.2.1及8.2.1参照） 。 5.3 品質方針品質方針 ，品質方針次事項確実。 a) 組織目的対適切。 b) 要求事項適合及品質有効性維持対含。 c) 品質目標設定及枠組与。 d) 組織全体伝達，理解。 e) 適切性持続。 5.4 計画計画 5.4.1 品質目標品質目標 ，組織内部門及階層品質目標設定 確実。品質目標，製品要求事項7.1 a) 参照満必要 含。品質目標，達成度判定可能，品質方針整合性。 5.4.2 品質計画品質計画 ，次事項確実。 a) 品質目標及 4.1 規定要求事項満，品質計画策定 。 b) 品質変更計画， 実施場合， 品質 “完 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 7 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 全整状態（integrity） ”維持。 5.5 責任，権限及責任，権限及 5.5.1 責任及権限責任及権限 ，責任及権限定，文書化，組織全体周知 確実。 ，品質影響与業務管理，実施，検証要員相互関係 確立，任務遂行必要独立性及権限確実。 参考参考 国又地域法令製造後経験監視及不具合報告(8.2.1及8.5.1参照)関 活動責任特定要員指名要求場合。 5.5.2 管理責任者管理責任者 ，管理層中管理責任者任命。管理責任者，与 他責任次示責任及権限。 a) 品質必要確立，実施及維持確実。 b) 品質実施状況及改善必要性有無報告 （8.5参照）。 c) 組織全体，規制要求事項及顧客要求事項対認識高確実。 参考参考 管理責任者責任，品質関事項外部連絡 含。 5.5.3 内部 内部 ，組織内適切 確立確実。，品質有効性関情報交換 行確実。 5.6 5.6.1 一般一般 ，組織品質，引続適切，妥当， ，有効確実，定間隔品質 。，品質改善機会評価，品質方針及品質目標 含品質変更必要性評価行。 結果記録，維持（4.2.4 参照） 。 5.6.2 ，次情報 含。 a) 監査結果 b) 顧客 c) 実施状況及製品適合性 d) 予防処置及是正処置状況 e) 前回結果対 f) 品質影響及可能性変更 g) 改善提案 h) 新又改訂規制要求事項 5.6.3 ，次 事項関決定及処置含。 a) 品質及有効性維持必要改善 b) 顧客要求事項関連製品改善 c) 資源必要性 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册 即可下载 8 Q 13485：2005 (ISO 13485：2003) 6. 資源運用管理資源運用管理 6.1 資源提供資源提供 組織，次事項必要資源明確，提供。 a) 品質実施，有効性維持。 b) 規制要求事項及顧客要求事項満。 6.2 人的資源人的資源 6.2.1 一般一般 製品品質影響仕事従事要員，関連教育，訓練，技能及経験判断 根拠力量。 6.2.2 力量，認識及教育訓練力量，認識及教育訓練 組織，次事項実施。 a) 製品品質影響仕事従事要員必要力量明確。 b) 必要力量教育訓練，又他処置。 c) 教育訓練又他処置有効性評価。 d) 組織要員，自活動意味重要性認識，品質目標達成向自貢 献認識確実。 e) 教育，訓練，技能及経験該当記録維持（4.2.4 参照） 。 参考参考 国又地域規制，教育訓練必要性明確文書化手順確立組織 要求。 6.3 組織，製品要求事項適合達成必要 明確，提供，維持。，次 。 a) 建物，作業場所及関連 b) 設備（含。 ） c) 支援業務（輸送，通信） 組織，保守活動又欠如製品品質影響与場合，保守活動対文書化 要求事項確立。 保守記録，保管（4.2.4参照） 。 6.4 作業環境作業環境 組織，製品要求事項適合達成必要作業環境明確，運営管理 。 次要求事項適用。 a) 組織，要員製品又作業環境接触製品品質悪影響与場合，要員 健康，清潔及衣服対文書化要求事項確立（7.5.1.2.1参照） 。 b) 作業環境条件製品品質対悪影響与可能性場合，組織，作業環境条件対 要求事項確立。，作業環境監視管理， “文書化手順”又 作業指示書確立（7.5.1.2.1参照） 。 c) 組織，作業環境