新版GMP强化药品生产企业质量管理体系.pdf

管理纵横 Management 021质量管理 【文章摘要】 新版 GMP 对企业药品生产管理提出 更高的要求， 更加顺应药品市场的发 展形势。 在质量管理方面， 药品生产企 业存在质量理念、 运行结构与管理文 件上的问题， 应当去探索相关的处理 策略。 【关键词】 质量管理 ； 用户 ； 药品生产 ； 新版 GMP 药品生产质量管理规范（2010 年 版） 已经出台数年， 对为何强化药品生产 质量管理， 如何保证药品生产质量进行地 明确规范， 增强了药品生产管理体系的制 度建设。 新版 GMP 也从微观细节层面对 药品生产质量过程进行指导， 增强药品质 量管理软件科学性， 对提升药品质量发挥 重大实效。 但是随着中国药品市场的不断 发展扩大， 社会对于药品质量的要求标准 有了进一步提高， 为了实现深层次、 多元 化药品生产企业的质量管理 ， 需要我们对 药品生产企业质量管理体系更进一步探 索。 1 药品生产企业质量管理体系的严峻 现状 药品生产管理体系建设主要包括三 个方面 ： 质量理念、 运行组织机构、 质量 管理文件。 其问题现状也是围绕这三个方 面， 药品质量是用户选择第一标准， 质量 理念也是企业的品牌表达， 是企业培养客 户基础的条件。 新版 GMP 要求企业的产 品控制标准应当高于国家标准， 且质量目 标的实现通过运行组织结构来完成， 将质 量职责、 权限与关系统一安排。 文件化管 理， 是将药品生产工作书面化， 以书面形 式调整指导企业开展的系列活动。 三个方 面相互依存， 共同构筑药品生产企业生产 质量管理体系的桥梁。 1.1 质量理念培训力度不足， 缺乏 企业风险管理理念 药品生产企业在宣传企业文化中， 重点聚焦在了企业发展历程与发展方针， 而对质量目标的内容与方针的宣传不足。 生产理念通常停留在检验合格就可以， 缺 乏保证策略。 另外就是缺乏整体性风险管 理理念， 风险无处不在， 潜藏在药品研发、 原料与原辅料、 厂房设备以及后期的验证 等， 然而药品生产企业过于重视生产环 新版 GMP 强化药品生产企业 质量管理体系 贾志强 苏州中联化学制药有限公司 江苏苏州 215212 节， 对其他环节的质量风险评估不到位。 还因为行业发展的原因， 基层操作员工行 业间流动率较大， 不利于药品质量理念的 持续培养。 1.2 管理体系缺少部分环节， 如缺乏 完善的持续稳定性考察方案 企业运行机构与组织， 除了工作人 员， 还包括厂房与设施设备， 这些都是保 证药品质量目标的必要条件。 在不少药品 生产企业的质量管理结构中， 除了 QA、 QC 及相关人员有切实的质量职责外， 其 他部门机构则很少履行相应的质量责任， 管理体系只是在部分环节上进行， 缺乏全 面性。 稳定性考察项目， 是持续进行考察， 质量管理的核心。 在药品生产管理中， 生 产人员忽视了药品质量信息， 没有注意到 每个检测项目的异常变动， 考察项目稳定 性不足。 1.3 管理文件完善度不够， 缺乏预防 和纠正措施 文件化管理是实施药品GMP的核心。 尽管 GMP 在以往的发展中， 对药品质量 管理进行不断充实， 然而新版 GMP 对企 业提出了更高要求。 许多药品生产企业在 操作要点、 控制参数等方面的工作仍然不 明确， 记录设计没有达到 SOP 的要求。 进 行质量预防与纠正工作时， 多数企业对在 生产过程、 偏差处理过程中出现的问题或 检验过程中出现的超标 (OOS) 问题 , 只针 对具体问题处理 , 未建立纠正措施和预防 措施的书面程序 , 难以防止类似事件的再 次发生。 2 加强药品生产企业质量管理体系的 策略 2.1 树立质量理念， 保障药品质量 药品生产企业不是盲目追求生产数 量目标， 更应当树立生产质量体系的要 求。 药品生产企业管理者， 应当将保障质 量的管理理念渗透在企业文化宣传与培 训主题中， 将质量合格提升到质量保证的 层次。 培养员工质量源于设计， 源于创造 的质量理念， 不但在研发、 生产、 检查上得 到重视， 更应当贯穿药品生产的整个周期 中， 认真贯彻新版 GMP 的要求， 指导员工 执行各项管理规程和操作规程。 2.2 健全运行机制， 保障安全生产 药品生产企业的每一个机构， 都有 自己的质量责任， 因此应当把企业的质量 目标分解到每一部门和每一成员 , 形成 质量重担大家挑 , 人人肩上有指标 , 必要 时进行质量目标考核。 一套完善健全的质 量管理运行机制， 应当是硬件工作设施与 内部质量素养相互结合的体系。 依据新版 GMP， 针对各项生产环节情况， 应当配套 不同的检测设备与仪器， 培养员工的生产 技能， 定期或者不定期培训其理论基础与 专业技能。 聘用技能娴熟， 业务能力强的 员工进行质量管理， 采用安全隐患直接汇 报制度， 保障药品生产安全。 2.3 规范管理文件， 细化质量管理 管理文件是员工进行质量管理的具 体依据， 支持管理程序的运行， 是管理体 系非常重要的一部分。 新版 GMP 虽然已经 规定了很多细节方面的要求， 但对于企业 来讲， 应当结合企业及产品的实际情况， 细化规范企业管理文件体系， 规范管理程 序与工作实施程序。 在药品生产管理过程 中， 员工应当强化对文件的学习， 充分了 解质量目标， 才能在工作环节上加以重 视。 管理文件应当记录药品生产的各项依 据， 成为调查翻阅生产记录的参照基础。 同时细化质量管理分工， 完善风险评估机 制。 质量管理分工依赖于文件分配， 然而 又忠于文件， 直接影响着质量管理。 质量 管理者应当具有高超的专业知识与丰厚 的经验基础， 才能充分全面认识生产过程 中潜藏的隐患， 进而做好评估。 同时对于 员工又能起到良好的监督功能， 控制生产 风险。 3 结语 药品生产企业管理事关社会用户的 健康需求， 其质量管理工作应当是一个多 层次综合性的建设工程。 制定一套完善的 质量控制程序， 保障生产环境与安全等， 都是相应的辅助工作。 企业生产的药品， 应当符合新版 GMP 的要求标准， 从质量 理念、 运行机构、 管理文件三个方面进行 具体的体系设计， 并贯彻执行， 保障药品 安全可靠的生产， 严格控制药品生产周期 内的质量风险。 【参考文献】 1 葛月宾 , 杨光忠 , 胡燕 , 向梅先 , 梅之南 . 改良 DCAP 法在大学药剂 学实践教学中的应用 J. 中国当 代医药 . 2014(30) 2 马林玉 , 陈丽婷 , 孔蓉 , 范玉涵 . 389 例喜炎平注射液不良反应文献 分析 J. 西北药