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GMP培训 2013-4-27,GMP概念介绍 GMP发展历史 GMP的应用 结论,What is GMP,什么是GMP? GOOD MANUFACTURING PRACTICES 药品生产质量管理规范也叫做良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设 施设备、 生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作 的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问 题，加以改善。,GMP概念介绍,WRITTEN PROCEDURES DOCUMENTATION PERSONAL HYGIENE NO FOOD OR DRINK LINE CLEARANCE,什么是污染 就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、 昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、 化学、 生物和微生物污染等。 什么是混淆 就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同 种产品使用不同包材混在一起。,GMP的发展历史： 1963年美国首先开始实施GMP制度， 1969年世界卫生组织（WHO）在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP 体系作为药品生产的监督制度 此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。 到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。 我国GMP发展情况 1982年，中国医药工业公司制定了药品生产管理规范试行本； 1988年，卫生部 颁布了我国法定的 GMP； 1992年，卫生部修订版GMP颁布； 1999年6月18日，SDA（国家药品监督管理局）颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）。,GMP Good Manufacturing Practice,为什么实施GMP GMP是客户的要求 GMP的理念可以避免混淆，防止污染，消灭差错 GMP是医疗产品管理机构定义的符合一定法律法规要求的生产质量管理规范。 确保产品持续生产并达到其预期要求,洗手容易忽略的地方,物料采购 所有物料需要从合格供应商处购买。并且采购订单中要备注医疗用品需要的特定包装方式等。 AVL： Approved Vendor List 批准供应商名录 物料接收与放行 需要有明确的作业指导书规定物料的允收标准，及储存条件。 需要检验的物料先要进行隔离，待测试通过后再放行。 物料标识 检验通过的产品需盖IQC章，并贴相应标签，确保其可追踪性 物料分发 发料应核对领料单及实物标签，确保正确的物料，正确的数量发到产线。 物料发行尽量按照先进先出原则。,物料控制,根据质量体系关于产品追溯性要求以及客户的要求, 有关于医疗器械产品的原材料控制 做到以下几点: 每批供应商来料必须具有明确的生产批次标示 产品入库时必须有明确显示供应商批次的标识与标签,即批次标签须与供应商批次能关联和对应 IQC在进料检验时确认供应商批次,并记录于检验记录之上 发料时调拨单上的物料批次须与实物一致 生产部记录DHR时要确认实物批次是否与调拨单一致,并在DHR上记录批次与供应商批次 须记录批次与供应商批次的物料,制造工程师已在BOM中用* 号标记,或在DHR之上已规定好. 以上要求适用于所有医疗器械主要原材料.,物料控制物料批次管理,生产环境控制 常规数据：温度224 湿度5510% 气压：10 Pa 相邻净化室的压差5 Pa ： 粒子数：0.5um 3,520,000 5um 29,300 应建立清洁的标准和清洁的书面程序，应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂， 生产制程控制 书面程序控制 (作业指导书，工艺参数，原始记录，测试方法，操作流程等） 变更控制 （制程变更，规格变更等） 重要制程控制 （制定专人，培训，验证） 让步接收控制 （记录，评价并会签批准）,生产控制,有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 不能同时包装不同的产品，需隔离避免混淆 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。,包装标签控制,所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时，真实的填写。不能写回忆录或提前记录。 所有的数据需记录在受控的表单或DHR中，记录完成后需要签名加日期 备注:不允许打印姓名或日期 所有的文件记录需有文件受控编号，版本及页码 所有的记录不需要填写的地方要用线杠掉，标识N/A(不适用）并签名和日 期。所有的表单不允许有空白的地方。 如果记录的内容填写错误，不可以多次涂写或用橡皮或涂改液擦掉，要保 留错误的内容清晰可见，划“”杠掉错误的内容，在旁边写上正确的内 容，并签名及日期。 在任何一份文件或记录上填写日期时，正确的格式应该是月日年。 月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 14/03/13 4/Mar/2013 04/Mar/13 日期如果是单个数字需要加“0”。 如果需要记录时间，应以24小时的格式填写,记录控制,Wrong Practice,Correct Practice,11:08分，把11:30的记录已经记完了,文件记录,稽核日期为27-Sep-2011，模具日巡检保养记录28号已记录,文件记录,稽核时间14:00，记录只记录到12:30,批记录,参数记录,