标准解读

《YY 0326.2-2002 一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路》是一项针对医疗领域内特定设备的标准，旨在规定一次性使用的离心式血浆分离器中血浆管路的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存条件。该标准适用于与离心式血浆分离器配套使用的一次性血浆管路系统。

根据文档内容，它明确了以下几个方面的要求：

  • 材料：对于构成血浆管路系统的材料进行了详细描述，包括但不限于其化学稳定性、生物相容性以及对血液成分无害等特性。
  • 物理性能：定义了血浆管路在不同环境条件下（如温度变化）应具备的机械强度、密封性等基本物理属性。
  • 化学性能：规定了管路材料不应含有对人体有害物质，并且需要通过特定测试来验证这一点。
  • 生物安全性：强调了产品必须符合相关国家或国际上关于医疗器械生物安全性的标准，确保不会引起使用者过敏或其他不良反应。
  • 连接方式：指定了如何正确地将血浆管路与其他组件（例如采血针、过滤器等）进行连接的方法及其可靠性。
  • 标识信息：要求每个包装单位都应清晰地标示出制造商名称、地址、产品型号规格、生产批号及有效期等关键信息。
  • 包装、运输与储存：提供了关于如何妥善包装以保护产品不受损坏、适宜的运输条件以及正确的存储环境等方面的指导原则。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0326-2017
  • 2002-01-07 颁布
  • 2002-04-01 实施
©正版授权
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