YY 0307-2004 连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机 通用技术条件.pdf

I CS 1 1 . 0 4 0 . 6 0C 4 1yy中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4代 替 YY 0 3 0 7 -1 9 9 8连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机 通 用 技 术 条 件G e n e r a l s p e c i f i c a t i o n o f N d c Y A G l a s e r m e d i c a l i n s t r u me n t wi t h c o n t i n u o u s w a v e ( C W )2 0 0 4 - 0 3 - 2 3 发布2 0 0 5 - 0 1 - 0 1 实施国家食品药品监督管理局发 布YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4前言 掺钱忆铝石榴石激光治疗机随着技术的进步和医疗需求的增加， 已得到广泛的应用。本标准是连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机的通用技术要求， 它规定了该类治疗机激光输出功率、 功率稳定性、 辐射控制、 安全防护等方面的要求。 本标准作为技术修订版代替Y Y 0 3 0 7 -1 9 9 8。 本次修订， 加强了对安全防护方面的要求。在原有的基础上， 增加了全面贯彻 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 的内容， 而且因为掺钦忆铝石榴石激光治疗机为 4 类激光产品， 也增加了G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 医用电气设备第 2 部分: 诊断和治疗激光设备专用安全要求 的要求， 并将它们列人附录 A( 规范性附录) 中。本标准同时也涵盖了G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 ( 激光产品的安全第 1 部分: 设备分类、 要求和用户指南 的要求。 本标准执行了G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 激光产品的安全第 1 部分: 设备分类、 要求和用户指南 。 本标准执行了G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 。 本标准执行了G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 ( 医 用电 气设备 第2 部分: 诊断和治疗激 光设备安全专用 要求 。 本标准执行了GB / T 1 4 7 1 0 -9 3 ( 医用电气设备环境要求及试验方法 。 本标准的附录A、 附录B为规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准由国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心负责起草。 本标准主要起草人 : 黄丹、 韩坚城。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 3 0 7 - 2 0 0 4连续波掺钱钉铝石榴石激光治疗机通用技术条件范围 本标准规定了连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机通用技术条件( 以下简称治疗机) 的定义、 分类、 要求、 试验方法、 抽样和标志、 标签、 包装等要求。 本标准适用于波长为 1 . 0 6 4 f m的连续波掺钦忆铝石榴石激光治疗机。该仪器主要用于患者的治疗 。规 范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 激光产品的安全第 1 部分: 设备分类、 要求和用户指南 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 医用电气设备第 2 部分: 诊断和治疗激光设备安全专用要求 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3 医用电气设备环境要求及试验方法 Y Y 0 0 7 6 -1 9 9 2 金属制件的镀层分类、 技术条件 Y Y / T 0 1 9 3 -1 9 9 4 医疗器械铝制件阳 极氧化膜技术 条件 Y Y 9 1 0 5 5 -1 9 9 9 医疗器械的油漆涂层分类、 技术条件 I S O 1 1 1 4 6 : 1 9 9 9 激光和激光相关设备激光光束参数测试方法光束宽度、 发散角和光束传 输因子术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 除下列条款外， GB 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1第3章适用。3 . 1 定义 激 光输出功率复现性 r e p r o d u c i b il i t y o f l a s e r o u t p u t p o w e r 激光输出功率的复现性是指先改变某一工作条件， 然后再回到原始工作条件时激光输出功率尸 ， 回复原值的能力。复现性R。 由式( 1 ) 给出:R。二士尸 。、一尸m .n2 争X 1 0 0 %( 1 ) 式 中 : ， 测量次数( 。 )5 ) ; 只第 : 次测量功率值; P m e . P的最大值; P m , P ， 的最小值。3 . 2符号 a ) P m 激光器额定输出功率;YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4尸瞄准光( 激光) 输出功率;S输出功率不稳定度;R p 激光输出功率复现性。切c)d)分类与基本参数4 . 1 激光产品辐射安全分类 按G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 中9 . 2 分类为4 类激光产品。4 . 2 医用电气设备安全分类 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 4 分类为I 类或II 类; B型 或B F 型设备。4 . 3 型号命名 由生产企业确定4 . 4规格 激光器额定输出功率， 选用系列应符合表 1规定。 表 1序 号代号输 出 激 光波长/ r .输出功率/ W光束发散角/ m r e d输出功率不稳定度八%)T E M oo多模TE M oo多模TE M oo多模1YL - 81 . 0 6 41 . 081 . 03 - 5士 5士 1 02YL 2 01 . 0 6 42 . 52 01 . 24 - 6士 5士 1 03YL- 3 51 . 0 6 45 . 03 51 . 25 7士 5士 1 04YL- 5 01 . 0 6 47 . 05 01 . 25 - 7士 5士 1 05Y LS - 5 01 . 0 6 48 . 05 01 . 26 - 8士 5士 1 06YLS - 7 51 . 0 6 41 2 . 07 51 . 26 - - 8士 5土 1 07Y LS - 1 0 01 . 0 6 41 0 01 . 27 - 1 0士 1 08Y LS - 1 3 01 . 0 6 41 3 01 . 28- 1 2士 1 04 . 5治疗机的组成 掺钦忆铝石榴石激光器 电源及其控制装置; 光束传输系统; 瞄准光: 可见光束系统; 冷却系统。4 . 6 治疗机的基本参数4 . 6 . 1 输出激光波长应符合下列要求: a ) 工作激光: 1 . 0 6 4 E m; b ) 瞄准光: 可见光束， 瞄准光为激光时， 应给出其波长4 . 6 . 2 工作激光输出功率应符合表 1 的规定。4 . 6 . 3 光束发散角参数应符合表 1 的规定。4 . 7 治疗机的环境、 工作条件 治疗机的环境、 工作条件如下: a ) 环境温度 5 0 C - - 4 0 0C; 相对湿度不大于 8 0 %; b ) 治疗机使用电源; 2 2 0 V士2 2 V, 5 0 H z 士1 Hz ; 或者 3 8 0 V士3 8 V, 5 0 Hz 士1 Hz ; c ) 外部冷却水源要求: 压力不小于0 . 1 4 7 MP a ; 流量不小于4 0 L / mi n标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 45要求: .: .5 . 25 . 35 . 45 . 55 . 65 . 75 . 85 . 9: . : 工作激光的要求1 激光波长1 . 0 6 4 p m,2光束模式单模或多模。3 光束发散角应符合表 1 规定。4 激光器额定输出功率应符合表 1 规定。5 激光输出功率不稳定度应符合表 1 规定6 激光输出功率复现性应优于士1 0 肠。 瞄准光的要求( 当瞄准光为激光时)1 激光波长由生产企业给出。2输 出功率输出功率 P 。 应满足: P , 6 0检测点数( n )456791 01 1功率指示器示值间隔从 额 定 值 起 按 等 间 隔 取 值电流指示器示值间隔从额定值起按等间隔取值6 . 5 激光输出控制的检验6 . 5 . 1 定时 将治疗机调到较低的激光功率输出状态， 定时装置时间分别定于 1 0 s , 6 0 s , 9 0 s 三点， 用精度为0 . 2 s 的秒表测量， 每点测量平均值与设定值的误差均应符合 5 . 4的要求。6 . 5 . 2 连续 通过检查予以验证。6 . 6 激光光束传输系统效率的检验 激光光束传输系统效率的检验应符合下列要求: a ) 将光束传输系统装上治疗机， 在工作激光器处于额定工作条件下， 每隔 1 mi n ， 用功率计( 示值 回零后) 测量一次激光功率， 记录下功率计示值， 共取 5 次， 由式( 2 ) 算出功率值 ， 记为 p o ; b ) 将光束传输系统拆下， 重复以上 a ) 的步骤， 算出功率值， 记为 只。 。按式( 4 ) 求出传输系统损 耗， 其结果应符合5 . 5的规定。YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 尸 “ ， _ _。刀=几 衍 二 二入 土 v v 为 厂 旧. . . . . . . . . . . . . (4 )6 . 7 激光光纤传输系统的检验 目测检查或测量， 检验是否符合5 . 6 的要求。6 . 8脚踏开关的检验 脚踏开关完全浸在 1 5 0 m m深的水中3 0 mi n 。在浸没时， 将其连接在相当于正常操作的电路中。启动 5 0次， 电路能正常工作， 浸水试验后， 脚踏开关应能承受交流 1 5 0 0 V, 5 0 Hz 的电介质强度检查，历时 1 m i n ， 无击穿或闪络现象。必要时进行拆卸检查: 开关内不能有进水痕迹。6 . 9 冷却系统的检验 冷却系统的检验应符合下列要求: a ) 直观法: 手感或目测; b ) 断水保护的检验: 开启治疗机， 使之工作在较低的激光功率输出状态， 然后将冷却系统阻断， 此时激光电源应能自动切断。6 . 1 0 安全要求的检验 安全要求的检验应按附录 A( 规范性附录) 规定进行。6 . 1 1 外观的检验6 . 1 1 . 1 油漆件 按 YY 9 1 0 5 5 -1 9 9 9中规定的试验方法进行。6 . 1 1 . 2 电镀件 按 YY 0 0 7 6 -1 9 9 2中规定的试验方法进行6 . 1 1 . 3 铝 制件 按 YY / T 0 1 9 3 -1 9 9 4中规定的试验方法进行。6 . 1 1 . 4 塑料件 手感、 目测。6 . 1 2 环境试验的检验 治疗机的环境试验应按 G B / T 1 4 7 1 0 -1 9 9 3中气候环境试验I I 组、 机械环境试验 I I 组的要求以及附录B ( 规范性附录) 的规定进行试验和检测。7抽样7 . 1 总则 治疗机应由生产企业检验部门进行检验， 合格后方可提交验收。7 . 2 检验形式 治疗机检验分为出厂检验和型式检验。7 . 3 出厂检验7 . 3 . ， 出厂检验采用逐台检验方式。7 . 3 . 2 出厂检验项 目为: 5 . 9中出厂检验项目和 5 . 1 . 4 , 5 . 1 . 5 , 5 . 1 . 6 , 5 . 2 . 2 , 5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6 , 5 . 8 ,5 . 1 0 .7 . 3 . 3 合格判定: 每个检验项 目均应符合本标准的要求。若有不合格项 目， 可返回加工进行修复， 经修复后重新对该项目及其相关项 目( 若有) 进行检测， 所有检测项目合格后治疗机才能出厂。7 . 4 型式检验7 . 4 . 1 在下列情况下应进行型式检验:a ) 产品注册时;b ) 连续生产 中的产品， 每年 不少 于一次 ;标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 c )间隔一年以上再投产时 ; d )在设计 、 工艺或材料有重大改 变时。7 . 4 . 2 取样方式与数量: a ) 产品试产注册时和在设计、 工艺或材料有重大改变时， 型式检验的取样方式为送样， 样品数量 为一台 ; b ) 其余的型式检验取样方式为抽样， 抽样数量为一台。7 . 4 . 3 检验项 目: 全性能检验7 . 4 . 4 判定规则 按下列方法进行判定: a ) 取样方式为送样时， 所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项 时， 允许对不合格项进行修复。如修复可能影响到其他项目的性能， 则由第三方检测机构与生 产企业协商确定其它检验项目; b ) 取样方式为抽样时， 所检测的每一项均应符合本标准的要求。若在检验项目中出现不合格项 时， 应抽取双倍数量的产品， 对不合格项目进行检验， 若此时二台中仍有一项不符合本标准要 求时， 则判定本次型式检验不合格; c )安全性能检验 的判定规 则件附录 A.8标志、 标签和使 用说明书8 . 1 标志8 . 1 . 1 每台治疗机在适当的明显位置， 应固定铭牌一块， 铭牌上应有下列标志: a ) 生产企业名称及商标; b ) 产品名称和规格型号; c ) 注册号; d ) 激光最大输出功率及波长; e ) 电源连接， 电压、 频率、 输人功率; 幻产品出厂编号; 9 ) 出厂日期8 . 1 . 2 外包装箱上应有下列标志: a )生产企业 名称 、 厂址及 商标 ; b ) 产品名称和规格型号; c ) 注册号、 标准号; d ) 净质量、 毛质量; e ) 体积: ( 长X宽X高) ; f ) 产品编号和出厂日期; g ) “ 怕雨” 、 “ 向上” 、 “ 易碎物品” 等字样或标志， 应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0的有关规定。 包装箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。8 . 2 标签、 使用说明书 外包装箱内应附产品检验合格证、 产品使用说明书和装箱单各一份8 . 2 . 1 检验合格证上应有下列内容: a ) 生产企业名称; b ) 产品名称和规格型号; c ) 标准号;YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 d ) 产品出厂编号; e ) 检验日期和检验员代号。8 . 2 . 2 产品使用说明书上应有下列主要内容: a ) 主要性能参数; b ) 适用范围; c ) 储运、 贮存条件; d ) 使用方法和注意事项; e ) 简单故障排除及养护; f ) 售后服务承诺。8 . 2 . 3 治疗机备件应有: a ) 高压氟灯; b ) 光导纤维; c ) 备用密封圈; d ) 氢灯垫圈; e )备用熔断器芯 ; f ) 操作者防护镜。9 包装、 运输、 贮存9 . 1 包装9 . 1 . 1 允许将 Y A G晶体棒经防潮包装后， 与光学镜片、 光导纤维装人包装盒内， 盒内用软性垫料衬垫， 并能防潮防震。9 . 1 . 2 允许将聚光腔经防潮包装后装人小木箱内。箱内用软性衬垫， 并放人干燥剂; 将小木箱封闭后再装人整机木箱中9 . 1 . 3 治疗机附件及其文件应装人中性塑料等材料制成的包装袋内。9 . 1 . 4 治疗机的外包装箱应能保证产品不受自然损坏， 箱内应有防雨和软性衬垫等。9 . 2运输 运输要求按订货合同规定。9 . 3贮存 包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过8 0 %， 无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。9 . 4 质f保证期 在遵守储运、 贮存和使用规则的条件下， 自销售之日起一年内， 因工作激光器输出功率下降到小于额定功率的 7 0 %时， 或产品其他制造质量问题不能正常工作时， 生产企业应无偿为用户修理， 更换零件或产品 。标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 附录A( 规范性 附录 )安全A. 1 产 品特征治疗机应具有下列产品特征:a ) 治疗机防电击的类: I 类或 II 类;b ) 治疗机防电击的型; B型或 B F型;c ) 治疗机激光防护类别: 4 类;d ) 电源连接: 单相，网电源供电;e ) 治疗机具有应用部分或不具有应用部分;f ) 治疗机具有信号输人或输出部分或不具有信号输人或输出部分;9 ) 治疗机属于不防进液的普通型设备;h 治疗机属于移动式或便携式设备;1) 治疗机工作方式为连续运行， 间接加载方式。A. 2要求( 基本 要求 ) 与试验方法治疗机的安全要求和通用要求如下:a ) 治疗机的安全性能应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0和G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中的适 用要求 ;b ) 生产企业可根据产品的实际情况和GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 , G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0 , G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 的要求， 在医疗器械注册产品标准中对本附录内容进行调整c ) 设备的通用要求， 应按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 3 章的要求执行。设备的试验通用要求， 应按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 4章的规定进行。A. 2 . 1A . 2. 1外部标记 要求 应至少有下列“ 永久贴牢的” 、 “ 清楚易认的” 标记: a ) 生产、 供应单位或商标应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 1 e ) 的要求; b ) 型式标记应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1 f ) 的要求; c ) 与电源的连接应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 1 ) 的要求; d ) 电源频率应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1 h ) 的要求 ; e ) 输人功率应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 1 j ) 的要求; f ) 电气安全分类应符合 ( ; B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 11 ) 的要求; 9 ) 激光防护标记应符合 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中第 5 章和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中有关分类、 说明标 记及窗口标记的文字、 图形符号和粘贴位置的规定 ; h ) 熔断器应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 1 n ) 的要求。A . 2 . 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 1 的 规定方法进行试验， 检验是否符合要求A . 2 . 2 内部标记A. 2 . 2 . 1 要 求 至少应有下 列“ 永久贴 牢的” 和“ 清楚易认的， 标记 :YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 a ) 高压部件应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 c ) 的要求; b ) 只有使用工具才能触及到的熔断器应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 2 e ) 的要求; c ) 保护接地端子应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 f ) 的要求; d ) 要求标在电气连接点上或其附近的标 记及在端子上或其附近的 标记应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2户的要求; e ) 电容器和( 或) 所接的电路元件应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 2 n ) 的要求。A . 2 . 2 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 2 规定方法进行试验， 检验是否符合要求。A . 2 . 3 控制器件和仪表的标记A. 2 . 3 . 1 要求 控制器件和仪表的标记应符合下列要求: a ) 电源开关“ 通 ， 断” 位置应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 3 a ) 的要求; b ) 控制器件和开关的各档位置应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 3 b ) 的要求; c ) 控制装置应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 3 c ) 的要求; d ) 具有安全功能的控制装置和指示器( 若有) 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 3 f ) 的要求。A . 2 . 3 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A. 2 . 4符号A. 2 . 4 . 1 要求 A. 2 . 1 -A . 2 . 3中用作标记的符号应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 4 , GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中附录 D和 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 中图 1 4 、 图1 5的要求。A. 2 . 4 . 2试验方法 通过检查， 予以验证。A . 2 . 5 导线绝缘的颜色A . 2 . 5 . 1 要求 导线绝缘的颜色应符合下列要求: a ) 保护接地导线的整个长度的颜色应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5 a ) 的要求; b ) 设备内部将可触及的金属部件或其他具有保护功能的保护接地部件与保护接地端相连的导 线上的绝缘体的颜色应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5 b ) 的要求; c ) 电源线中的中性线绝缘体的颜色应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中6 . 5 d ) 的要求; d ) 电源线中导线绝缘的颜色应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 5 e ) 的要求。A . 2 . 5 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合A . 2 . 5 . 1 的 要求。A . 2 . 6 气体识别 不适用 。A . 2 . 7 气体连接点识别 不适用 。A. 2 . 8指示灯颜 色A. 2 . 8 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中6 . 7 a ) 的要求。A. 2 . 8 . 2试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 9 按钮颜色 1 0标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 3 0 7 - 2 0 0 4A . 2 . 9 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 6 . 7 b ) 的要求。A . 2 . 9 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 0 随机文件齐全性A . 2 . 1 0 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 1 的要求。A . 2 . 1 0 . 2 试验方法 通过检查随机文件的内容来检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 使用说明书A . 2 . 1 1 . 1 要求 应符合 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中6 . 1 , 7 . l b ) , G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中6 . 8 . 2的适用要求。A . 2 . 1 1 . 2试验方法 通过对使用说明书的内容进行检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 2 技术说明书A . 2 . 1 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 6 . 8 . 3 的要求。A . 2 . 1 2 . 2 试验方法 通过对技术说明书的内容进行检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 3 输入功率A . 2 . 1 3 . 1要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 7 . 1的要求A . 2 . 1 3 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 7 . 1 的规定进行A . 2 . 1 4环境试验A . 2 . 1 4 . 1 运输和贮存 除非制造厂另有说明， 治疗机的运输和贮存条件如下:a ) 环境温度范围: -4 0 0C -5 5 C ;b ) 相对湿度范围: 9 5 %; c ) 大气压力范围: 5 0 0 h P a -1 0 6 0 h P a ,A. 2 . 1 4 . 2运行 当治疗机在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时， 必须符合本标准的所有要求: a ) 环境温度范围: 5 0C-4 0 0C; b ) 相对湿度范围: G8 0 % ; c ) 大气压力范围: 8 6 0 h P a 1 0 6 0 h P a . d ) 电源; 2 2 0 V士1 0 %或其他电压.A . 2 . 1 5 安全类型A. 2 . 1 5 . 1要求 治疗机应具有下列安全类型: a ) 防电击类型: I 类或II类; b ) 防电击程度: B型或B F型; c ) 按对有害进液的防护和程度: 普通设备( 不防进液的封闭设备) ;YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 d ) 按激光防护分: 4 类; e ) 按工作制分: 间歇加载连续运行。A . 2 . 1 5 . 2 试验方法 通过检查和有关试验来检验是否符合要求。A . 2 . 1 6 剩余电压A. 2 . 1 6 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 56 ) 的要求。A . 2 . 1 6 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 5 6 ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 1 7 剩余能f 不适用 。A . 2 . 1 8 外壳的封闭性A . 2 . 1 8 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 的要求。A . 2 . 1 8 . 2 试验方法 用G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中图 7 所示的标准试验指、 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中图8 所示的试验针和G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中图9 所示的试验钩， 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 规定的方法进行试验。A . 2 . 1 9 不用工具就可打开的尽和门的安全性A . 2 . 1 9 . 1要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 a ) 5 ) 的要求。A . 2 . 1 9 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 a ) 规定的 方法进行试验。A . 2 . 2 0 灯泡安全性 不适用 。A . 2 . 2 1 顶盖安全性A . 2 . 2 1 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 b ) 的要求。A . 2 . 2 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 b ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 2 2 控制器件的保护阻抗A. 2 . 2 2 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 c ) 的要求。A . 2 . 2 2 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 c ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 2 3 带电件防护与标记A. 2 . 2 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 d ) 的要求。A . 2 . 2 3 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 6 d ) 规定的 方法进行试验。A . 2 . 2 4 整机外壳安全性A . 2 . 2 4 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 6 e ) 的要求。A . 2 . 2 4 . 2 试验方法 1 2标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 e ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 2 5 调节孔安全性A . 2 . 2 5 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 6 f ) 的要求。A. 2 . 2 5 . 2试验方法 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 6 f ) 的规定方法进行试验A . 2 . 2 6 隔离程度A. 2 . 2 6 . 1 要求 应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 7 a ) 的要求。A. 2 . 2 6 . 2试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 a ) 规定方法进行试验。A . 2 . 2 7 应用部分的隔离( 适用时)A. 2 . 2 7 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 c ) 的要求。A. 2 . 2 7 . 2试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 c ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 2 8 软轴的隔离 不适用 。A . 2 . 2 9 可触及部件的隔离A. 2 . 2 9 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 g ) 的要求A . 2 . 2 9 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 7 g ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 3 0 电位均衡导线连接装置 不适用 。A . 2 . 3 1 保护接地阻抗( 适用时)A. 2 . 3 1 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中1 8 f ) 的要求。A . 2 . 3 1 . 2 试验 方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 1 8f ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 3 2 功能接地端子( 适用时)A . 2 . 3 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8k ) 的要求。A . 2 . 3 2 . 2 试验方法 通过检查， 予以验证。A . 2 . 3 3 功能接地线的标志( 适用时)A. 2 . 3 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 8k ) 的要求。A. 2 . 3 3 . 2试验 方法 通过检查和测量， 予以验证。A . 2 . 3 4 正常工作温度下的连续漏电流A. 2 . 3 4 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5和G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中第 1 9 章的要求。YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4A. 2 . 3 4 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中1 9 . 4 的 规定进行试验。A . 2 . 3 5 正常工作温度下的患者辅助电流 不适用。A . 2 . 3 6 正常工作温度下电介质强度A . 2 . 3 6 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 0章的要求。A . 2 . 3 6 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 0 . 4 的规定进行试验。A . 2 . 3 7 潮湿预处理后的连续漏电流A . 2 . 3 7 . 1要求 与 A . 2 . 3 4 . 1 要求相同。A . 2 . 3 7 . 2 试验方法 潮湿预处理按 GB 9 7 0 6 . 1 - 1 9 9 5中 4 . 1 0规定进行 。 潮湿预处理后连续漏电流试验按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 1 9 . 4规定进行试验。A . 2 . 3 8 潮湿预处理后的患者辅助电流 不适用 。A . 2 . 3 9 潮湿预处理后的电介质强度A . 2 . 3 9 . 1 要求 与 A . 2 . 3 6 . 1 要求相同。A. 2 . 3 9 . 2试验方法 潮湿预处理按 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 . 1 0 规定进行。 潮湿处理后电介质强度试验按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 2 0 . 4规定进行。A . 2 . 4 0 外壳及零部件刚度A. 2 . 4 0 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 a ) 的规定。A . 2 . 4 0 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 a ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 4 1 外壳及零部件强度A. 2 . 4 7 . 7 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 b ) 的规定。A . 2 . 4 1 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 6 ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 4 2 提拎装置承载能力( 适用时)A . 2 . 4 2 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 c ) 的规定。A . 2 . 4 2 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 c ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 4 3 支撑件 不适用。A . 2 . 4 4 坠落( 适用时)A. 2 . 4 4 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 2 1 . 5的规定。 1 4标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载Y Y 0 3 0 7 - 2 0 0 4A. 2 . 4 4 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 . 5 的规定方法进行试验。A . 2 . 4 5 搬运应力A . 2 . 4 5 . 1 要求 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 1 . 6 的要求;A . 2 . 4 5 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 1 . 6 的规定方法进行试验。A . 2 . 4 6 运动部件的防护 不适用 。A . 2 . 4 7 传动部件的安全性 不适用 。A . 2 . 4 8 运动部件的可控性 不适用 。A . 2 . 4 9易损部件 的可查性 不适用 。A . 2 . 5 0 电控机械运动安全性 不适用 。A . 2 . 5 1 紧急装f可靠性 不适用 。A . 2 . 5 2 面、 角、 边的安全性A. 2 . 5 2 . 1要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 2 3 章的要求。A . 2 . 5 2 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 5 3 设备的稳定性A. 2 . 5 3 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 1 或 2 4 . 3 的要求。A . 2 . 5 3 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 3 的规定方法进行试验。A . 2 . 5 4 可搬运性A. 2 . 5 4 . 1 要求 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中2 4 . 6的要求。A. 2 . 5 4 . 2试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中2 4 . 6 的规定方 法进行试验。A. 2 . 5 5防飞溅能力 不适用 。A. 2 . 5 6 显像管抗内爆和冲击能力 不适用A. 2 . 5 7 有安全装置的悬挂系统 不适用 。A . 2 . 5 8 无安全装置的金属悬挂系统 不适用 。A . 2 . 5 9 离子辐射YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 不适用。A . 2 . 6 0 A P型和A P G型设备位置要求 不适用 。A . 2 . 6 1 A P型和A P G型设备标记 不适用 。A . 2 . 6 2 A P和A P G型设备随机文件 不适用 。A . 2 . 6 3 电气连接 不适用 。A . 2 . 6 4 外壳结构 不适用 。A . 2 . 6 5 静电预防 不适用 。A . 2 . 6 6 电晕 不适用A . 2 . 6 7 A P型设备性能要求 不适用 。A . 2 . 6 8 A P G型设备性能要求 不适用 。A . 2 . 6 9 超温运行的防止A. 2 . 6 9 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 4 2章的要求。A. 2 . 6 9 . 2 试 验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 4 2 章的规定方法进行试验。A. 2 . 7 0 溢流 ( 适用 时)A . 2 . 7 0 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 2的要求。A . 2 . 7 0 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 2的规定方法进行试验A . 2 . 7 1 液体 泼洒 不适用 。A . 2 . 7 2 泄漏( 适用时)A . 2 . 7 2 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 4的要求A . 2 . 7 2 . 2 试验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中4 4 . 4的规定方法进行试验。A . 2 . 7 3受潮A . 2 . 7 3 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 一1 9 9 5中4 4 . 5 的要求A. 2 . 7 3 . 2试验 方法 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 4 4 . 5的规定方法进行试验A . 2 . 7 4 进液 不适用 。 1 6标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4A . 2 . 7 5 清洗、 消毒和灭菌( 适用时)A. 2 . 7 5 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 4 4 . 7的要求。A. 2 . 7 5 . 2试验 方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 4 4 . 7的规定方法进行试验。A . 2 . 7 6 压力容器的水压试验 不适用A. 2 . 7 7受压部 件承受的最大压力 不适用 。A . 2 . 7 8 压力释放装置 不适用 。A . 2 . 7 9 自动复位装置的选择 不适用A . 2 . 8 0 电源中断后的复位A. 2 . 8 0 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中4 9 . 2的要求。A . 2 . 8 0 . 2 试验方法 通过功能检查进行试验。A . 2 . 8 1 电源中断后解除机械压力 不适用 。A . 2 . 8 2 危险输出的防止A. 2 . 8 2 . 1 要求 危险输出的防止应符合下列要求: a ) 有关安全参数的指示应符合GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 1 . 2 的规定; b ) 采用开环系统时， 不正确的输出应符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 。中 5 1 . 5的规定; c ) 紧急激光终止器应符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中 5 1 . 1 0 1 的规定。A. 2 . 8 2 . 2试验方法 按下列方法进行试验: a ) 按 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 1 . 2的规定方法进行试验; b ) 通过检查和测量来检验是否符合要求; c ) 通过检查和测量来检验是否符合要求。A . 2 . 8 3 应考虑的安全方面的危险A. 2 . 8 3 . 1 要求 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 2 . 4 和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 2 . 4 . 1 0 1的要求A. 2 . 8 3 . 2试验方法 按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 2 . 4 和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 2 . 4 . 1 0 1的规定方法进行试验。A . 2 . 8 4 单一故障状态的要求A. 2 . 8 4 . 1 要求 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 2 . 5的适用要求和G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中 5 2 . 5 . 9 的要求。A . 2 . 8 4 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 2 . 5 的规定， 通过检查和测量来检验是否符合要求。A . 2 . 8 5 元器件的标记A. 2 . 8 5 . 1 要求YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 6 ) 的要求。A . 2 . 8 5 . 2 试验方法 检查元器件的额定值， 弄清这些额定值与元器件在设备中的使用条件是否相违来检验是否符合要求 。A . 2 . 8 6 元器件的固定A. 2 . 8 6 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 d ) 的要求。A. 2 . 8 6 . 2试验方 法 通过检查来检验是 否符合 要求 。A. 2 . 8 7A . 2 . 8 7电线 的固定 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 f ) 的要求。A . 2 . 8 7 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 8 8 连接器的结构A. 2 . 8 8 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 3 a ) 的要求。A. 2 . 8 8 . 2试验方法 通过检查来检验是否符合要求 ， 根据情况可以互换连接头， 以证实不存在安全方面的危险( 漏电流超过正常状态时的值、 温度等) 。A . 2 . 8 9 部件之间的连接 不适用A. 2 . 9 0电容器 的连 接A. 2 . 9 0 ， 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 4的要求。A . 2 . 9 0 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 9 1 保护装置A. 2 . 9 1 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 5的要求。A . 2 . 9 1 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 9 2 温度和过载控制装置 不适用 。A. 2 . 9 3电池 不适用 。A. 2 . 9 4A . 2 . 9 4指 示灯 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 8的要求。A. 2 . 9 4 . 2试 验方法 通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。A . 2 . 9 5 控制器的操作部件A. 2 . 9 5 . 1 要 求 i s标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4 控制器的操作部件应符合下列要求: a ) 防电击应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 0 a ) 的要求; b ) 固定、 防止调整失误应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 . 中5 6 . 1 0 b ) 的要求; c ) 限制移动应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 6 . 1 0 c ) 的要求。A. 2 . 9 5 . 2试验方法 按下列方法进行试验: a ) 防电击按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 0 a ) 规定方法进行试验; b ) 固定、 防止调整失误按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 6 . 1 0 b ) 的规定方法进行试验; c ) 限制移动按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 6 . 1 0 c ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 9 6 有电线连接的手持和脚踏式控制装里A. 2 . 9 6 . 1 要求 控制装置应符合下列要求: a ) 应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 6 . 1 1 的要求; b ) 脚踏式外露控制器还应符合GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中 5 6 . 1 1的要求。A . 2 . 9 6 . 2试验方法 按下列方法进行试验: a ) 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 规定的方法进行; b ) 脚踏式外露控制器试验: 通过开启力的测量来检验是否符合要求。A . 2 . 9 7 与供电网的分断A. 2 . 9 7 . 1 要 求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 1 的要求。A . 2 . 9 7 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 9 8 辅助网电源输出插座 不适用 。A . 2 . 9 9 电源软电线的要求A. 2 . 9 9 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 3的要求。A . 2 . 9 9 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合标准。A . 2 . 1 0 0 电源软电线的连接A . 2 . 1 0 0 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 4的要求。A . 2 . 1 0 0 . 2 试验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 7 . 4 的 规定方 法进亏试验。A. 2 . 1 0 1 网电源接线端子和布线的要求 不适用 。A . 2 . 1 0 2 网电源熔断器和过流释放器的要求A. 2 . 1 0 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 6的要求。A . 2 . 1 0 2 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 0 3 网电源部分的布线YY 0 3 0 7 - 2 0 0 4A. 2 . 1 0 3 . 1 要求 网电源部分的布线应符合下列要求: a ) 绝缘应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 8 a ) 的要求; b ) 截面积应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 7 . 8 b ) 的要求。A. 2 . 1 0 3 . 2试验 方法 按下列方法进行试验: a ) 绝缘通过对网电源部分导线绝缘的检验来确定是否符合要求; b ) 截面积按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 8 b ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 1 0 4 电源变压器A . 2 . 1 0 4 . 1 要求 电源变压器应符合下列要求: a )过热应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 9 . 1 的要求; b )电介质强度应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9 . 2的要求; c )结构应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 9 . 4的要求。A. 2 . 1 0 4 . 2试验方法 按下列方法进行试验: a ) 过热按GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9 . 1 的规定方法进行试验; b ) 电介质强度按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9 . 2 的规定方法进行试验; c ) 结构按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 7 . 9 . 4 的规定方法进行试验。A . 2 . 1 0 5 爬电距离和电气间隙A . 2 . 1 0 5 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 7 . 1 0的要求。A. 2 . 1 0 5 . 2 试 验方法 按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5和 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 7 . 1 0的规定方法进行试验。A . 2 . 1 0 6 保护接地 端子和连接的要求( 适用时)A . 2 . 1 0 6 . 1 要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中第 5 8章的要求。A. 2 . 1 0 6 . 2试验方法 通过对材料和结构的检查、 手工试验以及 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中 5 7 . 5的试验， 来检验是否符合要求 。A . 2 . 1 0 7 内部布线A . 2 . 1 0 7 . 1 要求 内部布线应符合下列要求: a )机械防护应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . l a ) 的要求; b )弯曲应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 9 . 1 b ) 的要求; c )绝缘应符合 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 1 c ) 的要求; d ) 材料应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 9 . 1 d ) 的要求; e )可适用的要求应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 1 f ) 的要求。A. 2 . 1 0 7 . 2试验方法 按下列方法进行试验: a ) 机械防护通过检查和手工( 合适时) 试验， 来检验是否符合要求; b ) 弯曲通过检查和对有关尺寸进行测量， 来检验是否符合要求; c ) 绝缘通过检查和专门( 必要时) 试验并按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中第 4 2 章的规定测定温度， 来检验标准分享网 w w w .b z f x w .c o m 免费下载yy 0 3 0 7 - 2 0 0 4 是否符合要求; d ) 材料通过检查来检验是否符合要求; e ) 可适用的要求通过检查来检验是否符合要求。A. 2 . 1 0 8 绝缘A. 2 . 1 0 8 . 1要求 绝缘应符合下列要求: a ) 机械强度、 耐热和耐火性应符合G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 9 . 2 b ) 的 要求; b )防护应符合 GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 2 c ) 的要求。A. 2 . 1 0 8 . 2 试 验方法 按下列方法进行试验: a ) 机械强度、 耐热和耐火性按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 2 b ) 的规定方法进行试验; b ) 防护按 G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中 5 9 . 2 c ) 的规定方法进行试验。A . 2 . 1 0 9 过电流和过电压保护A. 2 . 1 0 9 . 1要求 应符合GB 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5中5 9 . 3的要求。A. 2 . 1 0 9 . 2 试 验方法 按G B 9 7 0 6 . 1 -1 9 9 5 中5 9 . 3 的规定方法进行试验。A. 2 . 1 1 0 油箱 要求 不适 用。A . 2 . 1 1 1 激光辐射A. 2 . 1 1 1，要求 治疗机的光辐射应符合下列要求: a ) 遥控联锁连接器应符合 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 的4 . 4的要求; b ) 钥匙开关应符合 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 的 4 . 5的要求; c ) 光学观察器应符合GB 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1的4 . 9的要求; d ) 激光准备指示器应符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中3 2 d ) 的要求; e ) 激光辐射发射指示器应符合GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中3 2 e ) 的要求; f ) 目 标指示装置应符合GB 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中3 2 f ) 和 5 9 . 1 0 1 的要求。A . 2 . 1 1 1 . 2 试验方法 通过检查和测量来检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 2 控制器件和仪表的准确性A. 2 . 1 1 2 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 0 . 2的要求。A. 2 . 1 1 2 . 2试验方法 通过检查和测量， 检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 3 外壳和罩盖A. 2 . 1 1 3 . 1要求 外壳和罩盖应符合下列要求: a ) 一般要求应符合GB 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1中4 . 1的要求; b ) 防护罩应符合 G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 中 4 . 2 的要求; c ) 挡板和安全联锁应符合G B 7 2 4 7 . 1 -2 0 0 1 中4 . 3 的 要求。A. 2 . 1 1 3 . 2 试 验方法 通过检查和测量， 检验是否符合要求。Y Y 0 3 0 7 - 2 0 0 4A . 2 . 1 1 4 待机/ 准备装皿A . 2 . 1 1 4 . 1 要求 激光设备必须具有一个待机/ 准备装置， 该装置必须能关断工作光束。A . 2 . 1 1 4 . 2 试验方法 通过检查来检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 5 定时器A. 2 . 1 1 5 . 1 要求 应符合 G B 9 7 0 6 . 2 0 -2 0 0 0中5 6 . 1 0 2的要求。A. 2 . 1 1 5 . 2试验 方法 通过检查和测量， 检验是否符合要求。A . 2 . 1 1 6 水的导电性A. 2 . 们61要求 在工 类电气设备中采用水冷却的场合和水承担对网电源基本绝缘作用的场合， 水的导电性必须满足 1 9 . 3中对地漏电流值不超过正常状态下的允许值的要求。 制造者必须详细说明定期维修的内容和测量方法。A . 2 . 1 1 6 . 2 试验方法 通过检查和测量来检验是否符合要求。A . 3 检验规则A . 3 . 1 检验分类及检验项目 设备的安全性能检验分出厂检验和型式检验， 型式检验又分为一般类型的型式检验