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文档简介

南昌大学第二附属医院医疗器械临床试验项目申请立项指南项目名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申办方&CRO：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 器械临床试验立项备案材料列表序号内容递交情况是否符合要求备注1临床试验立项申请表是否是否2临床试验委托书（盖章）是否是否3申办者资质证明是否是否4临床研究方案及其修正案（注明版本号/日期）是否是否5向受试者提供的知情同意书（注明版本号/日期）是否是否6动物试验报告（1、首次用于植入人体的医疗器械的；或2、需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品）是否是否7产品自测报告是否是否8注册产品标准或相应的国家、行业标准是否是否9国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验合格报告是否是否10研究病历和/或病例报告表、受试者日记卡和其他问卷表是否是否11产品使用说明书是否是否12医疗器械临床试验须知是否是否13招募受试者相关资料，包括招募广告和宣传册等是否是否14研究者履历及团队人员分工、签名样表等是否是否15组长单位伦理委员会批件及成员表（如果有）是否是否16CRO的资质证明和委托书（如果有）是否是否17SMO的资质证明和委托书（如果有）是否是否18其他材料（另附目录）是否是否递交人： 审核人：日期： 日期：2、提交材料注意事项： 立项完成后由机构下达批准立项通知函，方可进入伦理审查流程 备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定 如有其他资料请另附目录 提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章 电子版简要材料发送到，主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书 所有纸质材料需用A4纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按照以下模版打印贴好3、其他注意事项： 试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结” 以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告” 待结题项目需填写“临床试验结题签认表” 方案违背与SAE需报告机构 合同审核请发送合同模版至efyht_2016126.com CRC服务费：SMO公司服务费的15% 账户名：南昌大学第二附属医院 账号：188170018091124297 开户行：江西银行迎宾大道支行4、联系我们：办公地点：综合楼十楼机构办公室 电话传真号邮箱： 联系人：袁钊业组PI申办方&CRO立项编号药物2016-09 专业组PI申办方&CRO立项编号药物2016-10专业组PI申办方&CRO立项编号器械2016-07专业组PI申办方&CRO立
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