一次性包皮环切吻合器（套装）.doc

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20162660372一次性包皮环切吻合器（套装）产品技术要求1 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号型号配件名称配件数量备注一次性包皮环切吻合器套装（成人型）一次性包皮环切吻合器（成人型）1个一次性包皮环切吻合器（成人型）由套茎环、包皮紧固松紧线、辅助环、螺栓组成，见图1碘伏棉棒10支自粘弹力绷带1卷伤口护理贴5贴一次性包皮环切吻合器套装（儿童型）一次性包皮环切吻合器（儿童型）1个 一次性包皮环切吻合器（儿童型）由套茎环（带手柄）、包皮紧固松紧线组成，见图2碘伏棉棒10支自粘弹力绷带1卷伤口护理贴5贴1.2 规格1.2.1一次性包皮环切吻合器 按图1、图2中套茎环直径(d)的大小，一次性包皮环切吻合器（成人型）和一次性包皮环切吻合器（儿童型）的尺寸规格见表1。表1 一次性包皮环切吻合器尺寸规格 cm型号参数公差成人型规格202224262830内径2.02.22.42.62.83.00.1儿童型规格111213141516171818A19外径1.11.21.31.41.51.61.71.81.851.90.11.2.2自粘弹力绷带自粘弹力绷带尺寸规格，见表2表2 自粘弹力绷带尺寸规格 cm自粘弹力绷带宽度 22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.30.1成卷直径40.21.2.3 伤口护理贴伤口护理贴尺寸规格，见表3表3 伤口护理贴尺寸规格 cm规格产品尺寸吸收垫尺寸公差13.23.313.23.3920.1122.5122.57.510.11.3 基本结构及部件材料1.3.1 基本结构 一次性包皮环切吻合器套装（成人型/儿童型）由一次性包皮环切吻合器（成人型/儿童型）、碘伏棉棒、自粘弹力绷带和伤口护理贴组成。1.3.2 部件材料 一次性包皮环切吻合器，材质为聚苯乙烯。碘伏棉棒、自粘弹力绷带、伤口护理贴均为外购有注册证的类产品，其各项性能指标均应符合产品标准/产品技术要求。 1套茎环；2辅助环；3手柄；4螺栓 图1 一次性包皮环切吻合器（成人型）结构及组件1套茎环； 2手柄 图2 一次性包皮环切吻合器（儿童型）结构及组件2 性能指标2.1 物理性能2.1.1 一次性包皮环切吻合器2.1.1.1 外观 a）一次性包皮环切吻合器的套茎环、辅助环、手柄应光滑、色泽均匀，不得有气泡、针孔、裂缝、锋棱和毛刺。 b）一次性包皮环切吻合器螺栓表面应光滑，不得有毛刺。 c）一次性包皮环切吻合器为半透明淡红色或淡蓝色。 d）一次性包皮环切吻合器上印制的规格、商标标识应清晰易辨。2.1.1.2 尺寸 一次性包皮环切吻合器尺寸应符合表1规定，绑在一次性包皮环切吻合器手柄上松紧线的长度：成人型分为两段(双股线)：一段为5cm1cm,，另一段为35cm1cm；儿童型(单股线)为43cm1cm。2.1.1.3 牢固性 一次性包皮环切吻合器辅助环连接处应牢固，易开合且不易折断。2.1.1.4 承受力 一次性包皮环切吻合器松紧线应能承受2N的拉力而不发生断开。2.1.1.5 伸长率一次性包皮环切吻合器松紧线在2N拉力作用下，伸长率应不小于150%，经老化处理（7272h）后，伸长率应不小于120%。2.1.1.6 使用性能 一次性包皮环切吻合器（成人型）的套茎环和辅助环应能顺利的装配和拆卸，各移动部位应能轻松推动、拧动，不得有卡住、松动现象。2.1.2 弹力绷带2.1.2.1 外观 弹力绷带应收卷平整、表面整洁、切面平齐、无毛丝、无断丝、无缺纬、无脱胶等缺陷。2.1.2.2 尺寸 弹力绷带尺寸应符合表2规定。2.1.2.3 弹力绷带弹性比控制范围弹力绷带弹性比控制在2.3，公差0.2。 2.1.2.4 经向密度弹力绷带经向密度应符合表4的规定。表4 弹力绷带经向密度宽度(cm)22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.3经向密度 （根/卷）881218222832364044485256允差（根/卷）注 12.1.2.5粘合力 弹力绷带粘合力应符合表5的规定。表5 弹力绷带粘合力宽度(mm)22.53.856.37.58.81011.312.513.81516.3粘合力（N/cm）1.02.1.2.6 单位面积质量按照YY/T 0507-2009中5.5的方法进行检测，弹力绷带的单位面积质量为4.5mg/cm2,允差0.5mg/cm2。2.1.2.7 静止长度按照YY/T 0507-2009中5.8的方法进行检测，弹力绷带的静止长度应100cm。2.1.2.8 拉伸长度 按照YY/T 0507-2009中5.8的方法进行检测，弹力绷带的拉伸长度为250cm,允差50cm。2.1.2.9 拉伸率 按照YY/T 0507-2009中5.8的方法进行检测，弹力绷带的拉伸率为100%180%。2.1.2.10 回复率按照YY/T 0507-2009中5.8的方法进行检测，弹力绷带的回复率为90%100%。2.1.3 碘伏棉棒2.1.3.1 外观a）碘伏棉棒管子表面光洁、平整不得有变形和明显的擦痕。b）碘伏棉棒棒头应紧实，不得有脱落的松动，内装液体红棕色，澄清透明，管色均一，无明显色差。2.1.3.2 装量 碘伏棉棒的装量应不少于0.15ml/支。2.1.4 伤口护理贴2.1.4.1 外观 伤口护理贴表面应平整、洁净、无皱折、脱模等缺陷。2.1.4.2 尺寸 伤口护理贴尺寸应符合表3 规定。2.1.4.3 持粘性 伤口护理贴持粘性应不大于2.5mm。2.1.4.4 剥离强度 伤口护理贴剥离强度应不小于1.0N/cm。2.1.4.5 吸水垫的吸水率 吸水垫的吸水率不低于自重的7倍。2.1.4.6 可伸展性 在伸长率为20%时的纵向定伸拉力不大于5N。2.1.4.7 透湿度(MVP) 伤口护理贴透湿度(MVP) 200g/(24hm2)。2.2 化学性能2.2.1 碘含量 碘伏棉棒的有效碘含量0.45-0.55（m/v）。2.2.2 酸碱度 一次性包皮环切吻合器的酸碱度，应符合GB/T14233.1-2008中5.4.1条规定，浸提液的pH值与同批空白液的差不超过1.0。2.2.3 环氧乙烷残留量 一次性包皮环切吻合器、伤口护理贴环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。2.3 生物性能2.3.1 无菌性 一次性包皮环切吻合器（套装