药品gsp认证工作总结

1 / 17 药品 gsp 认证工作总结 xxxx年是全省药品经营批发企业 GSP第二次认证的年头，本人受省认证中心委派带组进行了两家批发企业的认证现场检查工作。现将有关工作小结如下。 一、作为 GSP 认证检查员所做的工作 去年 12 月作为组长带队对芜湖齐欣医药有限公司和安庆怀宁县医药公司进行了认证现场检查。工作中一是做到了认真全面地按照检查方案完成工作任务；二是和组员既有分工又密切配合，对纸质资料和电脑中的记录细致地进行了检查核对；三是遇有特殊问题及时向认证中心和市场处领导报告、请示。如怀宁县 医药公司认证前由公司员工承包经营，后来承包人解除合同并离职，造成那一阶段经营有关记录丢失。得知这一情况并经当地市局分管领导确认后，立即向认证中心和市场处领导进行了汇报；四认证检查中严守工作纪律，坚持廉洁自律，自觉维护药监系统的形象。 去年本人作为 GSP 认证检查员参与更多的工作是本地企业 GSP 认证。六安市去年有 17 家批发企业、 380 多家零售药店通过了认证。对批发企业的认证，无论是对申报材料的形式审查，还是必需去现场进行初审，本人都亲自把关、积极参与，按规定时限让企业向省局窗口上报认证材料。并尽2 / 17 量到现 场陪同认证检查组进行检查，自己也学到了不少东西。对辖区内零售药店的认证，本人积极组织，合理安排。首先是对各药店的负责人和质量负责人进行了培训，其次是对全市认证检查人员进行了培训，深入学习了药品经营质量管理规范，统一了对检查条款的理解和认识。提高了工作效率。 二、对 GSP 认证工作的几点体会和建议 一是我国药品经营批发企业的数量众多，规模大小差别很大， GSP 认证检查内容不能用“一把尺子量到底”，要根据药品经营质量管理规范的原则要求，根据 GSP 的精神，针对不同经营规模的企业，分档次的制 定其认证检查条款。 二是药品经营企业除了进销两头及运输处，关键是在库药品的贮藏养护，而贮藏养护的关键在于仓库温湿度的控制。所以，对药品批发企业，强制安装仓库温度、湿度自动记录装置是势在必行。 三是国家局或省局理应为企业明确制定重点养护药品品种目录、易窜味药品品种目录，因为药品的注册、贮藏条件的确认、处方的审批都是由药监行政部门负责的。四是要加强对企业人员的培训，进一步提高企业人员对 GSP的认识。就目前药品批发企业来说，有相当一部分仍是不重视对员工的培训，不重视质量档案的建立、收集 和完善。 2GSP 认证工作总结及今后计划 3 / 17 20XX 年 6 月我司再次迎来了 5 年一次的 GSP 认证。公司多年经营一直以药品管理法和 GSP 为核心，全面贯彻落实公司的质量方针和目标，为顺利通过 GSP 再认证，我公司专门成立了由公司副总经理和质量部部长领导的 GSP质量管理小组，除了多次参加省、市组织的 GSP 条款培训外，公司自 20XX 年上半年进行多次内部自查工作，并请相关专家进行现场指导和培训。 12 日， 13 日， GSP 认证专家小组 3 人如期对我公司进行了现场认证审核考察，对我公司的采购，销售，财务 ，仓储，客服等部门进行了详细而专业的审核，经过各位专家给公司领导和相关岗位人员的审核认证，我公司顺利通过了GSP 认证审核。 从本次认证审核上看，质管部对质量体系很重视，能按照 GSP 体系要求执行，文件、记录管理便于查阅；业务部、仓储、采购等部门也能把质量部的各项要求落实到位。在此次认证过程中，我部门虽不是重点审查部门，但为了保证部门能百分之百通过审查并全力配合其他部门的审查，我们也尽了最大的努力。首先，我部门每天下午均组织员工学习 GSP的各项条款，特别是与本部门有关的，要做到滚瓜烂熟，了然于胸。其次 还要熟悉本部门日常工作的流程，每个人都必须做到当专家提问时能准确、快速、完整的回答出来。对于公司的内部自查，我们也积极主动，把它当做正式认证来对4 / 17 待，对于不足的地方及时改进，发现的问题及时作出整改。同时，我们还积极配合客服部索要不符合新版 GSP 规定的供应商资料，完善首营企业档案。配合仓储部完善本部门采购品种的入库程序，并合理控制部门品种的采购数量。为了迎接 GSP 认证，我们也纷纷加快了工作节奏，大家紧密配合，下班后继续挑灯夜战，建立健全各种采购记录，再次梳理作业流程，清洁办公区，将所有的精力都投向 GSP 认证。 认证虽然通过，并不代表我们的工作做得很好，在本次认证准备中，我部门还是发现了几处问题，这也是我们工作中薄弱的环节，需要改进： 1、采购计划的制定还不够科学合理； 2、药品入库手续不通畅； 针对以上问题，我们在日后的工作中必须做到： 1、每日查询库存，了解品种的销售周期，提前制定合理的采购计划。 2、加强与入库检验人员的联系，提前办理好药品入库的各项手续。 通过这次认证使我们发现了很多工作中的不足，也使我们认识到了 GSP 管理对企业的重要性， 企业的质量管理体系，新版 GSP 的实施，是公司一项长期的工作，是企业做大做强的准则，需要我们不断吸取经验、教训，不断去完善各项工作，进一步规范企业的经营行为，才能保证药品质量，5 / 17 做到让百姓放心，让政府安心。 3 菏泽药品 GSP 认证受理点工作总结 根据药品经营质量管理规范，山东省药品经营质量管理规范（ GSP）认证管理办法（试行）的规定，在省局的领导下和市局的组织协调下，我受理点于 20XX 年 12 月中旬顺利完成了菏泽市辖区内县及县以上零售药店的 GSP 认证工作。 GSP 认证工作是一项严肃的工作任务，是一个系 统的工程，此项工作的完成是和各方面的共同努力分不开的，回顾我市 GSP 认证工作，具体经历了以下几个阶段。 一、组织发动阶段 根据省局关于加快推进药品零售企业 GSP 认证工作的通知？（鲁食药监市 20XX。 36 号）精神，我市于 20XX 年 9月 9 日召开了全市药品零售 GSP 认证工作会议，并成立了菏泽药品 GSP 认证受理点。在会议上，魏建华局长作了重要讲话，明确指出 GSP 认证工作是我局今年的工作重点，但由于时间紧，任务重，要采取各种措施确保按时完成我市的 GSP认证工作，要提高认识加 强领导，充分认识到 GSP 认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施？药品经营质量管理规范？情况的检查，评价并决定是否发给认证证书的监6 / 17 督管理过程，也是促进企业提高药品经营质量的一次机会，更是药品经营企业必须完成的任务。 各县局要一把手靠上抓，分管局长亲自抓，真正把药品零售企业 GSP 认证工作有组织地开展起来。要采取举办培训班，派专人蹲点指导等卓有成效的措施，帮促药品经营企业实施 GSP 认证工作。每位检查员在实施认证检查时都要严格依据国家统一发布的标准 ，不能以任何理由任何方式降低标准，彻底消除“零售认证放到市里，标准可以降低”的思想。工作中要秉公执法，遵纪守法，廉洁正派，坚持原则，文明礼貌。会议同时印发了 X 关于印发 X 菏泽市药品零售企业 GSP认证现场工作程序的通知及关于印发菏泽市药品零售企业？药品经营质量管理规范认证工作程序的通知等文件，并且每位检查员都与市局签定了药品 GSP 认证检查员责任书，明确了职责和责任。最后，检查员共同宣誓，要认真履行 GSP 认证检查的职责，忠于法律、忠于人民、严格标准、严守纪律、公正公平、清正廉洁，为药品监管事业做出应有的贡献。 会后，史国生副局长又对我受理点的工作做了进一步的安排和部署。使大家充分认识到此项工作的艰巨性和严肃性，省局把此项工作放到市里来做，是对我局的充分信任，是相信我们有完成此项工作的能力，所以只有努力把工作做好才不辜负省局对我们的信任。为尽快开展此项工作，市局7 / 17 启动专项资金，为受理点配备了必要的设施和设备。然任重道远，而时不我待，所以马上开展此项工作，并认真贯彻实施才是我受理点最重要的任务。 二、贯彻实施阶段 为便于开展工作，市局将受理点设在了市局市场监督科。 9 月 中旬，我市受理点便收到了定陶县鸿祥大药房、定陶县济安堂大药房等单位的认证申请材料，在受理点主要负责人郑兆显同志的认真组织和领导下，受理点按照工作程序对申请资料进行认真细致的形式审查，并按顺序填写了？药品 GSP 认证流程表？，同意受理的及时填写？药品 GSP 认证申请受理通知书。按照规定，对已受理的申请资料进行技术审查，符合要求的及时组织制定现场检查方案，并下达现场检查通知书，通过对首批申请认证企业申报的资料来看，我市的药品经营企业对 GSP 认证充满了热情，准备的还是比较充分。据他们讲，及早通过 GSP 认证是为了对企业 积极的努力和准工作作出肯定，使企业的药品经营能真正按照？药品经营质量管理规范的要求去做，并借此提高药品的经营质量，提高声誉，搞好效益。这说明各县局确实把 GSP 认证的宣传工作做到了家，使经营者提高了认识。为使我市的 GSP认证工作开个好头，对通过技术审查的企业认真组织现场检8 / 17 查。首先制定了详细周密的现场检查方案，并特别制做了认证工作廉政卡，要求检查组在进行现场检查时将廉政卡亲自交到管理相对人手中，对检查组的工作要进行监督，并将意见和建议及时反馈。从反馈的情况来看，局党组对我市 GSP认证工作做出了充分的肯定和认可， 各被检查单位对我局务实高效、清政廉政的工作作风非常满意。我市共有经过国家局和省局培训的认证检查员 25 名，其中多人参加过国家局和省局组织的 GSP 认证工作，他们工作能力强，经验丰富。为便于开展工作，并培养一批有经验的检查员，郑兆显、孙西聚等同志亲自带队，并选拔一批年轻但经验相对丰富的人员重点培养，做好传、帮、带，争取为今后我市的 GSP 认证工作打下坚实的基础。 通过对首批 11 家企业的现场检查，我们发现，企业对 GSP 认证做了充分的准备，工作做的非常细致全面，并通过了 GSP 认证现场检查，受理点根 据现场检查报告及时汇总现场检查情况，提出审核结果，审核合格者填写？山东省食品药品监督管理局（ 01-17） GSP 认证受理点审核件，并会同现场检查报告复印件、认证申请书原件及药品零售企业 GSP认证人员名单？送交省局药品审评认证中心，对检查中发现的问题及时总结和反馈。在首批检查后，我们发现有些问题比较普遍，如企业建立的药品质量档案不全、对收集的药品9 / 17 质量信息不能及时分析等问题，及时将这些问题反馈到各县局，督促各单位能自查自咎，尽快解决存在的问题。对重点问题帮助企业整改，这样我们每检查一批企业都做出总结，促使各经营单 位都能有新的认识和提高。由于各 GSP 认证检查员在自己的单位都有繁忙的工作，但在接到受理点的通知后，都能按要求及时到位，不计得失，不讲报酬，任劳任怨，在现场检查中仔细认真、加班加点，按照标准食宿，按照程序工作。现场检查后，回到单位又要加班完成自己的工作，他们的这种忘我的工作精神，是非常令人敬佩的。这样在大家的共同努力下，一步一个脚印，顺利有序地完成了我市的GSP 认证工作。 虽然我们按时完成了我市县及县以上零售药店的 GSP认证工作，但其中也有部分问题和不足，如对 GSP 认证标准的理解上，部分人员还有偏差，还可能有拿不准、吃不透的情况。在以后的工作中还要组织人员加强学习和培训；个别县的 GSP 认证工作比较迟缓，还要做好进一步的宣传，提高认识。 20XX 年，农村单体零售药店的 GSP 认证工作即将开展，还有大量的工作要做。从今年情况来看，我们已经开了个好头，迈出了坚实的一步。相信我们有能力开展好以后的各项工作，圆满完成省、市局交给的各项任务。将 GSP 认证工作做好做实，努力提高全市药品经营质量水平，保障人民群众10 / 17 用药的安全有效。 20XX 年 12 月 16 日 4 新余市 201X 年兽药 GSP 认证工作总结 为了认真贯彻落实国务院兽药管理条例和农业部兽药经营质量管理规范 (简称 GSP)等法律法规，根据江西省兽药经营质量管理规范实施细则等文件的要求，按照省畜牧兽医局的统一部署，我市各级畜牧兽医部门认真谋划、精心组织，积极稳妥地推进兽药 GSP 认证工作，取得了显著成效。现将我市开展兽药 GSP 认证工作总结如下： 一、加强领导周密部署 20XX 年 4 月 12 日，全省兽药监管工作会议在赣州市召开，这次会议是我省兽医体制改革以来召开的第一次全 省兽药监管工作会议，会议对我省实施兽药 GSP 认证工作进行了全面部署。全省赣州会议召开以后，我市立即行动起来，将兽药 GSP 认证工作列入重要议事日程。 20XX 年 4 月 20 日，我市召开全市兽药监管工作会议，会议传达了全省兽药监管工作会议精神，对我市兽药 GSP 论证工作进行了全面部署，成立了新余市实施兽药 GSP 认证工作领导小组，并下设办公室，具体指导全市兽药 GSP 认证工作。 会议要求各县 (区 )畜牧兽医部门要进一步增强做好兽药监管工作的责任感和紧迫感，深刻理解实施兽药 GSP 认11 / 17 证工作的重要性，突出重点、扎实全面推 进我市兽药 GSP 认证工作。全市兽药监管工作会议召开后，市畜牧兽医局及时组织各县 (区 )负责兽药监管工作的局长、站长及部分兽药经营企业代表赴赣州市考察学习兽药 GSP 认证工作，考察人员认真听取了赣州市畜牧兽医局有关负责人就实施兽药 GSP 认证试点工作情况介绍，并深入到兽药 GSP 认证企业实地考察学习，详细查看和了解企业硬件设施、设备建设、软件资料编制、人员配备和兽药 GSP 贯彻落实情况。此次考察开阔了眼界、解放了思想、学到了新经验。赣州考察之后，我市各级兽医管理部门按照兽药 GSP 总体要求、结合当地实际，制定本辖区内兽药 GSP 实施方案，积极稳妥地开展兽药 GSP 认证工作，全面提高兽药监管能力。 二、广泛宣传全面培训 我市兽药经营企业存在数量多、规模小、店容店貌硬件设施差，没有兽药质量管理人员等问题，尤其是相当比例的兽药店还是夫妻店，缺少兽药相关的学历和培训、对兽药GSP 认证知识贫乏，不知道从何处下手。针对这种现状，我们在实施兽药 GSP 认证工作中，首先对全市兽药经营企业认真进行调查摸底，多次深入到具有一定规模、经营管理相对较好的经营企业就实施兽药 GSP 认证的具体内容进行座谈，详细了解他们的思想动态和认识，并 认真听取他们的意见和建议，在此基础上，以县 (区 )办单位举办了兽药经营质量管12 / 17 理规范培训班，渝水区还将兽药 GSP 认证工作有关的规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输、售后服务等七个方面的内容刻录成光盘，发给培训班的每一位学员。通过多种渠道，多种形式的宣传和发动，使兽药经营者了解兽药GSP 的内容和要求，激发了广大兽药经营户申报兽药 GSP 认证的积极性，营造了良好的实施氛围，同时也使兽药 GSP 工作的实施被经营企业所认同、理解和接受，全市共举办兽药GSP 认证培训班 3 次，参加培训人数 220 多人次。发放全面强制实施 兽药 GSP 告知书 300 余份，规范使用兽药告知书 1100 余份，兽药 GSP 认证培训光盘 72 份。 三、开展试点示范培植典型引路 在实施兽药 GSP 认证的初始阶段，我市在对兽药经营企业全面调查摸底的基础上，根据兽药经营单位数量和分布情况，本着先易后难、先城市后乡村的原则，选择一些自身实力强，在当地具有一定影响的兽药经营企业开展试点，作为重点培植对象，在编制质量管理文件，填写江西省兽药 GSP 检查验收申请书、管理制度、管理体系、档案建立等各个环节上给予认真细致的指导和帮助，同时对店面 装修提出具体的要求。在市、县 (区 )畜牧兽医部门的具体指导下，各试点兽药经营企业按照兽药 GSP 检查验收的要求积极完善硬件和软件设施，建设兽药 GSP 样板示范店，各县 (区 )再以示范店标准对辖区内其他兽药经营店进行初步验收，待13 / 17 县 (区 )初步验收合格后，市畜牧兽医局立即组织 GSP 检查员进行现场检查验收。 四、严格标准，稳妥推进 我市兽药 GSP 认证工作在前期试点示范的基础上，从20XX 年 5 月由试点阶段全面转入整体推进阶段，市、县 (区 )畜牧兽医局及时抽调业务骨干深入乡镇进行服务指导，帮助兽药经营单位搞好 硬件规划设计和制订规范性文件，督促经营企业按照 GSP 要求如实填写各种记录和表格，同时严格执行检查验收标准，对达不到验收标准的企业及时提出整改要求，做到成熟一个，上报一个、验收一个。截止 7 月 31 日，我市共有 63 家兽药经营企业通过兽药 GSP 认证。取缔无证经营企业 5 个，注销非兽药 GSP 经营企业 13 个，尚有 11 家兽药经营企业等待申请兽药 GSP 认证。 下一步工作打算 : 一、加强巡查，强化兽药 GSP 企业后继监管。对依法取得兽药经营许可证的兽药 GSP 经营企业，开展不定期检查，督促企业严格按 照兽药GSP 要求做好各种记录，严把兽药进货质量审核关，坚决杜绝经营假劣兽药。 二、严格执法，严厉打击违法经营行为。 我市将严格按照有关规定，加强对未通过兽药 GSP 验收的经营门点清理工作，依法取缔非兽药 GSP 企业，加大打14 / 17 击非兽药 GSP 企业地下经营力度，净化兽药经营市场。 三、以兽药 GSP 认证为契机，一手抓兽药 GSP 认证工作，一手抓兽药市场整治工作，进一步加大对兽药使用环节的监管和力度，确保动物用药安全。 20XX 年 8 月 1 日 5 药品零售企业 GSP 认证跟踪检查工作总结 依据国家局药品经营质量管理规范认证管理办法第四十一条之规定及 *市县以上药品零售企业药品经营质量管理规范认证跟踪检查工作实施方案 以下简称方案 的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业 GSP 认证的跟踪检查工作。 此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固 GSP 认证成果为目的，按照药品零售企业 GSP 认证检查评定标准结合 GSP 认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。 我市现有县以上已通过 GSP 认证的药品零售企业 587家，按照方案制定的今年 10 月底前完成跟踪检查覆盖率 50的目标，到目前为止已完成跟踪检查 361 家，覆盖率 61。其中通过跟踪检查 360 家， 1 家没有通过。检查中我们发现，15 / 17 有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实 GSP 相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实 GSP 不到位，或多或少的存在一些问题： 1、药 品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等； 2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到； 3、药师不在岗； 4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符； 5、未与供货单位签订购货合同等。 针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其 GSP 认证证书。 总之，通过第一阶段的 GSP 跟踪检查工作，进一步巩固了 GSP 的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段 GSP 跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的 GSP 跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。 6201X 年药品经营企业 GSP 认证跟踪检查工作总结 鄂尔多斯市食品药品监督管理局：