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文档简介

公司 文件编号： 版本号：00目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。范围：适用于纯化水处理系统的管理。职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。内容：1 概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合中国药典2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。2 工艺流程图3 纯化水系统的基本要求3.1 纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；3.2 对贮罐的基本要求3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。3.3 对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。3.4 对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。3.5 紫外灯应选用254nm波长，定期更换。应有运行积累时间、更换等记录。4 纯化水系统应制定确认及验证的条件、周期及内容。5 日常使用5.1 纯化水必须进行日常监测，填写记录。5.1.1 监测频率：操作工两个小时监测一次。5.1.2 采样位置：设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口取样。5.1.3 监测项目：酸碱度、电导率、铵盐的项目。5.2 取样监测5.2.1 取样频率：取样周期连续三周，设备尾端（储罐）、总送水口、总回水口每天取样，各使用点每周轮流取样一次。5.2.2 重新取样：由于取样、检验等因素，有时会出现个别点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。5.2.3 在不合格的使用点再取1次样，重新化验不合格的指标。5.3 纯化水系统新建成或改建后必须作验证。5.4 纯化水系统正常运行后一般循环水泵不得停止工作。若停用，复产前，必须监测每个取样点，合格后方可投入使用。5.5 纯化水管道一般每周用臭氧消毒1次。3 附件：紫外灯使用及更换
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