药品不良反应监测管理指导意见

1 / 3 药品不良反应监测管理指导意见 为进一步加强药品不良反应监测工作，提高 ADR 监测水平，促进监测工作向药物警戒、指导临床安全合理用药方向发展，充分发挥监测工作的作用，在总结 XX 年监测工作的基础上，制定 XX 年区药品不良反应报告和监测管理工作指导意见。 一、加强领导，进一步完善 ADR 监测体系 XX 年区药品不良反应监测工作不断提高，特别是新的、严重的药品不良反应比例走在全市前列，这与各单位领导的高度重视是分不开的。为不断提高 ADR 的报告数量和质量，各单位要继续加强领导，落实人员。通过 “ 省药品不良反应报告预警系统 ” 监测网络平台，以区药品不良反应监测站为中心，区级医疗机构为重点，乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所为基础，进一步完善 ADR 监测网点建设。 二、加强培训，全面提高安全用药意识和 ADR 报告质量 在提倡自主学习，不断提高业务素质和工作能力的同时， ADR 中心将对各医疗机构的 ADR 监测工作人员有计划地进行业务培训和业务指导，通过定期培训、模拟演练和现场实训等方法，提高监测人员的业务能力。对 ADR 报告质量长期处于低水平徘徊的单位要进行重点指导；对不按规定配备ADR 监测人员、 ADR 工作不落实， ADR 报告不力，甚至匿而不报的单位，要进行督查，通报批评。 2 / 3 三、强化信息交流，完善 ADR 监测工作机制 区 ADR 监测中心将进一步强化药品不良反应监测信息通报制度，增加信息交流，每季度对药品不良反应监测工作情况进行信息通报，介绍工作动态，表扬好的经验，指出存在的问题，通报药品安全信息。对可以向社会公开的药品安全信息将通过媒体向社会通报。并及时向有关涉药单位通报国家 ADR 中心、省 ADR 中心和市 ADR 中心的药品安全信息、工作动态和工作要求。 为进一步完善药品不良反应监测 工作考评机制，年底将按照目标值完成情况、新的 ADR 报告数、每百万人口报告比率进行评分，对药品不良反应报告和监测工作进行考核，并通报考核结果。 四、加强日常监测评估，提高 ADR 监测预警能力 市药品不良反应报告评估专家库已经成立，市中心将组织专家组定期对我市 ADR 报告进行分析、评价，提出关联性评价意见，并将评价意见以内部通信形式通报本市相关部门和医疗机构。各单位要提高监测业务能力，能及时发现药品安全性信号，充分利用监测平台，对严重药品 不良反应或不良事件做到早发现、早报告、早调查；并将药品安全信息以“ 预警 ” 形式通报各医疗机构，提醒医务人员注意该类药品的不良反应，防止类似药品不良反应的重复发生；对高风险类药品要加强重点监测，建立不合理用药、配伍禁忌、药物3 / 3 相互作用等风险预警机制和无批准文号的假药识别机制；对药品不良反应报告多的药品，要加强监督抽样；对严重群体不良反应、死亡病例要组织调查、确认、处理并及时上报；要积极探索及时有效地利用 ADR 监测信息，从单纯收集 ADR报告逐步转向信号发现、调查报告、分析评价，进而进行风险评估，发出 ADR 风险预警， 使 ADR 监测信息发挥应有的作用，确保公众用药安全。 五、积极有效应对药品不良事件 为减少药品不良事件的危害，保障人民身体健康和用药安全。各医疗机构要建立快速、高效的药品不良事件应急机制，按照省严重药品不良事件调查处理管理规定和市药品不良事件应急处理工作程序的规定，完善药品不良反应应急预案，按照分工，按照职责，将责任落实到人，要组织相关人员进行业务培训和模拟演练，掌握工作程序和处理规定，积极应对严