手术显微镜.pdf

中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 手术显微镜 gb 11239 -89 t h e o p e r a t i o n mi c r o s c o p e 飞 主题内容与适用范围 本标准规定了 手术显微镜的产品分类、 技术要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输. 贮存的要 求。 本标准适用于供显微手术用的千术显微镜。 本标准不适用r只用单目观察的显微镜。 2 弓 1 用标准 g b 1 9 1 包装储运图示标志 g b 1 7 2 0 漆膜附着力测定法 g b 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) g b 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽徉 表( 适用于生产过程稳定性的检查) l .ro 2 1 5 光照度计检定规程 3 产品分类 3 . 1 手术显微镜可分为大物镜型和小物镜型两种型式。 双日光路系统共用 一 个大物镜的型式称为大物镜型手术显微镜 双目光路系统分别配粉物镜的型式称为小物镜型手术显微镜 311 3 . 2 卜 术显微镜应由双门观察显微镜、 照明系统、 支架和电气装柑四个从本部分组成， 根据小司使川要 求可以配iv i: 各种相应的装段和附件， f 术显微镜的大物镜焦距的公称值优先选用按式( 1 ) 计算所得的数仇 厂= 1 0 0 于 2 5 花 ， 甲 ， ， 1 ， ， ， 1 卜 一( i) 大物镜焦y 1 . 的公称值， m m; 。 一1 2 的整数 对小物镜型 - , 术显微镜， 其物面中心至物镜第 一 面顶s的距离参照大物镜焦距公称值的优选数值 犷 术敬微镜的常用放大率为6 x一1 6 x 卜 本显微镜横臂绕 l - 柱转动范围不小 卜 1 8 0 0 0 丁术披微镜的f 1 y tl 应可调节， 其最小值不大于5 5 m m. 大值不小 7 0 m m， 大物镜 !l 于术 e . i镜 7j汗lf46 乙式乙示乙 的 卜 显微镜应配有指示标记 4 技术要求 4 . 2 j - 术撇微镜应符合本标准的要求， 并按规定程序所批准的图样及义件制造 双日卞观察显微镜应符合 列要求; 国家医药管理局1 9 8 9 0 3 - 3 1 批准 1 9 9 0 01 - 0 1 实施 gb 1 1 2 3 9 一 8 9 一一一一一一一一 :.: ; 成像应清晰， 清晰的范围: 上下应不低于视场直径的7 0 纬， 左右应不低于视场直径的5 5 少 。 。 视场中心的分辨率应不低于表1 的规定。 表 l “ x ” 确 61 0 1 62 02 5多 3 0 ip/m m 2 73 5 石 0 75848 9 l o o 4 . 2 . 3 成像应齐焦。 在最高放大率按表i 的规定调焦清晰后， 变换放大率， 不加调焦， 视场中心的分辨率 都不应低于2 0 l p / m m, 4 . 2 . 4 显微镜总放大率允差士4 %. 4 . 2 . 5 左、 右两系统放大率相对误差不大于2 %， 当目 镜可互换时也应符合此要求。 4 . 2 . 6 变换放大率后， 视场中心的偏移量不大于视场直径的1 0 % . 4 . 2 . 7 视场直径不小于公称值的9 5 y o o 4 . 2 . 8 左、 右两系统视场直径的相对误差不大于2 . 5 %a 4 . 2 . 9 左、 右两系统的视场应一致， 不应产生目视可见的双像。 左、 右视场中心不应偏移。 在物镜像平面内上下偏移量应不大于0 . 2 m m， 左右偏移量应不大于 0 . 礴 m m， 在 调节目 距时， 也应符合此要求。 4 . 2 . 1 0 左、 右两系统的视场应一致， 不应产生明显的像倾斜。 4 . 2 . 1 1 1 1 镜视度调节范围应不小于士5 d , 零视度指示误差应不大于士0 . 5 d ， 并应配有指示标记。 4 . 2 . 1 2 左、 右两系统的光谱色应基本一致， 左、 右两系统的明暗差不大于1 2 环。 : ， : 手术显微镜的主照明系统应符合下列要求 1 物面光斑中心的照度应能达到按式( 2 ) 计算所得的值 5 0 0 0 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .( 2 ) t ,t . . . . . . . k 式中:h - 一 物面光斑中心的照度, i x ; ( i 1 2 . . . . . . t . 一 一主光路系统中各次分光的分光透射系数。 4 . 3 . 2 光斑照度应均匀， 边缘整齐， 照明光斑照度均匀度的下限值为。 . 8 ， 上限值为i . 2 4 , 3 . 3 物面上光斑中心与视场中心应重合， 允差2 m m, 4 . 3 . 4 物面上光斑大小应不小于放大率为6 x时的视场直径。 4 . 3 5 室温下， 主照明光源按4 . 3 . 1 条规定的照度值开启1 h ， 壳体任一部位温升应不大于6 0 co 4 . 3 . 6 室温下， 主照明光源按4 . 3 . 1 条规定的照度值开启1 h , 物面温升不大于3 co 4 . 4 手 术显微镜的支架应符合下列要求 4 - c 1卜 术显微镜应能粗调焦和微调焦， 电动微调焦的速度不大于3 m m/ s . 4 . 4 . 2 横臂在最大伸展半径情况下， 横臂的末端受到一冲击力后， 应能迅速恢复至原位， 其阻尼时间不 大j = 2 5 s视场中心的偏移量不大于4 m m , 4 . 4 . 3 横臂的井降机构应配备保险装置。 4 . 4 . 4 横臂在最高位跪、 最大伸展半径、 最大负荷情况下， 在横臂的转动范围内整机不应自行倾倒 4 . 5 手长显微镜的各活动关节操作时应平稳、 灵活、 定位准确， 锁紧后牢固可靠， 不得有抖动、 自动下 沉 或 卡 滞现象 4 . 6 手术显微镜的电气装置安全性能应符合下列要求: 4 . 6 . 1 讨地漏电流不大 卜 0 . 5 m a g b 1 1 2 3 9 一 8 9 4 . 6 . 2 应能承受频率为5 0 士i h z ， 正弦波、 交流电压为1 5 0 0 14 5 v, 历时i m i n的电介质强度试验 4 . 7 手术显微镜工作时的噪声不大于7 0 d b . 4 . 8 手术显微镜的光学零件在目镜视场内不应有明显的和形响观察的麻点、 划痕、 气泡等疵病和附着 物存在， 从物镜方向观察时， 不应有明显的破边、 油污和附着物存在。 4 . 9 手术显微镜的油漆件应符合下列要求: 4 . 91 表面应平整光滑， 色彩柔和色泽均匀， 花纹清晰一致， 不允许有露底、 起泡、 剥落、 开裂、 发自、 流 挂， 不得有明显的浮色、 针孔、 桔皮、 擦伤、 碰伤， 允许有修补痕迹和不太多的直径不大于0 . 8 m m的机械 杂质。 4 . 9 . 2 涂层的附着力应不低于g b 1 7 2 0 规定的 i i 级要求。 4 . 1 0 手术显微镜的电镀件表面色泽应均匀、 丝纹较均匀， 不允许有起层、 起泡、 擦伤、 烧痕和可见的裂 纹、 针孔、 毛刺， 允许有轻度的擦毛、 水渍和次要部位上的麻点、 斑点及夹具接触的痕迹 4 . 1 1 环境试验要求: 4 . 1 1 . 1 手术显微镜应能保证在电源电压为2 2 0 士2 2 v , 频率为5 0 士1 h z 的情况下正常7 : 作。 4 . 1 1 . 2 手术显微镜包装后应能承受4 5 士2 0c, 4 - 6 h 的高温试验 4 . 1 1 . 3 手术显微镜包装后应能承受一4 0 士2 c . 4 -6 h 的低温试验。 4 . 1 1 . 4 手术显微镜电气装置应能承受4 0 士2 c， 相对湿度9 3 绒士2 %的潮湿试验。 4 . 1 1 . 5 手术显微镜包装后应能承受行车速度为2 0 4 0 k m / h ， 行车距离2 0 0 k m的运输试验。 4 . 1 2 手术显微镜配套附件的技术要求: 4 . 1 2 . 1 副显微镜的光学性能应不低于4 . 2 . 5 , 4 . 2 . 8 , 4 . 2 . 9 , 4 . 2 . 1 0 条及表2 的规定。 表 2 放大率 x 461 0 1 6202 5) :拍 :p/m m 2 43 2 5 36 7了57 9 a e 4 . 1 2 . 2 双目示教镜的光学性能应不低于4 . 2 . 5 , 4 . 2 . 8 , 4 . 2 . 9 , 4 . 2 . 1. 0 条及表2 的规定 4 . 1 2 . 3 单目示教镜的分辨率应不低于表2 的规定。 4 . 1 2 . 4 不论选用何种目视附件或记录装置， 其视场中心应于主显微镜的视场中心重合， 允差为视场劝 径的i 0 %。 4 . 1 2 . 5 裂隙照明装羚应符合下 列要求 4 . 1 25 . 1 裂隙宽度应在0 - - 8 m m范围内可连续调节。 4 . 1 25 . 2 裂隙照明的亮度应可调节， 物面光斑中心的照度应不低于7 5 0 0 i x , 4 . 1 2 . 5 . 3 裂隙照明的亮度应均匀， 裂隙像中间占长度2 1 3 部分上下宽度应相等， 边缘铭齐 4 . 1 2 . 5 . 4 裂隙关闭为“ 。 ” 时， 用l o x观察不得有目视可见的漏光。 4 . 1 2 . 5 . 5 至少应配有无赤和钻蓝两种滤色片。 5 试验方法 5 . 1 成像清晰度试验 通过显微镜对粉于物面上的格值为0 . 5 m m分划直尺进行估读， 应符合4 . 2 . 1 条的规定。 5 . 2 分辨率试验 把 分辨率饭放在物面视场中心， 以漫透射光照明， 显微镜对其调焦清晰后读出极限分辨组数， 变换 故大率后允许a新调焦再读数， 应符合4 . 2 . 2 条的规定。 53齐i v 试 1 , gb 1 1 2 3 9 一 8 9 用最r n 放大率按5 . 2 条的方法将读数达到表1 规定的分辨率数值， 变换放大率后不调焦再读数， 应符 合小2 . 3 条的规定。 5 4 显微镜总放大率试验 段 一 格值为。 . i m m、 刻值梢渡 为。 . 1 士0 . 0 0 5 m m, 累计误差不大于1 . 7 %的分划刻尺 f 物面上， 把显 微镜目镜调至零视度， 用事先校正好的带测微目镜的望远镜对准显微镜目镜的出射光轴固定， 通过测微 目镜读出物面上分划刻尺像的大小， 按式( 3 ) 计算显微镜的总放大率， 应符合4 . 2 . 4 条的规定。 h ( 3 ) 式中: 刃 一一显微镜的总放大率， x; 一 望远镜物镜的焦距， m m; 一物面上分划刻尺的读取长度， m m; /d 一一测微目镜相应读数, m ma 5 . 5 占 三 、 右两系统放大率相对误差试验 按5 . 1 条的方法分别求得左、 右两系统的放大率 1 1; i f , ; 按式( 4 ) 计算左、 右两系统放大率的相对误 差， 应符合4 . 2 . 5 条的规定。 y r = 罕 址“ 1 0 0 % (4) 式中: y , 一左、 右两系统放大率的相对误差; l 一 一左系统放大率; 了 r 一一右系统放大率; i 1 . 八中较大的值。 5 . 6 变换放大率后 视场中心偏移量试验 以中间放大率( 一般为1 0 x) 的视场为基准， 用分划目镜对物面 上的 于 字分划板调焦， 使两者中心重 合， 然后变换放大率. 读出视场中心偏移量， 应符合4 . 2 . 6 条的规定 5 7 视场直径试验 物面上置一格值为0 . 5 m m分划直尺， 通过显微镜分别读取视场两边缘的读数， 两者之差即为视场 直径， 与 使用说明书中列出的公称值比较， 应符合4 . 2 . 7 条的规定。 5 . 8 左、 右两系统视场直径相对误差试验 按5 . 7 条的方法测得左、 右两系统的视场直径 n d , ， 按式( 5 ) 计算左、 右两系统视场直径的相对误 差。 应符合4 . 2 . 8 条的规定。 w = 1 0 0 (5、 式中: d - 一 左、 右两系统视场直径相对误差; i) ,一 左系统的视场直径， m m; 1)一右系统的视场直径， m m; 1)一 d , , d中较大的 值 5 . 9 左、 右两系统视场中心一致性试验 将格值为0 . 1 m m , 精度为0 . 0 1 的十字分划目 镜插入左目 镜筒内， 对置于物面上的十字分划板调焦， 并使两者中心重合， 然后将分划目镜插入右目 镜筒内， 读出偏移量， 应符合4 . 2 . 9 条的规定 门讨双日 平行的仪器， 允许用前置镜测量， 其指标按4 . 2 . 9 条值进行换算 5 . 1 0 像倾斜试验 将十字分划目镜对置于物面上的十字分划板调焦清晰， 调节目距， 目视观察像倾斜现象， 应符合 4 . 2 . 1 0 条的规定 5 . 1 1 fi w . 度零位试验 用丰 见 度管检验， 应符合4 . 2 . 曰条的规定 g b 1 1 23 9 一 8 9 5 . 1 2 左、 右两系统光谱色和明暗差试验 用目视比较两系统的光谱色应无显著差异 用照度计测出两系统出射光瞳处的照度 e ,、 f( 允许加强物面照度) ， 按式( 6 ) 计算左、 右两 系统出射 光照度相对误差， 应符合4 . 2 . 1 2 条的规定 v f今 e一e r e 1 0 0 % 。 。 。 (6) 式中: ， 。一 左、 右两系统出射光照度的相对误差; f , .左系统出射光照度， i x ; e右系统出射光照度。 i x ; e 一一 e , , e中较大的值。 5 . 1 3 照明光斑中心照度试验 5 . 1 3 . 1 用符合 i j g 2 4 5 规定的二级照度计测试， 照度计接收器中心应与物面视场中心重合， 必须使实 测范围内有效地充满照度计接收器， 照度计接收器的有效直径不大于实测范围的三分之一 5 . 1 3 . 2 应在环境照度对测试无明显影响的情况下进行。 5 门3 . 3 测试应在发光稳定后进行。 5 . 1 3 . 4 按照度计使用方法重复测试三次， 取其算术平均值， 应符合4 . 3 . 1 条的规定 5 门4 光斑照度均匀性试验 按5 . 1 3 条的试验方法在实测范围对称分布的边缘四点测试， 测试时要使照度计接收器的边缘 j 光 kk 斑的边缘内切， 按下列式( 7 ) , ( 8 ) 当e l. t, m . . , ( 9 ) , ( 飞 。 ) 计算照度均匀度的下限值和上限值. 应符合4 . 3 . 2 条的规定口 e -， _ _ = 士二 k u s 入, g 1 ) b . 当e . e _ 当 e 加 n (凡蕊 一 e ， axk, = k, = e m (1k2e . 一 ， 二 ” .“ ee= “f,. ( 0 g k ,g 1 ). 二 “ ” ” ” ” “ 赞( 1- k , 一 ， “ “ ( 7 ) ( 8 ) ( 9 ) (1 0) 式中: k 一物面照度均匀度下 限值; 一 物面照度均匀度上限值; f , - 一 视场中心照度， l x ; 召 m .n一 边缘最低照度， i x ; n . m- 一 边缘最高照度, i x o 5 门5 照明光斑中心与视场中心重合性试验 显微镜用中间放大率( 一般为1 0 x) ， 在物面光斑中心放 一十 字分划板， 将十字分划目镜插入目镜筒 内， 对分划板调焦， 读取两中心间的距离， 应符合4 . 3 . 3 条的规定 5 . 1 6 照明光斑大小试验 显微镜的放大率取6 x， 在目 镜视场内观察照明光斑大小， 应符合4 . 3 . 4 条的规定。 5 . 1 7 温升试验 5 . 1 7 . 1 温升试验在室温为2 0 士5 条件下进行。 5 . 1 7 . 2 将主照明光源以4 . 3 . 1 条规定的照度值连续开启1 h ， 用点温计测量光源壳体的温升， 其最大值 应符合4 . 3 . 5 条的规定。 5 . 1 7 . 3 物面上放粉红色纸作背景， 并置一0 . 1 格值的水银温度计， 将主照明光源按4 . 3 . 1 条规定的照 度值连续开启i h ， 此时水银温度计的值与室温比较， 其温升应符合4 . 3 . 6 条的规定。 5 . 1 8 电动微调焦速度试验 用 自尺、 秒表检验， 应符合4 . 4 . 1 条的规定。 gb 11 239 一 89 5 . 1 9 横臂支架隐定性试验 5 1 9 . 1 将横臂伸展至最大半径， 除升降锁紧装置外， 各活动关节锁紧， 物面上放一十字分划板， 显微镜 对其调焦， 使分划目镜十字中心与分划板像的中心重合， 用2 0 0 m m长的细线， 末端系2 0 0 g 重钢球或祛 码悬于横臂末端之上， 将钢球提起使该线与铅垂线成3 0 0 角， 然后放掉， 使横臂支架承受 一 次切向冲击 力。 在显微镜视场内观察像的抖动 直至完全稳定， 用秒表记录阻尼时间， 并读出视场中心的偏移量. 左、 右方向各做 一 次试验， 均应符合4 . 4 . 2 条的规定 5 . 1 9 . 2 倾倒试验: 横臂升至最高位置并伸展至最大半径， 按最大负荷装 l 手术显微镜的各部件或附 件， 用手轻轻地推动横臂使之转动， 在底座轮子处于任意方向及横臂转动范围内均不应产生自行倾倒现 象。 5 . 2 0 电气安全性能试验 5 . 2 0 . 漏电流试验 把手术显微镜与地绝缘， 用漏电流检测仪测量对地漏电流， 其值应符合4 . 6 . 1 条的规定。 5 . 2 0 . 2 电介质强度试验 用0 . 5 k v a交流耐压试验台. 将高压输出端接手术显微镜的电源相线， 地线端接外壳， 切断手术显 微镜电解， 接通耐压试验台电源， 经预热后调节耐压试验电压， 使初始值小于试验电压值的一半， 并在 1 0 、 内上斤 至试脸电压值， 保持1 m i n ， 不应出现闪络和击穿现象。 5 . 2 1 噪声试骑 用声级计“ 八 ” 级计权网络进行， 在离地面高1 . 5 m， 距立柱中心1 m处测试， 应符合4 . 7 条的规定 5 . 2 2 rf层附着力试验 按c b 1 7 2 0 的规定进行， 应符合4 . 9 . 2 条的规定。 52 3 环境试验 52 3 . 对电源适应能力试验 接通手术显微镜电源， 经预热后进行正常工作性能检验， 然后连续调节电源电压至1 9 8 v和2 4 2 v , 同时进行正常工 _ 作性能检验， 电压用0 . 5 级电压表监测， 再调节电源的频率至4 9 h z 和5 1 h z ， 同时进行正 常_ 1 作性能试验. 频率用1 级频率表监测。 52 3 . 2 高温试验 将包装后的仪器羚于恒温箱( 室) 内， 逐步升温至4 5 士2 c， 并保温4 -6 h ， 然后将仪器逐步降至正常 1 一 作温度后取出， 按产品标准进行检验， 仍应符合要求 5 . 2 3 . 3 低温试验 将包装后的仪器笠十 低温箱( 室) 内， 逐步降温至一4 0 士2 c， 并保温4 - 6 h ， 然后将仪器逐步升至正 常 工 _ 作温度后取出， 按产品标准进行检验. 仍应符合要求 5 2 3 . 4 潮湿试验 将手术显微镜电 气装置放入潮湿箱内， 先将潮湿箱内的温度升至4 0 士2 c , 保持1 h ， 使之达到热平 衡， 然后开始输入水汽， 并在1 h 内使相对湿度上升到9 3 %士2 %， 从此时算起保持温度和湿度4 8 h , 停止 水汽输八， 断开热源， 取出手术显微镜在室温和正常湿度下恢复2 4 h ， 再检查漏电流、 电介质强度、 外观 和止常 吐 作性能 52 35 运输试验 将包装后的仪器， 按标志“ 向上” 位置固定在载重汽车的后部 汽车的负荷应为额定载重敬的1 / 3 ， 行 车的路而为上 路或碎石路. 行车的速度为2 0 - 4 0 k m / h ， 行车距离为2 0 0 k m， 结束后在室温下放,!r 2 h , 按 产品标准检验. 仍应符合要求。 5 . 2 4 f i 视附件与t 三 5 u. 微镜的视场中心重合试验 物i ff上放 斗 字分划板， 将十字分划目镜插入主显微镜左目镜筒内 并使两中心重合， 再将分划目 镜插入被测日视附件的 1 镜筒内， 即可读出视场中心偏移量， 单筒测量， 取较大值， 应符合4 . 1 2 . 4 条的规 gb 1 1 2 3 9 一 8 9 定 。 5 . 2 5 记录装置与主显微镜的视场中心重合试验 物面 i : 放一 补 字分划板， 将十字分划目镜插入主显微镜左目镜筒内， 并使两中心重合， 在记录装t4 的显示面上读取两中心间的距离， 应符合4 . t 2 . 4 条的规定。 5 . 2 6 裂隙照明光斑照度试验 置裂隙于最7 c 开启位置， 按5 . 1 3 条方法测试， 其结果应符合4 . 1 2 . 5 . 2 条的规定。 :. ; 检验规则 手术显微镜应由制造厂技术检验部门检验， 合格后方可提交验收。 手术显微镜必须成批提交检查， 检查分为逐批检查( 出厂检查) 和周期检查( 型式试验和例行试 验) 。 6 . 3 6 . 3 . 1 6 . 3 . 2 逐批检查 逐批检查应按 g b 2 8 2 8 的规定进行 手术显微镜逐批检查采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查开始， 其检查分类、 检查水平 和a q l ( 合格质量水平) 按表3 的规定。 表 3 检查分类 b类不合格 c类不合格 检杏分类组 脸 杏 项 ” 2 、 2 1 . 一 . 2 主止 二 二 19 ,10 “y 4 . 2 . 3 , 4 . 2 4 . 3 . 6 条 4 . 6 . 1 , 4 . 6 . 2 条 3 . 6 、 3 . 5 , 4 . 9 . 1 , 4 . 1 0 条5 :1; “ 检杳水 aol 6 . 4 周期检查 6 . 4 . 1 在 下 列情况下应进行周期检查 e . 新产品投产前( 包括老产品转厂) ; b . 连续生产的产品每年应不少于一次; c . 间隔 一 年以上再投产时; d . 在设计、 工艺或材料有重大改变时 注 (t a 和d 的情况下， 应送医院作临床鉴定 6 . 4 . 2 周期检查应按g b 2 8 2 9 的规定进行。 6 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格批中抽取样本进行周期检查。 6 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为i ， 其检查分类, r q l ( 不合格质量水平) 、 判定数组按表 4 规定。j 表 4 检杏分类 ib类不合格 c类不合格 检在分类组而 可一 可 二 4 . 2 . 4 , 4 . 1 2 . 5 滩 1 2 比人眯 乙2么 东4七 歇涤 脸冉项! i4 . 1 i 条 2. 5, 4一 -7$ 14. 12. 5. 5条 迸 补 4. 4. 2- 4. 9. 2 4 . 1 2 . 4 条 一 一 一