中医药临床研究现状调查分析

1 / 9 中医药临床研究现状调查分析 【关键词】 中医药 ;临床研究 中医药学来源于临床，又服务于临床，临床研究是中医药研究的基础性工作。中医临床研究基地建设项目是创新型项目，已被纳入国家国民 经济 和社会 发展 第十一个五年规划纲要，列入国家中医药管理局中医药事业发展 “ 十一五 ” 规划。中医临床研究基地建设的目的是提高中医临床研究水平，探寻适合中医临床研究的方法，从而提高中医临床疗效。本研究通过对 8 省 13 市 17 家中医 医院 现场调查，初步理清中医临床研究现状，为中医临床研究基地规划提供依据。 1 目 的 调查省级三甲中医院临床研究现状，主要包括临床病证、名老中医传承、中药新药开发等临床研究和统计、 文献 数据库等工具应用的研究。 2 方法与对象 2.1 调查方法 分文献调查和现场调研两种方式。现场调研以开座谈会、专家访谈、发放问卷的形式进行，在东部杭州、上海、南京、无锡，南部广州、深圳、南海，北部长春、吉林，中部济南、郑州、合肥的省市级三甲中医院。 2.2 调查对象 现场调研对象，各医院的科研管理人2 / 9 员、临床研究人员。全国 17 家中医院：浙江省中医院、杭州市中医院、浙江省同德医院、 上海中医药大学附属岳阳医院、上海中医药大学附属龙华医院、无锡市中医院、江苏省中医院、安徽省中医院、山东省中医院、河南中医学院一附院、河南中医学院二附院、广东省中医院、南海中医院、深圳市中医院、吉林省中医院、黑龙江省中医院、天津市中医院。总共 134 位专家，其中信息技术人员 25 人，科研管理人员 53 人，临床研究人员 47 人，专职研究人员 3 人，统计分析人员 6 人。正高职称 86 人，副高职称 22 人，初级职称26 人。 发放科研管理情况调查表 13 份，发放医院科研管理人员问卷 (A 卷 )13 份，发放临床研究人员问卷 (B 卷 )24 份。开座谈会 13 次，专家现场访谈 4 次。 3 临床研究现状 3.1 临床病证研究 (1)研究方向：临床病证研究中以诊疗研究为主，方法学的研究较少 ;诊疗研究有中医药防治重大疑难疾病，诊疗方案的优化 ;方法学研究，近年来辨证规范、评价方法研究等方法学和信息学研究渐渐被重视。近五年调研医院临床研究课题，临床病证研究中诊疗研究 396项，其中中医药防治重大疑难疾病 41 项，诊疗方案的优化189 项，中医药预防保健和治未病研究 59 项，余 107 项 ;方法学研究 259 项，其中辨证规范 110 项，评价方法 89 项，3 / 9 中医临床标 准与技术规范制修订研究 60 项。信息学研究 65项，其中证候信息学研究有 29 项，临床病证信息研究平台24 项，新药开发临床信息研究平台 11 项，中医综合卫生统计 1 项。 (2)研究病种：常见多发病且西医疗效不明显的病，且基础研究相对较少， 现代 中医理论发展缓慢。在收到的课题资料中，中风病研究 96 项，痴呆研究 24 项，糖尿病 75项，高血压病研究 25 项，高血脂研究 13 项，骨质疏松研究17 项 ;颈、腰椎病 46 项，股骨头坏死 13 项，肩周炎 5 项。呼吸系统研究 90 项，其中哮喘 22 项。肿瘤研究 141 项，其中肺癌 32 项，乳腺癌 26 项，胃 癌 19 项，肝癌 12 项。肝病研究 64 项，其中乙肝 9 项，脂肪肝 15 项。胃病研究 15 项，肠炎 26 项，胰腺炎 7 项，胆结石、胆囊炎 10 项。心脏病 88项，其中冠心病 36 项，心衰 29 项。血液病研究 33 项，其中白血病 16 项。妇科病研究 72 项，其中关卵巢的研究 28项，围绝经期综合征的研究 25 项，痛经研究 14 项。小儿腹泻、肺炎、肾炎研究共 19 项。肾炎研究 26 项，肾功能衰竭研究 16 项，红斑狼疮研究 7 项，艾滋病研究 15 项，手术后中医药干预作用研究 25 项，乳腺增生研究 13 项，银屑病研究 12 项。 (3)研究方法：实验研究为主。采用循证 医学研究的只有一项。 (4)诊断：以西医病名加中医证型为主，中医诊断少。 (5)方案设计不严谨，过程难控制，研究者水平相差大，导致研究质量差异大，多为低水平重复，目的以开4 / 9 发新药为主。 3.2 中医传承研究 (1)名老中医传承研究： 研究方法：在调研的中医院中都有关于名老中医传承研究的项目，名老中医专家学术传承研究共有 84 项，都重视名医的临证经验，但在如何分析挖掘名老中医的诊疗 规律 方面还没有一个可推广的模式。一位名老中医涉及多个病种，安排中青年医生跟师学习和研究生进行名老中医诊疗信息的录入，但目前 只是录入信息，还没有进行数据挖掘分析，也不知道该如何分析。 研究方向：研究方向以整理分析名老中医的临证经验和诊疗规律为主，如名老中医工作室模式研究，传承规律与传承方法研究，临床经验 (病证结合 )应用研究，当代名老中医学术流派研究，名老中医学术思想、经验传承研究、中医医案研究等。 (2)名老中药师传承研究：在国家 “ 十五 ” 、 “ 十一五 ” 科技攻关计划中都提出，要将名老中药师传统的炮制、制药经验继承研究。在调研的中医院中进行名老中药师传承研究没有立项的研究项目。 (3)经方的研究： 经方研究方向，研究其作用机理、配伍的合理 性、新的疗效等。 3.3 中药临床研究 3.3.1 中药新药开发 调研的 17家中医院除无锡市中医院不是国家药物临床试验机构外，其余 16 家中医院都是5 / 9 国家药物临床试验机构，中药临床研究 664 项，其中新药开发研究 211 项。临床试验机构大部分信息化程度较低，方案设计无相应的标准，诊断西医病名加中医证型，但中医证型无诊断标准，参照行业标准或教科书自拟。 电子 CRF 表用Excell 或 Epidate，并且录入只是单机版，而且录入时间没做相应的规定，多数是在临床试验结束时录入，无新药研究专业数据库。临床试验质量、临床试验过程及病例信息未信息化，基本没有动态监测和过程管理，也没有不良反应监测系统，极大地影响临床试验质量。 3.3.2 中药临床研究方法学研究 中药临床研究方法学研究，主要包括：中药现代化技术平台研究 ;中药质量控制、药效评价和安全性评价方法学研究 ;中药不良反应监测技术与方法研究 ;中药复杂成分与人体相互作用研究的方法学以及中药信息学方法研究等。 3.4 临床管理研究 临床管理研 究 68 项，综合卫生统计研究仅 5 项， 中国 卫生经济学研究仅 3 项，中医药创新机制研究 33 项。 3.5 工具的应用研究 (1)文献数据库，所有专家都提出目前查询文献不方便，且没有一个中医药权威而且全面的古今文献数据库，要求文献数据库共享。 (2)统计方法，在收到的 18 份问卷中使用 SAS 的研究人员 10 位，使用 SPSS的研究人员 14位，使用 Epidate的研究人员 2位，使用 Excell6 / 9 的研究人员 6 位，使用 DAS 的研究人员 1 位，使用 Revman的研究人员 1 位，使用 stata 的研究人员 1 位。 (3)标准问题，在收到的 24 份问卷中，有 14 位专家及座谈会专家访谈中的大部分专家，提出中医名词术语、诊断标准、疗效评价等规范化标准化是目前中医药发展亟须解决的问题。中医名词术语等还应该智能化，还应建立标准知识库。 (4)信息化，在收到的 24 份问卷中及座谈会中，专家一致认为，大量的数据库、分析工具和技术为中医药跨越式发展提供了新的方法和可能 ;信息系统对中医临床研究有功不可没的作用，是临床研究的基础和工具。 4 问题与对策 4.1 思路与方法问题 根据对现场调查情况和资料的分析，目前中医临床中主要采用 “ 病证 ” 结合的 方式，即以西医学的疾病为研究目标，采用其疾病诊断与疗效评价标准，开展中医临床诊疗工作。这种以西医的病来对应中医的证，参照西医疾病标准进行诊治也成为当前中医临床诊疗的主要研究思路。但从中医学理论与其自身 发展 规律 的视角来审视，中医 “ 辨证论治 ” 沦为了西医 “ 辨病论治 ” 的补充，其结果对中医学的核心要素 “ 辨证论治 ” 的发展产生负面影响。 7 / 9 4.2 研究体系问题 由于中医临床研究思路方面所存在的问题，导致目前中医临床研究体系不适应中医学术创新发展的需要，该研究体系存在的问题主要表现在：其一，组织结构上，中医临床研 究机构主要是以实验室为主体，临床作为中医研究的主战场作用未得到充分发挥。同时，对临床研究数据进行管理与分析处理以及技术标准与方法学研究等专门机构的建设力度不大，这种结构性问题，导致研究脱离临床，大量的实验结果未得到临床验证，其价值受到质疑。其二，人才结构上，中医临床研究人员的学科构成和知识结构偏颇，基本未形成一个稳定、梯队合理的研究团队。所谓的 “ 专家个体户 ” 方式已不能适应 科学 研究的需要，建立新型研究团队已经成为实现创新中医临床研究的重要条件之一。团队应包括医药学、 计算 机、数学、心 理学 、管理学等多 学科专业技术人员，此外团队中还应有具备临床研究统筹规划能力和领导实施能力的领军人物。各中医临床研究单位间缺少合作机制，中医临床研究中多层次多学科的开放式协作不够，各单位都闭门从事自己的研究，信息渠道不畅通，没有统一的研究数据管理技术规范和相互沟通的接口，导致大量低水平的重复研究，造成了资金和人力的巨大浪费。 4.3 标准化与信息化问题 根据调研资料的分析显示具有中医特色的中医 医院 信息化系统的建设已初具规模，8 / 9 在应用水平上特别是国家数字化中医院试点单位已处于国内先进水平，但从总体来看，信息化投入规模和 信息系统建设程度等诸多方面均存在明显的区域差别，发展不均衡。目前存在的问题主要表现在：其一，各中医医院各自为政，各医院之间数据标准和软件系统均各不相同，信息化建设缺乏相应的技术规范和标准，系统的标准化和规范化程度不高，现有信息资源的共享程度低。其二，信息技术人员直接参与中医临床研究的能力和意识急待提高，急需培养既懂中医又懂计算机技术的复合型中医信息技术人才，以适应中医医院信息化建设和创新型中医临床研究的需要。其三，在信息系统为中医临床研究提供技术支撑方面，已有个别医院开始结合本医院实际情况