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1 医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 提纲： 一、医疗器械产品技术要求编写指导原则解读。 二、医疗器械产品技术要求常见注意点。 3 一、一、医疗器械产品技术要求编写指导原则医疗器械产品技术要求编写指导原则 4 内容概括如下： 1 1、基本要求 2、内容要求 3、格式要求 5 根据医疗器械监督管理条例等相关规定，制定本指导原则。 1、基本要求基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及 特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 （专有、特殊、企业自定义） （三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上 应和性能指标各项内容的编号相对应。 （四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号 、图表等应符合标准化要求。 （五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准 或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国 药典的版本号。 6 2、内容要求、内容要求 医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求： （一）产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申 请注册（备案）的中文产品名称相一致。 医疗器械通用名称命名规则 （国家食品药品监督管理总局令第19号） 2015年12月21日。 （二）产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型 号和/或规格，以及其划分的说明。 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及 各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。 （三）性能指标。 1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性 、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性 内容（例如生物相容性评价生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。 2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准 并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品 适用的强制性国家标准/行业标准。 3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资 料”、“按供货合同”等形式提供。 7 （四）检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应 优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证 具有可重现性和可操作性可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相 应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。 对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准 品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。 （五）对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录 形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。 （六）医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。 拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。 8 3、格式要求、格式要求 医疗器械产品技术要求编写指导原则 附件：医疗器械产品技术要求格式 9 二、医疗器械产品技术要求常见注意点。二、医疗器械产品技术要求常见注意点。 1、无源产品技术要求。 2、有源产品技术要求。 3、体外诊断试剂产品技术要求。 10 一、无一、无源医疗器械产品技术要求源医疗器械产品技术要求注意点注意点: 1. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具 体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制 性国家标准/行业标准。符合标准的同时，另：一般情况下申报产品的性能 指标不低于临床评价资料比对产品的性能指标。 2. 根据指导原则 要求，生物性能、产品稳定性等，不出现在技术要求 中。并不是取消了这些要求，而是在其他注册资料中提交。 3. 推荐性国/行标在不能证明不适用的情况下，一般情况下建议强制推行。 4. 编写格式要求严格按照原则 要求，原标准中出现的“产品分类”、 “检测规则”、 “说明书包装标签”、 “贮存运输条件及有效期”等内容 均不应再出现在技术要求中。 5、不要增加项目或内容，尤其是英文名称、商品名称、商标、公司名称、 产品的适用范围（预期用途）等； 11 6、出厂检验规则/项目不再在注册过程中确认，由生产许可部门根据企业的质量 管理水平核准； 7、包类产品以及带附件类产品，所含组分部分性能指标均应写入技术要求。 （各个部件信息建议以附录的形式写入技术要求）；配方类产品应明确配方 及其含量。 8、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货 合同”、“范围”等形式提供。 9、强调检验方法具有可重现性和可操作性。（EO、pH检测应明确具体方法）。 10、推荐制定附录： （1）型号及各规格之间的所有区别、结构组成（图示）； （2）原材料信息、各组分含量、供应商信息； （3）样品的制备方法； （4）其他较复杂的试验方法。 12 （1）功能性指标 导管 强度（断裂拉伸性能）、连接分离力、抗弯曲性、泄漏、顺应性、 气阻、流量、球囊强度（最大爆破压力、爆破体积） 敷料 阻水性、阻菌性、水蒸气透过率、舒适性、粘性、弹性 其他 有效物质含量、抑菌/杀菌效果、使用性能。 性能指标举例：性能指标举例： 13 （2）安全性指标 环氧乙烷残留、重金属、酸碱度、易氧化物、表面活性物质、荧光物质、 杂蛋白、微粒物质、 无菌/微生物限度、细菌内毒素/热源 （3）质量控制相关指标 外观结构、尺寸（长度、厚度、孔径、位置）、单位面积重量、数量 耐腐蚀性、表面粗糙度 形状 材料、化学成分 机械性能、硬度 14 15 16 17 18 二、二、有源医疗器械产品技术要求有源医疗器械产品技术要求常见注意点常见注意点 第1部分 1.1型号规格 要求：列明型号/规格。 1.2型号规格划分说明（两个或以上型号适用） 要求：罗列各个型号之间的区别，如外观不同颜色不同，应说明每个型号的颜 色。 1.3产品含有软件组件： 要求：应明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（ 控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）。 第2部分 2.1工作条件 要求：应在检验方法中注明。 2.2移动终端应用软件功能 要求：对于结构组成中包含的移动终端应用软件，应明确软件全部临床功能纲 要，制定相应的技术要求。 19 第3部分 3.1检验条件 要求：如适用，可保留。 3.2对于结构组成中包含的移动终端应用软件，检验方法中明确测试用的运行环境。 附录 应以附录形式补充产品电气安全特征、产品附件信息、产品关键元器件清单 附录A：产品电气安全特征 要求：按照关于执行 GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求有 关事项的通知（国食药监械2008314号）并结合产品注册检验报告GB 9706.1-2007 部分完善。 附录B：产品附件（如有） 要求：应包括名称、型号规格、生产厂家、对于已获得批准的部件或配合使用的附件 ，应当提供批准文号。 附录C：产品关键元器件清单 要求：与注册检测报告上的一致，大部分的GB 9706.1-2007和YY 0505-2012都有。 20 三、三、体外诊断试剂技术要求注意点体外诊断试剂技术要求注意点 首次注册时，通用标准与专用标准性能要求不一致时，原则上优先采纳专用标准。 省局会议纪要（总第30期） 1、严格按照格式要求来写，不要添加其他项目。附录单独另起一页。 2、“性能指标”中： a、应删除“稳定性”一项（只保留可以注册检验的项目：若为短期的热稳定性/加速稳 定性，可以保留）。定性产品应当有阴阳性符合率。 b、不强制“特异性”。 c、有关“线性”的内容可参照已发布生化试剂相关标准的要求，并明确所用样本的高 低值浓度。 注：线性范围中的高浓度样本应接近线性范围上限，稀释后的低浓度应接近线性范围下 限。 3、请明确各指标的计算方法，列出计算公式，并将操作步骤详细说明，不能以“详见说 明书”一笔带过，步骤较多时可以附录的形式呈现。（保证技术要求与说明书独立存在的 有效性）。 21 4、 根据国家局9号通告的要求，检验方法中应明确说明样本制备方法、使用的试剂 批次和数量、试验次数、计算方法。 5、是否有国家标准品？ a、国家标准品相当于强标。 b、若没有，请将该试剂盒所使用质控品、校准品的制备方法及校准品的溯源（定 值）情况的详细资料以附录的形式体现。 6、建议主要生产工艺请以附录的形式体现，内容包括：工作液的配制、分装和冻干 ,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样 本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、 质控方法等。 7、主要原材料生产商以附录的形式呈现，以便体系核查及注册变更。 22 欢迎批评指正！欢迎批评指正！ 谢谢！谢谢！ 23 产品技术要求产品技术要求可能涉及的法规和文件：可能涉及的法规和文件： 1、医疗器械监督管理条例（国务院令650号） 2、医疗器械注册管理办法（总局4号令） 3、医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年9号通告） 4、医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定（2014年192号） 5、医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（2014年43号公告） 6、各类产品注册技术审评指导原则 相关资料：相关资料： 24 第九条第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提 交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 25 第二十四条第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的 要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运 行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗 器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所 在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 第二十七条第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项： （三）产品技术要求的编号； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 26 第五十二条第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者 备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企 业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、 销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药 品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械 存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费 者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回 的医疗器械，应当立即召回。 第五十三条第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用 活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查： （一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产； （二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行； （三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。 27 第六十六条第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令 改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以 上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由 原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证： （一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技 术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技 术要求组织生产，或 28 第十五条第十五条申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。 第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。 第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时 予以核准。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性 能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的 其他指标。在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。 第十六条第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验 机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当 符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者 申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。 29 第十七条第十七条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资 料、注册检验用样品及产品技术要求。 第十八条第十八条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验， 并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具 给申请人。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部 门指定有能力的检验机构进行检验。 第三十六条第三十六条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作 日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个 工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。 对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政 复议或者提起行政诉讼的权利。 医疗器械注册证有效期为5年。 30 第三十七条第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型 号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等；登 记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。 第四十九条第四十九条已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容 发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产 地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。注册人名称和住所、 代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医 疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 第五十二条第五十二条医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册 证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说 明书和标签。 第五十九条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变 化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案 信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更 信息中，将备案资料存档。 31 医疗器械注册申报资料要求及说明医疗器械注册申报资料要求及说明（首次注册）（首次注册） 五、研究资料 根据所申报的产品，提供适用的研究资料。 （一）产品性能研究 应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安 全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的 确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。 32 九、产品技术要求 医疗器械产品技术要求应当按照医疗器械产品技术要求编写指导原则的规定编制。 产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。 十、产品注册检验报告 提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。 医疗器械延续注册申报资料要求及说明医疗器械延续注册申报资料要求及说明（延续注册）（延续注册） 六、产品检验报告 如医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。产 品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合强制性标准实施通知规定的检验 报告。其中，委托检验报告应由具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具。 八、其他 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据注 册变更文件修改的产品技术要求一式两份。 33 许可事项变更申报资料要求及说明许可事项变更申报资料要求及说明（注册变更）（注册变更） 五、变更申请项目申报资料要求根据具体变更情况选择提交以下文件： （一）产品名称变化的对比表及说明。 （二）产品技术要求变化的对比表及说明。 （三）型号、规格变化的对比表及说明。 七、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料 分析并说明变化部分对