YY 0012-1990 防散射滤线栅.pdf

中华人民共和国医药行业标准Y Y 0 0 12 一 9 0防散射滤线栅干 C 替 WS 2 -2 3 1 -7 7本标准等效采用国际标准I E C 6 2 7 -1 9 7 8 ( X射线设备中 使用的防散射滤线栅的特性 ( 第一版) 。1 主肠内容与适用范围 本标准规定了防散射滤线橱的术语、 结构、 技术要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 包装、 运输、 贮存。 本标准适用于x射线设备中使用的防 散射滤线栅 以 下简称滤线栅) ， 该产品放置于x射线影像接收面之前， 以减少影像接收面上的散射辐射， 从而提高x射线影像质量。2 引用标准 G B 2 8 2 8 逐批检查计数抽样程序及抽样表( 适用于连续批的检查) G B 2 8 2 9 周期检查计数抽样程序及抽样表( 适用于生产过程稳定性的检查) G B 1 0 1 4 9 医用X射线设备术语和符号 Z B C 3 0 0 0 3 . 1 医 疗器械油漆涂层分类、 技术条件 Z B C 3 0 0 0 3 . 2 -Z B C 3 0 0 0 3 . 6 医疗器械油漆涂层测定方法 Z B C 4 3 0 1 。 医用X线设备标志、 包装、 运输和贮存 Y Y 0 0 1 1 X射线摄影暗匣 WS 2 -2 0 7 医用透视荧光屏3 术语 G B 1 0 1 4 9 中4 . 2 . 7 - 4 . 2 . 2 1 条适用于本标准。 增补:3 . 1 原射线透射率 在特定的辐射条件下， 有滤线栅时原射线强度与无滤线 栅时原射线强度的比 率， 符号T P ,3 . 2 散射线透射率 在特定的辐射条件下， 有滤线栅时散射线强度与无滤线栅时散射线强度的比率， 符号T . ,3 . 3 总射线透射率 在特定的辐射条件下， 有滤线栅时总射线强度与无滤线栅时总射线强度的比率， 符号T , .3 4 选择性 在特定的 辐射条件下测定的原射线透射率与散射线透射率的比 率， 符号E ( F I = T r I T , ) 。3 . 5 对比 度改善系数 在特定的辐射条件下测定的原射线透射率与总射线透射率的比 率， 符号K ( K = T p / T , ) .3 . 6 曝光系数 在特定的辐射条件下测定的无滤线栅时总射线强度与有滤线栅时总射线强度的比率， 符号B ( B =t / T , )。3 . 了 会聚滤线栅的中心偏差 x射线管焦点的位置与经过会聚滤线栅中心线并垂直于滤线栅人射面的平面之间的距离。国家医药管理局1 9 9 0 一 1 0 一 1 6 批准1 9 9 1 一 0 4 一 0 1 实施Y Y 0 01 2一 903 . 8 会聚滤线栅的焦一栅距离偏差 从x射线管焦点至会聚滤线栅入射面的距离与该滤线栅会聚距离之差3 . 9 入射面 使用滤线栅时向着x射线管焦点的一面 即x射线的人射面。4 结构4 . 1 滤线栅通常由厚度为d 、 高度为h , p ; 隙为D 的高吸收X射线材料片条所组成。 高度h 在滤线栅的有效面积内为常数; 对于锥形滤线栅， 是从中心处的最高片条h ， 向边缘对称地减短。 高吸收X射线材料片条之间的间隙， 由低吸收X射线材料充填。在有效面积的周围由边框及盖板搜盖。见图 1 -图3 !图 l 平行滤线栅结构图2 会聚滤线栅结构图 3 锥形滤线栅结构42 栅密度军的几何关系:、一 一一 弃4 . 3 栅比T 的几何关系: 平行和会聚滤线栅 :一hnb 一 锥形滤线栅:一 交叉滤线栅:.(4)Y Y 00 1 2 一 9 0r 2 一 瓮 ( 5 ) 式中不带角注的字母符号， 表示一般尺寸贵 式中 带角注“ 。 ” 的字毋符号， 表示中 心线上的尺寸; 式中带角注“ 1 . 或“ 2的字母符号， 表示交叉滤线栅中一块及另一块直线滤线姗的尺寸.:，;技术要求 栅比的公差应不超过公称值的 1 0 %.栅密度的公差应不超过公称值的l o %,5 . 3 栅条排列应均匀整齐、 角度应正确。 是否符合要求， 要与本标准规定的标准滤线栅拍摄的胶片对比。 N 2 8 的滤线栅应不低于8 9 1 - 1 滤线栅拍摄的8 9 1 - 1 胶片水平; N 4 0 的滤线栅应不低于8 9 2 - 2 滤线栅拍摄的8 9 2 - 2 胶片水平。5 . 4 选择 性的公差应不超过公称值的2 0 %.5 . 5 对比度改善系数的公差应不超过公称值的l o %o5 . 6 曝光系数的公差应不超过公称值的1 0 %.5 . 1 滤线栅外形应整洁、 色泽均匀、 不得有伤斑、 裂缝等缺陷。5 . 8 滤线栅的油漆应符合Z B C 3 0 0 0 3 . 1 的规定。6 试验方法6 . 1 栅比检验 用通用量具测量。s . 2 栅密度检验 将焦一栅距离保持在滤线栅的会聚距离( 平行滤线栅为1 m ) ， 进行紧贴着滤线栅的X射线摄影。 用放大法或其他方法检验。6 . 3 栅条排列均匀性检验 将焦 一栅 距离 保持在滤线栅的 会 聚距 离( 平 行滤线 栅为1 ， ) ， 进行紧贴着滤线 栅的X 射线 摄影。 摄影不得使用增感屏， 胶片密度应为 I 士 粉。 按5 . 3 条规定与标准胶片对比。6 . 4 物理特性试验6 . 4 . 1 试验设备6 . 4 . 1 . 1 X射线源 a . X射线管电压波纹百分比 不大于 1 0 %. 辐射强度的波动量应不大于I %。 试验一般在X射线管电压为 1 0 0 k V时进行。 b . 总滤过铝当量应符合表I 规定 表 1总滤过铝当量m m A64 . 1 . 2 体模Y y 0 0 1 2 一 90 体模用聚甲基丙烯酸甲醋( P M M A ) 或其他对X射线衰减程度相当的材料制成， 壁厚为 1 0 士2 m m ,体模内装蒸馏水或相当于燕馏水的物质。 小体模: 为原射线透射试验用的体模， 其直径为5 0 m m , 厚度为2 2 0 士1 二 见图4 ) , b . 大体模: 为散射线透射试验用的体模， 其面积为3 0 0 士1 m m k 3 0 0 士1 m m , 原厚度为2 0 0 士1 m m( 见图 5 )焦点光阑小休模气射面诊线娜支撑面测璧装 置长度单位爪川图 4 用窄束测量的布置Y Y 0 0 1 2 一 9 0棘翻骼胭大休 授入时面滤线姗支排面测最装代长 度单位mm图5 用宽束测量的布局6 . 4 . 1 . 3 侧量装置 必须使用带有钨酸钙荧光屏 7 5 士1 0 mg/cm) 和光电倍增管组合而成的测量装置。 测量野的直径为! 0 士1 m m ， 在滤线栅支撑面和荧光屏发光层之间的附加滤过应为0 . 5 士。 . l m m A l ( 见图6 ) e荧光屏与滤线栅之间的距离为2 0 m m ,Y Y 0 0 1 2 一 9 0荧光屏铅玻璃荧光屏钧出面长度单位口。图 6 测量装置6 . 4 . 1 . 4 质量检验以1 士0 . 0 1 m m的电解铜板代替图4 中的滤线栅， 测定原射线透射率 ( T p ) . X射线管电压应能调节， 以使原射线透射率 ( T p ) 符合表2 规定。表 2x射线管电压原射线透射率7P % 6 . 5 士0 . 51 4 . 0 士 . 03 1 . 5 士 1 . 54 1 . 0 士 1 . 54 6 .0 + 2 . 06 . 4 . 2 原射线透射率 ( T p ) 测量 按图4 进行。 滤线栅中心对准X射线管焦点， 在滤线栅支撑面上原射线束的直径应为2 0 m m 。 对确定原射线透射率所要求的二种原射线强度分别测定。6 . 4 . 3 散射线透射率 ( T S ) 测量 按图5 进行。滤线栅中心对准x射线管焦点， 在滤线栅支撑面上原射线束的尺寸应为3 0 0 m m X3 0 0 m m。 在原射线束中心部位、 荧光屏上方2 4 0 m m处放置一块直径为1 0 士0 . 5 m m , 厚度为5 士】 m m的铅屏蔽， 以便形成散射线区。 对确定散射线透射率所要求的 二种散射线强度分别测定。6 . 4 . 4 总射线透射率 T , ) 测量 按图5 进行。 去掉原射线束中心部位的一块铅屏蔽， 其余同6 . 4 . 3 条。 对确定总射线透射率所要求的二种总射线强度分别测定。7 检验规则1 . 1 滤线栅应由 制造厂技术检验部门 进行检验， 合格后方可提交验收。了 . 2 滤线栅必须成批提交验收， 验收检查分逐批检查 出厂检验或交收俭验) 和周期检查( 型式检验或Y 、 0 0 1 2一 90例行检验)了 . 3 逐批检查7 . 3 . 1 逐批检查按G B 2 8 2 8 的规定进行。7 . 3 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始， 其不合格分类、 检查水平、 检查项目 和合格质量水平 A Q L ) 按表3 规定。 表 3不合格分类BC检查分组I 检查项目5 . 3条 5 . 了 、 5 . 8 条8 章 不含运输试验)检查水平B 合格质量水平 ( A Q L )1 . 54 . 07 . 3 . 3 单位产品不合格判定 表3 , 1 组中有一项不合格， 判单位产品为不合格; 卜 ， 表3 , 1 1 组中有二项不合格， 判单位产品为不合格。7 . 3 . 4 转移规则7 . 3 - 4 . 1 滤线栅在进行正常检查， 若在连续不超过五批中 有两批经初次检查( 不包括再次提交检查批)不合格， 则从下一批检查转移到加严检查。在修正缺陷时， 若影响其他检查组， 再检查哪些项目， 由 质量检验部门和接收方决定，7 . 3 . 4 . 2 从加严检查到正常检查， 从正常检查到放宽检查， 从放宽检查到正常检查 从加严检查到暂停检查. 应符合G B 2 8 2 8 的规定。了4 周期检查7 . 4 . 1 有下列情况之一时， 一般应进行周期检查: 新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定; b ， 正式生产后， 如结构、 材料、 工艺有较大改变， 可能影响产品性能时; 正常生产时， 定期或积累一定产量后， 应周期性 一般不多于二年) 进行一次检查; d . 产品长期停产后， 恢复生产时; 逐批检查结果与上次周期检查有较大差异时; f . 国家质量监督机构提出 进行周期检查的要求时。7 . 4 . 2 周期检查按G B 2 8 2 9的规定进行。7 . 4 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。了 . 4 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为工 1 。其不合格分类、 检查分组、 检查项目、 判别数组、 不合格质量水平( R Q L ) 按表4 规定。 表 4不合格分类BC检查分组11 1检查项目5 1 , 5 . 2 条5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 6 条8 章( 运输试验)判定数组刀二2 ( A = 0 凡 = 1 )二 2 ( A . = 1 8 , = 2 )不合格质量水平 ( R Q L )6 51 2 0Y Y 001 2 一 9 07 . 4 . 5单位产品不合格判定表4 , 1 组中有一项不合格b 表4 , 11 组中有二项不合格， 判单位产品为不合格;， 判单位产品为不合格。8 标志、 包装、 运输、 贮存 Z B C 4 3 0 1 0 适用于本标准。 增补 :8 . 1 滤线栅入射面应有下列标志: a . 栅密度。 例如: N 4 0 ; b . 栅比( 对交叉滤线栅要标志组成交叉滤线栅的两个滤线栅的栅比) ， 例如: r 1 0 中心线( 对交叉滤线栅要标志组成交 叉滤线栅的两个滤线栅的中心线) ; d . 会聚距离. 例如: f o 1 0 0 。8 . 2 滤线栅随机文件应阐明以下内容: 二 高吸收X射线片条的材料; b . 低吸收X射线片条的材料; 选择性， 例如: E 7; d . 对比度改善系数， 例如: K 3 ; e . 曝光系数， 例如: B 4。Y Y 0 01 2 一 9 0 附录A应用极限计算 参考件)应用极限必须以距离来确定， 这个距离是距中心线最远的有效面积边缘处的原射线强度， 为在会聚距离时原射线强度的6 0 %。可采用下列公式计算:A 1 对无中心偏差的会聚滤线栅应用极限的确定:f , 一一- J a “ 、 f al-r rf . A1)卜f ul , C一 (A2)A 2 对有中心偏差的会聚滤线栅应用极限的确定C+ ZCf o + 1,P(A3)C 一2一C 一 Y 2. ” ” ” ” ” ” ” ” “ ” ” ” A 4 ) F o T式( A 1 ) 一( A 4 ) 中: f , 应用滤线栅的下限距离尺寸; f 2 应用滤线栅的上限距离尺寸; 了 。 会聚距离; l , - 一原射线强度在下限距离尺寸时的损失 V 2 原射线强度在上限距离尺寸时的损失 ; 一一 栅比; C 有效面积边缘离中心线的距离: Z 会聚滤线栅中心偏差值。 附录B溥线姗墓本尺寸 参考件)根据滤线栅的种类及用途， 可按X射线摄影暗匣尺寸及医用透视荧光屏尺寸。 确定滤线栅的基本星 寸廿 1Y Y 0 0 1 1 规定的X射线摄影暗匣基本灵寸如表B 1 和表B 2Y Y 0 0 1 2 一 9 0表 B l推荐的公称尺寸 C m 只 c m外形尺寸内部尺寸l宽长公差宽长公差1 3X 8.1 5 7 . 52 0 7 . 5叮 土 1 . 01 3 21 8 21 + 101 5 24 0 21 5 X 4 01 7 7 卜 5刁 2 7 卜1 822 4 21 8 X 2 42 0 7 . 5 -2 右 7 一 一2 0又 4 0! 2 2 7 . 54 2 7 三2 0 2刁 0 22 4又 3 02 6 7 ，53 2 7 巴2 刁 23 0 23 0 X 月 0 一3 2 7 卜 5 一 4 2 7 1 ，3 0 24 0 23 5 . 6 X3 5 . 63 8 3 。 53 8 3 卜3 5 召3 5 a3 5 . 6 X4 324 3 刁4 5 9 一 一4 0 24 0 24 0 又4 0刁 2 7 .