标准解读

《YY/T 0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件》是一项针对尿液化学分析仪器的标准，该标准规定了此类设备的基本要求、性能指标以及试验方法等。适用于设计、生产和检验用于临床实验室进行尿液成分检测的自动或半自动尿液化学分析仪。

在适用范围上，本标准涵盖了对尿液中各种成分如蛋白质、葡萄糖、酮体等进行定性或定量分析的仪器。它不仅包括了完整的分析系统，也涉及到了与之配套使用的试剂条或者试纸片。

对于仪器的技术要求方面，首先明确了外观和结构上的基本规定，比如外壳材料应耐腐蚀且易于清洁；其次，在功能特性上提出了具体需求，例如测试项目数量、检测速度、重复性和准确性等；此外还特别强调了安全性考量，比如电气安全、电磁兼容性及生物相容性等方面的要求。

关于性能指标，《YY/T 0475-2004》详细列出了不同参数下的最低接受标准，这些参数包括但不限于线性范围、灵敏度、特异性、精密度（批内/批间）、稳定性等。同时，为确保数据的一致性和可比性，标准还定义了一系列标准化的操作流程和质量控制措施。


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  • 被代替
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  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
©正版授权
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文档简介

犐犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准 犢犢犜 尿 液 化 学 分 析 仪 通 用 技 术 条 件 犌犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狌狉犻狀犲犪狀犪犾狔狕犲狉发布 实施 国家食品药品监督管理局 发 布 书 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 尿 液 化 学 分 析 仪 通 用 技 术 条 件 中 国 标 准 出 版 社 出 版 发 行 北京复兴门外三里河北街号 邮政编码： 网址 电话： 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 各地新华书店经销 开本 印张 字数 千字 年月第一版年月第一次印刷 书号： 如有印装差错由本社发行中心调换 版权专有侵权必究 举报电话：（） 书 犢犢犜 前言本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：长春迪瑞实业有限公司、广州华鑫科技有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：顾小丰、杨丽侠、李思改、胡冬梅、岳卫华。 书 犢犢犜 尿 液 化 学 分 析 仪 通 用 技 术 条 件范围 本标准规定了干化学尿液分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于利用光反射原理对尿试纸条进行分析的干化学尿液分析仪（以下简称分析仪）。规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 包装储运图示标志 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第部分：通用要求 医用电气设备环境要求及试验方法 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求要求正常工作条件 分析仪正常工作条件应符合下列要求： ）环境温度按照仪器说明书规定的温度条件进行； ）相对湿度按照仪器说明书规定的湿度条件进行； ）光照度避免阳光直射； ）电源电压，； ）大气压力。外观 分析仪外观应符合下列要求： ）仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢； ）铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。功能 分析仪至少应具有下列功能： ）应能开机自检，识别并报告错误； ）结果单位至少应有国际单位制； ）应具有输入输出装置； ）应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口； ）断电后应能存储、记忆测试数据。重复性 分析仪的重复性应符合下列要求之一： ）测试标准灰 度 条：分 析 仪 对 标 准 灰 度 条 的 反 射 比 进 行 重 复 测 试，测
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