标准解读

《YY 0611-2007 一次性使用静脉营养输液袋》是一项针对用于临床中给予患者静脉营养支持的一次性使用的输液袋的标准。该标准规定了这类产品的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运输和贮存等方面的要求。

在技术要求方面，涵盖了材料选择、外观质量、物理性能（如密封性、抗跌落性）、化学性能（如溶出物测试）等多方面内容。特别强调了与人体直接接触部分的生物相容性，确保不会对人体造成伤害或不良反应。此外，还对微生物限度进行了严格控制，以保证产品无菌状态。

对于试验方法，详细描述了如何通过特定实验来验证上述各项指标是否达到规定值。这包括但不限于拉伸强度测试、渗透压测定、内毒素检测等专业手段。

关于检验规则，则明确了从原材料进厂到成品出厂整个过程中需要遵循的质量控制流程，包括抽样方案、合格评定准则等内容，旨在保障每一批次产品质量稳定可靠。

最后，在包装、标志、运输和贮存部分，给出了具体指导原则，比如外包装应具备良好的保护作用；标签信息需清晰完整，至少包含产品名称、规格型号、生产批号、有效期等关键数据；同时提醒注意避免高温高湿环境存放，防止影响使用效果。

该标准为相关生产企业提供了明确的操作指南和技术参考依据，有助于提高一次性使用静脉营养输液袋的安全性和有效性。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0611-2020
  • 2007-07-02 颁布
  • 2008-08-01 实施
©正版授权
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