标准解读

《YY 0060-1991 热敷灵》是中国医药行业标准之一，专门针对热敷灵这种医疗器械产品的质量和技术要求进行了规定。该标准旨在确保热敷灵的安全性、有效性以及生产过程中的质量控制，适用于所有生产和销售于中国市场的热敷灵产品。

根据此标准，热敷灵被定义为一种能够通过化学反应或其他方式产生热量并用于局部加热治疗的医疗器械。这类产品通常用来缓解肌肉疼痛或促进血液循环等。标准详细规定了热敷灵的基本性能要求，包括但不限于：

  • 温度范围：指定了热敷灵在使用过程中表面温度的最大值和最小值，以保证其既有效又安全。
  • 持续时间：明确了热敷灵从激活到冷却至不再提供足够热量所需的时间长度。
  • 化学成分限制：列出了禁止使用的有害物质名单，并对允许使用的材料设定了严格的质量标准。
  • 外观与包装：要求产品外观整洁无损，包装上需清晰标注产品信息、使用说明及警告事项等。
  • 安全测试：包括泄漏试验、耐压性测试等多项内容，用以验证产品的物理完整性及其在极端条件下的表现。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY 0060-2018
  • 1991-11-21 颁布
  • 1992-09-01 实施
©正版授权
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文档简介

C42YY中华人民共和国医药行业标准YY0060-91热灵1991-11-21发布1992-09-01实施国家医药管理局发布(京)新登字023号中华人民共和国医药行行业标准热YY0060-91中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：(O1()51290190、685220061992年6月第一版书号：1550662-8177版权专有侵权必究举报电话：（010）68522006中华人民共和国医药行业标准YY0060-91热灵主题内客与适用范田本标准规定了一次性使用热敷灵技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、财存等内容.本标准适用于一次性使用的热敷灵、热敷袋、热敷散、寨痛乐等。该产品具有祛风散寒、舒筋活血、消肿止痛及治疗因受风寒引起的各部位疼痛！2引用标准GB191包装储运图示标志GB1037料薄膜和片材透水蒸气性试验方法GB1038塑料薄膜透气性试验方法GB2828；逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查）GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检套）3术语3.1最高温度;热敷灵从发热开始到结束测定的最高值就是最高温度(如图1)。3.2升温时间：热敷灵开始发热升温至40所需的时间就是升温时间(如图1)。3.3温度保证时间：持续时间中最高温度与40的平均温度以上的时间(如图1)。3.44持续时间：从热敷灵开始发热40以上的保持时间的总值(如图1)。最高福皮（A）（B)温皮保证时间持续时间时
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