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文档简介

临床试验规划方案,2015/04,产品临床试验规划方案,试验目的 评价本公司的锁定接骨板系统（钛及钛合金）用于创伤骨折手术中的有效性和安全性。 试验设计 单组目标值设计（经过咨询国内同类生产企业，不设对照组） 样本量 6070例（国家法规没有明确要求，只要求符合统计学意义，根据统计原理，假设我司产品的有效率为95%，推算出6070例） 试验对象 适用于上肢带骨、四肢骨骨干及干骺端、骨盆、指骨、掌骨骨折需实施内固定者的患者。,产品临床试验规划方案,病例入选标准与排除标准 A、入选标准 18-75岁的男性或不在妊娠期或哺乳期的女性； 上肢带骨、四肢骨骨干及干骺端、骨盆、指骨、掌骨骨折需实施内固定者； 患者能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书； 患者愿意按照临床试验方案要求进行随访评价； B、排除标准 伴有急性或严重的感染； 严重骨质疏松患者，骨折部位缺少重要的完整骨； 机体组织代谢紊乱、免疫功能紊乱、滥用药物等患者；,产品临床试验规划方案,合并造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病或精神疾病患者； 对金属过敏、过敏性体质或对多种药物过敏者； 妊娠、哺乳期妇女； 患者不愿或无法限制活动或遵照医嘱 观察周期 术后六个月（根据和医院确认的情况）。 有效性指标 通过6个月的随访，验证锁定接骨板系统（钛及钛合金）在创伤骨折手术中的有效性。主要疗效指标：影像学判定愈合率，次要疗效指标：愈合时间、操作性能和其他指标。,产品临床试验规划方案,安全性指标 通过对不良事件和并发症的分析以及实验室检查，验证锁定接骨板钉系统（钛及钛合金）在创伤骨折手术中的安全性。 试验进度 试验开始后12个月内完成全部临床试验。,备注：以
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