YY-T 0094-2004 医用诊断 X射线透视荧光屏.pdf

I C S 1 1 . 0 4 0 . 5 0C 4 3YY中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y / T 0 0 9 4 -2 0 0 4 代替 YY 0 0 9 4 - 1 9 9 2医用诊断 X射线透视荧光屏X - r a y f l u o r e s c e n t s c r e e n s f o r m e d i c a l d i a g n o s i s2 0 0 4 - 1 1 - 0 8 发布2 0 0 5 - 1 1 - 0 1实施国家食 品药品监督管理局发 布Y Y/ T 0 0 9 4 -2 0 0 4目次前言 ， ， 1 范围 ， ， 2 规范性引用文件 ” “ “ “ “ 二 二 ” 3 术语和定义 ， - ， ， ， 。 ， 4 要求 ， ， ， 5 试验方法 。 6 检验规则 4 甲 ， ， ， ， ， 一7 标志、 标签、 使用说明书 ， 8 包装、 运输、 贮存 ， ， ， ， ， 9其他 ， . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .公称尺寸 ， ， ， ， 英制公称尺寸 逐批检查 周期检查 奄.n乙gd吐表表表表YY/ T 0 0 9 4 -2 0 0 4月 U吕本标准代替 Y Y 0 0 9 4 -1 9 9 2 医用X射线透视荧光屏 。本标准和 Y Y 0 0 9 4 -1 9 9 2 相比主要变化如下:荧光屏的尺寸的常用规格作了增加， 极限偏差也作了划分;荧光屏的发光亮度的要求有了提高;荧光屏的发光光谱能量分布主峰值范围作了调整;荧光屏的发光均匀性的要求提出了新的指标;荧光屏的表面质量提出了定量的要求。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用 X线设备及用具标准化分技术委员会归口。本标准由上海医疗器械股份有限公司齿科医械厂负责起草。本标准主要起草人: 夏国成、 孟红卫。本标准所代替的历次版本发布情况为: WS 2 - 2 0 7 -1 9 8 2 , YY 0 0 9 4 -1 9 9 2YY / T 0 0 9 4 -2 0 0 4医用诊断 X射线透视荧光屏范围 本标准规定了医用诊断 x射线透视荧光屏的分类、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 标签、 使用说明书、 包装、 运输、 贮存的要求。 本标准适用于医用诊断 x射线透视荧光屏( 以下简称荧光屏) 。该产品用于将 X射线转换成可见 光2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 GB / T 2 8 2 8 . 1 -2 0 0 3 计数抽样检验程序按接收质量限( A QL ) 检索的逐批检验抽样计划( I S O 2 8 5 9 . 1 ; 1 9 9 9 ) GB / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检验计数抽样程序及表( 适用于对过程稳定性的检验) G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 GB/ T 1 0 1 4 9 -1 9 8 8医用 x射线设备术语 和符 号( n e a I E C 6 0 7 8 81 9 8 4 )术语和定义 G B / T 1 0 1 4 9 -1 9 8 8 确立的以及下列术语和定义适用于本标准。3 .1 极限 分辨 率l i m i t i n g r e s o l u t i o n 把模板上相距最小的两个相邻线对， 作为可以区分的影像信息成像于胶片的能力为分辨率。荧光屏极限分辨率是使用荧光屏对分辨率测试卡在 x射线胶片上成像， 人眼能分辨的每毫米最高线对数。3 . 2 发光光谱 e m i s s i o n s p e c t r u m 发光的能量按波长或频率的分布， 称发光光谱。要求墓本尺寸 荧光屏公称尺寸应符合表 I的规定。 表 1 公称 尺寸4屯4.公称尺寸/ c m X c m宽 / mm长 / m m基本尺寸极 限 偏 差基本尺寸极 限偏 差2 4 X 2 42 3 5一 22 3 5一 22 4火 3 02 3 5一 22 9 5一 23 0 X 3 02 9 5一 42 9 5一 43 0X 4 02 9 5一 43 9 5一 44 0X 4 03 9 5一 43 9 5一 4YY / T 0 0 9 4 - 2 0 0 44 . 1 . 2 亦可以生产表 2 规定的英制公称尺寸的规格。 表 2英制公 称尺寸公称尺寸/ m m X mm ( i n 只i n )宽/ mm长 / mm基本尺寸极 限 偏 差基本尺寸极 限偏 差1 2 7 X1 7 8 ( S X7 )1 2 7一 21 7 8一 22 0 3 X2 5 4 ( 8又1 0 )2 0 3一 22 5 4一 22 5 4 义3 0 5 ( 1 0 X 1 2 )2 5 4一 23 0 5一 22 7 9 X 3 5 6 ( 1 1 X1 4 )2 7 9一 43 5 6一 43 5 6 X 3 5 6 ( 1 4 火1 4 )3 5 6一 43 5 6一 43 5 6 X 4 3 2 ( 1 4 又1 7 )35 6一 44 3 2一 43 5 6 X 7 1 2 ( 1 4 X 2 8 )35 6一 47 1 2一 44 . 2 发光亮度 荧光屏发光亮度应不低于 3 . 7 c d / ms ,4 . 3极限分辨率 荧光屏的极限分辨率应不低于2 l p / mme4 . 4 余辉时间 荧光屏余辉时间: 以X射线规定条件激发， 以停止激发的瞬间亮度下降到该亮度的1 0 %， 所经过的时间应不超过 3 s .4 . 5 发光光谱 荧光屏在 X射线激发下， 发光光谱能量分布主峰值为5 3 0 nn-545 n me4 . 6发光不均匀性 用 X射线激发荧光屏时， 屏面应发光均匀。荧光屏四边的基本尺寸小于 3 0 0 m m， 其发光不均匀性应小于 2 5 0 0 ; 荧光屏有一边的基本尺寸大于3 0 0 mm， 则其发光均匀性应小于3 0 0 0 ,4 . 7 表面质I 荧光屏表面应无气泡和明显的机械损伤。应无直径大于。 . 5 mm的深色斑点， 且直径大于 。 . 3 mm的深色斑点应不得多于 3 个。4 . 8 荧 光屏 工作条件 荧光屏工作条件应满足下列要求: a ) 环境温度: +5 一+4 0 0 C; b ) 相对湿度不超过 8 0 %.5试验方法5 . 1 尺寸 以通用或专用量具， 将测量值与4 . 1 的要求进行比较。5 . 2 发光亮度5 . 2 . 1 试验装置 荧光屏背朝 X射线人射方向， 亮度计或 X射线照射量率仪的探头应紧贴荧光屏发光面， 全波整流X射线机， 亮度计准确度误差小于士5 %。5 . 2 . 2 试 验方法 在 X射线管组件总滤过 2 . 5 m mA l , 荧光屏距 X射线管焦点 2 0 0 m m士5 mm的条件下， X射线管管电压6 0 k V的 连续工作方式下， 调节管电流值， 使X射线的照射量率为8 . 2 5 6 X 1 0 - C - k g - m i n - zYY/ T 0 0 9 4 -2 0 0 4( 3 2 R m i n ) .5 . 2 . 3测，和评定 用亮度计测量荧光屏亮度， 将亮度值与 4 . 2的要求进行比较。5 . 3极限分辨率5 . 3 . 1 试验准置 分辨率测试卡紧贴在暗盒X射线人射面的外部， 荧光屏背朝X 射线人射方向 发光面紧贴X射 线胶片( 感蓝或感绿片) 装人暗盒， X射线管基准轴线垂直对准分辨率测试卡。 X射线机应是全波整流， 观片灯中心亮度应大于 1 3 5 0 c d / m ,5 . 3 . 2 试验方法 在 X射线管组件总滤过 2 . 5 m mA l , 荧光屏距 X射线管焦点 7 0 0 m m士5 m m、 加载因素为管电压5 5 k V 、 管电流5 m A 、 激发时间 不大于0 . 5 s 。用分辨率测试卡进行X射线摄影的 胶片经显、 定影、 冲洗、 干燥， 以光密度计测定胶片上分辨率测试卡曝光部位的密度值为 1 . 0 -1 . 5 .5 . 3 . 3评定 胶片应插人观片灯灯夹， 用目力或 5 倍放大镜观察， 判定是否达到 4 . 3 的要求。5 . 4 余辉时间5 . 4 . 1 试验装It 荧光屏背朝 X射线人射方向， 光电倍增管光电阴极面紧贴荧光屏发光面( 光电倍增管工作电压为1 0 0 0 V， 光谱灵敏区须包含 4 0 0 n m-6 0 0 n m区域) 。X射线机应是全波整流。5 . 4 . 2 试 验方法 在 X射线管组件总滤过 2 . 5 mm Al , 荧光屏距 X射线管焦点 7 0 0 mm士5 m m的条件下、 管电压为6 0 k V , 调节管电流值， 激发时间1 s ， 使 X射线辐射的照射量率约为 7 . 7 4 X 1 0 - C k g - m i n - ( 3 R m i n - ) 。 激发时间i s 。 用光电 倍增管和慢扫描示波器( 或 记忆示波器) 检测荧光屏的 余辉。5 . 4 . 3 Mg t和评定 当 X射线停止激发后， 荧光屏的亮度衰减曲线即呈现在示波器上， 按示波器的时标， 计算余辉时间和4 . 4的要求相比较。5 . 5发光光谱5 . 5 . I 试验装置 全波整流 x射线机， 已确定波长( 波长在荧光屏发光光谱峰值附近) 的一组金属干涉片， 光电倍增管、 函数记录仪或灵敏度在 1 0 - A/ mm以上的检流计以及光透射密度计等。5 . 5 . 2 试验方法 方法 1 : 荧光屏在x射线稳定激发后， 发出的光经单色仪分解成为不同波长的单色光( 也可由已确定波长的金属干涉片过滤分解成为单色光) ， 通过光电倍增管转换成电信号由灵敏度在 1 0 - A/ mm以上的检流计读取相应波长a的光电流值 I , 。按式( 1 ) 计算出荧光屏在波长x处的相对发光强度 E -E , 一 P , 。 . 。 . 。 ( 1 )式 中:E , -荧光屏在波长 又 处的相对发光强度:尸 ， 标准光源的光辐射亮度;I , 荧光屏发出的波长为几的光转换成电信号的电流值;h , 标准光源的波长为 几的光转换成电信号的电流值。以 E , / E o %C E . 为最高的相对强度值) 按波长几的分布作关系曲线， 即得荧光屏的发光光谱。也可将通过光电倍增管转换成的电信号直接接人函数记录仪得到荧光屏的发光光谱。方法 2 ; 荧光屏在管 电压 6 5 k V， 管电流 2 5 mA, 0 . 2 s 0 . 4 s的 x射线激发后 ， 发 出的光经已确定YY / T 0 0 9 4 - 2 0 0 4波 长的 金属干涉片过滤分解成为单色光， 依次成像于X胶片上。被摄片在指定的条件下显、 定影， 冲洗 、 烘 干 。 光 透 射 密 度 it 读 取 胶 片 上 的 密 度 值 ， 也 能 较 准 确 反 映 出 光 的 发 射 强 度 。 经 数 据 处 理 ( 由 胶 片上 读取的密度值应用干涉片固有透光率进行校正) ， 做出密度值和波长的关系曲线， 即得荧光屏的发光光谱。5 . 5 . 3 评定 将荧光屏发光光谱和4 . 5 的 要求相比 较。以方法1 为仲裁方法。5 . 6 发光均匀性5 . 6 . 1 试验装it 全波整流 X射线机、 光透射密度计和感绿X射线胶片等。 在X射 线激发下， 用目 力观 察荧光屏应发光均匀。 然后将荧光屏背朝X射线人射方向 发光面紧贴X射线胶片装人暗盒。将 3 m m-5 m m厚的铝板置于暗盒上( X射线管和荧光屏之间) 。5 . 6 . 2 试验方法 在X射线管组件总滤过2 . 5 m m A l ， 管电压为6 0 k V ， 管电流5 m A, X射线管基准轴线垂直 对准荧光屏， 荧光屏距 X射线管焦点1 0 0 0 mm士5 mm, 0 . 2 s 或以内时间下进行 X射线摄影。被摄片在指定的条件下显、 定影， 冲洗、 烘干。以光密度计测定密度值为。 . 8 -1 . 5 。取胶片四角和中心的密度值D ， 分别为D D , D 3 , D 4 , D s 。 求出万 ( 为D D z , D 3 , D D : 的算术平均数) 。按 式( 2 ) 求出 发光不均匀性。发 光 不 均 匀 性 一 音艺 一 D一 D IX X 1 0 0%(2 ) 式 中: D ; 胶片上某一点的密度值; 万 胶片各点密度值的算术平均值。5 . 6 . 3评定 将计算出的发光均匀性值与 S . 6 的要求相比较。5 . 7外观 在黄色光下， 以目力观察， 并用刻度放大镜测量， 判定是否符合 4 . 7的要求。检验规则6 . 1 检验分类 检验分为出厂检验( 逐批检查) 和型式检验( 周期检查) 二类6 . 2 出厂检验( 逐批检查)6 . 2 . 1 逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 . 1的规定进行。6 . 2 . 2 抽样方案类型采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常抽样方案开始， 其不合格分类、 检验项目、检验水平和AQ L ( 接收质量限) 按表 3 的规定。 表 3逐批检查不合格分类Bc检 验 分 组IQ皿检 验 项 目4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 54 . 64. 1 , 4. 7检 验 水 平S- 1S - 3S - 4A QL4 . 06 . 56. 56 . 3 周期检查6 . 3 . 1 在下列情况下应进行周期检查:Y Y/ T 0 0 9 4 -2 0 0 4 a ) 产品注册或认证时; b ) 连续生产中的产品， 每两年进行一次周期检查; c ) 间隔一年以上再投产时; d ) 在设计、 工艺或材料有重大改变时; e ) 出厂检验结果和上次型式检验有较大差异时; f ) 在国家质量监督机构部门提出要求时。6 . 3 . 2 周期检查按 G B / T 2 8 2 9的规定进行。6 . 3 . 3 周期检查前应先进行逐批检查， 从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。6 . 3 . 4 周期检查采用一次抽样方案， 判别水平为 II， 其不合格分类、 检验项 目、 抽样方案和 R QL ( 不合格质量水平) 按表 4的规定。 表 4 周 期检查不合格分类BC检 验 分 组III皿检验项目4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 54 . 64 . 1 , 4 . 7抽 样 方 案n =2 A, =O , R , =1 n =2 A =1 , R , =2 1n =2 A , =1 , R , =2 R Q L6 51 2 01 5 0标志 、 标签 、 使 用说明书7 . 1 标志和标签7 . 1 . 1 荧光屏背面应有下列标志: a ) 制造厂名称; b ) 产品名称、 型号、 规格; c ) 产品生产批号或 日期。7 . 1 . 2 每张荧光屏外小包装应有下列标志: a ) 制造厂名称、 商标、 地址和联系方式; b ) 产品名称、 型号、 规格; c ) 标准号和注册号; d ) 有效期两年。7