板蓝根注射液质量控制指标商讨

1 / 4 板蓝根注射液质量控制指标商讨 提要 对不同厂家、不同批号的板蓝根注射液中主要化学成分氨基酸和靛玉红用薄层色谱法进行了定性鉴别，并以此作为考察注射剂质量的指标，结果各样品的质量差异较大，建议在质量标准中增设薄层色谱鉴别。 关键词 板蓝根注射液； 质量标准； 薄层色谱 板 蓝 根 注 射 液 为 十 字 花 科 植 物 菘 蓝 Isatis indigotica Fort.的根以水煮醇沉提取后制成的灭菌水溶液。中国药典 1995 年版 (1 部 )未收载，查各省药品标准该品种项下一般规定有性状、检查 ( pH 值、注射剂通则 )和含量测定 1， 2。在实际工作中，我们发现不同厂家、不同批号的板蓝根注射液按照现行质量标准检验后在结果符合规定的情况下，临床应用疗效却不一致，表明板蓝根注射液间质量存在差异。本文采用薄层色谱方法对不同厂家、不同批号板蓝根注射液中主要化学成分进行鉴别分析，以此作为比较板蓝根注射液质量的指标。 1 样品及试剂 板蓝根注射液：均抽样于我市药品经营和使用单位，其中江苏产两批编号 1.2；浙江产两批编号 3.4；广东产两批编号 5.6。 薄层层析硅胶 G(青岛海洋化工厂 )； 2 / 4 展 剂 ：正丁醇醋酸 水 (411) 上层； ：氯仿丙酮 (91) 。 显色剂 ： 0.5%茚三酮乙醇溶液； ： 5%磷钼酸乙醇溶液。 (以上所用试剂均为 AR 级 )。 2 方法与结果 2.1 氨基酸的鉴别比较：取注射液 20 ml，水浴蒸至 2 ml，作为供试品溶液。另取精氨酸、脯氨酸、谷氨酸、 r-氨基酸、酪氨酸和亮氨酸标准品，加 0.1 mol/L 盐酸溶液制成每毫升各含 0.5 mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (药典附录 B) 试验。吸取上述两种溶液各 5 l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇醋酸水 (411) 上层为展开剂，上行展开 2 次，取出，晾干，喷以 0.5%茚三酮乙醇溶液，在 105 烘约 10 min。置日光下检视，结果见图 1。 2.2 靛玉红的鉴别比较：取注射液 30 ml，加乙醚振摇提取 2 次，每次 20 ml，合并乙醚提取液，蒸干，残渣加乙醚1 ml，使溶解，取上清液作为供试品溶液。另取靛玉红对照品 1 mg，加丙酮 5 ml 使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (药典附录 VIB)试验。吸取上述两种溶液各 5 l ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿丙酮 (91) 为展开剂展开，取出，晾干，喷以 5%磷钼乙醇溶液。置日光下检视，结果见图 2。 3 / 4 图 1 样品与混合氨基酸对照液的层色谱图 1-6 为样品液 S 为对照品液 图 2 样品与青定玉红对照液的薄层色谱图 1-6 为样品液 S 为对照品液 3 讨论 3.1 从薄层鉴别比较看出，不同产地、不同批号板蓝根注射液，在本实验条件下，江苏与浙江产样品显示的氨基酸斑点较多，有靛玉红斑点显示。而广东产样品显示的氨基酸斑点较少，且无靛玉红斑点显示。实验结果进一步表明，各样品间内在质量确实存在差异，分析认 为可能与原生药材的品种，质量及生产工艺有关。 3.2 薄层色谱法对于板兰根注射液中主要成分氨基酸和靛玉红的分离效果较好，且重现性好，建议在板蓝根注射液质量标准中增设氨基酸和靛玉红薄层色谱鉴别，以完善质量标准，促进板蓝根注射液质量的提高，减少质量差异，保证临床疗效稳定性。 作者单位：鲁安中 江苏省兴化市药品检验所 225700；朱美琪 江苏省兴化市大邹中