欧洲消毒试验标准方法介绍

1 / 9 欧洲消毒试验标准方法介绍 1999 年 9 12 月，在赴英国学习和考察欧洲的消毒试验标准方法中，发现欧洲从试验标准菌株的选择、具体操作程序，到试验结果的评价等，有许多做法和要求值得我国借鉴。现将有关情况介绍如下。 1 欧洲消毒标准试验的分类及要求 按照欧洲标准化委员会（ Comite Europeen De Normalisation，简称 CEN）第 216 技术委员会（专门负责化学消毒剂和防腐剂试验标准的制定，秘书处设于法国）的分类原则，有下列三大类标准消毒试验方法。其试验结果在所有欧洲成员国均被承认。 1.1 基本消毒试验（第一阶段） 又称基础悬液试验，系测试某一产品在没有干扰物质存在时，是否具有杀灭微生物的作用。一般要求测试微生物的浓度达到 3108 109，消毒作用应能杀灭 105 以上的受试微生物。该试验又分为杀细菌、杀真菌、杀病毒、杀细菌芽胞等具体试验。 1.2 模拟消毒试验（第二阶段） 在实验室分两步进行。第一步为扩展悬液消毒实验，即在特定使用条件下，用标准硬水配制消毒液，在消毒体系2 / 9 中加入各种有机干扰物质，测试某消毒剂产品是否仍然具有杀灭微生物 的作用。同样要求测试微生物的浓度达到3108 109，消毒作用应能杀灭 105 以上的受试微生物。第二步为真正模拟试验，即模拟在实际使用时，消毒剂是否具有杀灭微生物的作用。要求试验组的消毒效果应显著大于各种对照组的效果。 1.3 现场消毒试验（第三阶段） 同我国现场消毒实验相似。需在不同地点与季节进行，无具体的消毒效果规定。 2 欧洲标准消毒试验方法 载至 1999 年 12 月，已经公开发行并生效的标准试验方法有 11 种。其中， 5 种为推荐标准。此外，正在修订的标准试验方法草案 有 8 种（附表）。 3 欧 洲 市 场 消 毒 药 械 的 申 请 （ Marketing Authorisation Application）程序及所需资料 主要有三种申请程序。一是只在一个国家申请，并只在所申请国销售产品，该方式既适用于欧共体，又适用于非欧共体国家，一般需一年左右时间。二是在一个国家申请，待批准后再延伸至欧共体各成员国，并获得各成员国的相互承认，该方式从 1998 年 1 月 1 日起实施。三是直接向欧洲3 / 9 委员会申请，并在所有欧共体 15 个成员国销售产品，该方式只适用于高技术或生物产品。 申请时 需提供的资料主要有四个方面： 产品的概述资料，包括申请表、工厂注册号、产品特性概述、产品标签、专利号、三份专业报告（即基本杀菌试验报告、扩展悬液消毒实验报告、模拟消毒试验报告）； 化学、药学与生物资料，包括产品的化学组成、制备方法、原材料、中间产品 、 最 终 产 品 、 稳 定 性 、 生 物 相 容 性 （ bioavai- lability/bioequivalence）、环境危险评价等资料； 毒理学资料，包括单剂量与重复剂量毒性、药物代谢动力学、致畸性、致突变性、致癌性、局部刺激与忍耐性等资料，该项目只针对新的化学成分产品而设 ； 产品临床使用资料，包括临床使用方法、剂量、范围等。 附表 正式生效的与草案性的欧洲消毒试验标准 标准编号 内 容 分类位置 通过时间 EN1040 化学消毒剂与防腐剂 基本杀菌试验方法与要求 4 / 9 第一阶段 1997 试验 EN1275 化学消毒剂与防腐剂 基本杀真菌活性试验方法与要求 第一阶段 1997 试验 EN1276 化学消毒剂与防腐剂 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1997 (用于食品、工业、民用与机构领域 ) 第一步 EN1499 化学消毒剂与防腐剂 卫生洗手 (handwash)试验方法与要求 第二阶段 1997 第二步 EN1500 5 / 9 化学消毒剂与防腐剂 卫生擦手 (handrub)试验方法与要求 第二阶段 1997 第二步 EN1650 化学消毒剂与防腐剂 定量悬液杀真菌活性试验方法与要求 第二阶段 1998 (用于食品、工业、民用与机构领域 ) 第一步 prEN1257 化学消毒剂与防腐剂 定量悬液杀真菌试验方法与要求 第二阶段 1994 (用于兽医学领域 ) 第一步 prEN1656 化学消毒剂与防腐剂 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1993 6 / 9 (用于兽医学领域 ) 第一步 prEN12054 化学消毒剂与防腐剂 定量悬液杀菌试验方法与要求 第二阶段 1998 (用于人类医学中卫生与外科擦手 ) 第一步 prEN216003 化学消毒剂与防腐剂 基本杀芽胞试验方法与要求 第一阶段 1998 试验 prEN12353 杀菌、杀真菌和杀芽胞试验中所用微生物菌株的保藏 1996 CEN TC216 化学消毒剂表面消毒测试方法 第二阶段 1998 WG1N46 第二步 / CEN TC216 医疗领域表面使用的化学消毒剂 杀菌活性试验方法7 / 9 与要求 第二阶段 1998 WG1N88 第一步 CEN TC216 定量悬液试验评价化学消毒剂与防腐剂杀灭分枝杆菌的 第二阶段 1997 WG1N135 试验方法与要求 第一步 CEN TC216 化学消毒剂与防腐剂 人类医学领域使用的病毒灭活定量悬液 第二阶段 1997 WG1N137 试验方法与要求 第一步 CEN TC216 8 / 9 定量悬液试验评价医学领域仪器设备用化学消毒剂杀灭 第二阶段 1998 WG1N145 分枝杆菌的试验方法与要求 第一步 CEN TC216 化学消毒剂与防腐剂 卫生与外科擦手和洗手杀真菌活性的 第二阶段 1998 WG1N148 试验方法与要求 第一步 CEN TC216 定量载体杀灭细菌试验评价医学领域仪器设备用化学消毒剂 第二阶段 1998 WG1N162 的方法与要求 第二步 9 / 9 CEN TC216 定量载体杀灭真菌活性试验评价医学领域仪器设备用化学 第二阶段 1998 WG1N