浅谈统一招标药品质量和价格的控制

1 / 9 浅谈统一招标药品质量和价格的控制 药品的质量和价格是相互对立和统一的关系，俗话说，一分价钱一分货，质优则价高，这是普遍规律。对于药品而言由于目前还存在虚高定价的问题，也不能完全说价高质量就一定优。近年来，广大人民群众对 “ 看病贵 ” 的呼声越来越高。造成 “ 看病贵 ” 的原因很多，但从源头上看，药价虚高是造成老百姓 “ 看病贵 ” 得最根本原因之一。为了缓解广大人民群众 “ 看病贵 ” 的问题，自治区党委、政府在我区推行药品“ 三统一 ” 工作，通过药品统一招标采购来降低虚高的药价。在药品招标中，如何达到既保证质量，又降低价格的目的，需 要通过科学合理的调节评标规则中质量、价格的分值，来平衡两者的关系。过分强调质量（质量分值过高），价格可能降不下来，过分强调价格（价格分值过高），则有忽略质量的倾向，两者不可偏废。 一、 药品质量 药品质量是指能满足规定要求和需要的特征的总和。 （一）、药品质量的内容其包含的内容很多，主要特征包括以下几个方面： 1、有效性：是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能的要求。对有效程度的表示方法常采用 “ 痊愈 ” 、 “ 显效 ” 、 “ 有效 ” 以区别。 2、安 全性：是指按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的2 / 9 程度。俗话说，是药三分毒，大多数药品均有不同程度的毒副反应，只有在衡量有效性大于毒副反应，或在可解除、缓解毒副反应的情况下才能作为药品使用。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，测不能作为药品。安全性也是药品的基本特征。 3、稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指规定条件一般是指在规定的有效期内，以及生产、储存、运输和使用的要求。 4、均一性：是指药品的每一单位产品 都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品是指一片药、一丸药、一支注射剂等。特别是对于一些有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，有的可能吃上不管用，有的则可能过量吃上中毒，甚至致死。因此，均一形是药品的重要的特征。 5、经济性：是指药品生产、流通过程形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大的影响。 （二 ）、药品的全面质量管理 药品质量直接关系到人们的健康和生命，同时，也是衡量一个国家制药工业和医药卫生事业水平的重要标志。加强药品质量管理，保证和提高药品质量，是药品生产企业 、药品统一招标采购、药品配送（经营）企业和医疗机构药事管理多个环节的重要任务。 1、 药品生产环节的质量管理 药品生产是药品质量最重要、最根本的环节。为了保证药品质量，提高我国的药品生产水平，3 / 9 国家食品药品监督管理局于 1999 年 8 月 1 日施行药品生产质量管理规范（简称 GMP）认证制度 ,GMP 制度是对药品生产和质量管理的基本准则，对药品生产的全过程，包括机构人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等内容的详尽规定。药品生产的每一个环节 ,对于保证药品的质量都是至关重要的 ,生产企业必须严格按 GMP 的要求 ,科学严谨、诚实守信。保证出厂的每一粒药都是合格的。 2、药品配送（经营）环节的质量管理 药品从生产企业生产出来后，从出厂、批发、零售，需通过中间的流通环节才能到患者手中。这个流通过程就是经营的过程。为了加强对药品经营环节的质量管理，国家食品药品监督管理局于2000 年 7 月 1 日施行药品经营质量管理规范（简称 GSP）认证制度 ,GSP 制度是对药品配送（经营）质量管理的基本准则，对药品配送（经营）的全过程，包括管理职责、人员培训、设施设备、 进货、验收与检验、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务。药品配送（经营）过程的质量管理，一是要保证所配送（经营）的药品不发生质量变化。二是要保证不让非法的药品、不合格的药品进入流通领域。三是要保证按品种、按质、按量、按时地满足医疗机构的需要。 3、 医疗机构药品使用的质量管理 医疗机构是药品流通环节的终端，是直接将药品用于患者 、用于与疾病的预4 / 9 防和治疗。因此，医疗机构不但要把好中标药品入库质量验收关，而且要把好中标药品的使用关。为了科学规范医疗机构药事管理工作，保证临床用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，国家卫生部、国家中医药管理局制定颁发了医疗机构药事管理条例。该条例明确了医疗机构药事管理委员会的建立及其职责，对医疗机构药品的入库验收、保管储存、供应使用、处方调配、临床药学、药物咨询、合理用药、药学专业技术人员人员培训等都有明确的规定。医疗机构药学部门要建立以病人为中心的药学工作模式，开展以合理用药为中心的临床药学工作。合理制定药品采购计划，加速周转、减少库存、保证临床用药。医师和药学专业技术人员在药物临床应用时，须遵循安全、有效、经济的原则。因病施治，合理使用中标药。杜绝替代药品，杜绝大 处方，减轻患者不合理医药负担，缓解人民群众 “ 看病贵 ” 。 4、 药品招标对药品质量的控制 随着 “ 齐二药事件 ” 、 “ 华源欣弗事件 ” 的发生，药品质量再次成为公众关注的焦点。有些人提出这样一个问题，齐二药生产的假药，安徽华源生产的劣药都是通过当地药品集中招标采购进入医院的，将所出现的药品质量问题的责任推给药品招标，质疑药品招标采购对药品质量的保证。 （ 1）、程序和规则对药品质量的控制 药品招标采购是药品进入流通领域中的一个环节，为了保证招标药品的质量，招标文件中明确规定了投标人必须5 / 9 提供生产企业的资格资质证明 材料及产品资质证明材料，如：法人授权委托书、药品生产许可证、企业法人营业执照、 GMP 认证证书、企业纳税登记表。进口药品代理商需提供 药品经营许可证企业法人营业执照、进口药品注册证、口岸检验报告、重合同守信用证书、投标人基本情况声明、合格药品交货承诺书、药品生产批件、药品说明书、物价批文。通过这些材料的递交和审查，以保证投标企业及其所投药品的合法性。药品招标只能从程序和规则上防止非法企业、非法药品的流入。 （ 2）、专家综合评价对药品质量的控制 在对药品综合评价的评标体系中，质量、价格、信誉、服务四个要素，其中质量要素占总分的 40%。评标专家依据质量要素的内容及其所赋分值进行评价，以次选择质优价廉的药品。质量要素包括： （ a）、临床疗效评价：质量稳定性、品牌知名度、疗效确切性、不良反应。 （ b）、包装质量和实用性：包装材料的质量稳定性、安全性、实用性，包装的依从性，标签和说明书的完整性。 （ c）、生产企业规模：以上一年度单一企业增值纳税登记报表为依据，按企业上缴增值税对应的销售额进行评价。将企业分为小型、中 性、大型、特大型四类，赋予不同分值。 （ d）、质量层次：分为 GMP 和单独定价、优质优价中成药两个质量层次。 （ e）、产品质量可靠性：通过有关药品质量信息资料掌握生产企业有无生产假劣药纪6 / 9 录，有假药生产纪录的取消投标资格，有生产劣药纪录的根据具体情况区别评价。 5、 药品质量事件的警示 药品是特殊商品，俗话说，好药治病，假药坑人害命。 “ 齐二药事件 ” 、 “ 华源欣弗事件 ” 已夺走数名患者的性命。还有 “ 石家庄四药输液事件 ” 、 “ 鱼腥草注射液系列产品的叫停 ” 以及其他一些药品质量事件的曝光，传递出这样一个信息：在所 有药品生产企业都通过国家药监部门 GMP（药品生产质量管理规范）认证的今天，仍然存在药品质量问题。齐齐哈尔第二制药厂是通过 GMP 认证的生产企业，却违反规定使用工业用原辅料生产亮菌甲素。安徽华源药业同样也是通过 GMP 认证的生产企业，却不按操作规程规定的工艺参数灭菌，降低了灭菌温度，缩短了灭菌时间，增加了灭菌柜的装载量，影响了灭菌效果。在近两个月的时间内，生产了 368万多瓶菌检和热源检查均不符合规定的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。 GMP 认证是药品生产企业必须具备的基本条件，是保证药品质量的最基本要求，并不等于通过 GMP 认证的生产企业生产的药品就一定是合格的。事实表明，制度、规范最终是要靠人去执行的，如果个别药品生产企业没有诚信，不讲职业道德，不遵纪守法，唯利是图，利欲熏心的话，无论是 GMP 认证制度、药品抽检制度、还是药品招标采购制度，都不可能是药品质量的保险锁。只有从源头上加强监督，对那些目无法纪的人和企业从严惩处，药品质量才能从根本上7 / 9 得到保证。 二、药品价格 (一 )、虚高药价是目前招标需要解决的主要矛盾 在药品统一招标采购中，药品的质量和价格是两个重要的因素。发生了 “ 齐二药事件 ” 、 “ 华源欣弗事件 ” 后，有报 道称一些地区的药品招标出现了高价中标的现象。想必是为了突出药品质量因素的结果。评标标准加大质量分值，降低价格分值，就会出现高价中标的现象。对此，我们需要认证地研究和思考。药品的质量和价格这两个问题，究竟哪一个是我们目前需要解决的突出问题。质量问题是很重要，但从目前情况来看，在我国 6000多家药品生产企业中，出现质量问题的属极个别的情况，药品质量出现问题，需要解决。但决不是今天全社会需要解决的主要矛盾。 况且类似 “ 齐二药事件 ” 、 “ 华源欣弗事件 ”出现的这种质量问题，是生产企业源头上的事，不是通过药品招标这一个环 节就能解决的。药价虚高是当前全社会反映强烈的突出问题。如何将虚高的药价降下来，缓解人民群众“ 看病贵 ” ，是我们急需解决的主要问题。 （二）、调整价格分值 降价效果明显 依据卫生部药品集中招标采购文件范本规定的原则，我区 2002 年度医疗机构集中招标采购制定的评标标准中，药品价格分值为 22 分。 XX 年和XX 年度医疗机构集中招标采购，价格分为 30 分。 XX 年度全区城市社区乡村医疗机构药品统一招标采购评标标准及全区二级医疗机构药品统一招标采购评标标准 ,将价格分值提8 / 9 高到 50 分，其目的就是在保证药品质量的前提下，最大 限度地将虚高的药品价格降下来。第一轮招标 524 种药品， 362个中标品种平均降幅为 48.76% ，第二轮二级医疗机构招标1304 个品种， 1050 个中标品种平均降幅为 40.68 %。实践证明，适当提高价格分值，增加竟争力度，收到了明显的降价效果。 （三）、报价差对价格分的影响 在第一轮城市社区、乡村医疗机构统一招标评标时，出现报价高的与报价低的价格分差别不大情况，一些最低报价品种的价格得分反而没有次低价的分高，价格分的杠杆作用没有得到体现。经认真研究，仔细分析，发现投标人多于三家时，最低报价和最高报价差的大 小，对价格分的高低有很大的影响。报价差越大，价格分差就越小。报价差越小，价格分差就越大。过大的报价差使价格分被淡化抵消。通过调整，将虚高的报价废除后，重新计算价格分，使价格分的杠杆作用得到了发挥。在第二轮全区二级医疗机构统一招标前，药招办组织专家对二级医疗机构统一招标药品目录进行价格调研，摸清了医疗机构现行零售价格。开标后，按照评标规则，依据调研的对比价格，先行将超过现行零售价的 467 条投标信息废标，再行评标。较好地避免了重蹈由于虚高报价使价格分被淡化抵消的覆辙。通过第二轮二级医疗机构统一招标的报价情况来看 ，由于虚高定价，使的药品价格的空间仍然很大，尽管已先行将超过现行零售价的报价废除，但有的药品报价仍然9 / 9 相差悬殊，如：奥美拉唑粉针剂 40mg 最高保价为 68.00 元 ,最低报价为 4.70 元 ,相差 14.47 倍。骨肽 10mg 最高保价为14.20 元 ,最低报价为 1.65 元。相差 8.6 倍。报价差大的情况依然存在，三级医疗机构统一招标时，一些规则还需调整修改。 (四 )、单独定价药品价格高降价难 从二级医疗机构药品统一招标结果来看，近几年来，独家品种，独家剂型、规格，原研专利，单独定价及优质优价的品种越来越多