医疗器械合格证明监管探讨.doc

医疗器械合格证明监管探讨 医疗器械监督管理条例第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并论。但由于产品注册证书、合格证明之间存在较大区别，在实际执法中，由于合格证明与产品注册证书比较，其权威性弱、可靠性不强，导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定。一、产品注册证书与合格证明之间的区别1、发证机构不同，权威性，可靠性不同医疗器械注册管理办法规定境内一类医疗器械由设区市级食品药品监督管理机构审查、批准，境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查、批准，而境内三类医疗器械和境外医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查、批准。它的审查、批准需经一套严格的工作程序来完成。它的可靠性强，权威性高。医疗器械生产监督管理办法第四十五条规定，医疗器械生产企业生产上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。这就是说合格证明是生产厂家在生产医疗器械产品后，对成品进行检验后出具的一个检验合格证明，它的出具机构为各器械生产厂家，可靠性较弱，权威性较低。2、产品注册证书有注册号，而合格证则不尽有编号医疗器械注册管理办法中规定了注册号的编排方式，医疗器械注册证中都有一个唯一的注册号；合格证明大多不带有编号，有的进口医疗器械合格证明会标注与医疗器械整机编码一致的编号。3、证明效力不同产品注册证书对在有效期内生产的这一类医疗器械均有效，可反复使用；而合格证则是对某特定的医疗器械合符标准的证明，不可反复使用。4、格式不同产品注册证书有规定的统一格式，并加盖有审批部门公章；而合格证目前为止，法律对其并无详细规定，格式千差万别。5、产品注册证书可在国家局或各地药监网站数据库查询，而合格证明则不能医疗器械产品注册证书可在国家局或各审批药监部门网站数据库中查询，并能获知它的详细信息如审批时间，型号规格，生产厂家等信息；而合格证明几乎就是不能在网络上查询其真伪。由于以上区别，就造成了合格证明监管不像产品注册证书监管那么直观，权威，也就造成了各地仅凭无合格证明查办的案件相当稀少。二、合格证明的常见形式由于目前法律尚对产品注册证格式未有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。目前合格证明大致可分为下面两种类型：1、简单型此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。2、详细型进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。三、合格证明在执法过程中的尴尬由于合格证明多系简单型，这样的合格证明不引人注易，极易丢失；加上从事医疗器械购进管理和使用人员对法规不了解，不会刻意保存这种合格证明，导致很多医疗机构使用的医疗器械不能提供合格证明。在医疗器械使用单位检查中往往能看到不能够提供合格证明的医疗器械，但不能提供合格证明与无合格证明并不能等同，而且各使用单位大多会表示有合格证明，只不过由于各种原因，暂时无法找到或遗失罢了。由于合格证明系各生产厂家出具，而且格式不一，权威性不高，可靠性也较弱，甚至可以随时补开，所以在现实执法过程中较难进行查处，如果强行定性为无合格证医疗器械，很可能会引来不必要的官司，并且可能败诉的可能性很大。四、实际工作中定性为无产品合格证的常见情形情形1：器械生产日期在批准日期之前，定性为无产品注册证书、无合格证明医疗器械。此种器械生产在注册证批准之前，无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，所以即使这种器械附有所谓的合格证明，也是无效的合格证明。如我局在某院查获的全数字X射线摄影系统系xx年12月生产，且于xx年2月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为xx年3月，该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。情形2：器械系拼装而成，虽然各组成部件附有合格证，但整机定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体它应定性为无合格证明。如我局在监督中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，系用为B厂生产的控制器，C厂家生产的X线球管、诊视床拼装而成，虽然各部件均附有合格证明，整机应定性为无合格证明的医疗器械。情形3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合格证明医疗器械。合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为xx年10月8日，而标示的生产日期为xx年10月5日，药典2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。五、加强合格证明监管的几点建议合格证明是医疗器械上市销售前经检验符合标准的证明，在现实操作中其随意性与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度并不匹配，造成了监督工作中执法的不便，笔者认为加强合格证明管理应该“规定内容，确定编号，明确重要性”，在使合格证明规范化，达到与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度相匹配的管理模式中。首先，市场上存在很多简单型的合格证明，这种合格证明包含的信息量少，而且可以应用于任何一台器械上，针对这种情型，应规定合格证明应当包含的内容，如产品名称、型号、生产厂家、生产日期、主要组成部件、各部件主要参数等等式，以避免合格证明的随意性；其次，为了避免合格证明不明确证明哪台器械合格的不足，避免简单型合格证明可任用于任何一台医疗器械的弊端,合格证明应附上一个唯一的编码，这个编码应当可以在企业查询，并将该合格证编码打印在机身上，与医疗器械一一对应；再次，合格证明如为大型医疗器械可贴在机身上，而小型医疗器械可随包装附带，并在合格证上标注“重要，请妥善保存”等字样。 医疗器械监督管理条例第二十六条规定医疗器械经营企业和医疗机构购进医疗器械时应当验明产品合格证明，并不得经营、使用未经注册、无合格证明的医疗器械。该条例第三十九条罚则中将无合格证明的处罚与无产品注册证书的医疗器械处罚在同一罚则中相提并论。但由于产品注册证书、合格证明之间存在较大区别，在实际执法中，由于合格证明与产品注册证书比较，其权威性弱、可靠性不强，导致无产品合格证明的定性往往比无产品注册证更加难以判定。一、产品注册证书与合格证明之间的区别1、发证机构不同，权威性，可靠性不同医疗器械注册管理办法规定境内一类医疗器械由设区市级食品药品监督管理机构审查、批准，境内二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查、批准，而境内三类医疗器械和境外医疗器械均由国家食品药品监督管理局审查、批准。它的审查、批准需经一套严格的工作程序来完成。它的可靠性强，权威性高。医疗器械生产监督管理办法第四十五条规定，医疗器械生产企业生产上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。这就是说合格证明是生产厂家在生产医疗器械产品后，对成品进行检验后出具的一个检验合格证明，它的出具机构为各器械生产厂家，可靠性较弱，权威性较低。2、产品注册证书有注册号，而合格证则不尽有编号医疗器械注册管理办法中规定了注册号的编排方式，医疗器械注册证中都有一个唯一的注册号；合格证明大多不带有编号，有的进口医疗器械合格证明会标注与医疗器械整机编码一致的编号。3、证明效力不同产品注册证书对在有效期内生产的这一类医疗器械均有效，可反复使用；而合格证则是对某特定的医疗器械合符标准的证明，不可反复使用。4、格式不同产品注册证书有规定的统一格式，并加盖有审批部门公章；而合格证目前为止，法律对其并无详细规定，格式千差万别。5、产品注册证书可在国家局或各地药监网站数据库查询，而合格证明则不能医疗器械产品注册证书可在国家局或各审批药监部门网站数据库中查询，并能获知它的详细信息如审批时间，型号规格，生产厂家等信息；而合格证明几乎就是不能在网络上查询其真伪。由于以上区别，就造成了合格证明监管不像产品注册证书监管那么直观，权威，也就造成了各地仅凭无合格证明查办的案件相当稀少。二、合格证明的常见形式由于目前法律尚对产品注册证格式未有明确规定，而合格证明又为不同厂家所出具，这就导致合格证明格式千差万别、繁简不同，甚至相同厂家不同时期，不同品种的合格证明格式都不同。目前合格证明大致可分为下面两种类型：1、简单型此类合格证明相当简单，有的甚至就是一张印合格二字的菱形或方形纸片，贴在机身、挂在机器上或附在说明书内。此类合格证明，有些会标明生产日期等内容。2、详细型进口医疗器械所附的合格证明大多为最终检测报告，其中会明确机器包括哪些重要部件，整机编号及各重要组成部件编号，主要性能指标，生产日期等详细信息。三、合格证明在执法过程中的尴尬由于合格证明多系简单型，这样的合格证明不引人注易，极易丢失；加上从事医疗器械购进管理和使用人员对法规不了解，不会刻意保存这种合格证明，导致很多医疗机构使用的医疗器械不能提供合格证明。在医疗器械使用单位检查中往往能看到不能够提供合格证明的医疗器械，但不能提供合格证明与无合格证明并不能等同，而且各使用单位大多会表示有合格证明，只不过由于各种原因，暂时无法找到或遗失罢了。由于合格证明系各生产厂家出具，而且格式不一，权威性不高，可靠性也较弱，甚至可以随时补开，所以在现实执法过程中较难进行查处，如果强行定性为无合格证医疗器械，很可能会引来不必要的官司，并且可能败诉的可能性很大。四、实际工作中定性为无产品合格证的常见情形情形1：器械生产日期在批准日期之前，定性为无产品注册证书、无合格证明医疗器械。此种器械生产在注册证批准之前，无产品注册证书是毫无疑问的，由于产品注册证书未批准，也就意味着执行何种产品标准尚未明确，所以即使这种器械附有所谓的合格证明，也是无效的合格证明。如我局在某院查获的全数字X射线摄影系统系xx年12月生产，且于xx年2月在该院安装并投入临床使用，但该机注册证批准日期为xx年3月，该机最终被定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。情形2：器械系拼装而成，虽然各组成部件附有合格证，但整机定性为无产品注册证书、无合格证明的医疗器械。此种医疗器械虽然各部件有合格证明，但组装成整机后是一个系统，作为整体它应定性为无合格证明。如我局在监督中发现，某医疗机构使用的医用X射线诊断设备，系用为B厂生产的控制器，C厂家生产的X线球管、诊视床拼装而成，虽然各部件均附有合格证明，整机应定性为无合格证明的医疗器械。情形3：某些无菌医疗器械生产时间与到货时间之间间隔少于无菌检验时间。在此种情形下即使该无菌医疗器械附有合格证明，也应定性为无合格证明医疗器械。合格证明是证明医疗器械经检验符合标准的证明，而未经检验就出具的合格证明显然是无效的合格证明。如某局在市场上查获的某厂家生的的一次性使用输液器到货时间为xx年10月8日，而标示的生产日期为xx年10月5日，药典2000版规定无菌检验时间不得少于7天，也就是说该无菌医疗器械并未经过无菌检验就出了厂，最后该器械被定性为无合格证明的医疗器械。五、加强合格证明监管的几点建议合格证明是医疗器械上市销售前经检验符合标准的证明，在现实操作中其随意性与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度并不匹配，造成了监督工作中执法的不便，笔者认为加强合格证明管理应该“规定内容，确定编号，明确重要性”，在使合格证明规范化，达到与医疗器械监督管理条例中处罚严格程度相匹配的管理模式中。首先，市场上存在很多简单型的合格证明，这种合格证