探析ISO∕IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中存在的错误.pdf

探析 I S O/ I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要 求 中存在的错误 陈文帅凌细平 （江西省钨与稀土产品质量监督检验中心， 江西赣州 3 4 1 0 0 0 ） 摘要：2 0 0 5 年， 国家标注化组织以及国际电工委员会颁 布了 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要 求 ， 取代了 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 1 9 9 9 . 本文针对 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要求 中存在的错误进行 研究分析，并且提出了本人的一些观点，希望能够改正 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要求 中 存在的错误， 为实验室的管理提供相关的评审依据。 关键词：实验室；I S O / I E C1 7 0 2 5 ；2 0 0 5 ；错误分析 前言 S O / I E C1 7 0 2 5检测和校准实验室能力的通用要求 国际 标准组织以及国家电工委员会共同发布标准，同时也实验室 建立管理提议的依据。2 0 0 5 年通过对 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 1 9 9 9 中存在的漏洞进行修补，联合发布了 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 检测和校准实验室能力的通用要求 ， 但是， I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要求 中存在一些错误， 影响了实验室管理体系的建立，因此，积极的对 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5检测和校准实验室能力的通用要求 中存在的错 误进行分析迫在眉睫。 1 在 I S O / I E C1 7 0 2 5与 I S O9 0 0 1 : 2 0 0 0的条款对照 表 附录中的错误分析以及修正 （1 ） 附录表中将 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 4 . 1 对应 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5的 4 . 1 ， 4 . 1 . 1到 4 . 1 . 5 ， 4 . 2 ， 4 . 2 . 1到 4 . 2 . 4 。但是在 I S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 4 . 1 中存在的一些描述“针对组织所选择 的任务影响产品符合要求的外包过程，组织应确保其实施控 制。 对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别” 所 以， 应该积极的对 S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 进行修正。 修正意见：我认为 S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 4 . 1对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 4 . 1 ， 4 . 1 . 1 到 4 . 1 . 5 ， 4 . 2 ， 4 . 2 . 1 到 4 . 2 . 4 中， 还应该加入 4 . 5 的检测以及校准的包。 （2 ） 附 录 表 格 中 把 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 4 . 2 . 2 对 应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 4 . 2 . 2到 4 . 2 . 4 。 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 4 . 2 . 2是 “质量手册” ， 但是在 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5的 4 . 2 . 2 到 4 . 2 . 4 中不包括质量手册的全部。 修正意见： 应该将 4 . 2 . 5 ， 4 . 2 . 6 也包含在质量手册中， 主 要是由于 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 中 “4 . 2 . 5 质量手册应该包含 了相关的技术程序以及系统所支持的程序， 同时， 还应该用中 文对相关的实验室管理体系的构架进行描述。另一方面， 4 . 2 . 6 质量手册中， 还应该明确规定相关的责任， 这样才能保 证工作的有效落实。 （3 ） 附录表格中把 S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 6 . 2 . 2 b对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 55 . 2 . 1 ， 5 . 2 . 2 。 修正意见：按照相同的理论应该将 S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 6 . 2 . 2 b ） 对应 S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 5 . 2 . 2 ， 5 . 5 . 3 。 （4 ）附录表格中把 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 6 . 3 . 1 b对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 4 . 1 2 . 1 . 4 ， 5 . 4 . 7 . 2 ， 5 . 5 ， 5 . 6 写错。 修正意见： 应该将 4 . 1 2 . 1 . 4 修改成为 4 . 1 3 . 1 . 4 。 （5 ） 附 录 表 格 中 把 S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 5 . 4 . 2 b 对 应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 4 . 2 . 1 。 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 5 . 4 . 2 b ） 所指 的是：“最高的管理者应该保证质量管理体系的变更策划以及 实施时，保证管理系统的整体性” 。但是在 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5的 4 . 2 . 1 中所讲的是建立文件化的管理体系。 修正意见： 在上述中， 实际的对应关系应该是： 4 . 2 . 7 所具的 策划以及实施的相关管理体系改变时，最高管理者应该保证 管理提体系的完整。 （6 ） 附 录 表 格 中 把 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 7 . 1 b ） 对 应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 4 . 1 . 5 a ） ， 4 . 2 . 1 ， 4 . 2 . 3 。 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 7 . 1 b ） 中所指的是 “针对女相关产品确定过程以及文件、 资 源。 修正意见： I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 7 . 1 b ） 所对应的应该是 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 5 . 1 . 2 ， 由于以上所讲的测量过程存在 不固定影响， 因此， 在各个检测之间存在的校准也不同。在实 际的实验室检测方式以及校准方式使用中，应该先对相关的 工作人员进行培训，并且还要明确相关的检测以及校准的文 件， 工作人员以及设备是资源。 （7 ） 附录表格中把 I S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 7 . 3对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 5 . 5 . 4 ， 5 . 9 。 修正意见：实际的 I S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 7 . 3 对应的应该是 5 . 4 . 3 ， 它所表示的是实验室制定的方法。5 . 5 . 4 指的是设备 的标识， 具有唯一性； 5 . 9 指的是实验结果的质量保证， 和相 关的设计开发没有必然联系。 （8 ） 附录表格中把 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0 的 8 . 2 . 1对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 的 4 . 1 0 。 修正意见： I S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0中的 8 . 2 . 1指的是顾客满意， 相对应的应该是 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5的是 4 . 7 . 2 ，不合适 4 . 1 0 ， 已改加以修正。 （9 ） 附录表格中把 S O 9 0 0 1 ： 2 0 0 0的 8 . 2 . 4对应 I S O / I E C 1 7 0 2 5 2 0 0 5 4 . 5 ， 4 . 6 ， 4 . 9 ， 5 . 5 . 2 ， 5 . 5 . 9 ， 5 . 8 ， 5 . 8 . 3 ， 5 . 8 . 4 ， 5 . 9 。本人认为是错误最严重的一条。 主要是一些概念性的错误。 修正意见： I S O9 0 0 1 ： 2 0 0 0中的 8 . 2 . 4指的是产品的监控以 及测量。实验室产品指的是相关的数据以及结果。并其正在 I S O / I E C 1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5中涉及 4 . 1 3 . 2 . 1 ， 5 . 4 . 7 ， 5 . 1 0 。但是， 却 和附录中所对应的 4 . 5 ，4 . 6 ，4 . 9 ，5 . 5 . 2 ，5 . 5 . 9 ，5 . 8 ， 5 . 8 . 3 ，5 . 8 . 4 ，5 . 9 没有直接关系。 2 正文中存在的错误 I S O / I E C1 7 0 2 5 ： 2 0 0 5 检测和校准实验室能力的通用要 求 除了附录中存在较多的错误， 正文中也存在一定的错误。 （1 ） I S O / I E C1 7 0 2 54 . 2 . 2 实验室 “应制定总体目标并在 管理评审时加以评审。” 但是在实际的 4 . 1 5 . 1 管理体系评审 中却忽略了总体目标， 即： 在上述两处中应该进行统一对应。 同时， 在相关的评审过程中没有输出， 只有输入， 违反了一般 的程序。 修正意见： 加强两者的统一对应， 并且， 完善相关的程序， 保证其完整性。 （2 ） I S O / I E C1 7 0 2 54 . 1 . 5 g ） 一般都是有熟悉各种项目的 检测以及校准的方式、 过程、 目标以及结果的工作人员对相关 的检查以及校准工作人员进行监督； 但是， 在实际的工作中， 5 . 2 . 1 采用员工监督时是适当的进行员工监督与前面的充分 监督不吻合。 修正意见： 保证前后统一才能有效落实。 3 结语 I S O / I E C1 7 0 2 5 检测和校准能力实验室的通用要求 是 国际化的标准， 应该具有一定的严谨性