医用氧生产工艺风险评估报告.doc

4/4 *有限公司 编号：FXPG*医用氧生产工艺质量风险评估报告风险评估组组长参 加 人起草人/日期审核人/日期批准人/日期*有限公司1.概述：氧气是维护人类生存的三大物质基础之一，是机体唯一用以维持生命活动的物质，是所有气体中最重要的气体，而医用氧是指符合药用要求的氧气，是一种特殊的药品。我公司始建于*年*月，属私营医用氧生产企业。*年*月取得医用氧药品生产许可证证书号：*），营业执照在有效期内，*年*月*日取得医用氧（气态）注册批件（批准文号：国药准字*）。根据药品生产质量管理规范（2010年修订）规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对医用氧进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面制定的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。2. 目的：通过对医用氧生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程（草案），并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。3. 评估范围：医用氧生产工艺的质量风险评估。4. 评估方法：根据医用氧的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。5. 评价术语和标准5.1严重程度S（severity） ：代表风险发生结果的严重程度； 5.2 发生率P（probability）：代表风险发生的可能性(或概率)； 5.3 可预知性D（detection）：代表风险发生时能够检测（或探知）的程度；5.4 风险顺序指数：RPN（ Risk Priority Number = S*P*D）用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。5.5失败模式评分表RPN风险等级风险控制措施18低风险应有一定的控制措施来防止风险进一步升高；936中等风险须立即采取有效措施控制解决；37125高风险应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操作。6. 具体评估序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施SPDPRN1液氧质量氧纯度不够成品质量不合格44348高风险酸碱度不合格成品质量不合格44348高风险一氧化碳超标成品质量不合格44348高风险二氧化碳超标成品质量不合格44348高风险其他气态氧化物质超标成品质量不合格44348高风险2管道输送管道材质不合格成品酸碱度不合格53345高风险管道清洁消毒不彻底成品酸碱度不合格44348高风险管道密封不严氧气泄漏1236低风险3充装前气瓶检查生产企业资质不全存在安全隐患43336中风险表面有油污存在安全隐患44348高风险超检测期存在安全隐患43336中风险颜色及标识不合格存在安全隐患43336中风险瓶内无剩余压力存在安全隐患44348高风险4充装无充装专用设备，充装夹具无防错装装置装错