IPQC巡检规范.doc

快美特精密工业（深圳）有限公司 文件编号KMT-WI-QCD-XXX 生效日期2015年11月01日操作指引 版 次A/0 文件名称IPQC巡检规范 页 码第5页（共5页）版本文件修改栏生效日期A新发行2015年11月01日1、 目的为了确保公司产品的整个生产过程处于有序和受控状态，使各项质量改进措施能够有效的落实执行，特制订本规范文件。2、 适用范围适用于本公司检验供应链内产品加工过程操作的巡查。3、 定义3.1 IPQC（InPut Process Quality Control）：制程质量控制，是指产品从物料投入生产到产品最终包装及出货过程的品质控制。3.2 HSF：(Hazardous substances free)减免使用有毒有害物质。4、 职责与权限4.1 IPQC：负责生产过程品质控制及领料生产后到成品加工完成时的品质活动。4.2 工程： 负责对IPQC提出涉及技术评估的问题判定与处理。负责对IPQC发现的异常问题审核，督促责任部门对之加以改善。4.3 责任部门：负责对IPQC巡查发现的问题进行原因分析及改善处理。5、 内容及流程5.1 巡查频率及方法 5.1.1 对各工序加工完成物料按照工艺要求进行检验,新型号换线及每班开线前首件确认并完成首件检验报告，机加工序5PCS/2H。5.1.2 应重点巡查关键工序及HSF高风险工序和异常工序（如返工，维修以及执行ECN更改要求的相关工序）5.2 巡查范围 部件加工区、整机装配区、生产测试区。5.3 巡查内容 5.3.1工艺作业文件的要求巡查。 5.3.1.1 作业文件是否受控和正确：巡查现场技术文件(作业指导书、检验规范等)是否受控且属于最新要求的使用版本。 5.3.1.2作业内容是否与文件要求相符：巡查实际操作与文件规定的物料、工具、方法及其它要求相一致，需要严格按照文件指导操作，HSF的高风险工序，是否使用规定的工具或者物料作业。5.3.1.3 使用的工装夹具、测量仪器/设备：巡查生产和检验作业员所使用的工装、仪器设备是否在校准的有效期内、工装夹具是否符合要求， 是否为带有HSF标识工装设备，是否按照要求执行点检。5.3.1.4 作业所要求的资源与环境：巡查生产操作资源是否符合，产品、物料是否能有效防护，所需环境是否符合要求，包括HSF所需环境要求。5.3.2 ECN变更文件巡查5.3.2.1 按照ECN文件要求，监督生产和质检对其相应文件要求，是否有效执行并记录。5.3.2.2 按照ECN文件要求，督促计划物料组是否有按照要求执行物料、成品下达相关任务单执行处理。5.3.3 异常问题改善执行与验证5.3.3.1 品质异常问题的验证巡查:对品质异常报告巡查跟踪，对报告分析改善的处理措施进行有效性效果验证，将验证完成的报告单进行记录，如发现未按照要求执行的责任部门，应给予开出品质异常报告发至责任部门负责人。5.3.3.2 CAPA问题的验证巡查: 对CAPA问题单的巡查跟踪，对报告分析改善的处理措施进行有效性效果验证，如发现未按照要求执行的责任部门，应给予开出品质异常报告发至责任部门负责人。5.3.3.3 不符项问题的验证巡查: 对质量体系内、外审中生产部不符合项问题、质量事故调查改善不符合问题的纠正及改善措施巡查跟踪，针对问题分析改善的处理措施进行有效性效果验证，如发现未按照要求执行的责任部门，应给予开出品质异常报告发至责任部门负责人5.3.4 标识与追溯的巡查对材料、半成品、成品是否做好有效的产品标识、状态标识及相应的HSF标识等，生产模块装配、整机安装、调试等工序作业完成，是否按照要求填写相关记录表且记录内容符合要求。对各工序涉及到相关的检查动作、更改动作的，必须进行相应的过程记录以便于追溯。具体参见标识和可追溯性控制程序要求监督。5.3.5 生产制造过程的巡查对生产作业人员在模块装配、整机装配、调试、包装等过程中，应该严格遵照生产过程控制程序的要求监督。5.3.6整机、模块、部件维修的巡查 对出现故障的产品维修，故障修复后需填写详细的过程记录，涉及需老化测试的产品必须按照要求进行验证。5.3.7防潮或防静电要求的巡查对有防潮或防静电要求的物料、半成品、成品需有清晰标识，并要求采取相应的防护措施，接触需防静电要求的物资，应佩戴防静电手套或佩戴经检测合格且接地良好的静电手环。5.4 不符合项问题的处理5.4.1一切违反5.3项巡查项目规定的均被视为不符合项异常情况。异常情况分类如下：严重不符合项：存在潜在质量安全风险和违反法规要求的不符合项。一般不符合项： 违反工作流程、品质控制流程、生产流程、检验规范、生产工艺、作业指南等文件不符合项。观察项：存在潜在质量风险，如物料、成品摆放防护不当、标识不正确。5.4.2 IPQC将巡查中发现的各类问题记录在IPQC巡查记录表检查内容栏中，发现不符合项异常情况时，当场（必要时利用相机拍取照片）告知相应的责任组长以暂停其不符合的操作，并及时地纠正处理。5.4.3 IPQC根据异常情况填写品质异常报告给本部领导核准签字，并将异常问题录入到指定共享电脑存储的IPQC巡查异常统计表文件内。5.4.4 IPQC将品质异常报告递交至责任部门的领导签收。5.4.5 责任部门在一周内填写回复品质异常报告转交IPQC。5.4.6 IPQC根据责任部门的改善措施进行效果验证，并给出验证效果，由本部领导核准。对改善措施无效或验证不符合的，即重新发出品质异常报告从5.4