标准操作程序(SOP)的编写.ppt

标准操作程序（SOP）的编写,标准操作程序SOP,SOP ：Standard Operational Procedure 为保证某个特定活动进程的一致性而制定的详细指令 实验室的SOP应涵盖所有的质量活动，包括检测或校准计划、管理性程序、技术性程序、项目操作程序和记录表格等。由于影响每个实验室的质量活动的条件和因素不一样，一个SOP只在某个实验室内有效，而不一定适用于其他实验室。 是高质量完成检测工作的一整套详细的书面操作指南 每一个检测项目都应该制定一份SOP，其中包含有详细的操作程序，如：实验室实验条件(温度等)、仪器的使用和维护、试剂、质控品、校准品的使用等，以避免或减少因不同的操作者所引起的误差。 实验人员在操作时应该严格按照SOP进行，实验室主管人员应该督查实验人员执行SOP。必要时，SOP中的内容，如说明书或相关内容，应该在实验室主管人员的领导下进行修订，每年至少修订一次。修订后的SOP按审批程序批准后使用。,标准操作规程（SOP）,检测的每一个阶段（现场实验室个体）都要求有并且遵循SOP。 在任何阶段偏离SOP都会严重影响到检测结果的有效性。 每一个实验室及现场部门都应当接受SOP相关的培训 现场人员接受的SOP培训内容包括：样本的采集、运送、以及结果的管理。 - 实验室人员接受的SOP培训内容包括：样本的处理、检测及结 果的发送。,SOP普遍特征,由实验室相关人员书写 实验室人员能够方便查取 所有程序要符合实验室情况 SOP由作者和/或主任签署并标明日期 可随时根据实验室变化修改 任何变动要签字,检测实验室应建立以下的SOP,样本的采集、接收登记和处理 检测方法和步骤 实验中的质量控制 仪器的使用与维护 结果解释与报告 保密程序 检测数据的记录和报告 追踪和处理 实验室的清洁与消毒 实验室与操作者的安全,SOP的要求,写你所要做的 样品的采集和运送 样品的处理和保存 检测和结果分析 结果报告和发送 做你所写的 将常现工作中所做的记录下来 检测结果、质控结果及分析 患者个人的有关信息（姓名、性别、年龄） 检测人、质检人的签字 标本接收日期、标本的状态、标本的编号 检测后的实验台面，仪器设备等的消毒与处理。 检测试剂的厂家、试剂批号、检测日期 记录你已做的 根据实际进行修订,标准操作规程（SOP）,SOP为现场及实验室的有效工作提供了保证。 SOP能够提供明确的检测规范以及预期的检测结果、并为现场及实验室各部门之间带来良好的工作关系。,一个标准的SOP文件所具有的标准格式,标题和编号 编写和修改日期 编写和修订人员姓名 方法、目的和原理 相应的职业规范 检测设备和试剂,其它相关步骤 结果的解释和报告 出现问题时所采取的措施 附录、包括相关的附加文件如标准表格、设备及试剂盒说明书等.,标准操作程序文件SOP内容,目的 范围 职责和授权 定义 背景,程序 质量控制 安全操作和防护 参考文献 相关文件 附录,操作程序文件SOP内容,目的 本章讲的是什么？应用于什么？ 范围 本SOP应用于什么地方？ 职责和授权 那些人可以做本实验？ 那些人可以发报告 职责和授权,操作程序文件SOP内容,定义 解释出现英文缩写的意义。 SOP 是什么？ 背景 介绍相关知识和相关项目 程序 详细实验过程,操作程序文件SOP内容,质量控制 内部质控，质控品的来源？ 外部质量控制 安全操作和防护 遵循正确的生物安全步骤 废弃物应在漂白液中至少30分钟时才能丢弃废液缸内的废弃物 检测结束后，丢弃所用的反应板。 丢弃移液枪头，手套和其它生物危险物。,操作程序文件SOP内容,参考文献，相关文件 所有文献和指南法规等 如相应的检测技术规范 附录 试剂保存， 仪器校准， 废物处理， 试剂说明书等,具体、最具操作性、使用频率最高、与实验室的日常工作密切相关。就是第一次接触的人按其操作也能完成并保证工作质量。 SOP不是写给人看的，是写给自己