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文档简介

直接压片研发流程概述,为什么选择直接压片工艺,工艺简单，不必制粒干燥，简化工艺流程 提高产品稳定性，特别是对湿热敏感的药物 提高生产效率，节约能源,粉末直接压片对药物的要求,理想：进行粉末直接压片的药物应具有一定的粗细度或结晶形态；药物粉末应具有良好的流动性、可压性和润滑性。 实际：多数药物不具备这些特点，可以通过改善物料的性能。,改善压片物料性能,可通过适宜手段，如改变其粒子大小及其分布、改变形态等来加以改善，如重结晶法、喷雾干燥法等，但实际生产中有不少困难而较少应用。 低剂量药物（如主药含量在100mg以下），处方中含有较多的辅料，流动性、可压性、润滑性主要取决于辅料的性能。不论药物本身的流动性和可压性好或不好，与大量的流动性好、可压性好的辅料混合均匀后，即可直接压片。所以，粉末直接压片的前提条件是辅料应具有良好的流动性、可压性和润滑性。,粉末直接压片对压片机的要求,振荡饲粉或强制饲粉装置 预压装置 较好的密闭和除尘装置,API性质评价,配伍禁忌，影响因素试验 溶出 堆密度 粒径 流动性及可压性,选择直接压片的辅料及工艺,从上述表中A、B、C中选择 处方微调，如乳糖类型，MCC类型 选择片重及形状(可能影响释放行为） 混合工艺：工艺步骤，混合方式、强度及 时间,处方评价,休止角及卡尔指数 混合均匀度 重量差异 含量均匀度 硬度和溶出曲线 通过评价对A、B、C的量微调，同时调节D和 E,优化干法混合 微调D和E,未加润滑剂的混合物-UoC； 加润滑剂的混合物- UoC 润滑剂用量（0.5-1%） 片重均匀性,小试与生产的衔接,压片机填充及压片机理尽量一致，压片机最好能同时体现压片力和出片力数值，避免因批量放大出现粘冲，松片等现象 模具直径选择合理，便于生产时片重调节,试生产过程验证,预验证：按工艺参数最佳，上限和下限验 证三批，确
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