FMEA管理办法.doc

附件：过程潜在失效模式及后果分析管理办法（试行）1. 目的和使用范围1.1目的: 预测产品的失效模式，判断失效原因，预测失效模式对使用产生的影响和后果，提出应采取的可行性对策，在过程中采取相应措施，将缺陷的影响降至最低限度，防止产品失效。1.2 适用范围:本办法适用于济南动力部过程潜在失效模式及后果分析。2. 职责2.1 技术部是过程潜在失效模式及后果分析的归口管理部门。2.2 APQP多方论证小组负责过程开发中各阶段的过程潜在失效模式及后果分析的编制和修订。3. 工作流程图4. 工作内容/要求4.1定义： 4.1.1 FMEA :潜在失效模式及后果分析。分为设计FMEA、过程FMEA、系统FMEA等。4.1.2潜在失效模式是指可能发生，但不一定发生的失效模式；4.1.3潜在失效后果是指一种潜在失效模式会给顾客带来的后果；4.1.4后果分析指的是一种失效模式如果发生，会给顾客带来多大的风险。4.2 过程FMEA的应用情形：过程FMEA应用于以下基本情形：新设计、新技术涉及的新过程的开发；现有过程的修改；现有过程在新的环境、场所中的使用。4.3过程FMEA实施时段：从可行性研究开始，直至完成产品和过程确认、生产出满足顾客要求和期望的产品的全过程。4.4工作内容：4.4.1技术部组织过程开发根据集团公司或公司的任务，技术部接收过程开发的任务，对新产品的过程或现有过程的修改等情况，组织过程开发工作，识别出FMEA工作任务。4.4.2组织成立APQP小组技术部组织质量、生产、设备等各方面人员，成立APQP小组。4.4.3失效模式预测分析APQP小组根据顾客的要求、法律法规的要求、过去的经验、失败记录等信息，开展失效模式预测分析。4.4.4确定RPN4.4.4.1风险顺序数(RPN) RPN=(S)(O)(D) 潜在失效模式的综合风险评估 RPN用来表示过程风险的度量，其数值在11000之间； （1） 潜在失效模式指在过程中有可能潜在的不符合或不满足过程功能/要求或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能影响下道工序潜在失效模式的相关起因，也可能是上道工序潜在的失效的后果。典型的失效模式有下列可能，但不局限于此：尺寸超差、断裂、表面粗糙、毛刺、脏污、变形、划伤，潜在事项牧师的描述应以规范化和技术术语来描述，不同于顾客观察现象。（2） 潜在失效的后果指潜在失效模式对规格造成的影响。应根据顾客发现或经历的情况来描述其后果。顾客可能是下道工序，也可能是外部最终用户或其他方面。如果后果可能是影响安全性和法规的符合性，应清楚说明。（3）严重度数(S)：严重度是指某项失效发生时,对系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果,严重度的评估分为110级。（4）潜在失效起因/机理 所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式，在尽可能广的范围内，列出每一个失效模式的所有失效起因/机理，应尽可能简明扼要、完整，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。典型的失效起因可能包括但不仅限于下列情况: 规定的材料不对、技术参数不当、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误等。 典型的失效机理可能包括但不仅限于下列情况: 屈服、疲劳、材料性能不稳定、蠕变、磨损、腐蚀等。（5）频度(0)： 频度是指某一特定失效起因/机理(列于前一栏中)发生的频率。（6）现行探测过程控制是对尽可能的防止失效模式或起起因/机理的发生，或者尽可能的探测将发生的失效模式或其起因/机理的控制的描述（7）探测度(D)是指产品在制造或装配过程中，利用控制方法之初失效起因/机理或找出失效模式的可能性的评价指标。（8）类别产品或过程的特殊特性标识。4.4.4.2 RPN要求当RPN值90（或依顾客要求）时，应采取改进措施；不管RPN值多少，当S8时，均需要采取措施。根据实际情况，对RPN值相对较高的项目进行持续改进（一般重点关注排序在前20%的项目）。4.4.5建议措施及实施填入建议采取的具体改进措施。采取的措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度值。填入措施后，责任人应主动跟踪措施的有效性。4.4.6措施执行结果根据实际实施情况，最终采取的措施有可能与FMEA中的建议措施不同，但在实施前必须取得FMEA小组的认可。 确定了采纳的纠正措施后，再在本栏填入修正后的计分，将RPN重新算出。RPN根据修正后的RPN值。4.4.7 更新FMEA4.4.7.1 FMEA文件一个动态文件，应根据新产品信息、制造过程信息、售后服务信息等收集产品的失效模式，分析后果，不断的更新FMEA。并定期评估其有效性。4.4.7.2 各部门应采用国际化FMEA编制工具APiS IQ-FMEA软件，便于APQP多方论证小组分析问题，使FMEA形式统一，内容不断的充实。5. 质量记录记录名称 保存地点 保存时间FMEA 技术部 三年6. 相关文件 技术文件控制程序 产品质量先期策划控制程序附表1:严重度数评价准则后 果判定准则:后果的严重度 严重度数无警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式,它是在没有任何失效预兆的情况下使发动机损坏或违反了政府的有关规定 10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式,是在具有失效预兆的前提下发生的,导致发动机损坏或违反了政府的有关规定 9 很高发动机不能运行,丧失基本功能 8高发动机能运行,但性能下降,顾客不满意 7 中等发动机能运行,但机油耗、漏气量和噪声严重超标,顾客不满意 6 低发动机能运行,但机油耗、漏气量和噪声轻微超标,顾客有些不满意 5 很低外观、清洁度、重量等项目不符合要求,大多顾客发现有缺陷 4 轻微外观、清洁度、重量等项目不符合要求,有一些顾客发现有缺陷 3很轻微外观、清洁度、重量等项目不符合要求,但很少有顾客发现有缺陷 2无没有影响 1附表2: 频度评价准则 失效发生可能性 可能的失效率 频度数很高: 失效几乎不可避免100件 每1000件1050件 每1000件9高：失效重复发生20件 每1000件810件 每1000件7中等:失效偶尔发生5件 每1000件62件 每1000件51件 每1000件4低:失效相对很少发生0.5件 每1000件30.1件 每1000件2极低:失效不太可能发生0.01 每1000件1附表3：探测度评价准则探测度 评价准则检查类型推荐的探测度分级方法级别几乎不可能确定绝对无法探测人工检查无法探测或没有检查10很微小现行控制方法将不可能探测人工检查只能通过间接或随即检查来达到控制9微小现行控制方法只有很少的机会去探测人工检查仅以目测检查来达到控制8很小现行控制方法只有很少的机会去探测人工检查仅能以双重的目测检查来达到控制7小现行控制方法可能可以探测测量/人工检查SPC等统计过程控制6中等现行控制方法可能可以探测测量零