药品经营企业GSP日常监管专项检查总结.doc

药品经营企业GSP日常监管专项检查总结 食品药品监督管理局药品经营企业GSP日常监管专项检查总结 为了进一步促进全市药品经营企业认真执行GSP认证标准，按照达州食品药品监管局目标安排和要求，我局xx年5月8日至9月30日，按照药品经营企业GSP认证标准和万食药监（xx）7号“关于开展药品经营企业GSP认证后跟踪检查的通知”的要求，对我市药品经营企业执行GSP情况进行了专项监督检查，此次专项检查共出动执法人员80人次，执法车辆27台次，共检查了我市6家药品批发企业，270家零售连锁门店和12家直营店。通过此次专项检查达到了认真查找存在的问题，积极帮助，促进药品经营企业整改，有效规范经营行为，不断提高药品经营企业的药品质量，保障人民群众用药安全目的。但在检查中也发现部分药品经营企业GSP认证后，存在药品未按分类陈列，处方药未凭医师处方销售，未按程序验收药品，药品质量管理档案残缺不全，行为不规范等问题，现就共性问题总结如下：一、责任意识不强，放松了GSP认证后药品质量管理。部分药品经营企业通过GSP认证后，就认为企业已达到标准，放松了药品经营质量管理，没有认识到药品质量在百姓生命安全、企业发展上的重要性，没有紧紧围绕“硬件是基础，人员是关键，软件是保证”这一GSP运作理念发展企业，对可能影响药品质量的问题，没有及时纠正和彻底解决，人员素质，管理水平，综合实力提高不快，竞争能力不强，这都是企业领导责任意识不强，放松了GSP认证后对企业的管理。二、意识淡漠，各项质量管理制度执行不力。一是硬件设施方面：药品经营企业后续投入资金较少，经营的品种与现有的货柜，货架，陈列展示柜不相适应；药品陈列没有按处方药非处方药分开摆放；柜组标示不全，标示脱落现象普遍存在；“五防”设备不到位，特别是今年持续变湿，无降温设备的门店，糖衣片，中成药丸剂，颗粒冲剂个别出现粘结；拆零药品工具不齐，不全，更没有按规定消毒处理。二是软件方面：软件资料残缺不全，各项质量管理制度执行情况没进行考核，没进行记录；供货方的许可证复印件，质量合同收集不全，员工档案，培训档案，健康档案杂乱，不齐不全的现象普遍存在；药品采购不规范，在连锁公司以外的公司采购药品的个别门店较为严重，票据又没有返回连锁公司换票；药品验收没有按程序进行，验收后无标示区别；拆零药品无记录，三是药品销售方面：销售处方药没有凭医师处方销售，处方药销售记录不齐全，有的门店根本没有销售处方药的登记；销售容易造成成瘾和依赖性的药品，二类以上精神药品没凭处方、没限量，没有登记的现象在个别门店时有发生；法律法规和质量信息收集不齐全，对国家药品法律法规和质量信息了解不多。这些现象和行为都是质量意识淡漠，各项质量管理制度执行不力的表现。三、行为不规范，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。一是：连锁门店悬挂连锁公司统一商号标示不规范，个别连锁店标示牌没有悬挂。二是：没挂药品经营许可证，营业执照执业人员一览表，服务公约监督电话的门店较为普遍，三是：顾客投诉意见薄，预约购药登记，干湿度计登记行同虚设。四是：店内店外药品广告没按规定审批。五是：营业人员上岗时没有佩带胸牌。六是：店内货柜，货架，橱窗清洁卫生较差。这些问题的存在，严重影响了药品经营企业在人民心中的形象。四、针对这次GSP日常监督专项检查发现和存在的问题，我局认为：药品经营企业GSP认证后回潮严重，存在的问题较多，主要是因为药品经营企业及其经营人员普遍对GSP认证的核心认识不清，没有牢固树立质量意识观念，出现问题没有及时纠正、及时整改；其次是我局在监管中由于我市药品经营企业多、广、散的客观因素，监管力度还需加强。在今后的工作中我局将把药品GMP、GSP与医疗机构制剂配制质量管理规范认证后复查结合起来监管；在日常监管中指导药品经营企业开展GMP、