五管齐下构筑药品安全屏障.doc

五管齐下构筑药品安全屏障 景德镇市食品药品监管局努力探索建立监管工作长效机制 药品安全，作为人民群众最关心、最直接、最现实的问题之一，越来越引起全社会广泛关注。 今年以来，景德镇市食品药品监管局坚持以党的十七大精神为指导，在科学发展观引领下，开拓创新，攻坚破难，切实构筑起了一道全市人民用药的安全屏障。 政府、部门、企业：三方各负其责 按照建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的责任体系”的工作要求，景德镇市从三个层面完善责任体系。一是政府层面：市政府向各县(市、区)政府和市直有关职能部门下达了年度食品药品安全工作重点目标责任书，各县(市、区)也结合实际，细化量化食品药品安全工作指标，把各项工作目标任务明确到各职能部门、落实到乡镇政府，大多数乡镇还把食品药品安全工作目标责任书签到了村委会，逐步建立起了覆盖市、县、乡、村的四级食品药品安全责任体系。二是监管部门层面：按照“谁主管，谁负责”的原则，认真履行职能，加强部门间的信息沟通和协同配合，形成完整的监管链，消除监管盲区，切实担负起保障本地区食品药品安全的责任。三是企业层面：进一步落实企业的责任，按照“企业是第一责任人”的原则，推行企业质量受权人制度，强化企业的自律意识和质量意识，法定代表人直接对其生产、销售的产品安全负责，积极履行和承担药品安全责任。 乡镇工作站：药品安全的神经末梢 广大农村、城乡结合部曾经是药品安全监管的薄弱环节，为及时改变这一现状，景德镇市强化农村药品监督和供应网络建设(以下简称“两网”建设)。截至xx年年底，基本形成了覆盖城乡的药品综合监管网络，全市41个乡镇、11个街道有37个乡镇成立了药品监管工作站，并做到了“有领导机构、有工作人员、有办公场所、有工作经费、有管理制度、有监管记录”；共聘任乡镇协管员140名，村级信息员448名；已完成第一轮“两员”业务培训366人。目前，乡镇药品监管工作站的协管员、信息员正工作在乡村药品安全监管一线，为及时掌握农村药品安全动态，强化农村药品安全监管，确保用药安全发挥有力作用。乐平市、浮梁县均被列为全省20个农村药品“两网”建设示范县之一。在药品供应网建设上，全市主要依靠市场机制，通过制定政策，引导、支持药品零售连锁和集中配送向农村延伸，促进了农村药品供应渠道的规范和发展。浮梁县择优确定4家药品批发企业为该县农村药品配送主渠道，负责向农村医疗机构、药店配送药品，配送覆盖率达100，浮梁县农村药店也由推进“两网”建设前的8家发展为30家，针对浮梁县域地广人稀特点，还在少数偏远自然村实施“小药柜”设置试点；乐平市在农村基本消除乡镇无药店的空白，极大方便了农民购药，药品质量得到保障。 分级管理：零售药店的靓丽名片 “大病去医院，小病进药店”是老百姓最常选择的一种看病方式，但由于专业知识有限，大部分群众自身购药存在一定风险。为了保障群众健康和防止药物滥用等，国家规定药店必须凭医生处方才能购买处方药，但在实现中，由于缺乏足够的“坐堂”药师，药店和群众都缺乏防患意识。这一措施难以真正的全面推行。从xx年3月1日起，景德镇市对所有药品零售企业及新开办的企业开展了药品零售企业分级管理试点工作。 根据景德镇市药品零售企业全面实施分级管理实施方案，该市按照药品零售企业经营范围、经营类别、药学技术人员能力及经营条件的不同，原则上将药品零售企业划分为一、二、三级。截至今年10月底，全市共有各级各类药品零售企业165家，其中县城以上71家(不含歇业14家)，试点工作开展以来，县以上药品零售企业有31家达到相应级别要求，上述企业为达标定级共投入资金115万余元，较实施药品分级管理试点前新增药学技术人员42名(其中执业药师12名)，增加可调节显示温度的冷藏柜22台，改善了药品储存条件，药品质量得到了进一步的保障。预计xx年底前，全部药品零售企业将达到分级管理目标。 动态监管：生产经营情况“尽收眼底” 为了加强对药品医疗器械生产、销售企业的监管，提高应对药品突发事件的应急能力和监管效能，景德镇市根据江西省药品生产监督管理办法实施细则(试行)与江西省核发(药品经营许可证)验收标准细则(暂行)等相关规定，全面启动药品动态监管系统信息化建设工作。 至今年10月底，该市所有纳入动态监管系统安装的药品生产经营企业均有了动态监管系统，从而实现了县城以上药品生产企业、药品经营企业(以下简称药品生产、经营企业)动态监管覆盖面“四个百分百”，即药品生产、经营企业百分之百签订协议，药品生产、经营企业百分之百缴纳了安装费用，药品生产、经营企业安装率达到百分之百，药品生产、经营企业百分之百完成数据上传准备工作。 备案登记：药械销售人员的“流动户口” 今年6月份以来，景德镇市共为200余名药品销售人员进行了备案登记，从而使他们纳入监管视线，名曰获得了药械销售的“流动户口”。 登记备案工作开展以后，该市加强了对药械销售人员的监督检查，在日常监管过程中，对涉药单位建立的药械销售人员档案进行不定期检查，对未经登记备案、超出授权范围、伪造经营资质进行业务活动或销售假劣药械的