TPP对日本医疗领域的影响及日本医疗改革动向分析.doc

TPP对日本医疗领域的影响及日本医疗改革动向分析 摘要：TPP要求的市场机制的引入，使日本社会普遍担忧参加TPP谈判会引发混合诊疗的全面解禁、营利医疗机构的准入、医疗工作者资格认证等一系列问题。日本加入TPP后，在医疗特区开放、ISD条款、药品专利强化等方面存在的隐患，都可能对日本目前的医疗制度产生冲击，这也导致日本政府在医疗改革问题上，将重心转向改革医疗体制、放松管制、创造新兴市场，以求提高医疗行业的市场竞争力，应对TPP可能对日本医疗行业带来的挑战。 关键词：TPP；医疗制度；混合诊疗；知识产权；ISD条款； 作者简介：陈刚(1983-)，男，浙江省玉环县人，经济学硕士，浙江省社会科学院产业经济所助理研究员。 泛太平洋伙伴关系协定(Trans-PacificPartnershipAgreement，TPP)，原为新西兰、新加坡、智利、文莱四国签订的综合性自由贸易协定。1自从xx年美国宣布加入TPP扩容谈判后，TPP开始受到广泛的关注。美国希望通过参加TPP，充分利用广阔的亚太市场，打造美国主导的泛太平洋自由贸易区“新样板”。2随着美国的积极参与，TPP的影响和规模迅速扩大，澳大利亚、秘鲁、马来西亚、越南、墨西哥、加拿大等国相继加入谈判。在美国的强烈要求下，日本于xx年7月首次参加TPP谈判。由于TPP对知识产权保护、政府管制等都提出了严格的要求，特别是美国将TPP作为实现亚太自由贸易的重要载体，日本医疗等传统领域因而面临着巨大的冲击。尽管日本政府多次强调参加TPP谈判以保护日本的医疗制度为前提，但是结合日美长年在医疗贸易领域的冲突以及近年来日本医疗改革的困境，TPP作为日本医疗改革领域现实的威胁还是潜在的机遇，成为日本社会各界普遍关注的焦点。 一、TPP和日美在医疗贸易领域的冲突 TPP之所以会在日本医疗领域掀起风波，源于日美在医疗领域的历史纠纷。多年来，日美双方在医药品和医疗器械领域，就认证审查、管制手段自由化等方面展开了长期而又艰难的交涉，美国一直要求日本在医疗领域放松管制，放开市场。从xx年开始，日美之间年度的管制改革与竞争政策倡议中，医疗一直是美国要求日本实施自由化、允许外资进入的重要领域，其中医疗技术、价格补偿制度等细化的分类项目在美国年度发表的外国贸易壁垒报告书中被摆在了重要的位置。3美国次贷危机之后，奥巴马政府将医疗IT行业的振兴作为经济复苏的重要手段。xx年2月，美国颁布了复苏与再投资法案，法案把对医疗IT领域的投资置于重要的位置。奥巴马政府希望通过对医疗领域的投资，推动医疗的信息化，提高医疗效率，削减日益庞大的医疗经费支出，进而更新美国的医疗体系。奥巴马政府掀起的医疗改革，作为美国重振经济的重要领域投资，加速了美国医疗技术行业向海外拓展的进程，而这使得日美之间在医疗领域的纠纷再次进入公众的视野。xx年3月，美国在外国贸易壁垒报告书中明确要求日本开放医疗服务市场，允许营利企业、以营利为目标的医院的准入。由于TPP强调要推动“全面市场准入”，消除所有贸易和投资壁垒，解决“交互影响的贸易议题”，包括制度一致性、竞争与商业便利化、扶持中小企业、经济发展模式等，这为美国进入日本医疗市场、解决日美之间长期在医疗领域的纠纷创造了契机。与此同时，TPP强调的放松管制、取消歧视，极大地降低了美国企业进入该市场的壁垒。xx年9月，美国贸易代表署(USTR)公布了一份意见书拓宽药品获得渠道的TPP贸易目标，强调美国在医疗领域TPP贸易谈判的目标之一是为本国药品制造商打开销售渠道。为实现这一目标，TPP贸易谈判将致力于利用“TPP准入窗口”加快获取创新和仿制药、为仿制药制造商加强法律确定性、取消对药品的关税、减少对药品的海关障碍、制止假冒药品交易、减少药品销售的内部阻碍、提高透明性和程序公正性、尽量减少不必要的监管障碍等。4 长期以来，日美之间在医疗领域的纠纷具体体现在：(1)医疗技术领域。由于文化和制度的差异，多年来美国企业在日本医疗技术服务市场的扩大难度较大，美国认定其中存在着政策壁垒，即日本政府的政策，未能在医疗技术的互用性、中立性以及促进国际协作等方面发挥作用。此外，美国还要求实施革新医疗技术的价格补偿等。(2)医药品、医疗器械领域。从xx年开始，日本已经成为美国医药品、医疗器械产业最大的海外市场。针对该领域，美国提出的改革要求包括：放松对医药品、医疗器械市场准入的管制，如整顿环境、缩短审查时间等；改革药品、医疗器械价格补偿评价制度，如提高特定医药品和医疗器械的价格加算率、放宽适用条件、缩短药品进入医疗保险目录的周期、增加政府审议会的次数以便更多地听取业界意见等。(3)医疗服务领域。美国认为，日本的管制导致外国资本很难进入日本的医疗服务市场。因此，日本必须开放市场，首先是允许与医疗相关的外资进入该领域，即允许以营利为目的的医院能够自由地提供医疗服务。(4)保险领域。日本保险市场规模仅次于美国，在日本保险市场中，除了民间保险公司之外，还有邮局的保险事业部门，公共健康保险制度等占据很大的市场份额。美国要求日本实现市场开放，构筑公平、竞争的保险市场环境。总的来说，美国在医疗领域的诉求主要包括：要求日本进行结构改革，在医疗领域引入市场机制，扩大医疗机构中民间资本的投资比例等；全面解禁日本的混合诊疗，允许营利性医疗机构的准入。 二、TPP对日本医疗领域产生的影响和引发的争议 二战后，作为完善社会保障的一环，日本在医疗领域实施了全民保险、全民养老金制度。半个多世纪来，医疗保险制度业已成为日本国民生活中不可或缺的一部分，它是日本战后实现世界最高的平均寿命和较高的医疗保健水平的制度支撑，在日本社会保障体系中占有重要的位置。尽管日本政府表示TPP不会影响日本的医疗制度，但是加入TPP后日本医疗制度是否会面临崩溃，日本社会仍然心存担忧。总的来说，目前TPP对日本医疗领域的影响和引发的争议主要体现在以下4个方面： (一)混合诊疗的全面解禁 日本的医疗机构严格按照日本中央社会保险医疗协议会审议案，执行医疗保险适应范围的规定。不过，针对日本政府尚未认可的最尖端药物和治疗方法，医疗机构可以设定与保险无关的自由诊疗。按照日本现行制度，禁止保险诊疗与自由诊疗混合使用。患者在治病过程中，即便是含有一部分医疗保险上没有认可的医疗项目，均被视为自由诊疗，不在医疗保险治疗范围之内。针对混合诊疗的全面解禁与否，日本社会历来就存在诸多的争议，TPP强调的市场原理，将加速混合诊疗的全面解禁。日本国内支持全面解禁的观点认为：混合诊疗的全面解禁，有助于通过竞争提高医院的医疗服务水平，促使先进医疗服务被有效地投入到现代医疗中；TPP带来的自由诊疗的扩大，可以削减保险医疗部分的财政开支，有助于消除医疗浪费，增加透明性，提高保险财政的效率。当然，混合诊疗原则自由化的情况下，自费负担部分还可采取民间保险的方式。5而反对全面解禁的观点则认为：混合诊疗的全面解禁使低收入阶层无法享受优质的医疗服务，患者根据自身收入的多少决定自身医疗服务水平，这极大地影响了全民医疗的公平性。参加TPP后，医保外的最新医疗技术、医疗器材、药品尽管可以不断地被开发，但是申请医保认可却要花费一定的时间，这将导致这些新技术和新器材被运用到自由诊疗中。这种逆向选择使原本可以纳入公费医疗保险范畴的新技术、新器材逐渐转入自由诊疗范畴。随着时间的推移，保险诊疗覆盖的医疗服务范围越来越小，其结果是“患者可供选择的公共医疗服务范围越来越窄，医疗费用也相应地增加”。6此外，TPP带来混合诊疗的解禁，在提高医疗行为的效率、确保安全性等方面仍然存在较大的不确定性，患者与医生之间出现信息不对称的现状将加剧，难辨真伪的患者将处于更为弱势的地位。因此，有必要在混合诊疗全面解禁之前，“一面加快医疗改革中的制度完善，另一面在部分解禁的框架中根据实际情况改变相关制度”。7 (二)营利医疗机构的准入 日本目前部分解除营利医疗机构的经营禁令，但对其经营主体、范围、区域进行了严格的限制。TPP将导致日本医疗市场的放开，直接结果是导致营利医疗机构的准入。日本国内支持营利医疗机构准入的观点认为，要促进医疗技术的进步就应确保必要的投资，但是保险诊疗的医疗服务价格一直被控制在低位水平，这使很多以营利为目的的医疗机构很难筹措资金扩大投资，因而妨碍了医疗技术的进步。而反对营利医疗机构准入的观点则认为，营利医院等进入医疗市场，出于对利润的追求，社会上的医疗资源和医疗服务将出现过度的集中，需要自费负担的自由诊疗明显增加，经营效益较好的营利医院以其丰厚的薪酬吸纳很大一部分公共医疗机构的医疗工作者。按照收入分配医疗资源，先进医疗技术等将越来越多地适用于医疗外项目，公共医保的适用范围也将越来越小，医疗费用也将因此相应地攀高。8营利性医疗企业的准入还可能弱化非营利性医疗卫生服务项目，降低保险诊疗的质量。在市场机制作用下，相对落后地区的医疗机构逐渐萎缩，这将对日本现有的全民医疗保险制度产生巨大冲击。 (三)医生等医疗工作者的资格认证 医疗工作者资格的相互认证是TPP在加快医疗市场自由化、促进医疗资源在国别之间自由流动的重要一环。目前日本国内对医疗工作者资格认证设置了较高的门槛，对国内外资格相互认证持相对谨慎的态度。参与TPP谈判引发的资格相互认证问题，支持的观点认为，在TPP交涉中，日本政府已经明确表示，医生等个别资格的相互认证需要根据日本的资格制度进行慎重讨论和研究。9鉴于工作环境的特殊状况，日本方面认为国外医生不经过日语考试在日本从事医疗工作的可能性极低。而且，近年来，随着日本社会少子老龄化程度的加深，医院护理人员短缺的现象日益严重。外国护士的引入，可以有效地解决日本医疗领域人力资源不足的问题。而反对资格相互认证的观点则认为，TPP促成的日本与其他国家医生、护士资格的相互认证将加速医疗人才的国际流动，可能导致优秀的医疗人才过度集中于部分区域和医疗机构，这不仅使日本医疗人才紧缺、地域分布不均等问题不能得到有效解决，也会因教育水平的差异使医院服务质量下降。 (四)知识产权和药品专利的强化 在知识产权领域，美国提出近乎苛刻的“白金标准”，使得TPP的知识产权国际强保护的特点更为明显，知识产权与药品专利由此成为TPP谈判中颇具挑战的问题之一。10美国强调的药品专利强化，使日本目前的药价管制制度首当其冲。日本国内支持药品专利强化的观点认为，药品专利的强化有助于药品的创新开发。长期以来，日本在药品价格管理中，对创新药具有较为具体的激励措施。xx年4月日本在诊疗报酬修改中，引入了新药创造加算方式，即新药在满足一定条件下，延迟新药价格的下调，使药价在原水平继续维持一段时间。新药价格的维持，使制药企业可以利用盈余的收益投入到新药品的研究开发中，推动医药技术的进步。另外，TPP要求的药品专利强化有利于保护日本制药企业的利益。严格的知识产权保护还有助于消除新药在日本国内扩散延迟的问题，不至于给社会福利造成重大损失。美国也希望日本能够维持这一制度，强化医药品的专利。而反对专利强化的观点则认为，TPP在知识产权上要求新药专利的强化，势必使日本目前的药价管制制度深受冲击。管制放松带来新药品、医疗器械价格上升，进而增加患者的负担，使公共医疗保险财政状况恶化。此外，日本还担心美国在TPP框架下积极要求拓宽药品获得渠道，将导致药品认定标准被相应地放宽，从而添增了医疗安全性等方面的隐患。 三、TPP影响日本医疗领域的作用路径 尽管现阶段日本医疗领域并未成为TPP谈判中直接的交涉对象，但是鉴于美澳、美韩FTA签署协议中医药品领域谈判的先例，日本方面也有这样的预期，即短期内日本医疗制度不会发生变更，但是中长期内，渐进式的市场准入以及TPP潜在的某些规则将可能成为日本医疗全面市场化的隐患。日本目前对参与TPP谈判及其对日本医疗领域影响的作用路径有着诸多的预测和判断。 (一)在医疗特区逐步引入市场机制 针对参加TPP谈判，日本担忧TPP“地狱条款”将冲击日本整个医疗体系。不过美国也意识到，尽管TPP交涉原则上主张实现全面的市场开放，但是在短期内要求日本迅速修改相关医疗法案、放开医疗市场的难度相对较大，特别是由此导致日本公共保险制度的变更，会引起日本国内民众对TPP的抵触，进而激化美日矛盾，因此美国在围绕日本医疗制度与TPP关系时态度相对温和。xx年3月1日，在美国/亚洲商业高峰会上，美国前助理贸易代表温迪卡特勒明确表示，“TPP不是为了强行要求日本和其他国家实行医疗保险制度民营化”，“也并不是要求对混合诊疗进行解禁”。11尽管如此，日本国内对TPP持慎重或反对态度的社会团体和民众仍然心存担忧，尤其是今后美国可能以医疗特区为重要突破口，采取渐进方式引入市场机制，进而在日本全国推广。存有这种担忧主要基于两个方面的原因：首先，美国要求降低日本医疗特区限制条件的要求。从xx年开始， * 内阁推行的自由主义医疗改革，尽管遭受挫折，但也突破了相关禁区，如部分解除以营利为目的的医疗机构的经营禁令，但其实施范围仅局限于医疗特区里的自由诊疗和高难度医疗部分。对美国而言，TPP的经济收益主要体现在改革日本的管制。12美国在历年的外国贸易壁垒报告书中一直要求日本能够加快推动管制改革，为国外营利医疗机构全面、自由提供医疗服务消除障碍。xx年，日本允许医疗特区内股份公司进入日本的医疗机构，美国随即要求扩大股份公司在日本医疗领域的准入，降低医疗特区准入的限制条件。其次，美韩FTA的前车之鉴。日本注意到，美国在与韩国签署的FTA中，指定了三大经济自由区，并且在其中的仁川成立了拥有600个床位的全额自费医疗的纽约基督长老会医院。此外，在美国的要求下，韩国设置了独立的医药医疗器械委员会，在美国对韩国医药补贴存有不满时，可向该委员会提出异议，并要求予以调整。日本担心未来在美国持续要求日本放宽医疗器械、医药品价格管制的背景下，美国将以医疗特区为突破口，引入市场机制，要求日本逐步放宽以营利为目的医院的市场准入的条件，并且促进该区域内混合治疗的全面解禁。在医疗特区内率先引入市场机制，允许自费医疗医院的存在，这将导致大量以营利为目的的医疗机构的出现，其中可能采取独资或者是合资的方式。在这种情况下，在减轻患者负担、填补自费医疗部分的名义下，美国民间医疗保险将有可能迅速在日本扩大市场。13 (二)ISD条款和市场机制的全面引入 ISD(Investor-StateDisputeSettlement)是投资者国家争端解决机制，是跨国投资中解决投资者与国家间纠纷的制度。该制度明确规定，若吸引投资的东道国政府违反协定规定的义务或者是业已签署的投资协议，导致境内外国投资者遭受损失，此时外国投资者可以以企业权益受到损害为由，针对东道国请求国际仲裁，维护自身的权益。在实际执行过程中，败诉的东道国除了需要支付一定数额的赔偿之外，最终还会被迫修改乃至于撤销与被起诉内容相关的法律和制度。作为保护外国投资者的安全阀，ISD条款的设定原本是为了明确对外国投资者的保护，以便吸收和扩大国外投资，但在实际操作中也为企业维护自身权益提供了便利。如在日美医药贸易中，如果没有ISD条款，在存在纠纷的状态下，日本医药企业可能需要根据具体情况面向美国50个州的地方政府进行起诉，ISD条款的存在有助于维护日本海外医药企业的利益。不过，日本担心加入TPP后，随着日本医疗市场的逐渐放开，进入日本市场的美国医药企业也很有可能通过ISD条款，以日本医疗行业内存有针对外资企业的不公平待遇进而认定自身因此遭受损失，对日本政府提起诉讼。针对投资争端的国际仲裁一度被认为透明度低，存在大国、强国容易胜诉的倾向。如北美自由贸易协定(NAFTA)内，截至xx年，美国、加拿大和墨西哥分别提出15起与投资争端相关的国际仲裁，其中投资者胜诉的为7起，胜诉方均为美国。14在日美投资争端诉讼中，日本一旦败诉，美国政府可能将借此要求日本在全国范围内放宽营利医疗机构的准入，全面解禁混合治疗。此外，日本还担心ISD条款有可能损害日本公共政策制定的自主性，即今后在推出医疗政策和立法之前，很容易率先权衡外国投资者的利益和行为。在这样的情况下，日本担心未来在医疗领域公共政策的权利将遭到制约。 (三)以药品专利维持和开拓医药市场 知识产权保护牵涉多国医疗体系及制药行业，错综复杂，是目前TPP谈判面临的诸多现实难题之一。美国从自身的优势出发，一开始就在知识产权方面设定了高标准，这也使得药品专利问题上的分歧成为日本参与TPP谈判后日美双方在医疗领域最直接的冲突焦点。药品的专利强化，成为TPP在现阶段影响日本医疗领域最为直观的作用路径之一。日本担心美国将会以医药专利强化为手段，维持和开拓在日本的医药市场。第一，创新药专利保护期的延长。美国的创新药企业不仅历史悠久，而且综合实力强，在国际上享有盛誉。例如美国辉瑞公司(PfizerInc.)创建于1849年，迄今已有160多年的历史，是当前全球最大的多元化生物制药公司。美国默克集团(Merck&Co.)是世界制药企业的领先者，xx年在全球制药企业中排名第二位，销售额超过390亿美元。由于在创新药市场上的绝对优势，美国希望通过延长创新药专利保护期来维持优势制药企业的市场竞争力。创新药专利保护期的延长，直接关系到日本国内仿制药的投入和使用。长期以来，为了促进医药生产企业之间的市场竞争，推动药价乃至于整个医疗费用的下降，日本政府对仿制药的上市和推广持积极的态度。但是参加TPP后，药品专利的强化，势必加大仿制药研究的难度。比如药品专利强化将限制TPP其他成员国使用仿制药，引起药价和医疗成本的攀升；某些拟定条款降低了取得专利的标准，使得药厂更容易获得二次专利权，维持现有医药品的垄断；封锁临床试验数据，令仿制药无法进行审批等。仿制药投入和使用受到限制，将可能导致日本保险财政的进一步恶化，也可能因此切断低收入患者的生命线。第二，药品专利链接制度的推行。药品专利链接，是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相链接，这意味着仿制药注册申请应当考虑先前已上市药品的专利状况，避免可能出现的专利侵权。美国的专利链接制度包括仿制药申请人的药品专利状态说明(专利声明制度)、专利的信息公开(橘皮书制度)、对不同类别仿制药进行差异化的数据保护和市场独占保护(数据独占制度)等核心要素。日本担心美国推行的药品专利链接制度，不利于日本国内仿制药的顺利上市。鉴于对这方面隐患的担忧，在TPP谈判中日本通过联合其他新兴经济体，极力反对美国等提出的旨在强化药品专利的提议。15 四、TPP影响下的日本医疗改革 TPP一方面突显日美之间长期以来在医疗领域的经贸冲突，另外一方面也使日本公众将焦点转移到日本的医疗改革问题上。1961年以来，日本实现了全民保险制度，保证国民能够自由地获得医疗服务。在覆盖日本全民的医疗保险体系中，医疗服务价格由国家统一制定，医疗服务通过国家购买，并以医疗保险价格偿还，这使日本的医疗机构在经营时可以避免医生借助信息不对称，诱导产生不必要的医疗需求增加患者的负担。同时，也有效地避免了医疗机构的盲目扩张，降低医疗服务价格，减少国家的医疗费用支出。受惠于此，日本一直担心市场机制的引入将导致医疗服务价格高涨、服务质量低下，这也是目前日本在是否参与TPP问题上国内舆论出现分裂的主要原因之一。 从xx年开始， * 内阁推行医疗改革创新，在医疗领域导入市场机制，首次将新自由主义医疗改革方针体现到日本政府的医疗政策中，具体包括：全面解除针对营利医疗机构的经营禁令，全面解除针对混合诊疗的禁令，解除针对医疗机关和保险人直接签署合同的禁令。自由主义医疗改革，尽管有助于医疗企业扩大市场，但是也使医疗费用剧增，这与日本近年来控制医疗费用的国策相悖。而且，日本国民普遍支持平等的医疗体制，对混合诊疗全面解禁抱有顾虑。因此，小泉时代的自由主义医疗改革最终只是部分解除以营利为目的的医疗机构的经营禁令，实施范围也仅仅局限于政府认可的医疗特区内的自由诊疗部分，与此同时，还否定全面解除混合诊疗的禁令。而参与TPP再次把公众焦点转移到日本医疗领域市场机制的引入问题。一方面日本担心在参与区域经济合作时由于市场的放开而使日本医疗制度遭到冲击，另外一方面TPP推动的“全面市场开放”将有望成为日本传统产业转型升级的有利契机。xx年3月，安倍政府作出了日本参加TPP谈判的决定。作为安倍经济学“第三支箭”的结构改革中，放松管制及开放医疗领域，是安倍政府参与TPP谈判的重要政策配套。在针对应对TPP问题上，安倍政府一面强调要严守医疗保险制度，同时着手改革药价制度，防止药价大幅攀升。另外一面强调要发挥日本国家战略特区的作用。在特区内，允许混合诊疗的解禁和扩大，进一步放松相关医疗规章制度，如引进懂英语的外国医生，允许新增病床，配置相应的救护车和药剂师，放宽外国医生未持有日本医师资格证不能在日行医的规定等。在国家战略特区内开展医疗改革