实验室资质认定内审员培训材料二.ppt

安徽省质量技术监督局 陶运来 二0一五年三月,实验室资质认定内审员 培训材料(二),目录,一、管理体系审核的重要术语 二、内审的实施 第一章 质量管理体系概述 第二章 质量管理体系内部审核,一、管理体系审核的重要术语 1 审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 2 审核准则 audit criteria 一组方针、程序或要求。 3 审核证据 audit evidence 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他现场查清和观察到的信息。 4 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 5 审核结论 audit conclusion 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。,6 不合格项 指违背审核准则的审核发现。 7 合格 满足规定的要求。 8 不合格 没有满足规定的要求。 9 预防措施 为了防止潜在不合格、缺陷或其它不希望情况发生，消除其原因所采取的措施。 10 纠正 为消除已发生的不合格所采取的措施。 11 纠正措施 为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 12 验证 通过提供客观证明对规定要求已得到满足的认定。,13 有效性 完成策划的活动和达到策划结果的程度。 14 审核方案 针对特定时段所策划、并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(实验室常称年度审核计划) 15 审核计划 对一次审核活动和安排的描述。 16 审核范围 审核的内容和界限。,二、内审的实施 资质认定现场评审的关键： 1、实验室基本条件的符合性； 2、实验室的公正性、诚实性和独立性； 3、管理体系的完整性，即机构设置、职责与要素分配的全面性； 4、评审文件的完整性、充分性、协调性和可操作性； 5、体系运行的有效性，即否按文件执行，是否违背文件的规定运作； 6、运行证据的充分性，即是否有体系运行的记录证据。,第一章 质量管理体系概述,1、组织建立质量管理体系的目的 采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。（ISO9001：2008）随着经济全球化的发展，市场竞争日趋激烈，顾客对质量的期望越来越高。组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力高潮提高自身的竞争能力，以适应市场竞争，需要通过建立和实施质量管理体系，采用一种系统性的和透明的方式进行管理，以便成功地领导和运作一个组织。（系统的法制化管理） 组织通过建立质量管理体系：以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；组织通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。,2、质量管理体系原理,所谓质量管理体系就是：建立方针和目标并实施这些目标的体系，包括为实施质量管理的组织结构（职责）、程序、过程和资源。说明：建立管理体系必须识别过程，确定资源和活动，确保资源和活动的质量。 2.1 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。如公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分。 2.2 组织结构：组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。 2.3 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 2.4 过程：一组将输入转化为输出的彼此相互关联或相互作用的活动 。 2.5 资源：保证管理体系运行所需的人力资源、基础设施、工作环境，包括人员、资金、设施、设备、技术和方法等。,2.6质量管理体系过程有四大要素组成：,a) 管理职责: 质量方针、质量目标、质量策划、职责、权限与沟通、管理评审。 b) 资源管理：人力资源、基础设施、工作环境等。 c) 产品实现：产品实现的策划、有关要求的确定与评审、设计、开发、采购、生产和服务、监测装置控制。 d) 测量、分析和改进：监视和测量、不合格品控制、数据分析、改进。,2.7质量管理体系的监督,持续改进是质量管理永恒的主题，实验室建立质量管理体系需要通过监督发现体系中存在的不符合，采取纠正措施进行改进，主要措施有： 内部审核 管理评审 检验质量监督，如监督员日常监督、比对和能力验证、盲样考核 申诉和投诉 外部审核(第二方、第三方审核),3、实施质量管理体系的益处,实施质量管理的组织结构（职责）、程序、过程和资源所规定的要求。运行质量管理体系有以下益处： 提高组织质量的管理水平并与国际接轨； 提高组织产品质量，减少浪费、降低成本、增强市场竞争力； 提高组织管理者的管理能力和员工的质量意识，使之提高整体的工作效率和团队凝聚力； 提高组织的形象及影响力、可信任度，以无形资产，创造更多的商机。,质量管理体系的持续改进,管理职责,资源管理,测量、分析和改进,产品实现,顾客（和其他相关方,要求,输入,产品,顾客（和其他相关方,满意,输出,图1 以过程为基础的质量管理体系 注：括号中的陈述不适用于GB/T19001 以过程为基础的质量管理体系模式,增值流 信息流,第二章 质量管理体系内部审核,1 内审的目的 内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机构的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求： （1）符合产品策划的安排； （2）符合标准所规定的质量管理体系要求； （3）符合组织所确定的质量管理体系要求； （4）质量管理体系得到有效实施和保持。 对于实验室： 1.1通过审核确定管理体系与审核准则的符合性及满足的程度； 1.2 判断质量体系是否得到实施与保持； 1.3 质量体系改进的需要，发现质量体系可予以改进的领域。 因此，内部审核是实验室对建立和实施的管理体系的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，确定质量管理体系要求的符合及符合程度，审核发现是管理者用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会，促进和保证质量管理体系的自我完善和持续改进手段。,2 审核的特点,2.1体系的正规性。 2.2正式的活动。要有管理者授权，有正式的程序，经过培训且有资格的人员进行，形成书面文件。 2.3审核的原则是客观性、系统性、独立性的统一。客观性是以证据为基础，形成审核发现和文件；独立性是审核员与审核领域无直接责任关系，不被其它人员干预；系统性是审核员按规定的程序和计划，全面的审核和评价与审核对象有关的各个方面。 2.4审核是采用抽样的方法，有风险性。,3 内审的要求,实验室资质认定评审准则规定： 实验室应定期地对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。每年度的内部审核活动应覆盖管理体系的全部要素和所有活动。审核人员应经过培训并确认其资格，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的工作。,内部审核的步骤,内部审核的步骤： PDCA循环 制定年度审核计划(规定审核范围、频次、时间、依据等内容) 确定审核任务：如果是例行审核按计划进行，如果是附加审核，则另行制定重点范围的审核计划。 审核准备：成立审核组、现场审核计划(要素、部门、人员分工、日程、通知)、编制检查表、召开预备会 现场审核实施 编制结果报告 内审后续工作：不符合工作的纠正及验证、内审的汇总分析，作为管理评审的输入。,4 内审的策划,考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 内部审核分为例行审核和附加审核，例行审核是计划审核，附加审核是由于体系重大变化或重大事故后的增加的审核，如准则、法规、机构的就变更等，或本组织或相关组织出现重大责任事故、重大投诉举报，或内部监督发现重大质量问题等。,内部审核的组织管理,1.最高管理者重视 2.质量负责人负责 3.内审工作职责落实在一个职能部门 4.建立一套正规的运行程序 5.组建一支合格的内审队伍 内审员系统培训任命文件质量负责人签发的委派文件内审分工计划(独立于被审核部门）,4.1 年度审核计划,实验室应根据实验室自身的状况制定年度审核计划，明确审核的依据、目的、性质、频次(单次或滚动)、范围人员和日程。年度计划由质量负责人批准。相关记录年度审核方案.doc 一年已经多次接受相关方的审核是否可以不再内审？,年度内部审核计划表,文件编号：,4.2 现场审核计划,4.2.1 审核的目的和范围 4.2.2 审核依据或审核准则 本体系所选择的标准（实验室资质认定评审准则） 实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）； 客户的要求、标书和合同条款； 国家或行业的有关法律、法规或标准。 4.2.3 审核日期 4.2.4 审核组成员及职能分工 4.2.5 审核时间的详细安排 4.2.6 审核报告的要求 内审计划由年度计划确定的内审组长编制，一般由质量负责人批准后实施。,审核的目标,质量体系文件是否符合评审准则的规定，是否覆盖实验室的所有场所和部门。 质量体系文件中的各项规定是否得到有效地贯彻，实验室的各类质量活动（硬件、软件、物质、人员、报告质量、工作质量）是否处于受控状态。 质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件。 运行的质量体系是否能减少、消除和预防质量缺陷产生，一旦出现质量缺陷能否及时发现和迅速纠正，保证体系能自我完善、自我发展和循续提高，处于一种良性循环状态。,现场审核计划表,文件编号：,审核要素的相关性,实验室负责人：4.1、4.2、4.8（改进）、 4.11、 5.1 质量负责人： 4.1、4.2、4.8 技术负责人： 4.1、4.2、4.8、 4.9、5.1、5.2、5.3、5.4、5.7、5.8 设备管理部：4.5、5.2、5.4、5.5 质量管理部： 4.3、 4.4、4.7 、4.8 、4.10、4.11 业务管理部：4.6、5.6、5.8 检验部：4.9、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8,4.3 人员职责,4.3.1 最高管理者职责 4.3.2 质量负责人职责 4.3.3 审核组长职责 4.3.4 内审人员的职责 4. 3.5 受审核方的职责 4. 3.6 审核组长的工作要求 4.3.7 审核员的工作要求 4.3.8 审核员的任职条件,4.3.1最高管理者职责 支持内审员工作，为内审工作提供必要的资源，协调被审核部门的关系； 认识内审工作的意义和作用； 及时了解内审结果为改进提供依据。 4.3.2 质量负责人职责 批准并组织年度内审计划； 指定内审组及任命内审组长； 将内审计划通知组长和受审核部门； 负责不符合项追踪； 负责内审质量和内审员的培训； 批准内审总结报告。,4.3.3 审核组长职责 不论审核是由审核组还是一个审核员完成,都应任命一个审核组长全面负责。其职责如下。 制定审核实施计划； 组织内审的实施； 负责与受审核部门的沟通与反馈； 主持首次和末次会议 向质量负责人报告审核中遇到的重大问题； 对审核工作的开展和审核发现作最后的决定； 签发不符合通知书 指导编制检查表； 编写内部审核报告。,4.3.4内审人员的职责 内审员是维持、提高管理体系运行效果的骨干力量，其职责如下。 遵守有关审核要求，并传达和阐明审核要求； 根据审核组长的安排，编制范围内内审检查表， 按计划实施管理体系内部审核，并做好审核记录； 将审核发现整理成书面材料，并报告审核结果； 报告审核中的不合格项情况； 对内审发现的不符合项进行跟踪和验证； 协助受审核方制定纠正措施并实施跟踪审核； 整理、保存与审核有关的文件； 验证审核结果导致的纠正措施的有效性。,4. 3.5受审核方的职责 确认不合格项 分析不合格原因，这是最困难的，一定要找到产生问题的根本原因。 制定和实施纠正措施 检查完成纠正措施情况，做好记录 及时向内审员提交不合格项报告原件及纠正措施完成的证明材料 4. 3.6审核组长的工作要求 规定对每项审核任务的要求，包括所要求审核员的资格； 遵守相应的审核要求和其它有关文件； 制定审核计划，准备工作文件，给审核组成员布置工作； 评价有关现行管理体系活动的文件，以确定其适宜性； 及时向受审核方报告严重的不符合项； 报告在审核过程中遇到的重大障碍； 清晰、明确地报告审核意见，不无故拖延编制不合格项报告。,4.3.7审核员的工作要求 在确定的范围内进行审核； 保持客观性； 收集并分析与被审核的管理体系有关的、足以对其下结论的证据； 对于证据中能够影响到审核和可能需要进行广泛审核的迹象保持警觉； 能够回答如下问题： -受审核方的人员是否知道、得到、理解和使用那些所要描述或支持管理体系要求的程序、文件或其它资料？ -用来描述管理体系的所有文件和其它资料是否足以满足实现所规定的质量目标的需要？ 始终遵守审核纪律。,4.3.8 审核员的任职条件及职责,内审员的任职要求有二： 第一，经过培训；第二，有资格。 监督员的任职要求有三： 第一，熟悉校准或检验方法及程序；第二，了解校准或检验目的；第三，懂得结果评审。 职责区别： 对象不同，监督员的职责是对校准或检测活动的过程监督，对发现的问题应采取纠正措施。内审是对管理体系的符合性和有效性审核。 内审员的职责是参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动。对审核中发现的问题，内审员有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。,4.4 编制检查表,检查表的设计要求： 对照准则和手册要求； 结合受审核部门的特点； 选择典型的质量问题； 抽样应具有代表性； 时间要留有余地； 按部门审核要包括设计的全部要素；按要素审核要包括所有涉及的部门。,设计检查表应注意的问题： 不能将准则的肯定句原封不动应为疑问句； 不能只列审核项目忽视审核方法和抽样方案； 不能按准则来编制检查表，应结合受审核部门的特点； 当关键过程及主要因素未能识别或无代表性会影响审核结果的正确性时，必须强化审核。,内部审核检查记录表,文件编号：,受审核部门： 第 页 共 页,4.4.1检查表的作用,指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的系统和完整 减少组员之间不必要的重复 保持审核的议程和节奏 体现审核的正规性 作为审核的记录档案,4.4.2检查表内容,审核的依据 审核部门 检查要素，应依据准则和体系文件进行针对性编制。 验证方法 抽样数 验证结果,5 内审的实施,内审的现场审核的基本程序主要有： 内审组预备会 修订、完善内审计划和检查表 首次会议 现场参观（必要时） 分组分头审核（独立性） 内审组内部交流、汇总，形成审核发现 向领导通报结果，并听取意见，准备审核结论 未次会议,5 内审的实施,5.1 内审组预备会 审核组组长主持，主要是进行审核组成员的内部分工，对内审计划和检查表进行检查，确认符合性、全面性、可靠性和有效性，避免审核的重复或遗漏，消除可能产生的问题并提出修订意见。 明确审核要求和纪律。,5 内审的实施,5.2 修订、完善内审计划和检查表 根据预备会的要求必要时修订要、完善内审计划和检查表。,5.3首次会议,介绍审核组成员，与会人员签到，宣读审核计划，包括成员及其分工、审核目的和范围、日程安排，简介审核所采用的方法和程序，在审订组与受审核部门间建立政工联系，确认审核所需要的资源和设施齐备，澄清审核计划中不明确的内容，强调审核的客观性系统性独立性、说明审核抽样的风险性，领导讲话。,5.4现场参观(必要时),内部审核一般不进行现场参观，因内部人员一般比较熟悉情况，但是如机构的现场发生重大变化或有新增加的项目应进行现场参观，现场参观重点是检查实验室的环境条件的符合性、 区域的隔离性、设备管理的情况、安全卫生内务管理等。,5.5 分组审核,5.5.1 审核的路线 审核应依据检查表进行审核，不偏离检查表，审核方式 可按部门或要素进行，以部门结合要素为好。审核思路以顺向为主，逆向为辅。收集符合或不符合的证据。 5.5.2获得审核证据的方法 选择样本要有代表性，审核证据要来源于信息样本，当然存在风险不确定度。获得审核证据的方法： 观察现场，寻找客观证据 向被审核部门提问，从中获得有用的信息 审查文件，核对记录，取得客观证据，包括与职能、活动和过程接口的有关信息 现场考核，寻找客观证据 安排现场样品的检测，进行现场观察或测试。,现场考察的内容,对活动与状态的观察； 审核现场的环境状态，包括隔离与标识； 审核现场的设备状态； 审核现场的检测活动； 审核现场的人员工作状态； 审核现场的原始记录状态； 审核现场人员被询问的神态等。,现场考察之环境状态,照明、通风、取暖等检测环境条件； 温度、湿度、噪声、粉尘等环境及控制与记录； 监控设备的校准状态与布局； 样品制备、样品贮存中温度、湿度的控制； 自动化采集设备的环境条件； 记录贮存的环境条件； 分析天平及其它高灵敏设备的防震措施； 防电磁、防干扰、防尘、防火和易燃物质的贮存等。,现场考察之设备状态,设备校准状态标识； 设备的运行状态； 设备的配备情况； 设备操作规程的使用情况； 设备间的隔离情况； 设备的维护情况。,现场考察之检测活动,标准、作业指导书的可获得及有效性； 原始记录的规范性； 设备操作的熟练程度； 人员操作的正确性、规范性； 隔离措施的合理性、有效性； 样品处置的有效性、完整性。,收集证据的流程,信息源,通过的抽样和验证进行收集,审核证据,对照审核准则进行评价,审核发现,评审,审核结论,5.5.3 现场审核的要求,现场审核是内部审核的关键，要求 始终不偏离审核目标：原则上按计划审核，特殊情况下可作适当调整与沟通； 严格控制审核范围：审核活动的控制以检查表为准绳； 准确采用审核依据：审核发现应坚持实施与依据规定核对的原则； 适时控制审核进度：审核员遵循审核计划、服从组长指挥，及时沟通，保持协调； 保持良好的审核气氛：注意言谈举止，保持公正公平，保持和谐氛围。,5.6 小组会议,内审组内部交流、汇总，对收集符合或不符合的证据进行评价，对同类情况进行合并，确定管理体系运行的符合性、有效性。编制内审报告和不合格项报告，确定不合格项。必须以客观事实为基础、以审核准则为依据、分析原因找出体系缺陷、得到受审核部门确认。,5.7 未次会议,组长主持，会议签到。主要内容有： 通报内审情况，包括审核的依据、目的、范围、过程等内容 对内审中发现的问题作简单分析，提出要求和期望 说明抽查审核的局限性 宣读内审结论及不合格项目的纠正或预防措施（包括不合格发生的原因、不合格严重性的评价、纠正或预防实施的责任人、完成时间、验证方式等） 对被审部门的配合表示感谢 领导发表意见 宣布现场评审结束 内审记录应清晰、完整，包括不符合项的验证记录。,6 结果报告,内审组根据审核发现，对存在的符合性和不符合的问题做出统计、分析、归纳和评价，形成内审报告，内审报告应规范化、具体化、定量化。 内审报告应包括： 审核的目的、依据、范围、时间； 审核组成员和受审部门名称及负责人； 审核综述； 审核的结论； 审核报告的分发清单；审核组长编制签名，质量负责人批准； 不符合报告附件。审核过程综述包括实验室的法律地位及公正性、质量管理体系的建立和运行的有效性、符合性和完整性评价，实验室的资源的整体情况、现场试验评价、不符合项及整改的要求等内容。 内审报告由审核组组长签字，质量负责人批准后发至相关部门，是管理评审的重要依据之一，不符合项报告作为内审报告的附件保存。时间一般在一周完成，最好是现场完成。,内部审核报告,文件编号：,第 页 共 页,7 不符合工作的纠正及验证,定义：审核确认的不符合项，用书面方式表达，形成不符合项报告；不符合报告是审核组提交的内审报告的附件之一。 应有确切的客观事实为证据 内容：不符合项报告应严格引述客观证据，并有可追溯性。 受审部门及负责人姓名、审核员姓名 审核依据 不符合项事实的描述 判断不符合的理由不符合条款的判定（含不符合类型）严重程度建议采取的纠正措施及完成时间 纠正措施完成情况及验证记录验证材料证明。,7 不符合工作的纠正及验证,负责受审区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告组织应确保及时采取和预防措施，消除审核中已经发现或潜在的不合格及其产生的原因并验证采取措施的有效性。不符合项纠正措施的有效性由发现不符合的内审员负责验证，内审组长最后进行确认。 所有内审的不符合项必须关闭。,7.1 不合格项性质,7.1.1 不符合项的确定 不符合项有三种类型： 体系不符合：质量管理体系文件与有关法律法规、标准和合同不符合； 实施不符合：未按文件规定实施； 效果不符合：由于实施不够认真或对准则理解不到位，效果未能达到规定的要求。,7.1.2 判定不符合项的要求,应有确切的客观事实为证据（以事实为依据，就近不就远，由表及里判原因不判现象）； 如样品贮存环境不满足要求，应在5.6.7 ，而不是5.2.2。 客观证据应写在审核记录中且得到被审核部门负责人的确认； 有判断不符合的准确依据（审核准则条款）； 当不构成不符合项的“观察项”，可口头提出，但是要有记录，以防止不符合出现。,7.1.3 不符合项的判定,7.1.3.1严重不合格项 体系出现系统失效或失控 体系某部门或要素出现的区域失效或失控 出现严重的质量问题或抱怨,7.1.3.2一般不合格项,不满足标准或文件的要求，是个别、偶然、孤立、轻微的问题。如： a、错误理解条款内容，管理体系文件严重偏离要求； b、关键工作过程失控； c、实际运作过程 中严重脱离管理体系文件的要求； d、对标准文件、测试方法理解偏差造成错误操作； e、环境、设施、资源不满足或不符合标准要求； f、检测设备超检定周期使用。 基本符合但有缺陷：包括以下情况： a、对准则条款的理解不到位，编写的质量手册中相关内容需要修订； b、程序文件操作性不强； c、运作过程中存在不受控环节； d、文件化不够，规范性不强。,7.1.3.4符合,能正确理解准则条款的内涵及其与其它条款的联系，必要时能以程序文件进行展开以便于操作，并能提供有效的运作记录。,7.1.4 不合格项报告,7.1.4.1不符合项报告的内容主要有： 受审核部门及负责人姓名、审核员姓名和日期； 审核依据 不符合事实描述 判断不符合理由 不符合条款 不符合严重程度 建议采取的纠正措施及完成时间期限 纠正措施完成情况及验证记录 验证材料,7.1.4.2不符合项描述,不符合事实是审核过程中，在审核范围内所发现的事实； 应有足够的细节包括观察到的事实、时间、地点、涉及岗位(不涉及人员姓名)、记录及报告编号、有关文件物品的名称标识及有关人员的陈述，描述要简单明了，事实确凿，不加修饰，并尽量使用行业术语或审核用语。通过描述事实，自然带出正确与否的结论，而不是审核员个人的主观判断； 用非指责性语言描述； 所描述的不符合项事实在审核表中有记录并确认。,不符合项报告的要求,描述客观、准确； 判定依据恰当； 判定正确； 合并同类项； 有利于采取纠正措施和跟踪； 一份不符合项报告只表述一种不符合，同类不符合事实可以合并陈述。 不符合报告要简明扼要、不遗不漏，有可重查的可追溯性。 要防止：情绪化、琐碎、误导,不符合项报告举例1（准确）,不符合事实:在电性能试验室,发现编号为2121的耐压测试仪,其检定证书的输出交流电压值误差为9,超过规定的5%。实验室未按规定设备在使用前进行核查。（其检定日期:2010年11月9日,评审日期为2011年9月15日） 不符合实验室资质认定评审准则5.4.2条规定。,不符合报告的原则,1、慎用原则 2、就近原则 3、小就不就大原则 4、便于纠正原则 5、抓根本原则 6、增值原则,不符合报告的原则,1、慎用原则 准则4.1、42、5.1等条款要求是最高管理者技术负责人、质量负责人、质量方针目标、组织结构和职责分配、人员能力等的问题，与组织的规模、工作量、工作类型、人员数量、人员素质等相关，审核员不能贸然下结论，需要综合分析实验室整个管理体系及运行结果再做出结论，这些条款要慎用。,不符合报告的原则,2、就近原则 审核员要从发现不符合事实的最贴近的要素进行判定。 如样品贮存环境不满足要求，应在5.6.7 ，而不是5.2.2。,不符合项报告实例 2,仪表互感器动态极限电流稳定性冲击试验装置自校规程有五项技术要求，但电器产品检验实验室提供的校准记录只记录了两项，与质量手册9.2条不符合。 评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理（表格仅列出两项要求的栏目），还是记录填写不完整（表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项）。两种情况分别对应的是“文件控制”（不符合实验室资质认定评审准则 4.3条要求。） 和“记录控制” （不符合实验室资质认定评审准则 4.9（3）条要求。）两个不同的要素。,不符合报告的原则,3、小就不就大原则 不仅要坚持就近原则，还要寻找到最小、最细的子条款，判定才准则。如*设备未能提供有效的校准证书，不是5.5，应是5.5.1。,不符合报告的原则,5、便于纠正的原则 不符合事实描述要清楚，便于实验室的采取纠正措施，不能用“原始记录不规范”、“组织机构不完善”、“设备管理欠合理”、“备用样品无标识”、“部分供应商未消列入名录”实验室有涂改现象”等模糊的语言。,不符合项报告实例 3,纺织原料实验室环境温度控制效果不理想。 评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实。 纺织原料实验室环境温度控制达不到标准规定的202的要求，现场评审实测温度为25 。 不符合实验室资质认定评审准则 5.2.1 条要求。,不符合项报告实例 4,在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。 在现场检查中，发现有检测人员操作步骤与RT-451绝缘强度试验作业指导书不相符。 不是先施加规定电压值的50，然后逐步升至全压。而是直接施加全压。 不符合实验室资质认定评审准则 5.3.1.条要求,不符合报告的原则,5、抓根本原则 描述发现不符合事实，不分析原因，不描述无关的过程。如检测标准规定某项目检测要做三次平行，取平均值，实验室的检测人员只做了二次，是人员对标准理解不够，是人员能力问题，我们不分析原因。,不符合项报告实例 4,在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收状态记录。与实验室资质认定评审准则第5.6.5规定不符。 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,不符合项报告实例 5,询问样品管理员杨小毛得知实验室管理体系运行以来，没有对运行活动进行监测，没有发现监测的数据和结果，怎么能证明实验室对样品进行了进行了控制呢？ 不能涉及人名，没有说明对什么活动的监测、没有发现用词不妥、不应用指责性语言。 询问工号M45的样品管理员得知，2012年2月管理体系运行以来，没有对样品室的温度进行监测，提供不出2012年2月以来的监控记录。不符合实验室资质认定评审准则第5.6.7的规定。,不符合报告的原则,6、增值原则 实验室的审核过程是一个增值的过程，要给实验室的质量管理和检测技术带来提高。如审核中发现某建材实验室的拉力试验机的配备未覆盖6mm以下的钢筋，如使用会导致检测结果不准确，减少了实验室的风险，通过购置设备，增强了实验室的检测能力范围，实现了审核增值。,不符合项报告6,查检验报告，发现许多填写不规范。 在档案室查J011、J015、J045等检验报告空白处未划斜杠，J033、J043、J055等检验报告的酸价项目有效位数不统一，有二位、有三位， J033、J043报告还有涂改。 讨论：作业指导书未盖受控章。,不符合项报告7,观察现场实验室中工号M45的检验人员在按标准GB1871.1检验磷矿中五氧化二磷时用镍坩埚代替银坩埚，没有进行必要的偏离许可；在审核偏离许可记录中，发现一份填写错误的偏离许可记录。 讨论： 1、偏离许可与记录填写是二个事实，不应出现在一份不符合项报告中。 2、错误的许可记录没有说明错误的事实、记录编号信息。,不 合 格 项 报 告,文件编号： 共 页 第 页,观察项,1、证据不充分或欠充分，估计存在问题，需要进一步查实； 2、已经发现问题，但是不构成不符合项，如继续发展可能构成不符合； 3、其它需要提醒的事项。,观察项报告,1、现场观察到检验人员将雪糕样品转移到200米外的检验室，未使用任何温度控制措施。 注：审核员不能证明样品是否变质或损坏，并对检验结果造成影响。 2、2012年实验室第一次内审时未对“申诉与投诉”进行审核。 注：引起被审核方的注意，第二次审核应完善。,观察项报告,3、实验室在检出阳性志贺氏菌后，实验室对该样品进行重新检测，这组由同一人员、同一试剂、同一方法对检验结果的验证、确认的方式，其有效性应当引起实验室的重视。 注：由于验证手段的局限性，审核员不能确认该方法不好，只能提供为观察项。,7.2 制定并实施纠正措施,实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类似不符合工作发生的可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。 纠正：为消除已发生的不合格所采取的措施。 纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况再次发生，消除其原因所采取的措施。纠正与纠正措施有区别。纠正是对不合格进行返工调整等处理，纠正措施是纠正并消除其产生的原因。,场景题,1、实验室的比重计经检定合格后加帖了检定合格的标识。 不符合资质评审准则5.5.7 。 该条款要求“实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。”实验室的标识加在标准物质上，污染了标准物质，导致数据减小，偏离了测量结果。,场景题,2、某检验员检测后先清洗仪器，再对结果追记，原因是这样容器容易清洗干净。 不符合资质评审准则4.9 。 该条款要求“所有工作应当时予以记录。 ”实验室的检验员在仪器清洗后补记，未及时记录检验数据。,场景题,3、某实验室的样品上的“在检”、“待检”、 “检毕”和“留样” 四个项