标准解读

GB 9706.14-1997 是一项中国国家标准，专注于医用电气设备领域，特别是针对X射线设备及其附属设备的安全专用要求。该标准是GB 9706系列标准的一部分，旨在确保这类医疗设备在设计、制造及使用过程中的安全性，防止对患者、操作人员及周围环境造成伤害。

标准适用范围

本标准详细规定了X射线设备附属设备必须满足的安全性能指标和测试方法，包括但不限于控制台、高压发生器、影像增强器、X射线管组件以及相关的保护装置等。它适用于诊断和治疗过程中使用的X射线设备的所有辅助部件和系统。

关键安全要求

  1. 基本安全与基本性能: 设备应设计成在正常和单一故障条件下均能安全运行，防止电击、火灾、机械危险及辐射危害。

  2. 电气安全: 规定了设备的绝缘要求、耐电压测试、漏电流限制以及接地和保护措施，以确保电气安全。

  3. 辐射防护: 强调了X射线设备附属部件需具备有效的辐射屏蔽功能，减少散射辐射，保护使用者和患者免受不必要的辐射暴露。

  4. 机械安全: 设定了设备机械结构的安全要求，确保在操作、运输及维护过程中不会造成伤害。

  5. 应急停止与保护装置: 要求设备配备可靠的紧急停机功能和过载保护机制，能在异常情况下迅速切断X射线源，避免事故扩大。

  6. 标识与使用信息: 标准还涉及设备的标识要求，确保所有控制、指示灯及警告标志清晰易懂，同时要求提供详尽的用户手册，指导正确安装、操作和维护。

测试与验证

为了符合该标准，制造商需要对设备进行一系列严格的测试，包括型式试验、生产检验和定期检验，以证明其符合规定的安全与性能要求。

法规遵循

遵循此标准不仅是产品质量的保证，也是医疗器械上市前必须满足的法定要求之一，有助于产品在国内市场的合法销售和使用。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1997-09-30 颁布
  • 1998-10-01 实施
©正版授权
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