标准解读

《YY/T 0706-2008 乳腺X射线机专用技术条件》是中国针对乳腺X射线成像设备制定的一项国家标准，旨在规范此类医疗设备的设计、制造及使用要求，确保其安全性和有效性。该标准涵盖了多个方面的要求：

  1. 术语和定义：明确了与乳腺X射线机相关的专业术语及其含义，为理解后续内容奠定了基础。

  2. 分类：根据功能特点将乳腺X射线机分为不同类型，如是否具备数字成像能力等，便于用户根据具体需求选择合适的机型。

  3. 基本要求：提出了对乳腺X射线机的一般性规定，包括但不限于电气安全、机械结构稳定性等方面的基本准则，以保障使用者的安全。

  4. 性能指标：详细列举了衡量乳腺X射线机性能的各项参数及其测试方法，例如图像质量（分辨率）、辐射剂量控制水平等关键因素，确保能够获得清晰准确的影像资料同时尽可能减少对患者的辐射暴露。

  5. 环境适应性：考虑到不同地区可能存在的差异，标准还特别强调了产品对于特定工作环境条件下的适用性要求，比如温度范围、湿度等因素的影响。

  6. 标志与说明书：规定了必须随附于每台机器上的信息标识以及用户手册中应包含的内容，帮助操作者正确理解和使用设备。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替
  • 2008-10-17 颁布
  • 2010-01-01 实施
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文档简介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中华人民共和国医药行业标准

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射线机专用技术条件

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２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

书

犢犢／犜０７０６—２００８

前言

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。

本标准起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械

有限公司。

本标准主要起草人：钟柏牛、李宝良、柏荣庆、郑红琴、韩云龙、曹玉秀、余波。

Ⅰ

书

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射线机专用技术条件

１范围

本标准规定了乳腺Ｘ射线机（以下简称乳腺机）的术语、分类、要求和试验方法。

本标准适用于使用具有Ｘ射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影Ｘ射线机，该机

专供医疗单位作乳腺Ｘ射线摄影之用。

本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设

备辐射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２

３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．２４—２００５医用电气设备第２４５部分：乳腺Ｘ射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装

置安全专用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８医用Ｘ射线设备术语和符号

ＧＢ／Ｔ１０１５１医用诊断Ｘ射线设备高压电缆插头、插座技术条件

ＧＢ／Ｔ１７００６．９—２００３医用成像部门的评价及例行试验第２１０部分：稳定性试验乳腺Ｘ射

线摄影设备（ＩＥＣ６１２２３２１０：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．２—２００５医用成像部门的评价及例行试验第３２部分：乳腺摄影Ｘ射线设备成

像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３２：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法

ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

（Ｉ

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