- 被代替
- 已被新标准代替
- 2008-10-17 颁布
- 2010-01-01 实施
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文档简介
犐犆犛１１．０４０．５０
犆４３
中华人民共和国医药行业标准
犢犢／犜０７０６—２００８
乳腺犡射线机专用技术条件
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２００８１０１７发布２０１００１０１实施
国家食品药品监督管理局发布
书
犢犢／犜０７０６—２００８
前言
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用Ｘ线设备及用具标准化分技术委员会归口。
本标准起草单位：上海华线医用核子仪器有限公司、辽宁省医疗器械检验所、上海西门子医疗器械
有限公司。
本标准主要起草人：钟柏牛、李宝良、柏荣庆、郑红琴、韩云龙、曹玉秀、余波。
Ⅰ
书
犢犢／犜０７０６—２００８
乳腺犡射线机专用技术条件
１范围
本标准规定了乳腺Ｘ射线机（以下简称乳腺机）的术语、分类、要求和试验方法。
本标准适用于使用具有Ｘ射线胶片增感屏，采用接触式和放大式操作的乳腺摄影Ｘ射线机，该机
专供医疗单位作乳腺Ｘ射线摄影之用。
本标准不适用于数字成像装置、活组织检查板和立体定位装置等专用附件。
２规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ９７０６．１—２００７医用电气设备第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）
ＧＢ９７０６．１１—１９９７医用电气设备第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用
要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）
ＧＢ９７０６．１２—１９９７医用电气设备第一部分：安全通用要求三．并列标准诊断Ｘ射线设
备辐射防护通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）
ＧＢ９７０６．１４—１９９７医用电气设备第２部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２
３２：１９９４）
ＧＢ９７０６．２４—２００５医用电气设备第２４５部分：乳腺Ｘ射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装
置安全专用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８医用Ｘ射线设备术语和符号
ＧＢ／Ｔ１０１５１医用诊断Ｘ射线设备高压电缆插头、插座技术条件
ＧＢ／Ｔ１７００６．９—２００３医用成像部门的评价及例行试验第２１０部分：稳定性试验乳腺Ｘ射
线摄影设备（ＩＥＣ６１２２３２１０：１９９９，ＩＤＴ）
ＧＢ／Ｔ１９０４２．２—２００５医用成像部门的评价及例行试验第３２部分：乳腺摄影Ｘ射线设备成
像性能验收试验（ＩＥＣ６１２２３３２：１９９６，ＩＤＴ）
ＹＹ００７６—１９９２金属制件的镀层分类技术条件
ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８医用诊断Ｘ射线机通用技术条件
ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７医用Ｘ射线设备环境要求及试验方法
ＹＹ０５０５—２００５医用电气设备第１２部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
（Ｉ
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