标准解读

GB 12261-1990 是一项中华人民共和国国家标准，全称为《人工心肺机 鼓泡式氧合器》。该标准发布于1990年，旨在规定鼓泡式氧合器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存要求，以确保此类医疗设备的安全性、有效性和质量可控性。

标准内容概览

  1. 范围：明确了本标准适用的鼓泡式氧合器类型，即用于体外循环中进行血液气体交换的设备，具体应用于心脏手术及其它需要临时替代心脏和/或肺功能的情况。

  2. 引用标准：列出了实施本标准时应参考的其他相关国家标准和行业标准，这些标准通常涉及材料、测试方法等方面的规定。

  3. 术语和定义：对鼓泡式氧合器相关的专业术语进行了明确界定，帮助读者准确理解标准内容。

  4. 分类与型号：根据结构特点、使用场合等对氧合器进行分类，并规定了型号编制规则。

  5. 技术要求：

    • 设计与结构：要求氧合器设计应保证操作简便、安全，且易于清洁消毒。
    • 材料：规定了制造氧合器所用材料（如壳体材料、气体扩散元件等）应符合生物相容性要求，不得对血液产生不良影响。
    • 性能指标：包括氧合效率、血液损伤程度（如血红蛋白破坏、血小板激活）、气泡排除能力等关键性能参数的最低要求。

  6. 试验方法：详细说明了如何进行各项性能测试，确保氧合器在投入使用前能够达到标准规定的要求。例如，通过模拟血液循环测试氧合效率，检查气体交换能力。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方法及合格判定准则，确保每件产品的质量一致性。

  8. 标志、包装、运输和贮存：要求产品上应有清晰的标识信息，包括生产日期、有效期、制造商等；同时，对包装材料、方式以及运输和贮存条件提出了具体要求，以保护产品免受损坏并维持其性能稳定。

实施意义

此标准为人工心肺机中鼓泡式氧合器的设计、生产和质量控制提供了统一规范，有助于提升我国医疗器械行业的标准化水平，保障患者安全，促进医疗技术进步和国际交流。通过遵循这一标准，制造商能确保其产品在临床应用中的安全有效，同时为监管机构提供检验依据，便于市场监督和管理。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 颁布
  • 1990-09-01 实施
©正版授权
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