标准解读
GB 9706.11-1997 是一项中国国家标准，专注于医用电气设备的安全规范，特别针对医用诊断X射线源组件和X射线管组件。该标准是GB 9706系列标准的第二部分，旨在确保这类医疗设备在设计、制造及使用过程中的安全性，防止对患者、操作人员以及周围环境造成伤害。
标准内容覆盖了多个关键安全方面：
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基本安全要求：规定了X射线源组件和X射线管组件必须满足的基本电气安全和机械安全要求，包括绝缘、耐压、漏电流限制等，以防止电击风险。
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辐射防护：详细说明了X射线发射的控制与限制措施，确保辐射剂量保持在安全范围内，减少对患者的辐射伤害及对周围人员的散射辐射暴露。
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防护措施：要求设备具备足够的物理防护结构，如遮光装置、互锁装置等，以防误操作或意外曝光。
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警告与指示：规定了应清晰标注在设备上的警告标志和操作指示，帮助用户正确、安全地使用设备。
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性能验证与测试方法：提供了检验X射线源组件和X射线管组件是否符合安全要求的具体测试方法和评判标准，确保产品在上市前经过严格的安全验证。
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维护与服务：涉及设备的维护保养要求，确保长期使用中的安全性，同时要求提供必要的维护指南和信息。
如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。
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文档简介
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