《保护公众健康：美国食品药品百年监管历程》读后感.doc

保护公众健康：美国食品药品百年监管历程读后感 ：Lucky读书 断断续续一个月时间（xx0213-xx0313），终于把这本书读完，还是来写一下读后感。 我目前的工作很少跟CFDA打交道。但迟早会跟他们打上交道，也有可能会和FDA打交道。 以前，在我的眼中，审评专家是药企不敢惹的一群人，他们的意见直接导致药企品种批与不批。 我在药企工作，同时我也是社会中的药品消费者。而我时常忘记自己的后一个身份，忘记CFDA的工作职责不只是为难企业，也是公众健康的守护者。而我下面的话，读起来让我觉得我忘了自己的第一个身份。 屁股决定脑袋。企业对商业利益的追求使其很难同时具备自我监管的能力。因此必须有一个具备相反属性的独立机构来执行监管。这也是FDA存在的意义。在FDA的百年监管史中，可以看到这两种力量无时无刻不在相互斗争，但斗争中也有合作。今天制药行业所能达到的成熟和进步是制药行业、监管机构以及其他科研机构和政府共同作用的结果。 FDA每一次监管或立法的进步都以历史上的药品/食品灾难为代价。也正是这些灾难中的鲜活例子才能增加FDA与商业和政治较量的筹码。在这些较量中，社会舆论和公众也不总是站在FDA这一边，他们在中间会受到商业的诱导，当然也会受到FDA的影响。有时候，舆论会埋怨FDA阻碍了商业的进步、给新药/好药的上市制造了阻力，间接的杀害了无辜患者。这些批评的声音忽略了FDA的审评质量，忽略了监管使得用药更安全、药害事件更少；并且那些延迟上市的药品，本身有很多隐患。而FDA面对这些压力时，时常不能坚持自己的立场，审批人员不能完全自由的发表自己的审批意见。在政府和商业的巨大压力下，FDA屡有失误，将不该上市的药品批准上市，而最终又因为安全性问题而撤市。FDA内部也有过腐败现象，诸如仿制药丑闻。 对FDA最有效的攻击就是药品审批延迟，这一点也很容易引起公众的不满。同时，这也促进了FDA对审批效率的提速，以及对一些紧急的重大疾病特殊审评政策的建立。诸如艾滋病刚在美国流行时，FDA采用的paralleltrack一直沿用至今。 FDA一直在与时俱进，对药品食品及新兴的市场（如医疗器械）的监管都在摸索、学习及挫折中完善。而商业也在必须服从监管的领域中去适应FDA，并与之合作；同时在还可能斗争的领域中，尽量给自己争取到更宽松的监管环境。目前FDA还不能有效地监管草药和食品补充剂，在药品信息和药品不良反应信息中也监管不足。这些字面上的话，不能让人体会到这意味着什么。而上周看的美国纪录片“FoodInc能够让我感到，没有监管的存在，公众的利益和安全不能保证。然而正如前面所说，FDA监管的每次进步都源于灾难带给人们的警醒，此外劣质食品给人体带来的问题不像药品那么明显而迅速。因此，FDA对草药和食品的有效监管很难说何时实现。 其实FDA监管对企业不都是坏事，它可以促进整个行业的进步，同时也给公众一个相信企业产品质量的理由。因此，在保守派企图解散FDA的斗争中，大的制药公司转而支持FDA。可见不光是FDA在与时俱进，商业也在不断适应这种监管，并且带来了公众健康事业的进步。 FDA是目前世界上审批速度最快的药品监管机构，是我国CFDA的效仿对象。xx年一系列政策法规的变化我没有详细研究，但是整体可以知道CF