基层实验室室间比对中存在问题及对策.pdf

与 建 材装 饰2014 年 2 月 基层实验室室间比对中存在问题及对策 赵黎青 （莆田市环境监测中心站） 摘要： 实验室间比对是加强实验室间技术交流， 提高检验技术水平， 减小实验室系统误差， 对检测实施有效监控的重 要手段。本文在分析实验室间比对的作用和目的的基础上， 阐述了基层实验室室间比对工作程序， 然后重点就基层实验室 室间比对中存在问题及对策进行了分析。 关键词： 基层实验室； 室间比对； 问题分析； 建议对策 中图分类号： R197.3文献标识码： B 文章编号： 1673-0038 （2014） 09-0229-02 引 言 按照预先规定的条件，实验室间比对是由两个或多个实验 室组织、 实施和评价相同或类似的测试样品， 从而综合考察实验 室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证 据， 是判断和监控实验室能力的有效手段之一。 1 基层实验室室间比对 实验室间比对的目的就是识别实验室存在的问题，最终通 过对比对结果的评价， 确定实验室能力。利用实验室间的比对， 对实验室的校准或检测能力进行判定称为能力验证或实验室水 平测试。 1.1 实验室间比对的作用 实验室间比对可为实验室提供评价提供有效性的客观证据 以及客观数据， 其主要作用有以下几点： 淤评价实验室包括实验 室自身、实验室客户等是否具有胜任其所从事的检测工作的能 力， 以及认可或法定机构等其他机构进行的评价； 于通过实验室 检测能力的外部措施， 增加实验室客户对实验室能力的信任， 来 补充实验室内部的质量控制程序；盂就实验室的生存与发展而 言，用户对其是否能够持续出具可靠数据的信任度是非常重要 的。 1.2 实验室间比对的目的 实验室间比对的目的在于通过监控实验室的持续能力， 确 定实验室测量的能力以及进行某些特定检测能力；确定新的检 测和测量方法的有效性和可比性，识别实验室中的问题并制定 相应的补救措施，这些措施可能涉及诸如个别人员的行为或仪 器的校准等； 并对这些方法进行相应的监控； 增加实验室用户的 信心； 识别实验室间的差异。 2 基层实验室室间比对工作程序 2.1 项目的来源 实验室根据前一年度的内部审核， 外部审核， 管理评审， 顾 客投诉， 质量监督结果， 客户审核以及能力的发展变化， 新上的项 目等信息制定统一的能力验证计划， 各个实验室在其能力范围内 都应参加相应的能力验证计划； 各个实验室可以根据实际的情况 单独提出比对的需求；接受的客户的申请组织相应的能力验证； 其他经领导层确认的需要组织的能力验证。 2.2 项目实施团队 项目负责人根据能力验证的需求，明确比对实验的具体要 求， 确定参加的实验室， 编写项目方案， 负责组织实施， 以及最后 的数据统计分析， 编写报告等。 技术负责人负责选择合适的样品， 必要时可以做平行性测试， 负责样品的采集， 样品编号， 明确测试 项目， 测试方法等技术问题； 项目协调人负责样品的分发， 报告的 接收， 过程的监控， 费用申请报销等。 2.3 样品的制备及分发 可以根据需求选择不同可能的测试范围的样品， 如临界测试 结果的样品， 含量丰富， 含量较少等样品， 可以单独进行购买， 或 实验室的留存样品中选择 （可以同时做一次留样复测验证） 。 样品 一般同时采集， 为日常检测样品。应保证样品在分发的过程中样 品的待测的特性值在传递， 存储过程中不发生变化。 2.4 样品的平行性测试 可以随机选取 1020 个样品进行平行性测试， 所有的测试必 须在可重复的条件下进行双实验， 如： 同一实验室、 同一人员、 同 一方法、 同一设备、 尽可能短的时间间隔内完成， 测试结果进行统 计分析表明样品间没有显著性差异方可以使用； 对于有的经常选 择的样品具有公认其平行性， 不必要进行平行性测试的可以经项 目负责人同意后直接发送样品。 2.5 汇总结果 一般要求收到检测结果的时间不超过 15d； 项目协调人在收 到全部结果后一天之内将汇总的结果及相关信息发送给项目负 责人。 综述与交流 229 与 建 材装 饰2014 年 2 月 2.6 数据处理 项目负责人在收到所有数据及信息后在 1d 之内，对所有数 据进行统计分析， 同时给出每个测试项目的期望真值。 2.7 分析报告 项目负责人在统计结束后一日内完成本次比对实验的最终 分析报告， 其主要内容有： 项目名称， 组织部门， 提出日期， 开展 的测试项目， 实施部门， 计划的性质和目的， 项目小组组成， 参加 实验室情况， 被测样品说明， 检测方法说明， 日程安排， 数据处理 和统计分析、 判定原则的说明， 对计划的结果及结论的说明， 有 无偏离程序的内容， 等上报项目提出单位或个人， 经审核确认后 为最终报告，交由项目协调人发送至项目提出人确认的相关实 验室； 收到最终报告后， 实验室应对超过或对于会引起评判变更 的数据认为需要的实验室采取纠正措施；相应的实验室应对需 要采取纠正措施的原因进行仔细调查分析，经相关的技术负责 人确认后采取相应的措施。 3 基层实验室室间比对中存在问题 3.1 对实验室室间比对的重要性认识不够 实验室缺乏必要的原始记录报告， 有的实验室出具的两个项 目的评估结果报告是完全相反的结果；实验室未按质控文件要 求填报检测结果报告单；报告中的有的实验结果与原始记录不 一致； 实实验室未按要求上报整改报告告。 3.2 机构硬件方面的不足 由于实验室的设施、 仪器设备的缺乏， 以及仪器老化导致检 测结果精密度差， 经过检查后发现， 有些实验室不能参加物理和 化学检验评估项目，检测连续几年一些实验室只能借助其他实 验室实验仪器进行检测工作。一些实验室资金不足， 有的实验室 无法按期将仪器送至计量部门进行检定， 无法实现量值溯源， 导 致检测结果出现偏差。 3.3 机构软件方面的不足 对标准方法中对所采用的术语， 由于其专业性较强， 一些检 测人员对计量单位掌握不好； 对定容体积、 吸取体积、 分取体积 的描述， 有的实验室不能在原始记录中正确反映出来； 有的实验 室根据标准曲线回归方程计算错误得出的吸光度远远超过标准 系列范围上限。由于没有对标准方法及标准及时查新， 部分实验 室对实验条件表达不具体，有的实验室检测依据采用过期的版 本， 导致实验结果出现严重错误。 4 基层实验室室间比对问题的对策 4.1 加强质量管理意识，充分认识实验室室间比对的 重要性 基层实验室应积极参加并认真做好实验室的内质控、外质 控， 建立健全质量管理体系， 从确保质量管理体系有效运行角度， 对于所有被判断为不可接受的质量控制结果， 查找原因并积极解 决， 消除造成不可接受结果的影响因素， 从而确保质量管理体系 有效运行角度。 4.2 加强机构硬件方面的建设 基层实验室由于实验室设备缺乏、环境设施配备不完善、 财 政经费不足等客观原因， 导致许多检测工作不能开展。在加强机 构硬件方面的建设方面， 应加强对基层实验室的经费投入， 添加 检测仪器设备， 配置必要的设施并对环境条件实施有效的监控， 及时更新旧仪器，尽快适应新的社会形势下对机构的应急反应 能力要求， 使检测工作能够正常进行， 不断提高工作效率和社会、 经济效益。 4.3 加强机构软件方面建设 注重业务培训和有效监督， 保证岗位人员技术能力， 在各自 的上岗上机项目能力范围内， 检测人员要能得到持续的培训， 才 能够开展检测工作、 规范操作行为。检测人员应严格遵循标准方 法所采用的术语及计量单位， 保证检测方法的现行、 有效应对标 准方法及标准及时查新。检测原始记录应客观、 完整、 如实、 准 确， 实验室应对质控结果做有效性质量评价。 5 结束语 实验室室间比对通过发现和分析实验室操作技术和质量管 理上存在的问题从而寻找到解决措施，这是实验室内部质量控 制的补充措施之一， 同时也是判定实验室能力的重要措施。参加 实验室间比对可以识别实验室间存在的差异， 可以提高实验室的 检测能力。 参考文献 1胡薇薇， 赵雪琴， 倪 敏， 商晓春， 张 睿.卫生微生物实验室能力验证结 果分析J.浙江预防医