标准解读

《YY/T 0276-1995 水门汀充填器》是一项关于医疗器械的标准，具体针对的是用于牙科修复中填充水门汀材料的工具——水门汀充填器。该标准由国家医药行业提出并制定，旨在规范此类器械的设计、制造以及性能要求，确保其在临床应用中的安全性和有效性。

根据标准内容，水门汀充填器主要分为手持式和机用两大类。对于手持式的充填器而言，它通常包括手柄部分与工作端两大部分；而机用型则需要能够与特定类型的牙科手机相匹配使用。无论是哪种类型，都必须满足一定的尺寸规格、材质选择及表面处理等基础条件，比如手柄应便于握持操作、工作端需具备良好的耐磨性等特性。

此外，《YY/T 0276-1995》还对水门汀充填器提出了明确的功能性要求：首先，产品应当保证足够的机械强度以承受正常使用过程中的各种应力；其次，在设计上要考虑到易于清洁消毒的特点，避免成为细菌滋生的温床；最后，对于直接接触口腔软硬组织的部分，则特别强调了生物相容性的考量，即不得对人体造成任何潜在危害或不良反应。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准YY/T 0275-2011
  • 1995-11-14 颁布
  • 1996-05-01 实施
©正版授权
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文档简介

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T02761995水门汀充填;Fillingcondenserforcement1995-11-14发布1996-05-01实施国家医药管理局发布YY/T0276-1995前本标准对ZBC33004一85粘固粉充填器进行了修订。标准名称根据全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会审定会意见，改为水门汀充填器。技术要求没作修改，主要按GB/T1.1一1993标准化工作导则第1单元：标准的起草与表述规则第1部分：标准编写的基本规定对原标准重新进行了编写。水门汀充填器是供口腔科补牙时境塞和压紧水门汀用。本标准从生效之日起，同时代替ZBC3300485粘固粉充填器。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会提出。本标准由国家医疗器械质量监督检验测试中心归口。本标准负责起草单位：上海齿科医械厂。本标准主要起草人：何镜萍、中华人民共和国医药行业标准YY/T0276-1995水门充代替ZBC33004-85Fillingcondenserforcement本标准规定了水门汀充镇器（以下简称允填器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贴行的要求。本标准适用于究填器，该产品供补牙时填塞和压紧水门汀用2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标灌中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB1220-92不锈钢棒GB2828-87连批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB434291金属显微维氏硬度试验方法YY/T0149-93不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法ZBC30001一84手术器械标志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技术要求3分类3.1充填器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合图
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