标准解读

《YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性》是医疗器械行业标准之一，专门针对接触性创面敷料的舒适性进行了规定。该标准旨在通过一系列科学的方法来评估和测试不同类型的创面敷料在实际使用过程中给患者带来的舒适程度，从而帮助制造商改进产品设计，同时也为临床医生选择更适合患者的敷料提供了依据。

根据这一标准，舒适性的评价主要包括以下几个方面：

  1. 透气性：衡量敷料允许空气流通的能力，这对于保持伤口干燥、促进愈合非常重要。
  2. 透湿性：指敷料让水分（如汗液）通过其结构排出的能力，有助于减少因过多积聚而导致的皮肤问题。
  3. 柔软度：评估敷料材质是否足够柔软以适应人体曲线而不引起不适或伤害。
  4. 粘附性能：考察敷料与皮肤之间的粘接力强弱及其对皮肤可能造成的刺激情况。
  5. 移除时的疼痛感：分析当需要更换或去除敷料时，是否会因为材料特性而给使用者带来额外的痛苦。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2004-03-23 颁布
  • 2005-01-01 实施
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文档简介

ICS11.120.20C48中华人民共和国医药行业标准YY/T0471.4-一2004接触性创面敷料试验方法第4部分;舒适性Testmethodsforprimarywounddressing-Part4:Conformability2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0471.4-2004前YY/T0471本部分等同采用EN13726-4:2003接触性创面敷料试验方法-第4部分：舒适性YY/T0471的总标题为接触创面敷料试验方法.包括以下部分：-第1部分：液体吸收性;第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率；第第3部分：阻水性：第4部分：舒适性：第5部分：阻菌性：第6部分：气味控制。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口本部分由山东省医疗器械产品质量检验中心起草，本部分主要起草人：张强、张丽青、张晓漫YY/T0471.4-2004引YY/T0471只给出试验方法，不包含性能要求。YY/T0471的本部分描述了测定接触性创面敷料舒适性的试验方法接触性创面敷料其他方面的试验方法由YY/T0471的其他部分给出YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性范围YY/T0471的本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性的试验方法术语和定义下列术语和定义适用于本部分2.1接触性创面敷料primarywounddressing用于直接接触创面的任何形状、形态或规格的材料或组合材料，注：接触性创面敷料作为创面的机械屏障.用于分泌物的吸收或引流,以控制创面的微生物环境，能直接或间接使创面愈合。以代谢、药理或免疫作用为主的器械不包括在内22创面敷料的舒适性conformabilityofawounddressing适应人体形状和运动的能力。23可伸展性extensibility创面敷料拉伸至给定伸展范围所需的力24永久变形permanentset将样品拉伸并使其松弛下来后所增加的长度，以原长的百分率表示舒适性试验方法3.1试验条件试验样品应在(212)、相对湿度为(6015)%条件下进行状态调节至少16h.并在同样条件下进行试验3.2可伸展性和永久变形3.2.1意义和应用本试验通过测量创面敷料的可伸展性和永久变形来评价其是否具有舒适性注1：当敷料被用于运动部位时（如关节上)能否使其有充分的运动自由度是很重要的,这样可避免造成敷料下损伤。病人在贴敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料时将较为舒适.对于易于随皮肤伸展的粘贴产品.有助于防止皮下剪切损伤注2：本试验特别适用于粘贴敷料，但也可用于其他需要随皮肤运动的敷料3.2.2仪器3.2.2.1拉伸试验机：有一适宜的测量范围、精度为士0.1N的传感器。3.2.2.2切制器具：切割成宽(25.0
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