YY-T 0453-2003 拔牙钳通用技术条件.pdf

Y Y/ T 0 4 5 3 -2 0 0 3fi ll胃本标准是 G B 8 6 6 6 . 1 -1 9 8 8 ( 拔牙钳通用技术条件 的 修订版。本标准与 G B 8 6 6 6 . 1 -1 9 8 8 相比， 主要技术区别如下；硬度值 由4 2 - - - 4 7 H R C改为 4 0 H R C -4 8 H R C o检验规则由 WS 2 - 2 7 9 -1 9 8 1 ( K疗器械产品计数抽样检验规则 改成 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批 检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） 。增加周期检查 ， 便于监督抽查。本标准自 实施之日 起， 同时代替G B 8 6 6 6 . 1 -1 9 8 8 拔牙钳通用技术条件 。本标准由 全国外科器械标准化委员会提出 并归口。本标准主要起草单位： 上海医疗器械（ 集团） 有限公司手术器械厂 。本标准主要起草人： 章红霞。本标准所代替标准的历次版本发布情况：GB 8 6 6 6 . 1 一 1 9 8 8 。Y Y / T 0 4 5 3 -2 0 0 3拔 牙 钳 通 用 技 术 条 件范围 本标准规定了拔牙钳的分类与命名、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志与使用说明书、 包装、 运输、贮存 。 本标准适用于穿鳃式或迭鳃式拔牙钳 。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期 的引用文件 ， 其 随后所有的修改单（ 不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准， 然而， 鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B / T 2 3 0 - - 1 9 9 1 金属洛氏硬度试验方法 G B 1 2 2 0 -1 9 9 2 不锈钢棒 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 逐批检查计数抽样程序及抽样表（ 适用于连续批的检查） G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2 周期检查计数抽样程序及表（ 适用于过程稳定性的检查） G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书总则 Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 Y Y / T 0 1 7 3 . 1 -1 9 9 4 手术器械 圆柱沉头鳃轴螺钉 Y Y / T 0 1 7 3 . 3 -1 9 9 4 手术器械钳用鳃轴 Y Y / T 9 1 0 5 2 -1 9 9 9 手术器械标志3 分类3 . 13 . 2规定。3 . 3拔牙钳的型式和基本尺寸应符合产 品标准的规定。拔牙钳的鳃轴螺钉应符合 Y Y / T 0 1 7 3 . 1 -1 9 9 4 的规定； 钳用鳃轴应符合 Y Y / T 0 1 7 3 . 3 -1 9 9 4 的拔牙钳选用材料应符合表 1 的规定 。表 1 材料零件名称材料 标准号 牙钳本体2 C r l 3 Mo 2 Cr l 3 GB 1 22 0 鳃轴螺钉 钳用鳃轴2 C r l 3 , 1 C r l 3 4 要求4 . 1 使用性能4 . 1 . 1 拔牙钳螺钉应牢固地固定在左片上， 当 拔牙钳闭合或打开时， 螺钉应无跟动现象。4 . 1 . 2 拔牙钳开闭应轻松灵活， 不应有卡塞。4 . 1 . 3 拔牙钳厚度和头端间隙尺寸应符合产品标准的 规定。Y Y / T 0 4 5 3 -2 0 0 34 . 2 理化性能4 . 2 . 1 拔牙钳的硬度为 4 0 HR C -4 8 HR C o4 . 2 . 2 拔牙钳承受产品标准规定的压力后， 头端不应有断裂和明显的变形。4 . 2 . 3 拔牙钳外表可制成有光亮或无光亮 ， 其表面粗糙度 R ： 之数值应不大于表 2的规定。 表 2 表面粗糙度单位为微米色泽 部慰 铱 铱1 V, 式一 迭椒 迭 鳃 式 罚外 表 雌鳃雌鳃 r康洗 ？ 夕 卜表鳃部迭合处攉撸繁 次 鳃一雄 鳃X,Ap It a 9 C* 有光亮1 2 . 5 3 2 一 0 . 2 ，1 .6 无光亮 一 0 . 8 4 . 3 稳定性 拔牙钳应有良 好的耐腐蚀性能， 试验后应符合外表面 b 级， 鳃部c 级的 规定。4 . 4 外观4 . 4 . 1 拔牙钳应无锋棱 、 毛刺、 裂纹 ， 鳃部前后端的外棱边（ 包括雄片鳃部两端 ） 应倒钝 。4 . 4 . 2 拔牙钳柄花应清晰， 不应有缺花 、 氧化皮。5 试验方法5 . 1 使用性能5 . 1 . 1 螺钉固 定试验： 仿使用动 作并目 测， 应符合4 . 1 . 1 的规定。5 . 1 . 2 灵活 性： 仿使用动作并以手感检验 ， 应符合 4 . 1 . 2的规定 。5 . 1 . 3 尺寸试验： 以通用量具或专用量具进行测量， 应符合 4 . 1 . 3 的规定。5 . 2 理化性能5 . 2 . 1 硬度试验 按 U 13 / T 2 3 0 -1 9 9 1 的规定， 在拔牙钳二片头部测三点， 取其三点的算术平均值， 应符合 4 . 2 . 1 的规定。5 . 2 . 2 强度试验 按图 1 所示的 测试原理， 用厚度比 产品 标准规定的 拔牙钳头部间隙大 5 m m 、 形状与拔牙钳头端钳嚎基本相吻合的不锈钢块， 放在头部前端， 在柄部标定位置处施加标准规定的压力后， 应符合 4 . 2 . 2 的规定。 加力方向 图 1 拔牙钳强度试验原理Y Y / T 0 4 5 3 -2 0 0 35 . 2 . 3 表面粗糙度试验 用样块比较法或电测法进行测量应符合 4 . 2 . 3的规定。质量仲裁用电测法进行 。5 . 3 稳定性能 耐腐蚀性能试验： 按 Y Y / T 0 1 4 9 -1 9 9 3 中 规定的沸水试验法（ A ） 法进行， 应符合 4 . 3 的规定。5 . 4 外观 手感 目测应符合 4 . 4的规定 。检验规则6 . 1 验收 拔牙钳应经制造厂技术检验部门进行检查 ， 合格后方可提交订货方验收。6 . 2 组批规则 拔牙钳必须成批提交检查 ， 检查分逐批检查（ 出厂检验） 和周期检查（ 型式检验） 。6 . 3 逐批检查6 . 3 . 1 拔牙钳的逐批检查应按 G B / T 2 8 2 8 -1 9 8 7 的规定进行。6 . 3 . 2 拔牙钳的逐批检查采用一次抽样， 抽样方案严格性从正常检查方案开始， 其不合格分类、 检查项目、 检查水平和A Q L （ 合格质量水平） 按表3 的规定（ 按每百单位产品不合格品数计） 。 表 3 逐批检查不合格分类 B c 不合格分类组I I II m 检查项目 4 . 2 . 1 4 . 1 . 1 4 . 2 . 3 4 . 4 . 1 4 . 1 . 2 4 . 4 . 2 检查水平 S一 1 S- 4 S - 2 I AQL 2 . 5 6 . 5 1 0 6 . 4 周期检查6 . 4 . ， 在下列情况下， 应进行周期检查 ： a ） 新产品投产前（ 包括老产品转产） ； b ) 连续生产中的产品每年不少于一次； c ) 间隔一年以上再投产； d ) 在设计、 工艺、 材料有重大改变时 ； e ） 国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。6 . 4 . 2 周期检查应按 G B / T 2 8 2 9 -2 0 0 2的规定进行 。6 . 4 . 3 周期检查采用一次抽样方案， 其不合格分类、 试验组、 检查项目、 判别水平、 R Q L （ 不合格质量水平） 和抽样方案按表 4 的规定（ 按每百单位产品不合格品数计） 。 表 4 周期检查不合格分类B c 试验组 I II 工 II m 1 V 检查项目 4 . 2 2 4 . 2 . 1 4 . 3 4 . 1 . 1 4 . 2 . 3 4 . 4 . 1 4 . 1 . 2 4 . 1 . 3 4 . 4 . 2 判别水平 1 RQL 3 0 4 0 6 5 8 0 抽样方案 3 仁 0 1 2 0 1 6 3 4 习 1 0 6 7 口 YY / T 0 4 5 3 - 2 0 0 3标志与使用说明书7 . 1 标志7 . 1 . 1 每把拔牙钳按 Y Y / T 9 1 0 5 2 -1 9 9 9 应有下列标志： a ) 制造厂代号或商标； b ) 出品年代（ 最后二字） ； C ) 材料标志。7 . 1 . 2 检验合格证上应有下列标志 ： a ) 制造厂名称或商标； b ） 检验员代号。7 . 1 . 3 盒上应有下列标志与使用说明 ： a ) 制造厂名称或商标、 厂址 ； b ) 产品名称； c ) 型式或规格， c ） 数量 ； d ） 产品标准号 ； e ) 产品注册号 ； f ) 产品适用范围。7 . 1 . 4 外包装的包装储运标志应符合 G B / T 1 9 1 -2 0 0 0 的规定。7 . 2 使用说明书7 . 2 . 1 盒上无使用说明时盒内应附有使用说明书。7 . 2 . 2 使用说明书的编写应符合 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 的规定。8 包装、 运输