饲料生产企业许可条.ppt

饲料生产企业许可条件,江苏省动物卫生监督所 2012.7.,2,一、许可条件是做什么的？ 二、许可条件和规范什么关系？ 三、许可条件有些什么内容？,目 录,3,一、许可条件介绍,一、许可条件简要介绍,4,对条例第十四条、许可管理办法第六条生产企业设立要求的细化； 新设立饲料生产企业必须达到的要求； 原持审查合格证、安全卫生合格证企业换发生产许可证的验收标准； 添加剂、预混料生产企业换证验收的标准。,一、许可条件介绍,5,条例第十四条、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法 第六条内容： 第十四条 设立饲料、饲料添加剂生产企业，应当符合饲料工业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的厂房、设备和仓储设施； （二）有与生产饲料、饲料添加剂相适应的专职技术人员；,一、许可条件介绍,6,（三）有必要的产品质量检验机构、人员、设施和质量管理制度； （四）有符合国家规定的安全、卫生要求的生产环境； （五）有符合国家环境保护要求的污染防治措施； （六）农业部制定的饲料、饲料添加剂质量安全管理规范规定的其他条件。,一、许可条件介绍,7,饲料生产企业许可条件 预混料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料 饲料添加剂（混合剂）生产企业许可条件 饲料添加剂（混合剂） 单一饲料生产企业许可条件 单一饲料 添加剂生产企业许可条件 添加剂,一、许可条件介绍,8,二、许可条件与规范,二、条件与规范,9,许可条件和规范都是企业必须达到的要求； 许可条件偏重于硬件和人员，规范偏重于软件和管理； 对新设立企业许可条件立即达到，规范在运行中逐步完善； 持审查合格证、安全卫生合格证的企业，应在2014年7月1日前换发生产许可证。,二、条件与规范,10,兽药生产企业 兽药生产质量管理规范（GMP） 饲料生产企业 饲料生产企业许可条件 饲料质量安全管理规范,二、条件与规范,11,兽药生产企业 在设立时就需要通过验收。 验收内容包括软件、硬件、人员。 饲料生产企业 设立时只需要符合许可条件，在生产运行过程中逐步强化管理，达到规范要求。,二、条件与规范,12,兽药GMP合格标准 总条款232项。其实关键项65条，不能有不合格项，允许有4项基本符合。一般项167条，合格率必须高于85%。 饲料生产企业合格标准 许可条件的全部条款均应符合。,二、条件与规范,13,兽药GMP条款判定 符 合 达到75%以上 基本符合 5075% 不 符 合 完成情况不足50% 饲料条款符合性判定 完全符合条款要求,二、条件与规范,14,三、许可条件条款详解,三、许可条件详解,15,饲料生产企业许可条件 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂区、布局与设施 第四章 工艺与设备 第五章 质量检验 第六章 质量管理制度,三、许可条件详解,16,第一章 总则,三、许可条件详解,17,第一条 为加强饲料生产许可管理，保障饲料质量安全，根据饲料和饲料添加剂管理条例、饲料和饲料添加剂生产许可管理办法，制定本条件。 明确地位，是依据条例设立的条件。是条例和许可管理办法中企业设立条件的细化。,三、许可条件详解,18,第二条 设立添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料和精料补充料生产企业，应当符合本条件。 本条件适用：预混料、浓缩料、配合料和精料补充料； 本条件不适用：添加剂、添加剂（混合剂）、单一饲料。,三、许可条件详解,19,第二章 机构与人员,三、许可条件详解,20,第三条 企业应当设立技术、生产、质量、销售、采购管理机构。技术、生产、质量机构应当配备专职负责人，并不得互相兼任。 机构至少有四个； 技术、生产、质量负责人必须专职； 不得兼任也不得兼职。,三、许可条件详解,21,第四条 技术机构负责人应当具备动物科学、动物医学、水产养殖学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、动物营养、产品配方设计等专业知识，并通过现场考核。 学历（大专以上）或职称（中级以上）； 专业限定，专业知识限定； 现场考核要求。,三、许可条件详解,22,第五条 生产机构负责人应当具备动物科学、动物医学、水产养殖学、食品、机械、化工与制药等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、饲料加工技术与设备、生产过程控制、生产管理等专业知识，并通过现场考核。 现场考核由两部分组成： 1、语言交流问答、操作 2、笔试。,三、许可条件详解,23,第六条 质量机构负责人应当具备动物科学、动物医学、水产养殖学、食品、化工与制药、生物科学等相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉饲料法规、原料与产品质量控制、原料与产品检验、产品质量管理等专业知识，并通过现场考核。 问答与操作：检查员现场提问，对化验员、中控工进行现场操作技能考核。,三、许可条件详解,24,第七条 销售和采购机构负责人应当熟悉饲料法规，并通过现场考核。 笔试考核：客观题； 由农业部统一组织编写各类人员的考核试题，考核时由系统随机产生； 各类人员的考核题库会上网公布。,三、许可条件详解,25,第八条 企业应当配备2名以上专职饲料检验化验员。饲料检验化验员应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书，并通过现场操作技能考核。 至少有两个专职的化验员； 取得农业部颁发的证书，其他部门的无效； 不仅要有证书，同时应具备实际的检验能力，从事检验工作。,三、许可条件详解,26,企业的饲料厂中央控制室操作工、饲料加工设备维修工应当取得农业部职业技能鉴定机构颁发的职业资格证书。 操作工要考核，维修工不用考核； 均应取得农业部颁发的资格证书。,三、许可条件详解,27,第三章 厂区、布局与设施,三、许可条件详解,28,第九条 企业应当独立设置厂区，厂区周围没有影响饲料产品质量安全的污染源。 厂区应当布局合理，生产区与生活、办公等区域分开。厂区整洁卫生，道路和作业场所应当采用混凝土或沥青硬化，生活、办公等区域有密闭式生活垃圾收集设施。 什么是污染源？多大距离？先建后建？ 厂区内垃圾、旧设备、杂草、积水。,三、许可条件详解,29,第十条 生产区应当按照生产工序合理布局，固态添加剂预混合饲料、浓缩饲料、配合饲料、精料补充料有相对独立的、与生产规模相匹配的生产车间、原料库、配料间和成品库。 减少迂回往返，人流物流顺畅，避免交叉； 各生产区域之间、各生产设备、检验设备之间能力相匹配； 逐步扩建的厂房、设备问题。,三、许可条件详解,30,液态添加剂预混合饲料有与生产规模相匹配的前处理间、配料间、生产车间、罐装间、外包装间、原料库、成品库。 其他说的是车间内功能间，中间冒出一个生产车间？生产车间是浓配、稀配？匀质？ 灌装间，不是罐装间。 是否要求类似于兽药分隔的功能间？,三、许可条件详解,31,固态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于500平方米；液态添加剂预混合饲料生产区总使用面积不低于350平方米；浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产区总使用面积不低于1000平方米。 生产区如何界定？生产车间、仓库、质检，加上周边区域。或者厂区去掉生活办公区。,三、许可条件详解,32,第十一条 添加剂预混合饲料生产线应当单独设立，生产线设备不得与配合饲料、浓缩饲料、精料补充料产品共用。固态和液态添加剂预混合饲料生产车间应当分别设立。 预混料生产线不能生产其他种类的饲料；反之其他种类的生产线也不应该生产预混料； 固态和液态预混料不应设在同一生产空间内，应物理隔离。,三、许可条件详解,33,第十二条 生产区建筑物通风和采光良好，自然采光设施应当有防雨功能，人工采光灯具应当有防爆功能。,三、许可条件详解,34,第十三条 厂区内应当配备必要的消防设施或设备。 GB50016-2006 建筑设计防火规范 GB 19081-2008 饲料加工系统粉尘防爆安全规程,三、许可条件详解,35,第十四条 厂区内应当有完善的排水系统，排水系统入口处有防堵塞装置，出口处有防止动物侵入装置。 五年一遇，十年一遇，二十年一遇？水漫城。 选址，沟渠自流排水系统，主动排水系统。 老鼠。,三、许可条件详解,36,第十五条 存在安全风险的设备和设施，应当设置警示标识和防护设施： （一）配电柜、配电箱有警示标识，生产区电源开关有防爆功能； （二）高温设备和设施有隔热层和警示标识；电源、高温、高压、地槽、高空 设备传动。,三、许可条件详解,37,（三）压力容器有安全防护装置； （四）设备传动装置有防护罩； （五）投料地坑入口处有完整的栅栏，车间内吊物孔有坚固的盖板或四周有防护栏，所有设备维修平台、操作平台和爬梯有防护栏。 企业应当为生产区作业人员配备劳动保护用品。 单点捕尘器排风口能接到室外不能？,三、许可条件详解,38,第十六条 企业仓储设施应当符合以下条件： （一）满足原料、成品、包装材料、备品备件贮存要求，并具有防霉、防潮、防鸟、防鼠等功能； （二）存放维生素、微生物添加剂和酶制剂等贮存间密闭性能良好，并配备空调； 20 20 2-10 2-30 阴凉处保存、凉暗处保存、冷处、常温保存。,三、许可条件详解,39,（三）亚硒酸钠等按危险化学品管理的饲料添加剂应当有独立的贮存间； （四）药物饲料添加剂应当有独立的贮存间； （五）具有立筒仓的生产企业，立筒仓应当配备通风系统和温度监测装置。 1%亚硒酸钠规定建议仍按危险品管理。 成人日安全量为400g ，致死量口服1g。,三、许可条件详解,40,第四章 工艺与设备,三、许可条件详解,41,第十七条 固态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件： （一）复合预混合饲料和微量元素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于2.5吨/小时，混合机容积不小于0.5立方米；维生素预混合饲料生产企业的设计生产能力不小于1吨/小时，混合机容积不小于0.25立方米； 8小时250日2000小时。生产能力限制。,三、许可条件详解,42,（二）配备成套加工机组（包括原料提升、混合和自动包装等设备），并具有完整的除尘系统和电控系统； （三）有两台以上混合机，混合机（含混合机缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造，混合机的混合均匀度变异系数不大于5%； 配料方式限制、成套限制、精度限制、材质限制。两台概念指一台预混、一台生产。,三、许可条件详解,43,（四）生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备，采用集中除尘和单点除尘相结合的方式，投料口和打包口采用单点除尘方式； （五）小料配制和复核分别配置电子秤； GB 19081-2008 饲料加工系统粉尘防爆安全规程,三、许可条件详解,44,（六）粉碎机、空气压缩机采用隔音或消音装置； （七）反刍动物添加剂预混合饲料生产线与其他含有动物源性成分的添加剂预混合饲料生产线应当分别设立。 反刍动物预混料不得混入动物源性成分。 反刍动物：四室胃、反刍现象、偶蹄类。,三、许可条件详解,45,第十八条 液态添加剂预混合饲料生产企业应当符合以下条件： （一）生产线由包括原料前处理、称量、配液、过滤、灌装等工序的成套设备组成； （二）生产设备、输送管道及管件使用不锈钢或性能更好的材料制造； 如何认定不锈钢的标号？316L 液体生产线的成套设备包括哪些工序？,三、许可条件详解,46,（三）有均质工序的，高压均质机的工作压力不小于50兆帕，并具有高压报警装置； （四）配液罐具有加热保温功能和温度显示装置； （五）有独立的灌装间。 未要求净化。独立灌装间。,三、许可条件详解,47,第十九条 浓缩饲料、配合饲料、精料补充料生产企业应当符合以下条件： （一）设计生产能力不小于10吨/小时，专业加工幼畜禽饲料、种畜禽饲料、水产育苗料、特种饲料、宠物饲料的企业设计生产能力不小于2.5吨/小时； 本规模对浓缩料、配合料、精料补充料适用。,三、许可条件详解,48,（二）配备成套加工机组（原料清理、粉碎、配料、混合、自动包装等），并有完整的除尘和电控系统；生产颗粒饲料的，还应配备制粒或膨化、冷却、破碎、分级、干燥等设备； （三）配料、混合采用计算机自动控制系统，配料动态精度不大于3，静态不大于1； 采用自动配料系统莫得商量了。,三、许可条件详解,49,（四）反刍动物饲料生产线应单独设立，生产线设备不得与其他非反刍动物饲料产品共用； （五）混合机的混合均匀度变异系数不大于7%； 反刍动物用饲料单设生产线； 第十八条 禁止在反刍动物饲料中使用动物源性饲料产品，但乳及乳制品除外。动物源性饲料产品安全卫生管理办法,三、许可条件详解,50,（六）粉碎机、空气压缩机、高压风机采用隔音或消音装置，生产车间和作业场所噪音控制符合国家有关规定； 听说要给检查员配噪音测试仪。 注意GB 与 GB/T 的区别。 最高115dB, 8小时工作的85dB.,三、许可条件详解,51,（七）生产线除尘系统使用脉冲式除尘器或性能更好的除尘设备，采用集中除尘和单点除尘相结合的方式，投料口采用单点除尘方式；作业区的粉尘浓度和排放浓度符合国家有关规定； 投料口必须采用单点捕尘方式吗? 作业区粉尘浓度10mg/M3, 排放大气150mg/M3,三、许可条件详解,52,（八）小料配制和复核分别配置电子秤； （九）有添加剂预混合工艺的，应当单独配备至少一台混合机，混合机（含混合机缓冲仓）与物料接触部分使用不锈钢制造，混合机的混合均匀度变异系数不大于5%。 指配合饲料等生产时有预混合工艺的，可配一台预混用混合机。预混工艺可用V型机吗？,三、许可条件详解,53,第五章 质量检验,三、许可条件详解,54,第二十条 企业应当在厂区内独立设置检验化验室，并与生产车间和仓储区域分离。 化验室的环境的控制要求：震动、粉尘、温度、湿度、噪音、光照、耐腐蚀； 化验室应有相对独立的空间，面积要符合操作要求； 不能在厂区外，不能借用科研院校实验室。,三、许可条件详解,55,第二十一条 添加剂预混合饲料生产企业检验化验室应当符合以下条件： （一）除配备常规检验仪器外，还应当配备下列专用检验仪器： 1.固态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；,三、许可条件详解,56,2.液态维生素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、酸度计； 3.微量元素预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、样品粉碎机、标准筛；,三、许可条件详解,57,4.复合预混合饲料生产企业配备万分之一分析天平、高效液相色谱仪（配备紫外检测器）、原子吸收分光光度计（配备火焰原子化器和被测项目的元素灯）、恒温干燥箱、高温炉、样品粉碎机、标准筛。,三、许可条件详解,58,（二）检验化验室使用面积不低于60平方米，包括天平室、前处理室、仪器室和留样观察室等功能室(区)： 1.天平室有满足分析天平放置要求的天平台； 至少天平室、前处理室、仪器室、留样室； 防震要求。环境温湿度、气流、粉尘。,三、许可条件详解,59,2.前处理室有能够满足样品前处理和检验要求的通风柜、实验台、器皿柜、试剂柜、气瓶柜或气瓶固定装置以及避光、空调等设备设施；同时开展高温或明火操作和易燃试剂操作的，应当分别设立独立的操作区和通风柜； 通风柜，排风扇？，气瓶位置； 高温、明火操作、易燃试剂操作。,三、许可条件详解,60,3.仪器室满足高效液