“痹痛贴” 治疗腰肌劳损的临床疗效研究.doc

“痹痛贴”治疗腰肌劳损的临床疗效研究罗建平欧阳松李先樑舒文韬张智王蛟（四川省中医药科学院中医研究所四川成都610031）【摘要】目的：观察杜氏外用药“痹痛贴”治疗腰肌劳损的临床疗效，形成中医“专病专药”的治疗特色。方法：将100例腰肌劳损患者随机分为治疗组和对照组，每组50例。治疗组：常规休息制动，用“痹痛贴”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）外敷；对照组：常规休息制动，用“安慰剂”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）外敷。根据检测指标（疼痛、压痛、功能障碍等）治疗变化，计算出治疗的有效率。结果：100例患者中，93例完成整个治疗过程，脱落7例。治疗组48例（男20例，女28例）；对照组45例（男20例，女25例）。两组治疗前后比较，差异有统计学意义（P0.05）；治疗组治疗前后指标变化比较差异均有统计学意义（P0.05），对照组治疗前后评分比较差异均无统计学意义（P0.05）；临床疗效治疗组优于对照组。结论：“痹痛贴”是一种使用方便、安全、疗效确切的治疗腰肌劳损的外用剂，值得临床推广应用。【关键词】痹痛贴；腰肌劳损；对照研究；治疗ResearchofclinicaleffectsofMedicinalplasterinthetreatmentoffatigueoflumbarLUOjian-ping,OUYANGsong,LIxian-liang,etal.SichuanAcademyofChineseMedicalSciences,Chengdu610031,Sichuan,ChinaAbstractObjective:ToobservetheclinicaleffectsofmedicinalplasterofMrDuinthetreatmentoffatigueoflumbarandtoformanuniqueadvantageoftraditionalmedicine.Method:100patientswererandomlydividedintotrialgroupandcontrolgroup,50casesineachgroup.Thepatientsintrialgroupweretreatedwithmedicinalplasterpasteduptheaffectedtissueinconditionofconventionalrestandbrake.Thepatientsincontrolgroupweretreatedwithplacebo.Accordingtothedetectingchanges,wecalculatedeffectiverateaftertreatment.Result:93patientswentthroughwiththeentiretreatment,while7patientsdroppedout,48patientsintrialgroup,including20malesand28females.45patientsincontrolgroup,including20malesand25females.Theresultofstatisticalanalysisdemonstratedthatthereweresignificantdifferenceoftheclinicaleffectsintwogroups(p0.05).Indexchangesintrialgrouparestatisticallysignificantbeforeandaftertreatment(p0.05).Thecurativeeffectoftrialgroupwasbetterthanthatofcontrolgroup.Conclusion:Medicinalplasterhasaconvenient,safeandexacteffectonfatigueoflumbar,whichisworthyofpromotionandapplicationintheclinic.KeyWords:Medicinalplaster；Fatigueoflumbar；Case-controlstudies；Treatment；腰肌劳损是指腰部肌肉、筋膜以及韧带等软组织的积累性、机械性慢性损伤，引起腰部一侧或两侧的弥漫性疼痛1，或急性腰扭伤后未获得及时有效的治疗而转为慢性。腰肌劳损风寒湿邪是其病原因子，经络气血运行不畅，造成气滞血瘀、津液涩渗、肢体失于濡养为其病理机制。该病是临床上最常见的疲劳性损伤病症之一，在体力劳动者中尤为常见，多由于腰部过度、过量的运动使肌肉产生疲劳后未及时恢复，进而转化成肌肉劳损，一般还可伴发其他组织的劳损和退变。“痹痛贴”处方源于我所著名骨科专家治疗软组织损伤的祖传外用配方，由杜氏活血散开发研制而成。其具有活血化瘀、祛风除湿、温经通络止痛功效，通过前期研究，有很好的止痛抗炎作用，本试验旨在观测腰肌劳损患者外敷“痹痛贴”后各时相的症状及体征变化，以观察治疗效果。1资料与方法1.1诊断、入选及排除标准诊断标准参照中医病证诊断疗效标准2：有或无急性劳损史，可反复急性发作。经常腰部不适或轻度疼痛，久坐及持久弯腰或腰部活动时疼痛加重。一侧或两侧腰段骶棘肌有压痛，腰部活动度稍受限。晨起时腰部发僵，活动后缓解。X线摄片排除骨性病变。入选标准：符合中医腰肌劳损诊断标准。病情分级为轻、中度者。年龄1870岁。1月内未用过与本病相关的内服药，7天内未用过与本病相关的外用药。签署进入研究知情同意书。排除标准：不符合腰肌劳损诊断标准者。符合诊断，但病情分级为重度者。不属于药物作用范围内病例。有开放性伤口，局部皮肤感染者，有皮肤疾患者。哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女。过敏体质或对多种药物过敏者。合并有心血管、脑血管、肝、肾、和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。1.2临床资料与分组收治腰肌劳损患者100例，应用随机数字表法，随机双盲分组，治疗组：常规休息制动，用“痹痛贴”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）覆盖；对照组：常规休息制动，用“安慰剂”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）覆盖。治疗过程中中止、脱落、剔除7例，占总数的7。实际纳入试验的病例为93例，试验组48例，其中男20例，女28例；对照组45例。其中男20例，女25例。就诊时间最短半月，最长63个月，平均10个月，二组患者性别、病程情况等比较见表1，差异均无统计学意义（P0.05），具有可比性。表1两组临床资料比较性别（例）病程（月）病情（例）组别年龄（岁）男女20月轻度中度治疗组202846.359.553142644246对照组202546.789.765182043342两组性别构成,最小期望计数T=19.355,经2检验，P=0.7870.05；年龄比较：F=0.205,P=0.651；t=-0.211，P=0.8330.05,其95%的置信区间-4.4043.556；两组病程构成,最小期望计数T=3.390.05；两组病情程度，最小期望计数T=2.420.05.1.3治疗方法治疗组：常规休息制动，用“痹痛贴”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）覆盖；对照组：常规休息制动，用“安慰剂”（四川省中医药科学院中医研究所生产，每盒2帖）覆盖；疗程：每日1贴，每次贴24小时。3日一疗程，共治疗2个疗程。1.4观察指标症状体征观察：症状分级量化，分值及权重参照3制定如下.。症状症状分级积分标准疼痛0分：无5分：轻度时痛时止10分：中度可忍，时常发作15分：重度难忍，持续不止压痛0分：无5分：轻度重压时疼痛10分：中度中等力度按压疼痛15分：重度轻压出现疼痛功能障碍0分：无5分：可从事正常活动10分：生活可自理但不能从事劳动15分：活动功能丧失生活不能自理肿胀（cm）0分：无3分：轻度中心高度1失眠0分：无1分：轻度睡眠稍减少2分：中度偶有失眠3分：重度不能入睡心理及社会适应能力0分：粗分为16201分：粗分为10152分：粗分为593分：粗分为041.5疗效评价以症状、体征评分变化作为综合疗效评判,制定评分计算公式:(治疗前积分治疗后积分)治疗前积分100%,以百分数表示：痊愈：总积分减少95%；显效：总积分减少70%,95%；有效：积分减少30%,70%；无效：积分减少不足30%。起效时间评价。痊愈时间评价。1.6统计处理方法所有试验数据均规范录入电脑，运用SPSS17.0统计软件对其进行计算、分析。具体方法为：性别、病程、病情程度采用2检验；年龄、身高、体重、组间差异采用t检验或t检验（方差不齐）；组内差异采用随机区组设计的方差分析，两两均数比较采用LSD(LeastSignificantDifferenceTest)检验；显著性检验水准a0.05或a0.01，P取双侧值。2结果2.1症状分级观察评分治疗组治疗后第4、7d及1月后的随访其评分结果与对照组比较，以疼痛、压痛、功能障碍、失眠的改善情况最为明显（P0.01）；肿胀及心理适应能力虽有一定改善（P0.05），但不如上述指标改善明显，尤其是心理及社会适应能力。评分结果对比及统计见表2.。表2症状分级评分比较症状4d7d1mon治疗组对照组治疗组对照组治疗组对照组疼痛6.352.2458.292.5992.812.5077.963.2541.562.3425.893.582压痛6.252.1887.622.9183.852.1247.512.9201.882.6556.113.352功能障碍5.101.9277.073.0781.352.2456.073.7920.941.9724.783.190肿胀（cm）2.381.3783.001.5670.561.1832.471.7270.310.9262.071.405失眠1.020.6011.310.6330.540.6171.110.6470.400.6101.000.739心理适应0.790.4101.110.5320.630.8151.000.6400.290.4590.730.495两组间比较：1.治疗后第4d及第7d：疼痛、肿胀、失眠、心理适应等指标方差具有齐性；2.治疗后1mon随访：压痛、功能障碍、失眠、心理适应等指标方差具有齐性，P0.05或P0.01；2.2综合评分疗效观察(1)治疗组：治疗前与治疗后第4d、第7d自身比较，其疼痛、压痛、功能等综合情况明显改善(P0.01)；对照组：治疗前与治疗后第4d比较，治疗后第4d与治疗后第7d比较，其疼痛、压痛、功能等综合情况均无明显改善(P0.05)；治疗前与治疗后第7d比较，症状轻微改善（P0.05,见表3)；表3自身综合评分比较组别总例数治疗前（A）治疗后第4d（B）治疗后第7d（C）治疗组4833.606.10122.216.2949.636.480对照组4530.447.64728.408.69018.2810.337（B）：治疗组和对照组经t检验，t=-3.913,P0.01，其95%的置信区间-9.341-3.043；（C）：t=-9.393,P0.01，其95%的置信区间-20.523-13.338；治疗组：（A）与（B）、（C）评分自身比较，均有统计学意义(P0.01)；对照组：（A）与（B）比较，P=0.0680.05；（B）与（C）比较，P=0.0990.05；均无统计学意义；（A）与（C）比较，P=0.0010.01，其95%的置信区间-0.35-4.04，有统计学意义；(2)经病程与病情的相关性分析，见表4。表4病程与病情的相关性分析组别例数病程(月)治疗前病情（分）治疗组487.25011.26033.606.101对照组456.43311.23630.447.6472.3临床疗效观察及不良反应评价治疗组中35例无任何不良反应，12例轻度不良反应（不需要任何处理），1例中度不良反应，无重度不良反应出现，安全性为97.92%；对照组45例无任何不良反应，安全性为100%。两组临床疗效比较，治疗组明显优于对照组，见表5。表5临床疗效比较组别例数治愈显效有效无效有效率（%）治疗组4891620393.75%对照组451353620.00%最小期望计数T=4.85，采用连续性校正检验，P0.05。3讨论中医理论认为，腰肌劳损属中医学伤筋范畴。灵枢云：“诸筋者皆属于节，所以屈伸行，皆筋为之”；杂病源流犀烛云：“筋者，所以束节络骨绊肉绷皮，为一身之关枢，利全身之运动也”。故筋伤多影响肢体活动，其病因病机为长期持续性劳损或筋伤日久不愈，则伤处气滞血瘀，复感风寒湿邪，致经络痹阻，气血运行不畅，筋失所养。不通则痛，不营则痛，从而导致伤筋。治宜活血化瘀、祛风除湿、温经通络之法。“痹痛贴”处方源于我所著名骨科专家治疗软组织损伤的祖传外用配方，由杜氏活血散开发研制而成。通过外敷患处，改善肌腱及周围软组织的微循环状况，加速血液运行，提高软组织细胞的修复能力并促进炎性渗出物的吸收，消除腰肌劳损导致的疼痛、肿胀和关节话动受限等症状。魏优秀等通过