常州美迪克能源科技有限公司质量手册.doc

编号：MDKQM2011 受控状态:常州美迪克能源科技有限公司质 量 手 册编制：李芳 审核： 李尚俊 批准：袁雪凤发布日期：2011年09月01日 实施日期：2011年09月01日常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 质量手册更改控制版本修改： A/0页 次： 1/1修改页码修改原因修改内容版本号换版/换页修改标识修改日期修改人质量手册修改记录表常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011目 录版本修改： A/0页 次： 1/1质 量 手 册 目 录序号文件名称标准条款版本号质量手册1.01质量手册发布令1.02质量方针批准令1.03管理者代表任命书1.04前言1.05范围11.06引用标准21.07术语和定义31.08质量管理体系41.09管理职责51.010资源管理61.011产品的实现71.012测量、分析和改进81.013质量手册修改记录表1.0 常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011本质量手册是根据GB/T190012008idtISO9001：2008质量管理体系 要求标准的要求对公司质量管理体系的表述，是公司质量管理体系的法规性文件，是公司员工贯彻执行公司的质量方针，实现公司质量目标以及开展一切质量活动所必须遵守的基本准则。本质量手册经总经理审核，现正式批准分布。批 准 页版本修改： A/0页 次： 1/1批 准 页总经理：袁雪凤 2011年 09月01日常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011任 命 书版本修改： A/0页 次： 1/1管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命本公司李尚俊为公司管理者代表。其职责为： a) 确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； b) 向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个公司内提高满足顾客要求的意识； d) 就质量体系有关事宜与外部各方面进行联系。 总经理：袁雪凤2011年09月01日 常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 公司概况版本修改： A/0页 次： 1/1 常州美迪克能源科技有限公司创建于2008年, 公司位于常州，地理位置优越，是专用从事全玻璃真空集热管和太阳能热水器系列产品的专业公司，公司生产销售的太阳能热水器设备，被广泛应用于家用等领域。公司占地面积1000平方，建筑面积800平方，拥有一批优秀的专业技术人员负责研制和生产，并建立了一套完备质量监控系统，力求以最佳的质量服务于每一位客户，诚挚的邀请您携手合作共同发展，展望未来。公 司： 常州美迪克能源科技有限公司公司地址：常州市武进区横林镇红联村公司法人：袁雪凤联系电话 真政编码：213101常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 质量方针和质量目标版本修改： A/0页 次： 1/1为了体现本公司的质量宗旨和质量方向，以满足顾客的期望和需求，特发布本公司的质量方针，质量目标和质量的承诺如下：1.公司的质量方针:诚信务实、服务至上、优质高效、持续改进2.公司质量目标1）产品成品率98%（每月）；2）顾客满意率95%。3部门质量目标：1）品管部: 出货后不良率1以下/季度2）生产部:产品一次交验合格率98%。3）销售部:顾客满意分数85分（每半年）;顾客投诉事件：不超过1件/月。4）采购部:供应商交货及时率90%5）综合部:培训计划完成率90%（每季）。6）技术部:图纸分发差错率1以下/季度；批准：袁雪凤 日期： 2011年 9月 1日常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 组织结构图版本修改： A/0页 次： 1/1公司组织机构图总 经 理总经理助理 副总经副总经总工程质管部技术部后勤保卫车间采购部工程部营销部财务部办公室 总经理：袁雪凤日 期： 2011 年 9 月 1 日常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 质量管理体系过程职责分配表版本修改： A/0页 次： 1/1 职能部门体系要求总经理管代办公室生产部技术部质量部供应部销售部4质量管理体系4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5沟通5.6管理评审61资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的过程确认7.5.3产品的标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品的防护7.6 监视和测量设备的控制8.1测量、分析和改进8.2.1顾客满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1 持续改进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施注：主要职能部门；相关职能部门。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 质量手册说明及管理版本修改： A/0页 次： 1/11范围1.1 总则本质量手册是依据GBT190012008idtISO9001：2008标准，结合本公司实际情况而制定的。本质量手册阐述了公司的质量方针、质量目标,，描述了质量体系的各项要求。本质量手册中产品范围：太阳能热水器生产及服务。通过质量管理体系有效运行和持续改进，向顾客提供满足要求的和适用的法律法规要求的服务，增加顾客的满意度。1.2 删减说明本质量手册包括了ISO9001：2008要求，手册适用于产品的加工和服务全过程的管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方质量体系审核。本公司因按产品国家标准或顾客提供的图样进行生产加工，不存在产品的设计和开发，故质量管理体系删减7.3条款。2引用标准本质量手册引用标准：2.1 质量管理体系基础和术语GBT190012008 idt ISO9001：20082.2 质量管理体系要求GBT190012008 idt ISO9001：2008常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 质量手册说明及管理版本修改： A/0页 次： 1/23术语和定义本手册采用ISO9000：2008质量管理体系 基础和术语的术语和定义。4. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由综合部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还综合部，办理收回手续。5. 手册持有者必须妥善保管手册，不得损坏、丢失和随意涂抹。6. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人可以汇总意见，及时反馈到综合部。管理者代表定期组织对手册的适用性、有效性进行评审，必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。7. 质量手册的版本状态由版次/更改状态组成，版次用英文字母A、B、C，更改状态用阿拉伯数字0、1、2、3进行标识。7.本质量手册的解释权属管理者代表。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20114质 量 管 理 体 系版本修改： A/0页 次： 1/14.1 总要求公司根据ISO9001：2008标准的要求，结合本公司的实际情况，建立自身的质量管理体系，并编制覆盖ISO9001标准全部要素的质量手册、程序文件和作业文件，作为行为准则，通过管理活动，实施、保持并持续改进以下过程：4.1.1 过程识别及其顺序、相互关系的确定：公司管理者代表组织公司各部门相关人员根据公司的组织机构、产品特性、信息提供服务流程、经营项目分析研究确定公司所需的过程、顺序和相互关系。当组织机构、产品发生重大变化时，须重新识别和策划。4.1.2 确定每个过程的控制要求及控制方法。具体内容详见本手册各章节及管理序、作业文件。4.1.3 公司总经理确保公司质量体系过程运行所需的资源，详见本手册第6章。4.1.4 收集各个过程、产品、顾客及相关信息，以支持过程的动作和监视。详见手册第7章。4.1.5 测量、监视、分析公司质量管理体系中所有过程。详见本手册第8章。对程运作中出现的任何问题进行分析，找出原因，采取措施改进。4.1.6 过程的再识别公司总经理于每年管理评审过程中，对公司的过程识别、相互关系及控制要求和方法的有效性、充分性、适宜性和效率进行评审，必要时进行重新识别和确定。4.2 文件要求4.2.1 总则公司的质量管理体系文件结构分为质量手册、程序文件、作业文件和质量记录四个层次；4.2.1.1 质量手册(A层次)阐述了公司质量方针和目标，并描述了质量体系，是公司质量体系建立和实施的纲领性文件。手册的管理见文件管理程序。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20114质 量 管 理 体 系版本修改： A/0页 次： 1/24.2.1.2 程序文件（B层次）程序文件是质量手册的展开和支持性文件,也是公司质量管理的法规性文件。程序文件的管理办法见文件管理程序。4.2.1.3 作业文件（C层次）作业文件（含技术文件、管理规定、工作标准、作业指导书、规程等）是程序文件的支持性文件，是质量体系基本文件。作业文件的管理办法见文件管理程序。4.2.1.4 质量记录（D层次）质量记录是质量管理体系最基础的文件。4.2.2 质量手册本质量手册包括：4.2.2.1 质量管理体系的范围覆盖了ISO9001：2008全部管理要素要求。4.2.2.2 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。4.2.2.3 质量管理体系过程的相互作用的表述。4.2.3 文件控制公司受控文件包括质量手册、程序文件、作业文件、空白表格、外来文件（包括法律、法规、标准、规范、参考资料和顾客资料等）。对这些文件的控制要求是： 4.2.3.1 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的。4.2.3.2必要时对文件进行评审、更新并再次批准。4.2.3.3确保文件的更改和现行修订状态得到识别。4.2.3.4 确保在使用处可获得有效版本的适用文件。4.2.3.5 确保文件保持清晰，易于识别。4.2.3.6 确保外来文件得到识别，并控制其分发。4.2.3.7 防止作废文件的非预期使用，若因特殊原因要保留作废文件时，应对这些文件盖“作废参考”章以兹识别。 具体详见文件管理程序。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20114质 量 管 理 体 系版本修改： A/0页 次： 1/34.2.4 质量记录的控制4.2.4.1 本公司建立和保持为提供产品、过程和质量管理体系符合要求及体系有效运行证据的记录（包括供方的有关质量记录）。为实施对质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制要求，编制了质量记录控制程序。4.2.4.2 按质量记录控制程序规定对记录进行标识、编号，以便于识别。4.2.4.3 记录应规定类别，以易于识别和检索，填写应及时、真实、完整、清晰。4.2.4.4 各种记录的保存期限和负责保存部门按质量记录清单要求执行。4.2.4.5 已超过保存期或已废除使用的记录应按质量记录控制程序的规定予以销毁。4.2.4.6 所有记录统一放置在资料柜中贮存，贮存条件做到防火、防潮、防盗。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20115 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/15 管理职责5.1 管理承诺 总经理通过以下的活动对其建立、实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据。5.1.1 向公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性：a) 总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满足是最基本的要求；b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关； c) 总经理应采取培训、宣传或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对总厂的重要性，并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参与提高质量有关的活动。5.1.2 总经理负责制定公司的质量方针，审批公司的质量目标。5.1.3 总经理每隔12个月主持管理评审，特殊情况下可增加管理评审的频次。5.1.4 总经理应确保公司质量管理体系运行能获得必要的资源。5.2 以顾客为关注的焦点 公司的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到： a) 通过办公室对市场调研、预测或与顾客的座谈会来确定顾客的需求和期望； b) 将顾客需求和期望转化为产品要求、过程要求和质量管理体系要求； c） 确保不断满足顾客的要求，并满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定。5.3 质量方针总经理根据本公司的经营宗旨和确保产品满足顾客的需求和期望，达到持续改进质量管理体系的有效性，实现持续的顾客满意，进行质量方针的策划，制定了本公司的质量方针。并通过：培训、宣讲等方式把质量方针传达到管理、执行、验证和作业各层次，使全体员工理解质量方针的要求；内部审核，使质量方针得到贯彻执行；定期的管理评审，确保质量方针的适宜性，为适应内外部环境的变化，必要时对质量方针进行修订。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 5 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/25.4 策划5.4.1 质量目标质量目标是公司在质量方面所追求的目的，为确保质量目标的实现，总经理根据公司总的质量目标要求，组织分解落实，在相关职能和层次上转化为工作目标，包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与本公司的质量方针保持一致。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 为保证质量目标的实现，公司负责对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及标准条款4.1要求，策划内容：a) 需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程的输入、输出及活动，并作出相应规定； b) 识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置； c) 策划的结果(包括变更)应形成相应的质量管理体系文件，如质量手册、程序文件以及为确保公司质量管理体系过程的有效运行和控制所需的其它文件。5.4.2.2 公司在下列情况下需进行质量策划： a) 按照质量管理标准建立、改进质量管理体系； b) 公司的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化； c) 公司的资源配置、市场情况发生重大变化； d) 现有体系文件未能涵盖的特殊事项。5.4.2.3 策划的更改策划的更改应在受控状态下进行，在更改期间应保持质量管理体系的完整运行，例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更，以确保体系正常运作。5.5 职责、权限和沟通 为有效地实施质量管理，对各部门的职责、权限和相互关系以组织机构图、质量管理体系机构图和质量管理体系过程职能分配表的形式予以规定，以确保对从事与质量有关的各级人员独立完成其工作，并在相关层次中予以传达，以促进质量管理体系的有效运行。5.5.1 本公司内各部门职责和权限如下：常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 5 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/35.5.1.1 总经理： a) 贯彻国家关于质量的政策和标准，遵守国家的法律和法规，对本公司建立、实施和保持质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据； b) 负责制定、批准、发布和组织实施总厂质量方针和质量目标；c) 负责领导质量手册的编制并批准颁布；d) 为质量体系的有效运行提供充分资源；e) 负责定期进行管理评审，以保证质量体系持续有效地运行； f) 任命管理者代表并为其有效工作提供必要的条件； g) 确保总厂内职责、权限和相互关系得到规定和沟通； h) 以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.5.1.2 技术部： a) 负责制定厂内产品发展规划并组织实施； b) 负责制定本厂年度新产品计划，并按标准组织生产；c) 负责组织新产品鉴定。5.5.1.3 品管部： a) 协助总经理确保质量体系有效运行，负责编制质量计划，监督各职能部门实施,满足顾客对产品的质量要求； b）负责外购件、半成品和成品的检验和试验；参与组织对合格供方的评定； c) 负责关键过程的检查、监视；负责特殊过程的确认； d) 负责组织对质量记录的管理分析； e) 负责产品检验状态标识的管理； f) 负责不合格品评审和对不合格品所采取的纠正预防措施的管理； g) 负责监视和测量设备的归口管理； h) 负责售后产品现场服务；g) 负责公司的数据分析及统计技术的应用。5.5.1.4 办公室 a) 负责协调质量体系的实施； b) 负责编制质量管理体系文件；常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 5 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/4c) 负责实施公司内部质量体系审核；d) 负责人事培训和员工的考核工作;e) 负责安全保卫工作;f) 负责内部沟通事宜的记录督办工作,g) 负责组织市场调研、预测与分析，提供产品信息；h) 负责签订合同，组织产品要求评审i) 负责向顾客交付产品；J) 负责产品的售后服务，收集用户的质量信息反馈；负责顾客满意度的调查。5.5.1.5 采购部a) 负责供方供方的评定准则和对供方进行调查和评定工作，确保采购产品符合公司的质量要求； b) 收集外购件、外协件进货验收的数据进行分析和统计，对供方每年的供货质量进行业绩考核。c) 根据营销情况和库存情况编制材料采购计划并实施采购； d) 将采购进货情况及时通知品管部，以对进货情况进行严格的验收； e) 负责验收合格的物资入库登记造册工作； f) 负责仓库的管理，确保进库物资的质量符合产品的需求；g) 负责对库存物资每月盘点工作，确保帐卡物相符。h) 负责成品的保管、防护、发运，做好成品的防护。5.5.1.6 生产部： a) 根据市场需求和销售合同，负责编制生产计划，按产品合同、技术文件组织生产，确保产品质量符合规定要求，并负责在生产过程中的产品防护； b) 组织工艺纪律检查；严格按照工艺要求组织生产; c) 负责关键过程的控制； d) 负责工作环境的控制；g) 负责公司基础设施的管理；e) 负责对生产过程中的半成品的控制和管理；h) 负责对生产过程中的不合格品的统计和采取纠正预防措施。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 5 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/55.5.1.7 技术部： a) 严格执行工艺纪律，按产品图样和工艺文件进行生产； b) 负责检查执行各种质量管理文件和产品技术文件的管理； c) 负责检查执行质量记录的正确填写； d) 负责检查向下道工序车间提供合格的半成品；e) 负责向仓库办理合格成品的入库手续；f) 负责车间基础设施的维护保养。5.5.1.8 员工： a) 认真执行上级下达的有关质量指令，认真接受质量意识的教育和技能培训； b) 树立“质量第一”的观念，按质量要求完成自己的工作，若发现质量问题应及时反馈给上级；c) 若发现不合格品应及时作出隔离并报告，严格执行纠正和预防措施，防止不合格品再发生； d) 注意文明生产，确保环境卫生。5.5.1.9 内审员： 实施公司内部质量体系的审核，编写审核报告，验证所采取纠正措施的有效性。5.5.2 管理者代表总经理任命一名管理者代表，在质量管理体系范围内协调和指导本公司的质量活动，其职责和权限为：a) 确保本公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b) 向公司报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个公司内提高满足顾客要求意识；d) 就质量管理体系有关事宜对外联络。5.5.3 内部沟通公司总经理应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的有效性进行内部沟通，内容包括接口间的联系、信息的传递、数据统计分析的收集。内部沟通形式可采取质量分析会议、信息沟通单、业务会议、简报等形式。并做好沟通的记录，并由综合部负责对沟通信息的跟踪和实施情况的落实检查。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 5 管 理 职 责版本修改： A/0页 次： 1/65.6 管理评审5.6.1 总则本公司建立了管理评审程序，每隔12个月，总经理主持对本公司质量管理体系的评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。管理评审应对本公司的质量管理体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价。管理评审所形成的相关记录均应予以保留。5.6.2 管理评审输入 管理评审输入一般应包括： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 产品质量状况； d) 纠正、预防措施的实施情况； e) 上次管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的各种变化因素； g) 改进的建议。5.6.3 管理评审输出总经理对评审作出结论，对应采取的措施确定责任人，管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括质量方针和质量目标； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源要求。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20116资 源 管 理版本修改： A/0页 次： 1/16 资源管理6.1 资源提供总经理确定并提供资源，资源包括人员、信息、基础设施、工作环境及财务资源。通过资源提供，以保证：a) 实施、保持并持续改进质量管理体系的有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资源6.2.1 总则根据人员的教育、培训、技能和经验，安排相应的工作岗位，确保从事影响产品质量工作的人员能胜任承担的工作。6.2.2 能力、培训和意识6.2.2.1 本公司制定了人力资源控制程序，以便：a） 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b） 对不能胜任本职工作的人员，提供培训或采取其他措施以满足要求；c） 对培训的有效性进行评价；d） 确保员工能意识到他们的工作的相关性和重要性，以及他们如何为达到质量目标作出贡献。6.2.2.2 办公室保存有关教育、培训、技能和经验的适当记录。6.3 基础设施 制造部/包边模事业部确定和维护为达到产品符合要求所需的基础设施，总经理对相关基础设施根据公司实际情况予以提供，本公司的基础设施包括：a) 厂房、车间、办公室等工作场所；b) 生产设备，工具，计算机及软件；c) 支持性服务，如水电及通讯设备、运输设备。6.4 工作环境 生产部负责识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境，并根据生产需要，创造良好的工作环境，包括： a) 配置适用的厂房，并能防止潮湿及漏水； b) 配置必要的通风、消防器材，能达到安全要求。6.5 对基础设施和工作环境的控制详见基础设施和工作环境控制程序常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20117产 品 实 现版本修改： A/0页 次： 1/17 产品实现7.1 产品实现的策划管理者代表负责组织对产品实现的策划，生产部负责产品实现所需的过程，识别每一过程对满足产品要求的能力的影响，并应与本公司质量管理体系中的其他要求相一致，为此公司形成产品实现的策划控制程序并付诸实施。本公司产品为高低压开关柜成套设备。其产品实现所需的过程（包括可删减）详见工艺流程图。7.1.1 策划的内容7.1.1.1 对定型产品按原有的产品策划文件控制。7.1.1.2 对通过技术鉴定产品的导变产品及同类产品，按质量体系文件及设计和开发的评审部分进行控制。7.1.2 策划的输出：策划输出按产品的分类而采用不同的文件，策划的输出应与质量管理体系其他过程的要求相一致。7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定 办公室负责识别顾客的订货要求(如订货单、销售合同等)，组织有关部门对产品需求进行评审并负责与顾客沟通，顾客的要求包括： a) 顾客规定的产品要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律法规要求； d) 本公司确定的附加要求。7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.2.1 在接受合同或定单及接受合同或定单的更改以前，办公室应对已识别的顾客要求组织相关部门对合同或定单的产品要求实施评审，以确保： a) 产品要求（包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求）得到规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予以解决； c) 公司有能力满足规定的要求；d) 若顾客提供的要求没有形成文件，在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20117产 品 实 现版本修改： A/0页 次： 1/27.2.2.2 产品要求变更合同执行过程中，顾客提出变更产品要求时，营销部应组织技术设计部、品管部、制造部、资材部对变更部分重新评审，再签订合同变更条款。合同变更条款应附在原销售合同上。合同变更后，办公室应及时书面通知生产部予以实施。7.2.2.3 对顾客要求的评审结果和评审所引起的措施应予以记录。7.2.3 顾客沟通7.2.3.1 在产品售出前及销售过程中，办公室应通过多种渠道（如广告宣传、顾客订货会）向顾客介绍产品，答复顾客的咨询。7.2.3.2 根据需要将合同的执行情况反馈给顾客，包括产品要求的更改。7.2.3.3 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉。7.2.3.4 关于与顾客有关的过程控制，详见与顾客有关的过程控制程序。7.4 采购7.3 设计和开发（删减）7.4.1 采购过程7.4.1.1 对影响本公司最终产品质量的原材料、外协件和辅料等采购产品质量及其供方实施控制，以确保最终产品符合要求。7.4.1.2 根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响将采购产品分为二类： a) 主要采购产品： b) 非主要采购产品：除上述物品的其他物品。7.4.1.3 应根据所提供的产品符合本公司要求的能力来评价和选择供方，规定选择和定期评价的准则，并记录评价结果及评价所引起的必要措施。7.4.2 采购信息7.4.2.1 采购文件（采购合同等），须包含所采购产品的有关信息，如产品的品种、规格、数量及其质量要求、技术规范、检验规程等标准或文件的名称、编号和版本号。7.4.2.2 当采购使用一种新的原材料时，可包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20117产 品 实 现版本修改： A/0页 次： 1/3c) 质量管理体系的要求。7.4.2.3 为确保采购文件所规定的要求是充分与适宜的，在采购文件发布前，需经供销部负责人的批准。7.4.3 采购产品的验证7.4.3.1 采购产品应经检验员检验合格才能入库，检验不合格的产品不得入库，由采购人员负责和供方联系解决方法，直至退货。7.4.3.2 公司可根据采购文件中对验证安排的规定，在供方处对采购产品进行验证。7.4.3.3 当合同规定时，公司的顾客有权在公司处和供方处对供方的产品是否符合规定要求进行验证。7.5 生产和服务提供7.5.1 生产过程的控制7.5.1.1 对可能影响生产过程质量的诸因素，公司在下述方面考虑并实施过程的运作安排，以确保过程完全受控，达到预期的要求。7.5.1.2 生产部负责生产运作控制的策划，规定对这些过程的监视和控制要求及方法。a） 根据销售部提供的产品订货合同和技术设计部提供的产品设计文件获得表述产品特性的信息；b） 对涉及关键过程、特殊过程以及实施某种新工艺时，由工艺主管提供足够的能指导操作的、确保质量的作业文件。c） 技术部规定并使用能满足工艺要求、具有适当的工序能力的生产设备，规定监视和测量点。 d） 品管部规定必要的监视和测量设备。e） 品管部规定对重要的过程参数和质量特性实施监视和测量。f） 由品管部实施对产品的放行，由销售部实施交付及售后服务。7.5.1.3 本公司的装配为关键过程。7.5.2 生产过程的确认7.5.2.1 当产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证及仅在产品使用之后不合格的质量特性才能暴露出来的工序为特殊工序。 常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20117产 品 实 现版本修改： A/0页 次： 1/47.5.2.2 特殊工序确认7.5.2.2.1 技术部规定对过程的评审和批准的准则，并组织对该过程的确认。7.5.2.2.2 对设备能力由生产部进行认可，生产部应对关健设备加强维护，确保设备正常运行。7.5.2.2.3 操作人员应进行培训，并由综合部对其资格进行考核和认可。7.5.2.2.4 技术工艺守则应由总工程师批准。操作人员严格按技术工艺文件操作，对过程各参数严加控制。7.5.2.2.5 对各种确认记录，如评审、批准、设备认可、人员资格、工艺参数等记录应由品管部加以保存。7.5.2.2.6 当材料变更、人员变更、设备状态变更时需对过程进行再次确认。7.5.2.2.7 本公司目前特殊过程为 。7.5.3 标识和可追溯性7.5.3.1 在生产过程中以适当的方法标识产品，仓库负责材料和成品标识，车间对产品标识的有效性进行监控。7.5.3.2 根据测量与监控要求，检验人员负责不同状态的产品标识。7.5.3.3 可追溯性在有追溯性要求时，品管部规定产品编号作为产品追溯的唯一途径，当需要进一步追溯时 ，可从公司质量记录档案资料中查阅到生产过程记录、操作人员、原材料、工装模具、设备状态、加工方法、生产日期、检验或试验、 最终检验、不合格处理情况及其它原始凭证。对库存品和有关记录也要有相应的标识，以便于追溯。7.5.4 顾客财产技术部负责对顾客提供的财产进行管理。其余部门对使用的顾客提供的财产进行维护管理。7.5.4.1 本公司顾客财产可包括：a) 顾客提供的物资；b) 顾客委托保管、搬运的财产；c) 顾客知识产权，包括提供的技术规范。7.5.4.2 本公司对顾客财产要求做到：常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM20117产 品 实 现版本修改： A/0页 次： 1/5a) 接受、验证、标识顾客财产；b) 验收合格的顾客财产要妥善保管，按合同要求投用；c) 发现顾客提供财产不合适、遗失及时同顾客联系，并作好记录；d) 顾客财产的知识产权部分，本公司严格按合同及法律法规和文件控制程序要求执行。7.5.5 产品防护在产品从接收、加工、放行、交付到预定地点之间，为保证产品的性能不受影响，应对其提供防护，防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。详见产品防护控制程序7.5.6 生产过程的控制，详见生产和服务提供的控制程序。7.6 监视和测量设备的控制7.6.1 为确保产品符合规定的要求提供并控制监视和测量的装置，为产品符合确定的要求提供证据。7.6.2 总经理负责批准监视和测量设备的申购和报废，品保部经理负责审核监视和测量设备申购和报废；品管部负责监视和测量设备的归口管理和采购。7.6.3 监视和测量设备使用前应由计量员对其进行验证，验证合格后方可使用。凡自制的监视和测量设备，由本公司检测其适用性。7.6.4 使用监视和测量设备时，应防止因调整不当而使其校准失效。7.6.5 对监视和测量设备进行适当的标识，以确定其校准状态。7.6.6 确保监视和测量设备在适宜环境下使用或校准，以保证监测或校准结果的有效性。7.6.7 做好监视和测量设备的日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。7.6.8 各部门发现监视和测量设备失准，应立即停止使用，送品管部处理，并必须将已检测对象追回，对原测量结果有效性作出评价，需要时重新用合格监视和测量设备复检，并做好记录。7.6.9 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力，确认应在初次使用前进行，必要时进行再确认。7.6.10 具体实施办法见监视和测量设备控制程序。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 8测量、分析和改进版本修改： A/0页 次： 1/18 测量、分析和改进8.1 总则管理者代表针对产品、过程和质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性方面的监视、测量、分析和改进过程进行策划，确定这些活动的项目、方法、频次和必要的记录，包括统计技术的应用。8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.1.1 应客观、真实地评价顾客满意程度，以利改进管理，不断提高顾客的满意。8.2.1.2 办公室应负责监视顾客满意和不满意程度的信息，将其作为质量管理体系有效的一种度量，并充分加以利用。8.2.1.3 关于顾客满意与否的测量方法，详见顾客满意的监视和测量控制程序。8.2.2 内部审核8.2.2.1 为验证本公司质量管理体系是否符合下列要求，应定期进行内部审核。a） 符合ISO9001：2008标准要求及本公司质量管理体系文件的要求；b） 已经得到有效地实施、保持和改进。8.2.2.2 编制内部质量管理体系审核程序，对内审的策划、实施、报告结果、记录保持、职责和要求作出规定，以指导和实施内部审核。8.2.2.3 根据拟审核的过程和区域的状况、重要程度、及以往审核的结果，由管理者代表组织综合部策划内部审核方案，编制年度内部质量体系审核工作计划。确定审核的准则、范围、频次和方法，报总经理批准。内审每年进行一次。时间间隔不超过十二个月。8.2.2.4 由办公室确定审核组，报管理者代表批准。审核组长及内审员应经培训并取得资格，审核员不应审核自己所从事的工作。8.2.2.5 审核组长在审核前根据年度内审工作计划编制本次内审计划表，规定内审的内容、方法和时间，报管理者代表批准。8.2.2.6 审核人员按检查表检查受审部门的质量体系运行情况，评定受审部门质量体系运行的有效性，对发现的不合格项开具不符合项报告。8.2.2.7 受审部门应采取纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。审核组应进行跟踪，验证纠正措施的实施。常州美迪克能源科技有限公司文件编号：MDKQM2011 8测量、分析和改进版本修改： A/0页 次： 1/28.2.2.8 内审结束后，由审核组长编制内部质量体系审核报告，报管理者代表批准，作为管理评审输入。8.2.3 过程的监视和测量8.2.3.1 本