《药事管理学》期末复习题及参考答案.doc

1.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须按法律规定进行强制检验(ACE)A国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C首次在中国销售的药品 D在港澳地区上市销售的药品 E国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE)A药物标准B药物性能 C药物功效D药物质量 E药物使用规律3.为确保用药安全药品管理法明文规定严禁进口的药品是(ACE)A疗效不确切的药品B外国制药企业专利药品 C不良反应大的药品D销售价格高的药品 E其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE)A品名B产地C生产单位D调出单位E日期5.药品生产、经营管理的研究应包括(BC)A药品的调配与分发管理B国家对医药企业的管理C企业自身的科学管理D卫生保健系统的管理 E制定药品分类管理制度6.药品注册管理办法(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有(BC)A在实验室研制中的B已上市的药品改变剂型的 C已上市的药品改变给药途径的D已批准临床研究的 E已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药(BCDE)A变质、被污染的药品 B药品成分的含量不符合国家药品标准的 C超过有效期的D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以(ABCDE)A发展为主题B结构调整为主线 C企业为主线D科技进步为支撑E化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(ACD)A发展现代药和传统药B发展药品生产经营企业 C保护野生药材资源D鼓励培育中药材 E发展医院药房组织4.药品包装必须(ACDE)A适合药品质量要求B符合药用要求 C方便储存D方便运输 E方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指(CD)A政企管理统一 B经济运行调控与药品监督统一 C行政执法监督统一D技术监督集中统一 E药品，食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是（DE）A加强管理，提高水平B随证合药，全面兼顾 C综合运用，扩大范围D方药之秘，在于剂量 E饮片入药，生熟异治1.药事管理应是药学事业(CDE)A社会化管理B经济化管理 C科学化管理D规范化管理 E法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是(ABE)A建立适应经济社会发展需要 B调整人与药品的经济社会关系 C为发展社会主义市场经济服务 D追求经济利益目标 E引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是(ABCD)A为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据 B指导临床合理用药C引导科研、生产单位开发生产药品方向 D保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是(ABCD)A应用安全 B质量稳定 C疗效确切 D使用方便 E成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（AC）A查封 B停止销售 C扣押 D停止生产 E停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定(ACD)A发展现代药和传统药B发展药品生产经营企业 C保护野生药材资源D鼓励培育中药材 E发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括(BC)A药品的调配与分发管理B国家对医药企业的管理 C企业自身的科学管理D卫生保健系统的管理 E制定药品分类管理制度4.药品注册管理办法(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的是(BC)A在实验室研制中的B已上市的药品改变剂型的 C已上市的药品改变给药途径的D已批准临床研究的 E已批准进口药品分包装的5.药品包装必须(ABCD)A.适合药品质量要求B符合药用要求 C方便储存D方便运输 E方便医疗使用6.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指(CD)A政企管理统一 B经济运行调控与药品监督统一 C行政执法监督统一D技术监督集中统一 E药品，食品审评审批统一7.中国药事管理学理论和法规体系研究的任务应包括以下内容中的(BDE)A为发展市场经济服务B适应经济、社会发展需要 C以追求经济利益为目标D调整人与药品的经济社会关系 E引导药学事业健康发展8.下来情形中哪些为假药（ABCE）A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D未标明有效期或者更改有效期的E依照法律规定必须检验而未经检验即销售的9.我国医药行业发展的指导思想明确要求以(ABCDE)A发展为主题B结构调整为主线 C企业为主线D科技进步为支撑E化学药发展为切人点10.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须进行强制检验(ACE)A国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B国务院药品监督管理部批准的中药保护品种C首次在中国销售的药品 D在港澳地区上市销售的药品 E国务院规定的其他药品26.在社会主义市场经济条件下国家对医药企业的管理主要包括( ADE )A.规划、政策、方法 B.组织、领导控制 C.企业计划、营销 D.经济运行调控 E.医药储备管理27.药品管理法适用的对象范围是在中华人民共和国境内( ABCDE )A.从事药品研究的单位和个人 B.从事药品生产的单位和个人 C.从事药品经营的单位和个人D.从事药品监督管理的单位和个人 E.从事药品监督检验的单位和个人28.下面所述药品在我国上市前或者进口时，哪几种必须依法进行强制检验( ACE )A.国务院药品监督管理部门批准的生物制品 B.国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C.首次在中国销售的药品 D.在港澳地区上市销售的药品 E.国务院规定的其他药品26.中药的概念是指用中医药理论来表述(BCE )A.药物标准 B.药物性能 C.药物功效 D.药物质量 E.药物使用规律27.为确保用药安全，药品管理法明文规定严禁进口的药品是(ACE )A.疗效不确切的药品 B.外国制药企业专利药品 C.不良反应大的药品D.销售价格高的药品 E.其他原因危害人体健康的药品28.发运中药材必须有包装，每件包装除附有质量合格标志外，包装上必须注明(ABDE )A.品名 B.产地 C.生产单位 D.调出单位 E.日期26药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A药品的调配与分发管理 B国家对医药企业的管理 C企业自身的科学管理 D卫生保健系统的管理 E制定药品分类管理制度27中药除了它独特的理论体系和源于实践之外，在使用方面突出的特点是( DE )A加强管理，提高水平 B随证合药，全面兼顾 C综合运用，扩大范围 D方药之秘，在于剂量 E饮片入药，生熟异治28下列情形中哪些为劣药( BCDE )A变质、被污染的药品 B药品成分的含量不符合国家药品标准的 C超过有效期的D直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 E不注明或者更改生产批号的27药品注册管理办法(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。同时也明确按新药管理的有( BC )A在实验室研制中的 B已上市的药品改变剂型的 C已上市的药品改变给药途径的 D已批准临床研究的 E已批准进口药品分包装的27.下列情形中哪些为假药( ABCE ) A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.未标明有效期或者更改有效期的 E.依照法律规定必须检验而未经检验即销售的28.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是( AC )A.查封 B.停止销售 C.扣押 D.停止生产 E.停止使用26.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A.药物标准 B.药物性能 C.药物功效 D.药物质量 E.药物使用规律三、简答题1.药事管理学形成一门学科的主要原因是什么? 答:药事管理学的形成是商品经济高度发展的结果。20世纪以来，药学科学的发展进步，使药品生产的品种、数量快速增大。 药品作特殊商品，在品种、数量增长较快的情况下，怎样组织生产、控制药品质量、保障供应，防止药品滥用并作到合理用药，这就需要国家建立药事管理组织、指定药品标准，使药品研制、生产、供应单位及其人员都能共同遵守。 同时，也需要政府部门制定响应的法制，依法监督，宏观规划，实施监管，用政策引导药学药学事业的正常发展。这样就学要建立一门学科，来研究药学管理中面临的各种问题。药事管理学作为一门学科，顺应社会发展应运而生。2.简述处方药与非处方药分类管理制度的意义?答:在我国建立并完善处方药与非处方药分类管理制度，是医药卫生事业、医疗卫生体制和药品监督管理深化改革的一件大事，其意义是:促进我国药品监督管理模式与国际接轨;保障人民用药安全有效;增强人们自我保健、自我药疗意识;合理利用医疗卫生与药品资源;促进我国制药工业的发展3.中药的哪几部分组成，其产业是如何划分的?答:中药包括：中药材、中药饮片和中成药三部分。中药行业产业的划分:第一产业是中药种植业及野生药材资源开发利用保护；第二产业为中药饮片、中成药、中药保健品、中药机械制造业；第三产业为中药商业、科研教育、对外经贸与经济合作以及信息、咨询、技术服务等新兴产业。4.何谓知识产权？其性质有哪些?答：知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。 知识产权具有以下性质:（1）国家法律保护发明创造或智力成果;（2）未经权利人许可，任何他人不得以生产经营为目的使用其智力成果。5.药品管理法立法的目的是什么?其核心目的是什么?该核心目的体现了什么？ 答：立法目的: (1)加强药品监督管理; (2)保证药品质量、保障人体用药安全; (3)维护人民身体健康; (4)维护人民用药的合法权益。维护人民身体健康是立法的核心目的。因为人的生命权和健康权是基本的人权，健康权成为全人类的共同目标。它体现了代表最广大人民群众根本利益这一党的重要思想内容和宪法规定。*1.药事管理学的基本概念是如何表述的?其任务是什么?答: 药事管理学是药学科学的分支学科，是自然科学与社会科学的交叉，渗透形成的边缘学科，是一个新的知识领域。它是运用现代管理科学的基本原理以及社会学、经济学、法学和行为科学的理论方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。其任务是通过研究及实践，总结药事活动的基入规律，为建立适应我国经济社会发展需要，调整人与药品的经济、社会关系，正确引导我国药学事业健康发展的理论和法规体系而不断努力。2.中国药政管理工作步八法制化管理的轨道的标志和进人21世纪新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志各是什么?答:(1)1984年9月颁布、1985年7月1日实施的中华人民共和国药品管理法是中国药政管理工作步入法制化管理轨道的标志。(2)2001年2月28日颁布、2001年12月1日正式实施的修订后的中华人民共和国药品管理法是新时期药品监督管理工作依法治药的重要标志。3.请叙述“药师职业道德规范”的概念。答: 药师职业道德规范是调整药师这一特殊职业群体在药学职业活动中处理各种社会或人际关系，判断药学活动中是非、善恶的行为准则和评价标准。 它是对人们在药学职业活动中形成的道德关系和道德行为普遍规律的反映。是一定社会或时代对药师行为的基本要求的概括。4.中华人民共和国药品管理法对药品的含义是如何规定的?其包括的物质对象有哪些? 答:中华人民共和国药品管理法对药品含义规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。*1.我国医药行业的主要组成门类包括哪些方面?答医药行业的主要组成门类包括:化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、菌苗、疫苗、血清、血液制品基因工程药品和诊断药品、中药材、中药饮片中成药以及医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的研制、生产部门和医药商业领域，通常称之为医药生产、经营领域。2.药事管理学科研究与发展中应坚持哪些原则?答:应坚持以下原则:(1)坚持依法治国原则;(2)社会效益与经济效益协调原则;(3)促进医、药协调发展原则;(4)保证药品质量、保障人体用药安全原则。3.国家基本药物目录收载品种来源必须具备的条件有哪些?(6分)答:(1)国家药品标准收载的品种;(2)国务院药品监督管理部门正式批准生产的新药及正式批准的进口药品。4.简述药学的主要作用与共同任务?(7分)答:(1)药学的社会功能;主要有专业技术和商业供应两个方面；(2)药学的主要作用:为人类健康实施全面的药学服务，从而研制新药、生产供应药品、保证合理用药、培养药师和科学家、管理并组织药学力量；(3)药学的共同任务是:以药品为物质对象，以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的合格药品。*1.药事管理学的特点中“政策性”的内涵是指什么?(6分)答:药事管理是药学事业中各分支系统按照国家制定的法律、法规和行政规章，对药学事业中相关环节活动进行的综合管理，包括国家对药学事业的管理和分系统自身的管理。而依法管理是药事活动的主要手段和研究的主要内容，国家关于药品管理的法规、政策、行业规划的政策导向等，是药学人员必须掌握的内容。所以，其政策性很强。2.为什么说药品是特殊商品?(6分)答:药品具有商品的一般属性，和其他商品一样，是通过交换渠道进人市场消费领域，特别是在药品生产、流通过程中，基本经济规律发挥着主导作用，符合经济规律的沉浮变化。但是，药品又具有防病治病，保护人民健康的作用，同人民的生老病死密切相关，关系到民族生存繁衍和社会生产力的发展。人们不能完全按照一般商品的经济规律来对待药品，所以药品是特殊商品。3.中华人民共和国药品管理法的制定颁布，有何重要意义?(6分) 答:重要意义有:(1)体现我国药品管理立法取得划时代的发展。(2)标志着我国药品监督管理工作进人法制化阶段。(3)有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。(4)规范药品各环节管理，促进药品经济发展。4、从教学课程体系看，临床药学主要内容包括哪些方面？答：从教学课程体系看，临床药学内容包括：(1)药师应参与临床药物治疗方案设计；(