管理评审报告 (5).doc

。评审时间2015年12月29日14:0017:00出席人刘雅量 罗志华 陈 漫 韦林科王 旭 郑恩源 董玉涛 李别人刘 杰 钟 实 张森樵 李毅明卓幼军 李洁冰评审地点大会议室主 持 人刘雅量记 录 人张森樵缺席人无评审目的1、 评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系是否符合ISO9001：2008、ISO13485：2003、ISO14001：2004标准的要求；是否符合本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系文件的要求；是否满足客户的要求和环境相关方的要求；是否满足法律法规的要求；评审本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行的充分性、适宜性和有效性。 2、 评审本厂质量方针、环境方针、质量目标、环境目标和指标是否持续充分、适宜和有效。3、 评审质量管理体系、环境管理体系持续改进的需求。持续提升满足客户要求的能力和保护环境的能力。评审医疗器械产品质量管理体系持续提升满足客户要求的能力和确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的能力。议程安排依据2015年11月27日批准的第32次管理评审计划即定的议程和评审项目进行管理评审。评审形式会议评审评审项目及目录序号内容标题页码1.0质量方针、环境方针评审31.1质量方针的充分性、适宜性评价31.2环境方针的充分性、适宜性评价32.0质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价42.1质量目标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价452.2环境目标的评价62.3环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价673.0体系审核的结果83.1内部审核（第32次）83.2客户、环境相关方审核93.3第三方认证审核9 （转下页）（接上页） 评审项目及目录序号内容标题页码4.0顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果104.1客户满意度调查的结果104.2客户投诉的情况104.3与医疗器械产品相关的客户反馈104.4与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨115.0过程的业绩和产品的符合性115.1来料检查115.2制程检查125.3出货检查125.4客户对本厂产品符合性的确认情况125.5忠告性通知发布、医疗器械产品召回、不良事件处置以及先期预警的情况136.0环境因素识别评价的情况、执行环境管理方案的情况以及环境绩效136.1环境因素识别和评价的情况136.2环境管理方案的执行情况及环境管理方案有效性评价136.3环境绩效（包括环境监测的结果）147.0法律法规收集、评价和内部传达的情况。147.1与环境因素相关的法律法规及其它要求收集和评价的情况147.2环境管理体系合规性评价的结果 147.3与医疗器械产品相关的法律法规的收集和传达情况158.0纠正措施和预防措施的执行情况159.0第31次管理评审输出项目的执行情况1610.0可能影响管理体系运行的变更和客观环境的变化、法律法规的修订和变化1711.0改进的建议和资源需求1812.0营运总监对营运部门运行情况的总结和对运行有效性提出的改进要求1913.0副总裁对本次管理评审的总结和结论1914.0管理评审输出（跟踪表）2014.1质量管理体系及其有效性的改进和与环境管理体系要素的修改有关的决策和行动2014.2与顾客有关的产品的改进2014.3资源需求20报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目1.0质量方针、环境方针评价1.1品管部（体系管理科）质量方针的充分性、适宜性评价 质量方针意向以质取胜佳品精益求精提升质量水准满足顾客要求1、质量方针由最高管理者VP颁布，并已文件化。2、质量方针与本厂“竭诚为广大客户提供优质的产品（包括安全、 稳定、可靠的医疗器械产品）和良好的服务”的发展宗旨相适应。 3、“提升质量水准、满足顾客要求”包括了对满足要求和持续改进质量管理体有效性、持续确保医疗器械产品安全、稳定、可靠的承诺。4、“提升质量水准、满足客户要求”为制定和评审质量目标提供了框架。5、通过入职培训、张贴标语、印制卡片散发、专题培训等方式在各阶层员工中传达、宣导质量方针，确保各阶层员工理解并贯彻落实质量方针。6、在每年定期的管理评审会议上，评审了质量方针的持续适宜性。评价结论通过上述六方面进行评审，确认本厂的质量方针是充分的、适宜的。无1.2品管部（体系管理科）环境方针的充分性、适宜性评价环境方针遵守法规 制造绿色产品持续改进 安全清洁生产节能降耗 保护地球环境1、环境方针由本厂最高管理者VP颁布，形成文件发布并付诸实施；2、环境方针适合于本厂金属冲压、钣金、后加工、喷涂及组装的活动过程、适合于本厂的经营规模和环境影响；3、“持续改进 安全清洁生产”包括了持续改进和预防污染的承诺；4、“遵守法规 制造绿色产品”包括了遵守与环境因素有关的适用法律法规及其它要求的承诺；5、“遵守法规”、“节能降耗”为制定和评审环境目标和指标提供了框架；6、通过培训、公示、文件学习、签定协议等途径传达到全公司各阶层员工及为公司工作的其他人员；7、当公众有需求时，可以获取本厂的环境方针。评价结论：通过从上述七方面进行评审，确认本厂的环境方针是充分的、适宜的。无精选资料，欢迎下载 。报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目2.0质量目标、环境目标和指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价2.1品管部（体系管理科）质量目标的充分性、适宜性、有效性评价本厂共在公司层面建立了5个质量目标，在各阶层（职能部门）建立了29个质量目标，用于监视和考核各部门的运行情况和与部门职责相关的工作业绩，以确保产品质量能在来料、制程、交付过程得到控制，从而满足客户的要求。设定的34个质量目标均针对职能部门的具体工作职责，确定了数据收集的来源、计算方式、统计频率和目标值。质量目标通过努力基本可以实现、具有挑战性、数据化可以衡量。质量目标涵盖了全部的职能部门和全部的活动过程。结合实际的达成情况具体地分析和评价，对充分性、适宜性、有效性不足的质量目标，结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际、未来一年的产品的趋势综合考量，确定是否对质量目标进行调整。具体如下：本厂建立的质量目标是以质量方针为框架的，覆盖了全部关键的职能部门、岗位和工艺过程，包括了满足产品要求的项目。无2.1.1各责任部门 品管部（体系管理科）顾客满意度率80%本厂规定，每半年对顾客满意度进行一次调查。2015年07月的调查结果为顾客满意度率为83.54%，相对上一次的调查下降了3.84%。结合2012年07月以来7次的调查结果，全部达到了80%的既定目标且超出目标一定的幅度，经评审认为，为确保该质量目标具有挑战性，需提升目标值。但因客户的主观感受不易控制，提升的幅度不宜过大，参考历史数据的最小值为宜。质量目标目标值平均值最大值最小值中位数标准差Jul-15Dec-14Jul-14Dec-13Jul-13Dec-12Jul-12顾客满意度率80%86.14%91.14%83.29%85.23%2.52%83.54%87.38%87.08%91.14%83.29%85.14%85.23%充分：挑战性不足适宜：努力可实现有效：数据化可衡量提升质量目标（见第 18页）2.1.2表中（第5页）的33个质量目标，本厂规定每月考核一次。这些质量目标均适应于相应的部门职能和业绩考核需求，全部数据化可以衡量，因此是有效的。表中字体为红色的部分表示质量目标未达到即定的目标值，字体为黑色的表示已达标。 结合2015年0111月的实际达成情况，通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以及参考11个月实际达成值的标准差。当设定的目标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的目标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的质量目标，应对目标值进行调整。经过评审，没有增加、取消、拆分或合并质量目标的需求。根据11个月的实际达成情况进行数据分析，依分析的结果调整需要调整的质量目标.调整质量目标（见第 18页）质量目标1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月目标值平均值中位数最大值最小值标准差充分性适宜性有效性1客户投诉率0.22%0.53%0.51%0.24%0.50%0.45%0.50%1.65%0.25%0.61%1.06%0.8%0.59%0.50%1.65%0.22%0.40%2客户退货率0.12%0.06%0.10%0.15%0.09%0.15%0.13%0.12%0.12%0.14%0.09%0.2%0.12%0.12%0.15%0.06%0.03%3交货延误率4.34%2.11%3.04%3.05%2.51%2.38%2.12%2.20%2.93%1.10%1.85%3%2.51%2.38%4.34%1.10%0.79%4医疗器械产品不良事件反馈00000000000=0次=0次=0次=0次=0次=0次5采购延误率0.17%0.30%0.18%0.17%0.17%0.11%0.10%0.18%0.19%0.20%0.27%0.5%0.2%0.2%0.3%0.1%0.1%6外发加工损耗率0.58%0.86%0.72%0.78%0.66%0.85%0.46%0.47%0.50%0.45%0.46%1.5%0.6%0.6%0.9%0.5%0.2%7IQC来料不良率 2.44%2.25%2.45%2.42%2.30%2.45%2.40%2.38%2.44%2.47%2.42%2.5%2.4%2.4%2.5%2.3%0.1%8冲压科首件样板合格率76.41%79.12%74.50%77.90%81.52%78.31%77.44%73.73%76.6%78.03%79.76%70%77.6%77.9%81.5%73.7%2.1%9钣金科首件样板合格率66.38%61.05%67.91%68.27%64.81%67.21%67.73%63.92%55.64%64.77%70.73%60%65.3%66.4%70.7%55.6%3.9%10后加工科首件样板合格率94.15%94.76%97.68%95.37%95.94%97.18%97.85%97.87%96.54%98.86%97.61%93%96.7%97.2%98.9%94.2%1.4%11喷涂科首件样板合格率98.73%96.23%97.50%98.85%97.15%97.96%97.79%98.61%98.58%98.03%98.33%95%98.0%98.0%98.9%96.2%0.8%12组装科首件样板合格率93.1%91.49%94.32%96.43%92.62%90.0%93.38%88.46%90.63%90.48%90.24%86%91.9%91.5%96.4%88.5%2.2%13机加科首件样板合格率92.73%94.74%93.48%92.42%95.0%98.59%97.59%98.1%93.55%97.78%95.89%92%95.4%95.0%98.6%92.4%2.2%14冲压科PQC检查不良率1.97%1.83%1.74%1.48%1.73%1.38%1.68%2.05%2.63%1.23%1.44%2.4%1.7%1.7%2.6%1.2%0.4%15钣金科PQC检查不良率2.20%1.36%1.39%0.92%1.67%1.76%1.52%1.76%2.34%2.77%1.77%2.5%1.8%1.8%2.8%0.9%0.5%16后加工科PQC检查不良率0.23%0.19%0.23%0.19%0.25%0.18%0.11%0.28%0.23%0.27%0.23%1%0.2%0.2%0.3%0.1%0.0%17喷涂科PQC检查不良率0.45%0.56%0.36%0.16%0.34%0.41%0.27%0.20%0.51%0.16%0.31%1%0.3%0.3%0.6%0.2%0.1%18组装科PQC检查不良率1.54%1.91%2.07%0.93%1.36%1.05%1.33%0.33%0.74%0.50%1.45%1%1.2%1.3%2.1%0.3%0.5%19机加科PQC检查不良率0.5%0.0%0.6%0.2%0.3%0.4%0.3%0.3%0.4%0.2%0.4%1%0.3%0.3%0.6%0.0%0.2%20喷涂科FQC检查不良率0.8%2.4%1.6%0.7%1.5%0.9%0.8%0.8%0.9%0.8%0.7%1%1.1%0.8%2.4%0.7%0.5%21组装科FQC检查不良率0.5%0.8%0.7%0.6%0.8%0.2%0.6%0.4%0.4%0.4%0.9%1%0.6%0.6%0.9%0.2%0.2%22生产部制程报废率0.4%0.4%0.4%0.3%0.3%0.4%0.4%0.4%0.4%0.6%0.4%1%0.4%0.4%0.6%0.3%0.1%23冲压科生产计划达成率 84.0%89.4%84.8%96.4%88.4%89.4%84.0%79.7%82.0%73.3%82.7%90%84.9%84.0%96.4%73.3%5.7%24钣金科生产计划达成率91.0%94.4%74.9%93.5%90.8%93.0%88.9%92.3%95.9%93.5%88.9%90%90.7%92.3%95.9%74.9%5.4%25后加工科生产计划达成率 83.9%91.5%75.8%84.2%82.6%80.5%86.7%82.4%84.4%88.3%83.1%80%84.0%83.9%91.5%75.8%3.9%26喷涂科生产计划达成率92.8%98.5%93.1%96.5%89.9%87.0%80.8%76.3%78.0%82.3%85.5%85%87.3%87.0%98.5%76.3%7.1%27组装科生产计划达成率109.9%109.1%101.7%99.6%98.4%98.6%98.2%97.3%95.8%97.5%97.7%95%100.3%98.4%109.9%95.8%4.5%28帐物不准确率0.2%0.2%0.2%0.1%0.2%0.1%0.2%0.2%0.1%0.2%0.2%0.6%0.2%0.2%0.2%0.1%0.0%29样板交板准时率 95.1%100%80.8%100%100%100%89.0%95.0%95.5%96.8%95.6%95%95.2%95.6%100%80.8%5.6%30样板交板合格率 96.7%96.7%100%100%95.7%96.3%97.6%100%98.9%95.8%95.6%95%97.6%96.7%100%95.6%1.7%31模具维修合格率100%100%98.6%100%100%100%100%100%100%100%100%95%99.9%100%100%98.6%0.4%32人员流失率17.5%9.9%0.4%4.5%2.5%3.2%3.9%4.0%4.2%3.4%2.5%8%5.1%3.9%17.5%0.4%4.5%33培训计划实施准时率-100%100%100%100%100%100%100%100%100%98%100%100%100%100%0.0%报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目2.2品管部（体系管理科）环境目标的评价结果本厂为达到预防污染、节能降耗、遵守法规等保护环境的目的，在各职能和层次上设定了12个环境目标，如下:生活污水达标排放 工业污水不排放（治理后循环使用） 磨床粉尘达标排放工业废气达标排放 厂界噪声达标排放 危险废弃物合法处置节约电能的消耗 节约水的消耗 节约纸张的消耗预防化学品爆炸 预防化学品泄漏 预防火灾发生环境目标涵盖了本厂全部的重大环境因素、以环境方针为框架展开目标设定，包括了水、气、声、渣（危废）、化学品、能源/资源和其它生态（火灾）等全部的环境影响对象。本厂针对环境目标设定了具体的环境指标，从环境指标是否数据化可以衡量、是否具有挑战性、是否通过努力可以实现三个方面分别来评价其有效性、充分性和适宜性。结合实际的历史统计数据、数据的波动规律、客观的运行实际综合考量，确定是否调整环境指标。本厂设定的环境目标是充分的、适宜的.针对环境目标设定了具体的环境指标，根据评审结果确定是否需调整。经过评审，没有增加、取消、拆分或合并环境目标和指标的需求。无2.3环境指标的达成情况及其充分性、适宜性、有效性评价2.3.1行政及人力资源部 品管部（体系管理科）专业环境检测机构东莞大成环境检测有限公司于2015年9月1日对本厂的各个污染物排放口采样检测，于09月15日出具检测报告：DC(环监）20150901008。本厂废水、废气、噪声均达标排放，循环使用的工业废水也治理达标。污染物限值标准监测结果丝印废气印刷业挥发性有机化合物排放标准DB 44/815-2010达标工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素GBZ2.1-2007达标发电机废气大气污染物综合排放标准GB 16297-1996表2二级达标磨床/打磨粉尘广东省大气污染物排放限值DB 44/27-2001二时段二级达标喷粉粉尘达标喷油和烘烤废气达标生物颗料燃烧烟尘广东省锅炉大气污染物排放标准DB 44/675-2010达标工业废水城市污水再生利用工业水质标准GB/T 19923-2005达标生活污水广东省水污染物排放限值DB 44/26-2001 二时段三级达标厂界噪音工业企业厂界环境噪声排放标准GB12348-2008类达标废水、废气、厂界噪音达标排放的环境指标为强制性法规(标准)明确的排放限值，作为环境指标是充分、适宜、有效的。 环境检测机构东莞大成环境检测有限公司的专业资质已得到本厂的验证。符合要求。东莞大成分别在本厂的十四个污染物排放口采样检测，确定本厂废气、废水（工业污水零排放）、厂界噪声均为达标排放。无报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目2.3.2行政及人力资源部本厂针对紧急事故的预防设定了3个指标，从2015年0111月的统计结果来看，未发生任何环境事故。环境指标指标值1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月平均值每月化学品爆炸的次数=0次000000000000每月化学品发生泄漏的次数=0次000000000000每月火灾发生的次数=0次000000000000设定不发生任何环境事故的指标，是为了满足法律法规的要求。实际运行中未发生任何环境事故。这三个指标是充分、适宜、有效的。无2.3.3 报 告 部 门：行政及人力资源部 评审输入项目：本厂针对节约用电、节约用水、节约耗纸设定了三个环境指标，2015年0111月的实际达成情况如下表：通过评估每月的平均值、11个月的中位数、11个月的最大值和最小值以及参考11个月实际达成值的标准差。当设定的指标值不具有挑战性时，其充分性不足；当设定的指标值通过努力不能达成时或者采取了改善措施持续无效时，其适宜性不足。参照标准差判断每月达成数据的波动幅度，充分性或适宜性不足且波动幅度相对稳定的环境指标，应对指标值进行调整。环境指标指标值平均值中位数最大值最小值标准差1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月月 度耗电量4-9月份280000度260160 260730 296250 212700 28049.4 212700261750259710288840296250241710其余月份250000度188568 196770 231060 116880 39114.5 213510116880184620231060196770月 度耗水量4-9月份4500吨3301.3 3198 3844 2900 312.7 290031983566384431983102其余月份4200吨2864.4 3151 3233 1765 556.8 31511765323329753198月 度耗纸量60000张41064.7 41435 53157 16894 9122.1 5315716894414353862039468487883693949240448234422138127评审及结论评审输出项目从2015年0111月“月度耗纸量”的实际达成情况来看，为了减少纸张的消耗，该指标有调整的空间。但2016年即将升级三个管理体系，界时发行新版体系文件将大量耗纸，从而增加纸张用量。所以暂时不宜调整该指标。从2015年0111月“月度耗水量”的实际达成情况来看，为了减少水的消耗，宜调整该指标降低每月的耗水量。调整环境指标（见第18页） 。报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目3.0体系审核的结果3.1品管部（体系管理科）第32次内部审核的结果管理者代表任命了21名审核员组成9个审核组，于2015年11月03日-12日按内部审核管理程序PD822-01/EPD445-01 A/2规定的程序和方法实施了内部审核，共发现了14个不符合项。涉及8个质量管理体系(包括ISO9001:2008和ISO13485:2003)的条文要素、 2个ISO13485:2003医疗器械产品质量管理体系条文要素和2个ISO14001:2004的条文要素。其中， “记录控制”一项分别涉及ISO9001:2008和ISO13485:2003的4.2.4以及ISO14001:2004的4.5.4 。不符合项的条文要素分布、责任部门分布情况如下表：管理体系条文要素项数责任部门ISO9001:2008ISO13485:20034.2.31钣金科4.2.42采购科、物控科6.32机加科、后加工科7.3.7(7.1MD)1设计科7.4.31品质检查科7.5.12生产工程科、货仓科7.5.3MD1品质检查科7.61生产工程科8.2.42品质检查科ISO14001:20044.5.41物控科4.4.61喷涂科除了14项不符合之外，本次审核还发现了11个观察项，责任部门分布如下部门生产部物料部市场部品管部行政及人力资源部项数43211通过全面的内部审核，确定本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系、环境管理体系的运行符合ISO9001:2008、ISO13485:2003、ISO14001:2004标准的要求；总体上基本符合即定的体系文件的要求；符合客户的要求、法律法规的要求和环境相关方的要求。第32次内部审核的详细情况参阅第32次内部审核总结报告通过对本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行状况的第32次内部审核，确定了本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系的运行符合ISO9001:2008、ISO13485:2003、ISO14001:2004的要求；基本符合即定的体系文件的要求；符合客户的要求；符合法律法规和相关方的要求。综合评价结论为：本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系的运行是充分的、适宜的、有效的。无报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目3.2品管部（体系管理科）客户或环境相关方的审核结果(第二方审核)2015年，共有2家客户对本厂进行了现场审核，审核结果如下表：客户名称 审核日期 评价得分或评价等级 不符合项数 审核结论 PI柏怡 2015-4-2487.8% Conditional Approved 6合 格 HF协丰万佳 2015-6-11合格 11合 格 客户审核过程中发现的不符合项，本厂已在客户规定的期限内分析原因、拟定改善措施、执行改善行动并将改善结果反馈给客户，得到了客户的确认。在2015年01-11月对本厂进行审核的2家客户都评价本厂为合格供应商。说明客户认可本厂满足其要求的能力。无3.3品管部（体系管理科）第三方(BSI)审核第三方认证机构BSI于2015年02月02日05日对本厂ISO9001:2008质量管理体系、ISO14001:2004环境管理体系、ISO13485:2003医疗器械产品质量管理体系的运行情况进行了现场审核。发现了两项轻微不符合项，如下：一、喷油作业制程控制不符合要求。1、喷油工作指引规定开油工作依据经理批准的开油粘度对应参数表控制粘度，但现场抽查开油记录表核对粘度时发现，实际运行中没有保持开油粘度对应参数表；2、喷油工作指引规定，生产工艺卡无特别要求 的产品，拉速为14，但抽查产品138-64563-001REV6,生产工艺卡未规定拉速，应按喷油工作指引的规定执行，但现场设置拉速为16，两者不一致。二、未按照即定的程序文件管理供应商。1、 C类供应商没有列入合格供应商清单；2、供应商管理程序规定每两年对主要供应商评审一次，但不能提供A级供应商万源、鸿益两年内的监督评审记录。上述两项不符合项本厂已改善完毕，将改善结果反馈给BSI审核员，得到了认可。除上述两项轻微不符合项之外，BSI还提出了4项观察项。经过评估，关于污水处理站间歇曝气的项目已改善；关于单独为医疗器械产品设置质量目标、将市场及销售数据纳入质量体系、将原材料消耗及普通废弃物数据纳入环境体系等，基于实际运行状况，经评估，宜维持现状，未作改善。除BSI之外，没有其它的第三方机构在2015年期间对本厂进行审核。通过BSI的认证审核,确定本厂质量管理体系、医疗器械产品质量管理体系和环境管理体系运行是有效的,符合ISO9001:2008、ISO13485:2003和ISO14001:2004标准的要求.无 。报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目4.0顾客反馈和与环境相关方信息交流的结果4.1市场部（营业科）顾客满意度调查2015年07月份市场部共向13家主要客户发放了调查表，回收13份。10份达标，3份未达标，达标率76.9%。经过统计，总体得分率为83.54%，较上一次调查得分率下降了3.84%.调查的13家客户中，相对上一次的调查结果。有6家客户的满意度下降，3家客户的满意度上升，4家持平。顾客满意度调查的具体情况详见市场部营业科第32次管理评审报告。顾客满意度调查结果达标，针对客户提出的具体不满意项，市场部已组织相关部门进行改善。无4.2品管部（品质保证科）客户投诉2015年0111月共出货7448批次，共收到15家客户的50宗投诉。批次客诉率0.67%。投诉次数较多的为SS投诉11次，BH、PI分别 投诉9次。具体如下表：客户名称CLMPBHHFSSPXFXPI出货批次12981112993898643261202186投诉次数449211119客诉率0.31%0.36%0.91%0.22%1.71%0.38%0.5%4.84%客户名称SEYCAOCTWTKCCSCS其余客户出货批次1217669645453481370投诉次数11111310客诉率0.83%1.32%1.45%1.56%1.85%5.66%2.08%0%客诉的具体情况、客诉的改善情况详见品质保证科的客户投诉处理记录（如8D、客户投诉联络单等）。品质保证科作为处理客户投诉的职能部门，已按照即定的程序对所有的客诉组织各责任部门进行了改善处理。无4.3市场部（营业科）与医疗器械产品相关的顾客反馈2015年06月底对医疗器械产品客户PX进行顾客满意度调查，客户满意程度为76%，未达标。 医疗器械产品只占本厂向PX交付产品的极少部分，PX未发出与医疗器械产品相关的先期预警信息。 2015年度没有发生与医疗器械产品相关的投诉或退货，营业科没有收到PX有关医疗器械产品不能满足客户要求或者法律法规要求的信息。通过市场部向客户调查，了解到医疗器械产品在整机中的结构位置、功能和预期用途、寿命周期等信息并传达给工程部等相关部门。1. CL五款零件用于便携式超声扫描仪，电源供应组件。属于中风险产品，产品寿命3年。2014年最后出货为11月10日，之后将转到PX马来西亚生产。PX2014年底已经开始购买。2. PX一款零件用于彩超仪，控制器机箱底盖。属于中风险产品，产品寿命3年。3. PH于2015年11月新增5款用于B超扫描仪显示频电源供应组件，属于中风险，产品寿命为10年。目前是数控加工，预计2016年用量为600套左右。以上关键信息评审后传达给工程部等相关部门。市场部通过调查得到的信息监视本厂满足客户要求的情况。市场部通过沟通了解了医疗器械产品的预期用途、寿命周期、风险等级等信息，利于本厂对医疗器械产品进行有针对性的品质控制。无报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目4.4市场部、物料部、行政及人力资源部与环境相关方信息交流的情况，包括环境相关方的投诉及抱怨市场部（营业科）：客户关于在产品中限制使用有害物质（如RoHS、REACH等） 的要求均在订单、产品图纸中具体体现，市场部在接受到信息后已全部传达到工程部、品管部等相关的部门。 物料部（采购科）1、通过对供应商环境行为的评审，目前有58家供应商列入相关方环境管理合格清单；2、已与交易中的供应商签订供应商环保协议，确保其环境行为符合环保要求、规定其接受本厂环境检查的义务；3、向供方宣导本厂的环境方针、目标及环境管理的相关要求，传达本厂的环境管理信息。行政及人力资源部1、 积极配合安监局、环保局等相关部门检查，提供相应资料，对政府部门提出的不符合情形予以及时改善，并保存好相关检查记录及改善记录。2、 东莞市环保局于2015年6月、10月对我厂进行了两次“现场环境监察”均未发现环境违法行为，要求我司继续加强环境管理。3、 严格执行环境监测与测量管理程序，联络有资质的专业机构东莞大成环境检测有限公司对本厂的排污情况进行监测。除上述信息外，各部门未收集到其它环境相关方的信息。2015年111月，没有任何环境相关方对本厂的环境行为进行投诉和抱怨。客户关于产品中限制使用有害物质的要求，市场部通过图纸传达到工程部，开发过程中已确保满足客户的要求；采购科按照即定的程序文件的要求对供应商、外外厂商的环境行为进行了评审和管理；行政及人力资源配合政府部门的检查，联络监测事宜，并改善发现的问题。无5.0过程业绩和产品的符合性5.1品管部(品质检查科)、物料部来料检验2015年0111月，IQC共执行来料检查15910批次，其中批次合格15527批次，来料批次合格率97.6%。来料检查合格批次的具体分布情况如下表：月份JanFebMarAprMayJun检查批数14786231307157215211593合格批数14426091275153414861554批次合格率97.6%97.8%97.6%97.6%97.7%97.6%月份JulAugSepOctNov合计/平均检查批数2003180713101537115915910合格批数1955176412781499113115527批次合格率97.6%97.6%97.6%97.5%97.6%97.6%来料检查中发现的主要不合格现象及其处理结果详见品质检查科第32次管理评审报告。物料部（采购科）共向约109家厂商采购物料，品管部对全部来料按规定进行了检查和验证，发现不合格来料已按即定的流程予以妥当处置。无报告部门评审输入项目评审及结论评审输出项目5.2品管部(品质检查科)、生产部制程检查2015年0111月，品质检查科PQC共计在制程中检查产品81816次，其中80989次合格。制程合格率为98.99%。详见下表：月份JanFebMarAprMayJun检查次数16043627412557151921485816892合格次数15856620612419150661470816734制程检查合格率98.83%98.92%98.90%99.17%98.99%99.06%月份JulAugSepOctNov合计/平均检查次数189701665912524120011279581816 合格次数187871648312360118951267380989 制程检查合格率99.04%98.94%98.69%99.12%99.05%98.99% 制程检查的具体情况详见品质检查科第32次管理评审报告或者“2015年度质量目标达成情况推移图”。品管部依照即定的程序、方法、标准对全部制造批次进行了首件检查和制程巡检，确保了产品质量符合要求，对发现的不合格已按规定要求生产部门予以改善，防止了不合格品非预期使用。无5.3品管部(品质检查科)出货检查2015年0111月，品质检查科FQC共出货检查6715批次，其中合格批次6672批，批次合格率99.36%,如下表:月份JanFebMarAprMayJun检查批次565328572612667587合格批次562324567608661585批次合格率99.47%98.78%99.13%99.35%99.10%99.66%月份JulAugSepOctNov合计/平均检查批次7916676306886086715合格批次7866646276856036672批次合格率99.37%99.55%99.52%99.56%99.18%99.36%出货检查的具体情况详见品质检查科第32次管理评审报告或者“2015年度质量目标达成情况推