成都慧德医药科技有限公司新药研发实验室环境影响报告表

建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价资质的单 位编制。 1.项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字(两个 英文字段作一个汉字)。 2.建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止终 点。 3.行业类别按国标填写。 4.总投资指项目投资总额。 5.主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅 区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等， 应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。 6.结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分 析结论， 确定污染防治措施的有效性， 说明本项目对环境造成的影响， 给出建设项目环境可行性的明确结论。 同时提出减少环境影响的其他 建议。 7.预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目， 不填。 8.审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 1 建设项目基本情况建设项目基本情况（表一（表一） 项目名称成都慧德医药科技有限公司新药研发实验室 建设单位成都慧德医药科技有限公司 法人代表阙俐联系人蒋丽裟 通讯地址成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B6-603 联系电真邮政编码610041 建设地点 成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401 经纬度：303655.13N，1040159.12E 立项审批 部门 成都高新区发展改革和规 划管理局 批准 文号 川投资备 【2019-510109-73-03-376406】 FGQB-0320 号 建设性质新建 行业类别 及代码 医学研究和试验发展 M7340 用地面积 （亩） / 绿化面积 （平方米） / 总投资 （万元） 50 其中：环保 投资 （万元） 8 环保投资占总 投资比例 16% 评价经费 （万元） / 预投产 日期 2019 年 12 月 工程内容及规模：工程内容及规模： 一、企业概况与一、企业概况与项目项目由来由来 成都慧德医药科技有限公司成立于 2010 年 3 月，是一家提供集药物合成、 药物制剂、药物分析及药品注册为一体的一站式医药研发服务公司。慧德医药 拥有完善的新药研发设施和研发条件。在原料药方面，慧德医药可独立完成从 毫克级至千克级医药中间体、 原料药合成工艺研究及工艺优化。 在药剂学方面， 慧德医药掌握了包括固体分散体，自微乳化等多项技术。 为了满足公司快速发展的需要，成都慧德医药科技有限公司租赁成都高投 置业有限公司位于成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401 用于成都 慧德医药科技有限公司新药研发实验室项目的建设。 2019 年 7 月 29 日，本项目通过四川省投资项目在线审批监管平台完成了 备案，备案号：川投资备【2019-510109-73-03-376406】FGQB-0320 号。项目 总投资 50 万元，租用天府生命科技园 B7-401，建筑面积 723.61 平方米，建设 实验室（包括理化室、制剂室、合成室、高温室、常温室、精密仪器室、称量 2 室等）及综合办公区、会议室、办公室及卫生间等设施。项目建成后作为药物 研发，主要对用于治疗不宜口服或口服无效的高血压药物丁酸氯维地平及其 6 个杂质、用于治疗胃溃疡和十二指肠溃疡药物兰索拉唑进行小试规模线路和工 艺开发研究。项目所进行的实验均为理化实验，不开展 P3、P4 实验。 为考察建设项目对环境的影响，根据中华人民共和国环境保护法（主 席令第九号）、 中华人民共和国环境影响评价法 （2018 年 12 月 29 日修订） 以及建设项目环境保护管理条例（国务院令第 682 号）的要求，建设项目 必须进行环境影响评价。根据建设项目环境影响评价分类管理名录（2018 年 4 月 28 日施行），本项目属于“三十七、研究和试验发展”中“107.专业实 验室”中的“其他”。因此，本项目应编制环境影响报告表。 为此，成都慧德医药科技有限公司特委托我公司开展该项目的环境影响评 价工作。 我单位接受委托后， 即派有关人员对该项目进行现场踏勘和资料收集， 并在初步工程分析的基础上，依据国家环评技术导则的有关规定和要求，编制 完成了本项目的环境影响报告表。 二、产业政策符合性二、产业政策符合性分析分析 根据国民经济行业分类（GB/T4754-2017），本项目属于“科学研究 和技术服务业”中的“医学研究和试验发展”，行业代码 M7340。 根据产业结构调整指导目录（2011 年本）（2013 年修订）可知，本项 目不属于其中的“鼓励类”、“限制类”和“淘汰类”，为允许类。本项目研 发采用的实验设备和实验工艺均不属于限制或淘汰范围内。 项目建设不属于国土资源部 国家发展和改革委员会关于发布实施 限制用 地项目目录（2012 年本）和禁止用地项目目录（2012 年本）的通知（国 土资发201298 号）中规定的限制用地项目和禁止用地项目。 2019 年 7 月 29 日，本项目通过四川省投资项目在线审批监管平台完成了 备案，备案号：川投资备【2019-510109-73-03-376406】FGQB-0320 号。 因此，本项目建设符合国家现行产业政策。 三、三、规划符合性规划符合性分析分析 1、与成都高新区用地与成都高新区用地符合性分析符合性分析 成都慧德医药科技有限公司租赁成都高投置业有限公司位于成都高新区科 3 园南路 88 号天府生命科技园 B7-401 室用于本项目的建设，成都慧德医药科技 有限公司已与成都高投置业有限公司签订房屋租赁合同（见附件）。 根据成都高新区南部园区规划图（附图 2）可知，项目所在地为科研用地。 根据成都市规划管理局 建设用地规划许可证 （地字第 510107200829055 号），明确项目用地类型为科研设计用地，符合城乡规划要求。 因此，本项目符合成都高新区用地规划。 2、与成都高新区产业规划符合性分析与成都高新区产业规划符合性分析 根据成都高新区“三次创业”产业发展规划（2013-2020），成都高新 区将全力构建现代产业新体系，大力发展“4+1”主导产业，按照国家发改委 战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2013 年），确定高新区“三次 创业”主导产业为：新一代信息技术、生物、高端装备、节能环保产业和生产 性服务业。全力突破“7+2”产业重点领域，根据高新区产业基础和资源条件， 在主导产业细分领域中选择“三次创业”产业发展重点领域为：下一代信息网 络、电子核心基础、高端软件和新兴信息服务，生物医药、生物医学工程，航 空装备，先进环保产业和金融、商务服务业。规划明确生物医药将重点发展现 代中药、化学药、生物技术药、生物医药服务外包。 本项目为治疗高血压、溃疡药物的研发及技术转让，符合成都高新区产业 规划要求。 3、与、与天府生命科技园规划符合性分析天府生命科技园规划符合性分析 本项目位于成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401。成都天 府生命科技园原名生物医药孵化园， 位于成都市高新区科园南路 88 号， 是由成 都高投置业有限公司投资 66000 万元建设，占地面积 111.35 亩，总建筑面积约 22 万 m2，主要建设内容包含 2 栋办公楼、7 栋研发楼、1 栋孵化楼和 2 栋后勤 服务楼（含 1 栋食堂和 1 栋园区服务楼）及配套公辅设施。 天府生命科技园（原生物医药孵化园）已于 2009 年 7 月 23 日取得了四川 省生态环境厅下达的关于成都高投置业有限公司生物医药孵化园环境影响报 告书的批复（川环审批2009460 号），2017 年 8 月 1 日取得成都市环境保 护局 关于成都高投置业有限公司生物医药孵化园项目竣工环保验收批复 （成 环工验2017103 号）。 4 天府生命科技园所在地为科研用地，天府生命科技园是一个集生物医药及 相关产业的孵化、研发、技术服务以及生活、商务配套为一体的高科技孵化园。 根据成都高投置业有限公司生物医药孵化园环境影响报告书，本项目与天 府生命科技园引进项目限制条件及环境门槛符合性分析见下表。 表表 1-1本项目与本项目与天府生命科技园天府生命科技园规划规划环评环评符合性分析符合性分析 类别类别天府生命科技园天府生命科技园环境影响报告书环境影响报告书要求要求本项目情况本项目情况 符合性符合性 分析分析 引入 项目 限制 条件 引进企业须符合国家发改委产业结构调整 指导目录（2013年修改）的鼓励类和允许 类，禁止淘汰类企业入园 本项目为药物研发实验，属于 允许类项目 符合 引入企业必须按照“谁污染、谁治理”的原 则，按环保要求，企业污染物需达标排放 本项目各类污染物经治理后可 实现达标排放 符合 引入企业仅从事相关产业的孵化、研发及技 术服务工作，不涉及产品中试及生产 本项目药物研发实验及技术转 让，不涉及产品中试及生产 符合 凡属国家明令禁止、列入国家淘汰落后生 产能力、工艺和产品目录及工商领域禁 止投资目录的项目严禁入园 本项目不属于国家明令禁止产 业，企业已取得成都市工商行 政管理局出具的营业执照 符合 环境 门槛 禁止引入用水量、排水量大的项目。本项目用水量及排水量较小符合 禁止引入中试实验及生产性企业本项目不涉及中试和生产符合 禁止引入与规划主导产业相制约的企业 项目为药品研发实验，符合园 区定位要求 符合 引进项目废水经处理后须达到相关行业标准项目废水经处理后可达标排放符合 实验室产生的危险废物须由接受单位进行处 理或自行处理后能够保证环境安全 危险废物交由有资质单位合理 处置 符合 禁止引入使用三、四级生物实验室的项目不涉及P3、P4级实验项目符合 禁止引入活体实验的项目不涉及活体实验项目符合 因此，本项目符合天府生命科技园规划要求。 4、与大气污染防治相关政策符合性分析、与大气污染防治相关政策符合性分析 本项目与大气污染防治相关政策比对情况见表 1-2。 5 表表 1-2项目与大气污染防治相关政策对比情况表项目与大气污染防治相关政策对比情况表 政策政策相关要求相关要求本项目情况本项目情况符合性符合性 中华人民共和 国大气污染防治 法 （2018修订） 产生含挥发性有机物废气的生产和服务 活动，应当在密闭空间或者设备中进行， 并按照规定安装、使用污染防治设施； 无法密闭的，应采取措施减少废气排放。 本项目产生VOCs的实验 操作在通风橱内进行，液 相色谱仪上方设有集气 罩， 产生的VOCs经收集后 进入活性炭装置处理。 符合 成都市人民政府 办公厅关于印 发成都市2018年 大气污染防治工 作行动方案的通 知（成办函 201873号） 三、大气污染防治六大行动 （二）治污 减排行动 19实施重点行业挥发性有机 污染物治理：限制引进和新建涉及有机 溶剂和挥发性有机物排放的低固份油性 涂料生产、沥青类防水材料生产、人造 板生产等项目；全市范围内严格限制引 进和审批新建涉及喷漆工艺家具制造 （木制品加工）生产项目（使用粉末喷 涂、水性涂料、UV涂料及进入共享喷涂 中心除外）。 本项目为医药研发实验项 目，不属于该方案中涉及 VOCs的限制建设项目 符合 关于印发四川 省挥发性有机物 污染防治实施方 案（2018-2020 年） 的通知 （川 环发201844 号） 2.严格建设项目环境准入。提高VOCs排 放重点行业环保准入门槛，严格控制新 增污染物排放量。各市（州）要严格限 制石化、化工、包装印刷、工业涂装等 高VOCs排放建设项目。新建涉VOCs排 放的工业企业要入园区。 未纳入国家 石 化产业规划布局方案的新建炼化项目 一律不得建设。严格涉VOCs建设项目环 境影响评价，新增VOCs排放量实行区域 内等量替代或倍量削减替代，环境空气 质量未达标的城市，建设项目新增VOCs 排放的，实行2倍削减量替代，达标城市 实行1倍削减量替代，攀枝花市实行1.5 倍削减量替代，并将替代方案落实到企 业排污许可证中，纳入环境执法管理。 新、改、扩建涉VOCs排放项目，应从源 头加强控制，使用低（无）VOCs含量的 原辅材料，加强废气收集，安装高效治 理设施。 本项目为医药研发实验项 目， 不属于该方案中石化、 化工、包装印刷、工业涂 装等高VOCS排放的建设 项目 符合 本项目位于天府生命科技 园内。 本项目废水进入成都市新 建污水处理厂处理，废水 不再单独申请总量控制指 标； VOCs总量指标由成都 高新区生态环境和城市管 理局确认后下达 本项目各种试剂用量较 少， 产生的VOCs产生量极 小， 且涉及产生VOCs的实 验设置有通风橱、集气罩 收集后由活性炭吸附净化 处理。 由上表可知，本项目与挥发性有机物相关政策要求相符。 5、与与“三线一单三线一单”的符合性分析的符合性分析 根据环保部发布的关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的 通知（环环评2016150 号），要求切实加强环境影响评价管理，落实“生态 保护红线、环境质量底线、资源利用上线和环境准入负面清单”约束，建立项 6 目环评审批与规划环评、现有项目环境管理、区域环境质量联动机制，更好地 发挥环评制度从源头防范环境污染和生态破坏的作用， 加快推进改善环境质量。 （1） 生态保护红线： 生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生态功 能必须实行强制性严格保护的区域。 本项目位于成都市高新区科园南路 88 号天 府生命科技园 B7-401。根据四川省生态保护红线方案（川府发201824 号），本项目建设不涉及饮用水源保护区、自然保护区、风景名胜区、湿地公 园、地质公园等各类生态保护重要区域，符合生态红线保护要求。 （2）环境质量底线：环境质量底线是国家和地方设置的大气、水和土壤环 境质量目标， 也是改善环境质量的基准线。 项目环评应对照区域环境质量目标， 深入分析预测项目建设对环境质量的影响，强化污染防治措施和污染物排放控 制要求。 地表水环境质量底线：项目纳污水体锦江属于岷江水系，根据成都市生 态环境局2018 年成都市环境质量公报，岷江水系成都段水质总体良好。锦 江水质能达到地表水环境质量标准（GB3838-2002）中 IV 类标准，尚有环 境容量。本项目实验仪器第 3 次之后清洗废水通过专用污水管道进入园区废水 处理站；办公生活污水、地面清洁废水及纯水制备浓水通过污水管道进入园区 预处理池处理，以上废水经处理达标后一并通过市政污水管网输送至成都市新 建污水处理厂处理达标排至锦江，对外环境影响小。 大气环境质量底线：根据成都市生态环境局公布的2018 年成都市环境 质量公报 ， 本项目所属成都市高新区， 主要超标因子为 PM2.5， 属于不达标区。 根据成都市环保局2018年9月发布的 成都市空气质量达标规划（2018-2027） ， 到 2027 年， 全市环境空气质量全面改善， 主要大气污染物浓度稳定达到国家 环 境空气质量标准二级标准，全面消除重污染天气。项目有机废气经通风柜、 集气罩收集后；包衣含尘废气经包衣机内自带除尘滤袋进行除尘处理后，通过 排风管道引至楼顶活性炭装置处理后经排气筒达标排放。因此，本项目建设不 会改变区域的大气环境功能，对大气环境质量影响不大。 （3） 资源利用上线： 资源是环境的载体， 资源利用上线是各地区能源、 水、 土地等资源消耗不得突破的“天花板”。本项目能耗主要为电，不直接利用自 然资源，不构成自然资源大量损耗；项目区域水源为市政供水，项目用水主要 7 为生活用水、实验用水，用水量较少，用水不涉及水资源利用上线；项目租赁 成都高投置业有限公司位于成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401 用于新药研发实验室项目的建设，不新增占地，不涉及土地资源利用上线。 （4）环境准入负面清单：本项目不属于天府生命科技园禁止入园项目，未 列入环境准入负面清单内。 综上所述，本项目符合“三线一单”要求。 四、承诺制符合性分析四、承诺制符合性分析 根据成都市环境保护局关于印发成都市建设项目环境影响评价文件审批 承诺制改革试点的通知（成环发2018449 号），本项目与成都市建设项 目环境影响评价文件审批承诺制符合性分析见表 1-3。 表表 1-3本项目与本项目与成环发成环发2018449 号号符合性分析符合性分析表表 相关要求相关要求本项目情况本项目情况符合性符合性 （一一）实施范围实施范围：市域行政区 内已完成规划环评或跟踪环评 的自贸区、产业园区。 本项目位于天府生命科技园（原生物医药孵化园） 内，该产业园区已于 2009 年 7 月 23 日取得了四川 省生态环境厅下达的关于成都高投置业有限公司 生物医药孵化园环境影响报告书的批复（川环审 批2009460 号） 符合 （二二）实施对象实施对象：自贸区内按 照建设项目环境影响评价分 类管理名录规定应当编制环 境报告表的所有项目，产业园 区内按照建设项目环境影响 评价分类管理名录规定应当 编制环境报告表的部分项目。 根据建设项目环境影响评价分类管理名录，本 项目属于“三十七、研究和试验发展”中“107.专业 实验室”中的“其他”，应编制环境影响报告表。 属于成都市环境影响评价文件审批承诺制目录 中的“研究和试验发展”行业类别中的“专业实验 室”项目类别。 符合 （三三）实施条件实施条件：建设单位完 成工商注册；项目地块位于自 贸区、产业园区内；自贸区和 产业园区已完成规划环评或跟 踪环评；项目的环境影响评价 审批权限属于市级及县级环保 行政主管部门。不包括关系国 家安全、涉及重大公共利益的 项目。 本项目建设单位已完成工商注册（统一社会信用代 码：9151010055107126XG）； 符合 本项目位于天府生命科技园内； 天府生命科技园已完成规划环评并取得规划环评批 复（川环审批2009460号）； 本项目的环境影响评价审批权限属于成都高新区生 态环境和城市管理局。 本项目不属于关系国家安全、涉及重大公共利益的 项目。 因此，本项目符合成环发（2018）449 号文件的具体要求，可实施审批承 诺制。 8 五、五、选址合理性及外环境相容性分析选址合理性及外环境相容性分析 本项目位于成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401，周边交通 便捷，环境良好，水、电、气等基础设施完善，为本项目的实施提供了良好的 条件。 1、项目外环境现状、项目外环境现状 本项目位于租用的 B7-401 室位于天府生命科技园东侧， 项目西侧为园区内 研发楼、孵化楼及办公楼，西南 222m 处为四川省生态环境厅、西南 229m 处 为四川省核安全管理局；项目西北约 307m 处为中国科学院成都生物研究所； 项目北面约 27m 处为成都市西环线铁路，北面约 209m 处为国家（成都）新药 安全评价中心，约 232m 处为四川大学华西医院科技园；东北面约 185m 处为 地奥保健品销售公司；东南侧约 94m 处为中铁物资成都材料有限公司。 本项目所在研发楼 B7 各楼层入驻公司统计见下表 1-4。 表表 1-4项目所在研发楼各楼层入驻企业统计表项目所在研发楼各楼层入驻企业统计表 天府生命 科技园 研发楼B7 楼层楼层公司公司性质性质 1F/停车位、大厅 2F 成都圣诺科肽药物研究有限公司（201） 成都华免生物科技有限公司（202） 办公、实验 3F成都创宜生物科技有限公司（301-302）办公、实验 4F 本项目（401） 成都恒春之源生物科技股份有限公司（402） 办公、实验 5F 成都尚古医疗器械有限公司（501） 成都欣捷高新技术开发股份有限公司（501-502） 办公、实验 6F成都雅途生物技术有限公司（601-602）办公、实验 7F成都博腾药业有限公司（701-702）办公、实验 8F成都摩尔生物医药有限公司（801-802）办公、实验 9F 成都百裕制药股份有限公司（901） 成都益安博生物技术有限公司（902） 办公、实验 10F成都百裕制药股份有限公司（1001-1002）办公、实验 2、外环境外环境相容性分析相容性分析 项目周边园区内引入企业主要为医药研发企业、办公企业等，项目入驻的 研发楼 B7 入驻的企业均为药物研发企业，对项目无制约性影响，因此，本项 目与外环境相容。 9 本项目废气主要为有机废气，通过设置“集气罩/通风柜+活性炭吸附装置 吸附+排气筒”处理达标后外排。项目实验废液和实验仪器前 3 次清洗废液全 部分类收集至项目危废暂存间废液桶集中收集，实验仪器第 3 次之后清洗废水 污染物含量低，通过专用管道收集进入园区废水处理站处理达标后外排市政污 水管网；生活污水经园区污水管网收集进入园区污水预处理池处理达标后外排 市政污水管网。项目营运产生的噪声通过采取隔声、消声、减振等综合降噪措 施处理后达标排放。一般固废交由环卫部门处理；危险废物分类收集暂存在危 废暂存间，定期交由有危废处理资质的单位收集处置。因此，通过以上环保措 施，本项目产生的污染物对外环境产生的影响很小。 项目所在地大气环境和声学环境质量良好，均有一定的环境容量，不会对 本项目建设形成制约。 因此，评价认为项目选址与外环境相容，无重大环境制约因素，本项目从 环境保护角度选址合理。项目外环境关系见附图 3、外环境现状照片见附图 4。 六六、项目平面布置合理性分析、项目平面布置合理性分析 1、项目平面布置合理性、项目平面布置合理性 本项目位于成都高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401，建筑面积 为 723.61m2，设置为实验区和办公区两大功能区。 实验区包括合成室、制剂室、理化室、精密仪器室、高温室、常温室、称 量室、库房，设置有实验台、试剂柜、通风柜和各种检测仪器设备等。办公区 包括办公室、公共办公区、会议室以及卫生间。室内办公区和实验区以走道分 割，实现了功能划分，避免交叉干扰。 2、环保设施布置合理性分析、环保设施布置合理性分析 本项目实验过程中产生的有机废气通过实验室内的通风橱、 集气罩收集后； 包衣含尘废气经包衣机内自带除尘滤袋进行除尘处理后，通过研发楼外墙管道 引至楼顶经放置于楼顶的活性炭装置处理后达标排放。生活污水经园区污水管 网收集至园区污水预处理池处理；实验仪器第 3 次之后清洗废水通过专用污水 管道进入园区废水处理站处理， 园区实验废水处理站位于本项目所在研发楼 B7 西南侧约 100m 处，运行正常，余量富有，可满足本项目使用需求，以上废水 经处理达污水综合排放标准（GB8978-1996）三级标准后一并通过市政污 10 水管网进入成都市新建污水处理厂处理。废气收集系统风机置于楼顶，通过隔 振、消声处理后对外环境影响小。项目内设有垃圾桶，集中收集后交由环卫部 门处理； 危废暂存间设置在库房旁， 集中收集的危险废物交由有资质单位处置。 因此，本项目污染物治理设施布局合理，产生的污染物经治理后对外环境影响 较小。 因此，本项目功能分区明确、间距合理，避免了相互干扰，也满足功能分 区要求、办公要求及污染治理要求，组织协作良好。综上分析，本项目总平面 布置合理。本项目总平面布置图见附图 5。 七七、建设内容及规模建设内容及规模 1、项目基本情况项目基本情况 项目名称：成都慧德医药科技有限公司新药研发实验室 建设单位：成都慧德医药科技有限公司 建设地点：成都市高新区科园南路 88 号天府生命科技园 B7-401 建设性质：新建 总投资：50 万元 劳动定员与工作制度： 工作人员 27 人， 年工作 260 天， 单班制 （9:00-17:30） 。 2、研发药品、研发药品 项目建成后进行药品研发实验，项目所进行的实验均为理化实验。本项目 不涉及中试及以上规模的研发实验，不涉及生产。项目建成后主要研发的药品 见表 1-5。 表表 1-5项目建成后主要研发的项目建成后主要研发的药品药品 产品名称产品名称丁酸氯维地平丁酸氯维地平 6 个杂质兰索拉唑 药品类别药品类别原料药杂质肠溶微丸胶囊 所针对的疾病所针对的疾病高血压高血压胃溃疡、十二指肠溃疡 研发批次研发批次/批次量批次量20 批次， 25g/批次20 批次，1.5g/批次30 批次，15g/批次 研发量研发量500g/a30g/a450g/a 形态形态白色固体 杂质 A：淡黄色油状物质； 杂质 B：白色固体； 杂质 C：黄色固体； 杂质 D：淡黄色油状物质； 杂质 E：棕色油状物； 杂质 F：白色固体。 胶囊，内含白色 球状颗粒 11 需达到的标准需达到的标准 质量标准严于国 家标准，含量在 95%-105%，杂质 低于 1%，溶出度 大于 85% 色谱纯度不得低于 95% 质量标准严于国家标 准， 含量在 95%-105%， 杂质低于 1%，溶出度 大于 85% 3、项目组成及主要环境问题、项目组成及主要环境问题 为说明与项目有关的环境问题，将工程项目组成及主要环境问题列于下表 1-6 中。 表表 1-6项目组成及主要环境问题项目组成及主要环境问题 项目组成项目组成建设内容及规模建设内容及规模 营运期主要营运期主要 环境问题环境问题 备注备注 主体工程实验室 实验区建筑面积约250m2，设置为理化室、制 剂室、合成室、高温室、常温室、精密仪器室、 称量室、库房，设置有实验台、试剂柜、通风 柜，实验室内配备有干燥箱、电子天平、包衣 机、超纯水机、超声波清洗器、高效液相色谱 仪等试验设备，主要进行治疗不宜口服或口服 无效的高血压药物丁酸氯维地平及其6个杂 质、治疗胃溃疡和十二指肠溃疡药物兰索拉唑 的研发实验。 实验仪器清 洗废水、 有机废气、 包衣粉尘、 设备噪声、 实验废液、 废渣 新建 辅助工程 纯化水制 备仪器 配备超纯水机1台，纯水制取率约70%，年纯化 水用量约1.82m3，主要用于配置溶液、实验仪 器的润洗。 噪声、 浓水、 废滤芯 新建 通风装置 实验室内设置通风设施噪声新建 公用工程 供电来自园区市政电网/依托 供水来自园区市政自来水管网/依托 办公及 生活设施 办公区设置有办公室、公共办公区、会议室及卫生间 生活污水、 生活垃圾 新建 环保工程 废水治理 生活污水、地面清洁废水、纯水制备浓水经园 区污水管网收集至园区污水预处理池处理 废水、污泥依托 实验仪器第3次之后清洗废水通过园区专用污 水管道进入园区废水处理站处理。 废气治理 实验产生的有机废气通过实验室内的通风橱、 集气罩收集后通过研发楼外墙管道引至楼顶 经放置于楼顶的活性炭装置处理达标后通过 排气筒（高30m）达标排放。 有机废气 新建、 依托 （理化一 室通风橱、 精密仪器 室万向集 气罩、 外墙 排气管道、 活性炭装 置） 包衣含尘废气经包衣机内自带除尘滤袋进行 除尘处理后，尾气通过包衣机排气管道进入实 验室外墙废气排放管道引至楼顶活性炭装置 处理后经排气筒排放。 粉尘 12 噪声治理 选用低噪设备、 采取墙体隔声、 设备基础减震、 加强维护保养等措施。 噪声/ 固废处置 项目内设置垃圾桶用于收集办公生活垃圾及 实验过程中产生一般固体废物，集中收集后由 环卫部门清运处置。 一般固废依托 在库房旁设置危废间1间，面积约4m2，收集实 验废液、实验固废等危险废物，交由有资质单 位处置。 危险废物新建 本项目内设置的实验室包括理化室、制剂室、合成室、高温室、常温室、 精密仪器室、称量室。采用 2,3-二氯苯甲醛（SM1）、乙酰乙酸叔丁酯（SM2） 、 丁酸氯甲酯、二氯甲烷等化学试剂通过缩合反应、过滤、水解反应、取代反应、 萃取、干燥等实验过程进行丁酸氯维地平原料药及其 6 个杂质的研发实验；采 用兰索拉唑原料药、空白药丸等原料，通过包含药层、包隔离层、包肠溶层等 实验过程进行兰索拉唑肠溶微丸胶囊研发实验。由此可见，本项目属于化学实 验室，不涉及生物实验。本项目研发实验主要为理化实验，无空气洁净度要求， 未设置洁净区。 八八、原辅材料、能耗和主要设备、原辅材料、能耗和主要设备 1、原辅材料及能耗原辅材料及能耗 本项目进行药品研发实验主要使用的是各类化学试剂， 能源消耗为水、 电， 项目使用的化学试剂和药品及能源消耗见表 1-7。 表表 1-7项目项目主要主要化学试剂化学试剂和药品和药品及能耗及能耗一览表一览表 序号序号药品名称药品名称实验试剂实验试剂年耗量年耗量形态形态来源来源 1 丁酸氯 维地平 2,3-二氯苯甲醛500g液体 外购 乙酰乙酸叔丁酯200g液体 3-氨基巴豆酸甲酯100g液体 丁酸氯甲酯70g液体 哌啶20g液体 乙酸40g液体 异丙醇2000g液体 石油醚(60-90)80g液体 甲酸100g液体 三乙胺30g液体 二氯甲烷二氯甲烷1000g液体 13 乙醇3000g液体 氯化钠200g固体 无水硫酸钠200g固体 活性炭20g固体 2 丁酸氯维地 平6个杂质 双氧水74g液体 外购 乙酸乙酯40g液体 氯化钠18.5g固体 无水硫酸钠700g固体 甲醇6g液体 氢氧化钾14.2g液体 二氯甲烷7ml液体 乙酸100ml液体 浓盐酸150ml液体 硫代硫酸钠100g固体 无水乙醇2000ml液体 甲酸500ml液体 甲苯200ml液体 3兰索拉唑 空白丸芯80g固体 兰索拉唑原料药30g固体 PVP K3015g粉末 十二烷基硫酸钠10g粉末 氢氧化钠5g固体 PVP S63010g粉末 尤特奇L30D-55280g粉末 枸橼酸三乙酯15g液体 滑石粉15g粉末 钛白粉5g粉末 纯化水1820L液体 纯水机 制取 能耗 1自来水486.2m3/a市政自来水管网 2电1万kWh/a市政电网 本项目部分试剂及药品简介： 2,3-二氯苯甲醛：白色结晶粉末，分子式 C7H4Cl2O，分子量:175.01，熔点： 14 64-67C，沸点：143-145C 30mm，闪点：135C，密度：1.4 g/cm3。健康危害： 造成严重皮肤灼伤和眼损伤；可能导致皮肤过敏反应；造成眼刺激。环境危害： 对水生生物有毒，对水生生物有毒并具有长期持续影响。储存注意事项：储存 于阴凉、通风的库房， 库温不宜超过 37C， 应与氧化剂、食用化学品分开存放， 切忌混储，保持容器密封，远离火种、热源，库房必须安装避雷设备，排风系 统应设有导除静电的接地装置，采用防爆型照明、通风设置等。 乙酰乙酸叔丁酯：透明黄色液体，分子式 C8H14O3，分子量 158.19500，密 度：0.97，沸点：190，熔点：-38，闪点：150F，蒸汽压：0.749mmHg at 25。正常环境温度下储存和使用，本品稳定。 3-氨基巴豆酸甲酯：淡黄色半固体，分子式 C5H9NO2，分子量 115.13000， CAS 号 14205-39-1，密度：1.031 g/cm3，沸点：11242mm，熔点：81-83， 闪点：91。健康危害：吞咽有害；可能导致皮肤过敏反应；造成严重眼损伤。 稳定性：正常环境温度下储存和使用，本品稳定。 丁酸氯甲酯：透明无色液体。分子式 C5H9ClO2，分子量 136.58，CAS 号 33657-49-7，密度 1.09，沸点 150C，闪点：55C，折射率 1.419-1.421。物理 和化学危险：易燃液体和蒸气。健康危害：造成严重皮肤灼伤和眼损伤。 哌啶：透明至淡黄色液体，分子式 C5H11N，分子量 85.14750，CAS 号 110-89-4，密度：0.930g/mLat 20C，沸点：106C，熔点：-11C，闪点：16 C，蒸汽密度：3(vs air)，蒸汽压：23 mm Hg(20C)。物理和化学危险：高度易 燃液体和蒸气。健康危害：皮肤接触会中毒，造成严重皮肤灼伤和眼损伤，吸 入会中毒。储存条件：库房通风低温干燥,与氧化剂、酸类分开存放。 异丙醇： 无色液体， 分子式 C3H8O， 分子量 60.09500， 密度： 0.785g/mLat25 C，沸点：82C，熔点：-89.5C，凝固点：-89.5，闪点：53F，蒸汽压： 33 mm Hg(20C)。储存条件：库房通风低温干燥,与氧化剂、酸类分开存放。物 理和化学危险：高度易燃液体和蒸气。健康危害：造成严重眼刺激。可引起昏 睡或眩晕。 石油醚：透明液体，CAS 号 8032-32-4，密度：0.64，沸点：35-60C，熔 点：-40C，闪点：-30C。健康危害：吞咽并进入呼吸道可能致命，可能导致 遗传性缺陷，可能致癌。储存条件：库房通风低温干燥,与氧化剂分开储运。 15 甲酸：无色液体带有一种辛辣气味，分子式：CH2O2，分子量：46.02540， CAS 号：64-18-6，密度：1.22，沸点：101C，熔点：8.2-8.4C，闪点：133 F，蒸汽密度：1.03(vs air)，蒸汽压：52 mm Hg(37C)。储存条件：库房通风低 温干燥,与碱类、氧化剂、H 发孔剂、氰化物分开存放。 三乙胺：无色液体，是一种胺类有机化合物。CAS 号：121-44-8，分子式： C6H15N，分子量：101.19000。密度：0.728，沸点：90C，熔点：-115C，闪 点：20F，水溶解性：133 g/L(20C)，蒸汽压：56.1mmHg at 25C。储存条件： 库房通风低温干燥,与氧化剂、酸类分开存放。物理和化学危险：高度易燃液体 和蒸气。健康危害：吞咽有害；皮肤接触有害；造成严重皮肤灼伤和眼损伤； 吸入有害。 二氯甲烷：分子式 CH2Cl2，分子量 84.94，为无色透明液体，具有类似醚 的刺激性气味。熔点-96.7，沸点 39.8，蒸汽压 30.55kPa（10），相对密 度（水=1）1.33；相对密度（空气=1）2.93，不溶于水，溶于乙醇和乙醚。是 不可燃低沸点溶剂，常用来代替易燃的石油醚、乙醚等。 乙醇：无色清澈液体，CAS 号：64-17-5 分子式：C2H6O 分子量：46.06840。 密度：0.7893 g/cm3，沸点：78，熔点：-114，闪点：12，水溶解性：混 溶。储存条件：库房通风低温干燥,与氧化剂分开储运存放。 氯化钠：无色晶体或白色粉末，CAS 号：7647-14-5，分子式：NaCl，分子 量： 58.44280。 密度： 1.199 g/mLat 20C， 沸点： 100750 mm Hg， 熔点： 801 C，闪点：1413，水溶解性：360 g/L(20C)，蒸汽压：1 mm Hg(865C)。储 存条件：库房低温,通风,干燥。 无水硫酸钠：单斜晶系，晶体短柱状，集合体呈致密块状或皮壳状等，无 色透明，有时带浅黄或绿色，易溶于水。白色、无臭、有苦味的结晶或粉末， 有吸湿性。 外形为无色、 透明、 大的结晶或颗粒性小结晶。 CAS 号： 15124-09-1， 分子式：Na2O4S 分子量：142.04200。密度：2.68 g/mL at 25C，沸点：1700， 熔点：884C。溶解性：不溶于乙醇，溶于水，溶于甘油。稳定性：稳定，不 溶于强酸、铝、镁，吸湿。暴露于空气中易吸湿成为含水硫酸钠。毒性：无毒。 双氧水：过氧化氢，化学式 H2O2，分子量 34.01，CAS 号 7722-84-1。熔点 -0.43，沸点 158，水溶性：互溶，密度 1.13g/mL（20）。外观：蓝色黏 16 稠状液体（水溶液通常为无色透明液体），纯过氧化氢是淡蓝色的黏稠液体， 可任意比例与水混溶，是一种强氧化剂，水溶液俗称双氧水，为无色透明液体。 毒性：低毒。酸碱性:弱酸性.储存：用瓶口有微孔的塑料瓶装阴凉保存。 乙酸乙酯：又称醋酸乙酯，无色液体，有强烈的醚似的气味，清灵、微带 果香的酒香，易扩散，不持久。化学式 C4H8O2，分子量 88.11 gmol1，CAS 号 141-78-6。 熔点-84C （189.55 K） ， 沸点 77C （350.25 K） ， 水溶性 8.3 g/100mL （20C），密度 0.902 g/mL，闪点-4C。主要危害：易燃，有刺激性。低毒性， 有甜味，浓度较高时有刺激性气味，易挥发。乙酸乙酯对空气敏感，吸收水分 缓慢水解而呈酸性。乙酸乙酯溶水(10%ml/ml)；能与氯仿、乙醇、丙酮和乙醚 混溶；能溶解某些金属盐类（如氯化锂、氯化钴、氯化锌、氯化铁等）反应。 氢氧化钾：化学式： KOH， 式量：56.1，白色粉末或片状固体。熔点 380， 沸点 1324，相对密度 2.04g/cm3，蒸汽压 1mmHg（719）。其性质与烧碱 相似，具强碱性及腐蚀性，0.1mol/L 溶液的 pH 为 13.5。极易吸收空气中水分 而潮解，吸收二氧化碳而成碳酸钾。溶于约 0.6 份热水、0.9 份冷水、3 份乙醇、 2.5 份甘油，微溶于醚。当溶解于水、醇或用酸处理时产生大量热量。中等毒， 半数致死量（大鼠，经口）1230mg/kg。 乙酸： 也叫醋酸 （36%-38%） 、 冰醋酸 （98%） ， 无色液体， 化学式 CH3COOH， 分子量 60.05，CAS 登录号 64-19-7。熔点 16.6，沸点 117.9，水溶性：能 溶于水，密度 1.050，闪点 39。是一种有机一元酸，为食醋主要成分。纯的 无水乙酸（冰醋酸）是无色的吸湿性固体，凝固点为 16.6（62），凝固后 为无色晶体，其水溶液中呈弱酸性且蚀性强，蒸汽对眼和鼻有刺激性作用。 浓盐酸：氯化氢（HCl）气体的水溶液，无色液体，挥发为白雾（盐酸小 液滴）。六大无机强酸之一，也是无机化工中常说的“三酸”之一。盐酸为无色 液体，在空气中产生白雾（由于盐酸有强挥发性，与水蒸气结合形成盐酸小液 滴） ， 有刺鼻气味， 粗盐酸或工业盐酸因含杂质氯化铁而带黄色 （Fe 带正三价） 。 分子量 36.46095，CAS 号 7647-01-0。熔点-35，沸点 5.8C at 760 mmHg，密 度 1.179g/cm3。危险性：腐蚀性。实验用浓盐酸浓度一般为 36%38%，物质浓 度：12mol/L，是一种共沸混合物。浓盐酸在空气中极易挥发，且对皮肤和衣物 有强烈的腐蚀性。浓盐酸反应生成氯气、氯化物、水。盐酸要储存在密封容器 17 当中，否则时间长以后盐酸的质量会逐渐下降，浓度也会下降。存于阴凉、干 燥、通风处。应与易燃、可燃物，碱类、金属粉末等分开存放。不可混储混运。 搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。分装和搬运作业要注意个人防护。 运输按规定路线行驶。 硫代硫酸钠：CAS 号：7772-98-7，分子式：Na2S2O3，分子量：158.10800。 外观与性状： 无色晶体或白色粉末， 在潮湿空气的潮解。 比重 1.69， 迅速在 48 升温熔解。不溶于醇，溶于 0.5 份水，水溶液近中性(pH6.5-8.0)。其无水物为粉 末，溶于水，几乎不溶于醇。密度：1.01 at 25C，熔点：48C，沸点：100C。 稳定性：稳定。遇强酸反应产生硫单质和二氧化硫气体。与强酸、强氧化剂、 碘、汞不相容。储存条件：2-8C。 甲苯：无色澄清液体。分子式 C7H8，相对分子质量 92.14。有苯样气味。 有强折光性。能与乙醇、乙醚、丙酮、氯仿、二硫化碳和冰乙酸混溶，极微溶 于水。相对密度 0.866。凝固点-95。沸点 110.6。折光率 1.4967。闪点（闭 杯）4.4。易燃。蒸气能与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限 1.2%7.0%（体 积）。低毒，半数致死量（大鼠，经口）5000mg/kg。高浓度气体有麻醉性。 有刺激性。溶解性：不溶于水，可混溶于苯、醇、醚等多数有机溶剂。化学性 质活泼，与苯相像，可进行氧化、磺化、硝化和歧化反应，以及侧链氯化反应， 甲苯能被氧化成苯甲酸。储存：密封阴凉保存。 丸芯：制备生产骨架型微丸必需的起模母粒。它要求表面圆整，粒径均匀， 坚实沉重且脆碎度低，溶解性或润湿性好。 兰索拉唑原料药： 白色结晶粉末， 分子式 C16H14F3N3O2S， 分子量 369.36100， 密度：1.5g/cm3，熔点：178-182C dec，沸点：555.8C at 760 mmHg，闪点： 289.9C，折射率：1.591，储存条件：2-8C。适应症：胃溃疡、十二指肠溃疡、 反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。 PVP-K30：聚乙烯吡咯烷酮产品中的一种，K 值 30，外观为白色或乳白色 粉末或颗粒， 非离子型高分子化合物， 分子式(C6H9NO)n， 分子量 44000-54000， 熔点：130。利用 PVP 良好的溶解性、增溶性、生理相容性、粘结能力等性 能，可用作粘结剂、赋形剂、包衣剂、增溶剂成膜剂等。作为药物片剂、颗粒 剂粘结剂的 PVP 主要是 PVPK30（聚维酮 K30），其用量随药物片剂机械强度 18 的要求和药物本身的性质而定，一般为 0.5%-5%。 十二烷基硫酸钠，白色或淡黄色粉状，分子量 288.38，密度 1.09g/cm3，闪 点100C，熔点 204-207，易溶于热水，溶于水，溶于热乙醇，微溶于醇， 不溶于氯仿、醚，用作药物、化妆品、合成树脂的乳化剂。 PVP S630：化学名为聚乙烯吡咯烷酮醋酸乙烯酯共聚物，经喷雾干燥可自 由流动的粉末，薄膜包衣剂、粘合剂（不吸潮）。 尤特奇 L30D-55，甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯共聚物，适用于各种功能包衣 （胃溶、肠溶、缓控释和保护隔离包衣等），包衣耐磨、光亮，贮存过程中包 衣性质稳定，不被人体吸收，无刺激性和毒性。 柠檬酸三乙酯：无色透明液体，稍有气味。分子式为 C12H20O7，分子量 276.32，密度：1.177g/cm3，熔点：-46，沸点：294C at 760 mmHg，闪点： 95.4C，蒸汽压：0.000175mmHg at 25C，凝固点：-55。溶于大多数有机溶 剂，难溶于油类。主要用做胶黏剂和密封剂的增塑剂。 滑石粉：主要成分为含水硅酸镁，经粉碎后，用盐酸处理，水洗，干燥而 成，主要成分是滑石含水的硅酸镁，分子式为 Mg3Si4O10(OH)2，无色透明或 白色，但因含少量的杂质而呈现浅绿、浅黄、浅棕甚至浅红色；解理面上呈珍 珠光泽。硬度 1，比重 2.72.8。用途：用于医药、食品行业的添加剂。特点： 具有无毒、无味、白色度高，可容性好、光泽度强、口味柔软、光滑度强特点。 PH 值为 7-9，不会降解原有产品的特性。 钛白粉：主要成分为二氧化钛(TiO2)的白色颜料，化学性质极为稳定，是 一种偏酸性的两性氧化物。常温下几乎不与其他元素和化合物反应，对氧、氨、 氮、硫化氢、二氧化碳、二氧化硫都不起作用，不溶于水、脂肪，也不溶于稀 酸及无机酸、碱，只溶于氢氟酸。但在光作用下，钛白粉可发生连续的氧化还 原反应， 具有光化学活性。 在医药中利用其不透明性提高医药制品的装饰效果。 2、实验实验设备设备 本项目使用的实验设备见表 1-8。 表表 1-8本项目本项目实验实验设备设备一览表一览表 序号序号设备名称设备名称规格型号规格型